Fachinformation

Novartis Consumer Health GmbH

Otriven® Pflege mit Dexpanthenol

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Otriven^®Pflege mit Dexpanthenol 5 %

Nasenspray, Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält als Wirkstoff 50 mg Dexpanthenol

1 Sprühstoß enthält 0,14 ml Lösung

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Rhinologikum, Mittel zur Wundheilungsförderung

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung der Heilung von wunder Nasenschleimhaut (Nasenschleimhautläsionen).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Ist für die nasale Anwendung bestimmt.

- Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, je nach Bedarf ein- bis mehrmals täglich anwenden.

- Art der Anwendung

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Otriven Pflege mit Dexpanthenol wird in die Nase eingesprüht.

- Dauer der Anwendung

Die Anwendung sollte bis zum Abklingen der Beschwerden erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

Bekannter Überempfindlichkeit gegen Dexpanthenol oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung ange­wendet werden bei:

Keine bekannt

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Keine Anwendungsbeschränkungen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben: Sehr häufig ≥10 %; häufig ≥1 % bis <10 %; gelegentlich ≥0,1 % bis <1 %; selten ≥0,01 % bis <0,1 %; sehr selten <0,01 %.

In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile auftreten.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Überdosierung bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika,

ATC-Code: R01Ax26

Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselvorgängen beteiligt sind.

Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigung der Aponeurose führte.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.

Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und kanzerogenen Wirkung vor.

Für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol wurden für Mäuse eine LD₅₀von 6,25 g/kg KG und für Kaninchen eine LD₅₀von 3,0 g/kg KG ermittelt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser; Meersalz; Kaliummonohydrogenphosphat; Kaliumdihydrogenphosphat

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch sollte Otriven Pflege mit Dexpanthenol aus hygienischen Gründen nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Plastikflasche mit Dosierpumpe

20 ml Nasenspray, Lösung/N1

7. Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

8. Zulassungsnummer

43235.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

07.07.2000

10. Stand der Information

August 2007 [bzw. aktuelles Druckdatum]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig