Document: 13.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchs- information	Otriven® gegen Schnupfen 0,1 %	Für Erwachsene und Schulkinder
	Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Sprühstoß zu 0,09 ml Lösung enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Gereinigtes Wasser; Glycerol 85 %; Natriumcitrat; Citronensäure-Monohydrat.

Darreichungsform und Inhalt

10 ml Lösung/N1 als Dosierspray

15 ml Lösung/N1 als Dosierspray

Klinikpackung

Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstr. 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Anwendungsgebiete

Zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei akutem Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) sowie zur kurzfristigen unterstützenden Behandlung von allergischem Schnupfen wie Heuschnupfen.

Bei chronischem Schnupfen darf die Anwendung wegen der Gefahr des Schwundes (Atrophie) der Nasenschleimhaut (siehe Dauer der Anwendung) nur auf besonderes ärztliches Anraten erfolgen.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Tubenmittelohrkatarrh in Verbindung mit Schnupfen dürfen diese Präparate nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen sie nicht anwenden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Otriven gegen Schnupfen 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe;

- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca);

- Kindern unter 6 Jahren.

Wann dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nur unter bestimmten Bedin­gungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Die Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den Arzt erfolgen bei:

- Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie);

- Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom);

Bei Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck) und insbesondere bei Engwinkelglaukom darf die Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes bzw. in die Muttermilch übergeht.

Da es nur unzureichende Untersuchungen über eventuelle Auswirkungen von Xylometazolin auf das ungeborene Kind gibt, und da Nebenwirkungen, die den mütterlichen Organismus betreffen, ebenfalls nicht ausgeschlossen werden können (siehe „Nebenwirkungen“), soll Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Hierfür stehen Präparate mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die Anwendung bei Kindern über 6 Jahren und bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Eine langfristige Anwendung sowie Überdosierung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist vor allem bei Kindern zu vermeiden.

Eine längerfristige Anwendung vonOtriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe bei chronischem Schnupfen darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen, da ganz allgemein der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln zu einer chronischen Schwellung (Gefühl der "verstopften" Nase) und schließlich zum Schwund (Atrophie) der Nasenschleimhaut führen kann.

Hinweis

Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) sollten vor der Anwendung vonOtriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe den Arzt befragen (siehe „Gegenanzeigen“).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Xylometazolinhaltigen Schnupfen-Präparaten können Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen nicht ausgeschlossen werden.

Möglicherweise können Sie dann nicht mehr schnell und gezielt genug auf unerwartete und plötzliche Ereignisse reagieren. Bitte beachten Sie, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschränkt sein kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung seelischer Verstimmungen (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nicht anders verordnet wurde. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und wie oft sollten Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe anwenden?

Bringen Sie je nach Bedarf bis zu 3mal täglich je 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung ein.

Wie und wann sollten Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe anwenden?

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schneuzen.

Anwendung: Schutzkappe abnehmen (Abb. 1). Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei allen weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

Die Sprühöffnung in das Na­senloch einführen und einmal pumpen (Abb. 2). Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Nach der Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

Für Kinder von 2-6 Jahren verwenden Sie bitte Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe.

Wie lange sollten Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe anwenden?

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Wenden Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 5‑7 Tage an.

Sind die Beschwerden in dieser Zeit, z.B. bei chronischer Entzündung der Nasenschleimhaut, nicht abgeklungen, sollte eine erneute Anwendung erst nach einer Pause von mehreren Tagen und nach erneuter Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Langfristige Anwendung und Überdosierungen, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In Folge einer Überdosierung oder versehentlichen oralen Aufnahme können folgende Wirkungen auftreten:

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislauf-Störungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen.

Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Koma eintreten.

Kinder sind besonders gefährdet.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt!

Erste Maßnahmen bei einer erkannten Überdosierung bestehen in einer sofortigen Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen sowie in einer Verminderung der Wirkstoffaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt durch Gabe medizinischer Kohle.

Über eventuell notwendige weitere spezielle Maßnahmen wie Magenspülung oder Sauerstoffbeatmung entscheidet der Arzt. Gegebenenfalls sind Bluthochdruck, Fieber und Krämpfe zu behandeln.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe angewendet haben?

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe auftreten?

Atemwege:

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.

In Einzelfällen wurde - nach Abklingen der Wirkung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe - ein verstärktes Gefühl einer "verstopften" Nase, bedingt durch vermehrte Blutfülle in der Nasenschleimhaut (reaktive Hyperämie), beobachtet.

Längerer oder zu häufiger Gebrauch sowie eine höhere Dosierung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe kann ebenfalls zu den oben beschriebenen Reizerscheinungen sowie zu einer verstärkten Nasenschleimhautschwellung (reaktive Kongestion mit Rhinitis medicamentosa) führen.

Dieser Effekt kann schon nach 5-7tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung zu einer bleibenden Schädigung in Form einer trockenen Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis sicca) sowie zu einer Hemmung der Nasenhärchenaktivität führen.

Nervensystem:

Sehr selten oder in Einzelfällen treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.

Herz und Kreislauf:

Selten bis gelegentlich kommt es zu Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung und Blutdruckanstieg.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 30 °C lagern.

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses

Nach Anbruch sollte Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe aus hygienischen Gründen nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Wie ist Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Juli 2004

932 990 / A 54-0

Liebe Patientin, lieber Patient!

Mit Otriven ohne Konservierungsstoffe haben Sie sich für ein zeitgemäßes Schnupfenmittel entschieden. Ebenso wie bei den anderen Formen von Otriven, befreit Otriven ohne Konservierungsstoffe schnell und langanhaltend von verstopfter Nase, und das ohne Konservierungsstoffe. Eine speziell konstruierte Pumpe verhindert das Eindringen von Keimen und Bakterien in die Lösung. Deshalb sind Konservierungsstoffe bei den Otriven Dosiersprays nicht mehr nötig.

Was ist der Vorteil von Otriven ohne Konservierungsstoffe?

Konservierungsstoffe sind chemische Substanzen, die in seltenen Fällen Irritationen bei sensiblen Nasenschleimhäuten hervorrufen können (z.B. allergische Reaktionen). Das Risiko allergischer Reaktionen und Irritationen, verursacht durch Zusatzstoffe, wird mit Otriven ohne Konservierungsstoffe auf ein Minimum reduziert. Die Nasenschleimhaut wird geschont und kann ihre Selbstreinigungsfunktion dadurch aufrechterhalten.

Wie entsteht der ganz alltägliche Schnupfen?

Die meisten Menschen werden ein- oder mehrmals pro Jahr von einem Schnupfen geplagt. In den allermeisten Fällen besteht bei einem Schnupfen kein Grund zur Besorgnis; Schnupfen ist schlicht und einfach lästig.

Der sogenannte Erkältungsschnupfen, im Fachjargon "akute virale Rhinitis" ge­nannt, ist eine virusbedingte Erkrankung. Er kann zum Beispiel durch plötzlichen Wetterwechsel, verstärkten Streß oder verminderte körpereigene Abwehrkräfte begünstigt werden.

Die Erreger des Schnupfens, die Rhinoviren, verursachen ein starkes Anschwellen der Nasenschleimhaut, die Nase ist verstopft, ist "zu". Gleichzeitig kommt es zu einer vermehrten Schleimproduktion durch die von Viren befallene Nasenschleimhaut, die Nase "läuft". Diese Symptome können durch eine zusätzliche bakterielle Infektion noch verstärkt werden.

Wie wirkt Otriven gegen Schnupfen?

Die sehr feinen Blutgefäße der Nasenschleimhaut sind von einer dünnen Mus­kelschicht umgeben. Dort greift Xylometazolin, der Wirkstoff in Otriven, gezielt ein. Otriven verengt die durch den Schnupfen erweiterten Blutgefäße, was zu einem schnellen Abschwellen der Nasenschleimhaut führt. Das Nasensekret kann nun ungehindert abfließen. Dabei wirkt Otriven mild und schonend.

Weitere Hinweise zur Behandlung von Schnupfen:

Zur Ergänzung der Akutbehandlung mit Otriven gegen Schnupfen empfehlen sich pflegendeNasensprays, z.B. mit Dexpanthenol. Diese fördern die Wundheilung der durch den Schnupfen gereizten Nasenschleimhaut. Sie können individuell mit Otriven gegen Schnupfen kombiniert werden oder auch zur täglichen Pflege der Nasenschleimhaut angewendet werden. Idealerweise sollten sie konser­vierungsstoffrei sein.