Otoflamm 250 Mikrogramm/Ml Ohrentropfen, Lösung Im Einzeldosisbehältnis
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
OtoFlamm®
250 Mikrogramm/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Wirkstoff: Fluocinolonacetonid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist OtoFlamm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von OtoFlamm beachten?
3. Wie ist OtoFlamm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist OtoFlamm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist OtoFlamm und wofür wird es angewendet?
OtoFlamm ist eine Lösung zur Anwendung am Ohr (im Gehörgang). Es enthält Fluocinolonacetonid, ein Kortikosteroid mit entzündungshemmender, juckreizhemmender und gefäßverengender Wirkung. OtoFlamm wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Gehörgangsekzemen angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von OtoFlamm beachten?
OtoFlamm darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fluocinolonacetonid, ähnliche Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Präparat ist ausschließlich zur Anwendung am Ohr bestimmt. Sie dürfen das Präparat nicht trinken/schlucken, spritzen, inhalieren oder in die Augen tropfen.
- Wenn Sie ein beschädigtes (perforiertes) Trommelfell haben, müssen Sie vor Anwendung von OtoFlamm mit Ihrem Arzt sprechen. Das ist wichtig, da es sein könnte, dass Ihr Arzt dieses Präparat einem Patienten verordnet, der weiß, dass er eine Perforation des Trommelfells (Loch im Trommelfell) hat oder bei dem der Verdacht auf bzw. Risiko für eine solche Perforation besteht.
- Sollte es bei Ihnen nach Behandlungsbeginn zu Urtikaria (Quaddeln, Nesselsucht), Hautausschlag oder anderen Symptomen einer Allergie kommen (z. B. plötzliches Anschwellen des Gesichts, Rachens oder der Augenlider, Atemprobleme), müssen Sie die Behandlung sofort beenden und Ihren Arzt um Rat fragen. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfalltherapie erfordern.
- Wenn Ihr Arzt zusätzlich eine Infektion mit Bakterien oder Pilzen festgestellt hat, müssen Sie auch die anderen Arzneimittel anwenden, die Ihnen für diese Infektion verordnet wurden. Andernfalls kann sich die Infektion verstärken. Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten Sie dieses Arzneimittel in der niedrigst-möglichen Dosis und nur für die von Ihrem Arzt verordnete Dauer anwenden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von OtoFlamm bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da die Behandlung von Gehörgangsekzemen mit Fluocinolonacetonid in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von OtoFlamm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es wurden keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zu OtoFlamm bei Schwangeren durchgeführt. Daher ist bei Anwendung von OtoFlamm in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Ebenso ist bei Anwendung von OtoFlamm in der Stillzeit Vorsicht geboten, da nicht bekannt ist, ob Fluocinolonacetonid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen von OtoFlamm auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit durchgeführt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
OtoFlamm hat angesichts seiner Eigenschaften und des Verabreichungswegs keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen gefährlicher Maschinen.
3. Wie ist OtoFlamm anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist:
Sieben Tage lang zweimal täglich den Inhalt von 1 Einzeldosisbehältnis in das betroffene Ohr tropfen.
Wenden Sie OtoFlamm nur dann an beiden Ohren an, wenn Ihr Arzt Ihnen das so verordnet hat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Behandlung mit OtoFlamm durchführen sollen.
Hinweise zur Anwendung
Die Person, die OtoFlamm verabreicht, sollte sich die Hände waschen.
1. Lösen Sie ein Einzeldosisbehältnis (Ampulle) vom Streifen ab (Abbildung 1).
2. Wärmen Sie die Tropfen an, indem Sie die Ampulle eine Zeit lang in der Hand halten (Abbildung 2).
3. Drehen Sie die Kappe von der Ampulle ab (Abbildung 3).
4. Neigen Sie den Kopf zur Seite, so dass das betroffene Ohr nach oben zeigt (Abbildung 4).
5. Tropfen Sie den gesamten Inhalt einer Ampulle in das Ohr (Abbildung 5).
6. Halten Sie den Kopf noch für etwa 1 Minute in der seitlich geneigten Position, damit das Arzneimittel gut in das Ohr eindringen kann (Abbildung 6).
Entsorgen Sie die Ampulle nach der Anwendung.
7. Wiederholen Sie den Vorgang falls erforderlich am anderen Ohr.
Es ist sehr wichtig, dass Sie diese Anweisungen befolgen. Nur so kann das Arzneimittel im Gehörgang seine Wirkung entfalten. Wenn Sie den Kopf beim Eintropfen des Arzneimittels aufrecht halten oder zu rasch bewegen, kann ein Teil des Arzneimittels verloren gehen, da die Tropfen aus dem Ohr herauslaufen, statt tief in den Gehörgang einzudringen.
Wenn Sie eine größere Menge von OtoFlamm angewendet haben, als Sie sollten
Es sind keine Beschwerden nach Überdosierung bekannt. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker (oder den nächstgelegenen Arzt/die nächstgelegene Apotheke), wenn eine Überdosis des Präparats verabreicht oder das Präparat versehentlich getrunken/geschluckt wurde. Eine andere Möglichkeit ist, dass Sie die Giftnotrufzentrale anrufen. Nennen Sie in beiden Fällen den Namen des Präparats und die verabreichte Menge.
Bei einigen Patienten wurde nach äußerlicher Anwendung von Kortikosteroiden in Gesamtdosen von mehr als 2 g (etwa das 1.000fache der Höchstdosis von OtoFlamm) eine reversible Stoffwechselerkrankung (Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse) beobachtet, die nach Behandlungsende wieder abklang. Diese Erkrankung wurde jedoch bislang nicht nach Anwendung von Kortikosteroiden am Ohr beobachtet. Angesichts der niedrigen Gesamtmenge, die bei einer Behandlung mit OtoFlamm zugeführt wird, ist es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff in so hohen Konzentrationen im Blut auftritt, dass dies messbaren Einfluss auf die Kortisol-Spiegel hat.
Wenn Sie die Anwendung von OtoFlamm vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung einfach mit der nächsten Anwendung fort.
Wenn Sie die Anwendung von OtoFlamm abbrechen
Beenden Sie die Behandlung mit OtoFlamm nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es ist sehr wichtig, die Ohrentropfen auch dann für die vom Arzt verordnete Dauer anzuwenden, wenn sich die Beschwerden bessern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Behandelten): Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit und Beschwerden an der Applikationsstelle.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Behandelten): Haarbalgentzündung, Akne, Hautverfärbung, entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis und Kontaktdermatitis).
Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten): Verdünnung der Haut (Hautatrophie), streifenförmige Veränderungen der Haut (Striae), Ausschlag und Infektion.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist OtoFlamm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis, der Schutzfolie und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Nach dem ersten Öffnen der Schutzfolie kann das Arzneimittel 3 Monate verwendet werden.
- Die Ampullen nach der Anwendung entsorgen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Ampulle enthält keine klare oder leicht gelbliche, durchsichtige Lösung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was OtoFlamm enthält
- Der Wirkstoff ist: Fluocinolonacetonid.
- 1 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Fluocinolonacetonid.
- Ein Einzeldosisbehältnis mit 0,4 ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Fluocinolonacetonid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Glycerol, Povidon K90F, Milchsäure, Natriumhydroxid-Lösung 4 % (m/v) und gereinigtes Wasser.
Wie OtoFlamm aussieht und Inhalt der Packung
OtoFlamm ist eine klare Lösung und in Einzeldosisbehältnissen aus Kunststoff mit einem Inhalt von 0,4 ml erhältlich. Die Einzeldosisbehältnisse sind zum Schutz in Aluminiumbeuteln und einer Faltschachtel verpackt. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält etwa 100 Mikrogramm Fluocinolonacetonid. Eine Packung enthält 15 oder 30 Einzeldosisbehältnisse (Ampullen). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1 64646 Heppenheim www .infe ctopharm .com
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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SPANIEN ITALIEN DEUTSCHLAND |
Ekzem 250 microgramos/ml gotas oticas en solucion en envases unidosis Ekzem OtoFlamm |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.
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