Document: 11.06.2015   Fachinformation (deutsch) change

• 11.11.2011   Fachinformation (deutsch)
• 11.06.2015   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

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OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e)

Gonadorelin (als Diacetat-Tetrahydrat) 50,0 µg

Sonstige Bestandteile

Benzylalkohol 15,0 mg

Eine vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung.

Rind: Kuh, Färse

Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit Prostaglandin F₂(PGF_2α) oder Analoga mit oder ohne Progesteron als Teil von Protokollen für eine terminorientierte künstliche Besamung .

Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern).

Eine wiederholt umrindernde Kuh oder Färse wird üblicherweise als ein Tier definiert, das mindestens zwei- oder häufig dreimal erfolglos besamt wurde, obwohl es einen regelmäßigen, normalen Zyklus aufweist (alle 18-24 Tage), normales Brunstverhalten zeigt und keine klinischen Anomalien des Geschlechtsapparates aufweist.

Keine bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Reaktion der Milchkühe auf die Synchronisationsprotokolle kann durch den physiologischen Zustand zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst werden, wie Alter der Kuh, körperliche Verfassung und Abstand zur Kalbung. Reaktionen auf die Behandlung sind sowohl zwischen verschiedenen Herden, als auch von Kuh zu Kuh innerhalb einer Herde nicht einheitlich.

Nach Integration einer Progesteron-Behandlung in das Behandlungsschema erhöht sich der prozentuale Anteil der Kühe, die innerhalb eines vorgegebenen Zeitraumes eine Brunst entwickeln im Vergleich zu unbehandelten Kühen. Die anschließende Lutealphase ist von normaler Dauer.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

• Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Selbst-Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt das Etikett oder die Packungsbeilage.

• Die Wirkungen von versehentlichen Kontakt zu GnRH-Analoga bei schwangeren Frauen oder bei Frauen mit normalem Zyklus sind unbekannt. Daher wird empfohlen, dass das Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen gehandhabt wird und Frauen im gebärfähigen Alter das Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreichen sollten.

• Es sollte darauf geachtet werden, Haut- und Augenkontakt zu vermeiden. Bei Hautkontakt sollte die Haut sofort und gründlich mit Wasser abgewaschen werden, da GnRH-Analoga über die Haut resorbiert werden können. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen diese sofort gründlich mit viel Wasser auswaschen.

• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GnRH-Analoga sollten dieses Präparat nicht anwenden.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ovarelin 50 µg/ml Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien an Ratten und Kaninchen lieferten keinerlei Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen.

Bei Rindern, denen das Arzneimittel in der frühen Trächtigkeit verabreicht wurde, wurden keine negativen Auswirkungen auf deren Embryos beobachtet.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine versehentliche Verabreichung an ein trächtiges Tier zu Nebenwirkungen führt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

100 µg Gonadorelin (als Diacetat) pro Tier in einer Einzelinjektion. Das entspricht 2 ml des Tierarzneimittels pro Tier.

Die Beurteilung des anzuwendenden Behandlungsprotokolls sollte durch den verantwortlichen Tierarzt auf Basis der Behandlungsziele für die individuelle Herde oder für das Einzeltier erfolgen. Die folgenden Protokolle wurden geprüft und können angewendet werden:

Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit Prostaglandin F₂ (PGF_2α) oder einem Analogon:

• Tag 0: erste Injektion von Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels),

• Tag 7: Injektion von Prostaglandin(PGF2α) oder Analogon,

• Tag 9: zweite Injektion von Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels).

Das Tier sollte innerhalb von 16-20 Stunden nach der letzten Injektion des Tierarzneimittels besamt werden, oder früher, sofern die Brunst eher einsetzt.

Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit Prostaglandin F₂ (PGF_2α) oder einem Analogon und einem intravaginalen Progesteron-Freisetzungssystem

Die folgenden -Protokolle im Rahmen von Programmen zur terminorientierten Besamung werden häufig in der Literatur erwähnt:

• Führen Sie ein intravaginales Progesteron-freisetzendes System über 7 Tage ein.

• Injizieren Sie Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels) beim Einsetzen des Progesteron-freisetzenden Systems.

• Injizieren Sie Prostaglandin (PGF_2α) oder ein Analogon 24 Stunden bevor Sie das intravaginale System herausnehmen.

