Document: 12.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 12.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Otriven^®gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Xylometazolinhydrochlorid

Für Erwachsene und Schulkinder

1. Was ist Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und wofür wird es angewendet?

1.1 Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleim­hautabschwellung.

1.2 Anwendungsgebiete

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe wird angewendet:

- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen,
anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica),
allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)

- Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sind für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe beachten?

Gegenanzeigen

2.1 Wann dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen sie nicht anwenden:

- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Bestandteile von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe,

- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),

- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

- Kindern unter 6 Jahren.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffeist erforderlich

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

- bei einem erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hy­pertonie),

- wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

- Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- Prostatavergrößerung

- Stoffwechselerkrankung (Porphyrie),

- der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen ohne Konservierungsstoffe kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

a) Schwangerschaft und Stillzeit:

Da die Sicherheit einer Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nur auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

b) Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern vom Tranylcy­promin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz­neimittel gelten können.

3. Dosierungsanleitung

Wie ist Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe anzuwenden?

Wenden Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Anwendung: Schutzkappe abnehmen (Abb. 1). Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei allen weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

Die Sprühöffnung in das Na­senloch einführen und einmal pumpen (Abb. 2). Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Nach der Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubett­gehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hinge­wiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

3.2 Dosierung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3 mal täglich je einen Sprühstoß Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe in jede Nasenöffnung eingebracht.

Für Kinder von 2-6 Jahren verwenden Sie bitte Otriven gegen Schnupfen 0,05 %. Für Säuglinge steht Ihnen Otriven gegen Schnupfen 0,025 %zur Verfügung.

Wie lange sollten Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe anwenden?

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sollten nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Otriven gegen Schnupfen0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und, des Herz-Kreislaufsystems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzination und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:

Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe vergessen haben?

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Nebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weinger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe auftreten:

Nervensystem:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosig­keit, Mü­digkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herz und Kreislauf:

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Atemwege:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasen­schleim­haut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.

Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Otriven gegen Schnupfen0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe aufzubewahren?

Bewahren Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist!

a) Wie lange ist Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe haltbar?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

b) Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses

Nach Anbruch sollten Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe aus hygienischen Gründen nicht länger als 6 Monate benutzt werden.

Nicht über 30 °C lagern.

c) Zusammensetzung

1 Sprühstoß zu 0,09 ml Lösung enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Gereinigtes Wasser; Glycerol 85 %; Natriumcitrat; Citronensäure-Monohydrat..

d) Darreichungsform und Inhalt

10 ml Nasenspray, Lösung/N1 als Dosierspray

15 ml Nasenspray, Lösung/N1 als Dosierspray

e) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 1379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Stand der Information

Dezember 2006

925 098 A 56-1