Document: 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Xylometazolinhydrochlorid

Für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren

1. Was ist Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel und wofür wird es angewendet?

1.1 Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleim­haut­abschwellung.

1.2 Anwendungsgebiete

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel wird angewendet

- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen,

anfalls­weise auf­tretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica),

allergischem Schnup­fen (Rhinitis allergica)

- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasenne­ben­höhlen so­wie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren be­stimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel beachten?

Gegenanzeigen

2.1 Wann dürfen Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel nicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden:

- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Bestandteile von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel,

- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),

- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

2.2 Besondere Vorsicht beider Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel ist erforderlich

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhtem Augenin­nendruck, insbe­sondere Engwinkelglaukom,

- bei schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hy­per­tonie),

- wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln be­handelt werden,

- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

- Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- Prostatavergrößerung

- Stoffwechselerkrankung Porphyrie,

- Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

a) Schwangerschaft und Stillzeit

Da die Sicherheit einer Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel nur auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

b) Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel und be­stimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern vom Tranylcy­promin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimittel kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunk­tionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz­neimittel gelten können.

3. Dosierungsanleitung

Wie ist Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel anzuwenden?

Wenden Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Vor der ersten Anwendung pumpt man mehrmals bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei allen weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet. Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zu­bettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hinge­wiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

3.2 Dosierung:

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, werden bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jah­ren nach Bedarf bis zu 3mal täglich je 1 Sprühstoß Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel in jede Nasen­öff­nung eingebracht.

Wie lange sollten Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittelanwenden?

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel sollten nicht länger als 7 Tage angewendet wer­den, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislaufsystems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von einem Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzination und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Fol­gende weitere Symptome können auftreten:

Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren. Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Xylometazolin 0,05 %Dosierspray ohne Konservierungsmittelvergessen haben?

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der An­wendung laut Dosierungsanleitung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Nebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel auftreten:

Nervensystem:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosig­keit, Mü­digkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herz und Kreislauf:

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Atemwege:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasen­schleim­haut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.

Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittelaufzubewahren?

Bewahren Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist!

Nicht über 30 °C lagern.

a) Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

b) Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses

Nach Anbruch sollte Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsmittelaus hy­gieni­schen Gründen nicht länger als 8 Wochen benutzt werden.

c) Zusammensetzung

1 Sprühstoß mit 70 µl Lösung enthält 0,035 mg Xylo­metazolinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:

Gereinigtes Wasser; Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat.

d) Darreichungsform und Inhalt

10 ml Nasenspray, Lösung/N1

e) Name und Anschrift des pharmazeutischer Unternehmers

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Stand der Information

März 2006

A 53-0-zv