• Die terminierte künstliche Besamung sollte 56 Stunden nach Entfernung des vaginalen Systems erfolgen oder

• injizieren Sie Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels) 36 Stunden nach der Entfernung des intravaginalen Progesteron-Freisetzungssystems. Die terminierte künstliche Besamung sollte 16-20 Stunden später erfolgen.

Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern)

GnRH wird während der Brunst injiziert .

Um die Trächtigkeitsraten zu erhöhen, sollte der folgende Zeitplan für die Injektion und den Besamungszeitpunkt eingehalten werden:

• Die Injektion sollte zwischen 4 und 10 Stunden nach Einsetzen der Brunstsymptome erfolgen.

• Es wird empfohlen, zwischen der Injektion des GnRH und der künstlichen Besamung ein Intervall von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

• Die künstliche Insemination sollte in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Empfehlungen, d.h. 12-24 Stunden nach Brunstbeginn erfolgen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosierung und bei einer Steigerung der empfohlenen Dosis von 1-mal täglich auf 3-mal täglich wurden keine messbaren Anzeichen einer lokalen oder allgemeinen klinischen Unverträglichkeit beobachtet.

Rind:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Stunden

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmazeutische Gruppe:Gonadotropin-Releasing Hormone

ATCvet: QH01CA01,

Gonadorelin (als Diacetat) ist ein synthetisches Hormon, das physiologisch und chemisch identisch mit dem natürlichen Gonadotropin Releasing Hormone GnRH ist, welches bei Säugetierarten synthetisiert wird.

Gonadorelin stimuliert die Synthese und Freisetzung der hypophysären Gonadotropine Luteinisierungshormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH). Seine Wirkung wird durch einen spezifischen Plasma-Membran-Rezeptor vermittelt. Eine Besetzung von nur 20% der GnRH-Rezeptoren bewirkt 80% der maximalen biologischen Antwort. Die Bindung von GnRH an seine Rezeptoren aktiviert die Proteinkinase C (PKC) - und ebenso die Mitogen-aktivierte Proteinkinasen (MAPK)-Kaskade, die eine wichtige Verbindung für die Signalübermittlung von der Zelloberfläche zum Zellkern darstellt und die Synthese der gonadotropinen Hormone erlaubt.

Bei wiederholt umrindernden Tieren ist einer der Hauptbefunde der verzögerte und geringere präovolatorische LH-Anstieg, der zu einer verzögerten Ovulation führt. Die Injektion von GnRH während des Östrus erhöht den spontanen LH-Peak und beugt einer verzögerten Ovulation bei wiederholt umrindernden Tieren vor.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Resorption

Nach intramuskulärer Verabreichung von 100 µg Gonadorelin (als Diacetat) an das Tier, wird GnRH schnell resorbiert. Die maximale Konzentration (Cmax) von 120,0 +/- 34,2 ng/Liter wird nach 15 min (T_max) erreicht. Die GnRH-Konzentration im Plasma sinkt schnell ab.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Gonadorelin (i.m gegenüber i.v.) wird auf ca. 89% geschätzt.

Verteilung

24 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung von 100 µg radioaktiv markiertem Gonadorelin (als Diacetat), wird die größte Anreicherung von Radioaktivität in den Geweben der Hauptausscheidungsorgane, Leber, Niere und Lunge, gemessen.

8 oder 24 Stunden nach der Verabreichung zeigt Gonadorelin eine weitgehende Plasmaproteinbindung von 73%.

Metabolismus

Gonadorelin ist ein natürlich vorkommendes Peptid, das schnell zu inaktive Metaboliten abgebaut wird.

Elimination

Nach intramuskulärer Anwendung von Gonadorelin bei der Milchkuh, ist der Hauptausscheidungsweg über die Milch, gefolgt vom Urin und den Fäces. Ein hoher Prozentanteil der verabreichten Dosis wird als Kohlendioxid ausgeatmet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliummonohydrogenphosphat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeitsdauer des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeitsdauer nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nicht über 25°C lagern.

Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Material des Primärbehältnisses

Klarglasflasche Typ I (4 ml)

Klarglasflasche Typ II (10ml, 20ml und 50 ml)

Chlorobutyl-Stopfen

Packungsgrößen

Schachtel mit 1 Glasflasche zu 4 ml

Schachtel mit 1 Glasflasche zu 10 ml

Schachtel mit 1 Glasflasche zu 20 ml

Schachtel mit 1 Glasflasche zu 50 ml

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH,

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

401024.00.00

Juni 2007/ Juli 2011

Januar 2016

Nicht zutreffend.

verschreibungspflichtig