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• 19.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe

Nasenspray, Lösung

Zur Anwendung bei Kindern von 2-6 Jahren

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeund wofür wird es angewendet?

1.1 Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleim­hautabschwellung.

1.2 Anwendungsgebiete

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffewird angewendet:

- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen,
anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica),
allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)

- Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffebeachten?

Gegenanzeigen

2.1 Wann dürfen Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffenicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen sie nicht anwenden:

- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Bestandteile von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe,

- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),

- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeist erforderlich:

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffenur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hy­pertonie),

- wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

- Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- Prostatavergrößerung

- Stoffwechselerkrankung (Porphyrie),

- der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

a) Schwangerschaft und Stillzeit:

Da die Sicherheit einer Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffein der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffenur auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

b) Kinder und ältere Menschen:

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffedarf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeund bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern vom Tranylcy­promin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz­neimittel gelten können.

3. Dosierungsanleitung

Wie ist Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeanzuwenden?

Wenden Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeimmer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dosierung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet wird bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren nach Bedarf bis zu 3 mal täglich ein Tropfen Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffein jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2 Art der Anwendung:

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Anwendung: Schutzkappe abnehmen (Abb. 1). Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

Die Sprühöffnung in das Na­senloch einführen und einmal pumpen (Abb. 2). Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Nach der Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubett­gehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hinge­wiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

3.3 Dauer der Anwendung

Wie lange sollten Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeanwenden?

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffesollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffezu stark oder zu schwach ist.

3.4 Wenn Sie eine größere Menge von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeangewendet haben, als Sie sollten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und, des Herz-Kreislaufsystems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzination und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:

Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe vergessen haben?

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne KonservierungsstoffeNebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeauftreten:

Nervensystem:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosig­keit, Mü­digkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herz und Kreislauf:

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Atemwege:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasen­schleim­haut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.

Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeaufzubewahren?

Bewahren Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeso auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist!

a) Wie lange ist Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffehaltbar?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

b) Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses

Nach Anbruch sollte Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeaus hy­gieni­schen Gründen nicht länger als 8 Wochen benutzt werden.

c) Wie ist Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeaufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

6. Weitere Informationen

a) Was Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeenthält:

1 Sprühstoß zu 70 µl Lösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 0,035 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser; Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat.

b) Wie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeaussieht und Inhalt der Packung

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist eine klare, farblose Lösung.

10 ml Nasentropfen, Lösung/N1

c) Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 1379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008