Ostostabil 100 I.E.
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Ostostabil(R) 100 I.E.
Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs
Zusammensetzung
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:
arzneilich wirksamer
Bestandteil
Calcitonin vom Lachs 100 I.E.
sonstige Bestandteile
Essigsäure 99 %, Natriumacetat 3 H2O, Natriumchlorid,
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Injektionslösung
Packung mit
5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 1
Packung mit
10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2
Packung (Bündelpackung) mit
2 x 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2
Stoff- oder Indikationsgruppe
Calciumstoffwechselregulator, Antagonist des Nebenschilddrüsenhormons
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
Anwendungsgebiete
Ostostabil(R) 100 I.E. kann angewendet werden zur:
-
Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung, zum Beispiel bei Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlägerig sind.
-
Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können, beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen. Morbus Paget ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die eine Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen kann.
-
Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) infolge von Krebs.
Gegenanzeigen
Wann darf Ostostabil(R) 100 I.E. nicht angewendet werden?
Ostostabil(R) 100 I.E. darf nicht angewendet werden bei einer Allergie gegen Calcitonin vom Lachs.
Wann sollte Ostostabil(R) 100 I.E. nicht angewendet werden?
Ostostabil(R) 100 I.E. sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit erniedrigtem Serumcalciumspiegel.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Ostostabil(R) 100 I.E. sollte in der Schwangerschaft nur aus zwingenden Gründen eingesetzt werden, da keine Erkenntnisse über die Sicherheit beim Menschen vorliegen.
Während der Stillzeit wird die Behandlung mit Ostostabil(R) 100 I.E. nicht empfohlen, da die Milchbildung gehemmt werden kann.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs festgestellt wurde. In klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes Krebsrisiko. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung für Sie darstellt und wie lange Sie behandelt werden können.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Es sind bisher keine bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrem Zustand, über die richtige Dosierung und die Dauer der Calcitonin-Gabe entscheiden.
Die üblichen Dosierungen sind:
-
Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse: 100 I.E. täglich oder 50 I.E. zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
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Bei Morbus Paget: 100 I.E. täglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut, normalerweise für bis zu 3 Monate. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung auf bis zu 6 Monate auszudehnen.
Zur Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels: 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut. In einigen Fällen kann es als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Wie sollte Ostostabil(R) 100 I.E.angewendet werden?
Die Injektionslösung wird subkutan oder intramuskulär injiziert oder intravenös infundiert.
Hinweis:
Bei längerfristiger Behandlung bettlägeriger Patienten mit Ostostabil(R) 100 I.E. muss in mindestens monatlichen Abständen regelmäßig das Harnsediment untersucht werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Gesichtsrötung (Flush), Kribbeln der Hände auftreten.
Wenn nötig, kann eine symptomatische Therapie erfolgen.
Bei Anaphylaxie muss eine Schocktherapie eingeleitet werden.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
|
sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
|
selten |
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
|
sehr selten |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ostostabil(R)100 I.E. auftreten?
Nach Injektion von Ostostabil(R) 100 I.E.können häufig Hitzegefühl (Flush), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und bleiben nach längerer Anwendung sehr häufig aus. Sie treten bei subkutaner oder intramuskulärer Anwendung seltener auf als bei intravenöser Verabreichung.
Häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, allergische Erscheinungen und Krebs (nach Langzeitanwendung) beobachtet worden.
Sehr selten wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem sind nicht auszuschließen.
Das Auftreten von Antikörpern gegen Calcitonin vom Lachs beeinträchtigt im Allgemeinen die klinische Wirkung nicht.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Siehe unter “Überdosierung und andere Anwendungsfehler”.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Die Haltbarkeit nach Verdünnen mit Natriumchloridlösung 0,9 % oder Glucoselösung 5 % beträgt 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur. Die Verdünnung sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Wie ist Ostostabil(R) 100 I.E.aufzubewahren?
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei 2 bis 8 °C lagern!
Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information
Mai 2013