Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ovoresta M

Wirkstoffe: 0,750 mg Lynestrenol, 0,0375 mg Ethinylestradiol
Tablette zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Ovoresta M und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ovoresta M beachten?

2.1 Ovoresta M darf nicht eingenommen werden

• bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose, Thromboembolie) in Venen (z. B. tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie);

• bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in Arterien (z. B. Herzinfarkt) oder bei Vorstadien solcher durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingten Erkrankungen (z. B. anfallsartiges Engegefühl im Brustkorb, so genannte Angina pectoris, oder anfallsweise auftretende, durch Mangeldurchblutung des Gehirns bedingte Störungen wie Sehstörungen oder Muskellähmung);

• bei bekannter Veranlagung für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien (z. B. Mangel an Antithrombin III, an Protein C oder an Protein S) oder eine andere mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung;

• bei vorausgegangenem Schlaganfall;

• wenn Sie rauchen (siehe auch 2.2.3 “Die “Pille” und Gefäßerkrankungen”);

• wenn Sie an Bluthochdruck leiden und dieser nicht zufrieden stellend behandelt ist;

• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Ihre Gefäße dadurch bereits geschädigt sind;

• bei Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht (so genannte Aura);

• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht;

• bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben;

• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig);

• bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden;

• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist;

• bei Ausbleiben der Monatsblutung, wenn die Ursache dafür nicht abgeklärt ist;

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Ethinylestradiol, Lynestrenol oder einem der sonstigen Bestandteile von Ovoresta M.

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ovoresta M ist erforderlich

Wenn während der Einnahme von Ovoresta M eine der unter 2.1 genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Ovoresta M absetzen.

2.2.1 Sie sollten die Einnahme von Ovoresta M auch sofort beenden,

• wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein - konsultieren Sie Ihren Arzt;

• wenn bei Ihnen Anzeichen für ein Blutgerinnsel auftreten;

• wenn Ihr Blutdruck ständig auf Werte über 140/90 mmHg ansteigt (die neuerliche Einnahme der “Pille” kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender Behandlung normalisiert haben);

• wenn eine Operation geplant ist (mindestens 4 Wochen vorher) oder bei längerer Ruhigstellung (siehe auch 2.2.3 “Die “Pille” und Gefäßerkrankungen”);

• wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert;

• wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten;

• wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten;

• wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhl­gang sehr hell wird (so genannte Gelbsucht), oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt;

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich erhöht sind;

• wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Ovoresta M erneut auftritt.

2.2.2 Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,

• wenn Sie rauchen;

• wenn Sie 40 Jahre oder älter sind;

• wenn Sie übergewichtig sind;

• wenn Sie herz- oder nierenkrank sind;

• wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte Krampfadern haben;

• wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen;

• wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde;

• wenn Sie unter Migräne leiden;

• wenn Sie unter Depressionen leiden;

• wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter Ovoresta M sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden;

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit Glukose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glukosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung von Ovoresta M die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert;

• wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist;

• wenn bei Ihnen eine Sichelzellenanämie bekannt ist;

• wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind;

• wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist;

• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist;

• wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden;

• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);

• wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose);

• wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems, der so genannten Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes) erkrankt sind;

• wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffs leiden (Porphyrie);

• wenn bei Ihnen ein hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) bekannt ist.

Die Anwendung der "Pille" birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung der "Pille" am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung der "Pille" ist niedriger als das Risiko der Thrombosebildung bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1 - 2 % der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.

Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Ovoresta M im Vergleich zu anderen "Pillen" auf das Risiko für das Auftreten eines Blutpfropfes hat.

In seltenen Fällen kann ein Gefäßverschluss auch in einer Schlagader (Arterie)auftreten, z. B. in den Herzkranzgefäßen oder in den Arterien, die das Gehirn versorgen, und so zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Sehr selten können Gefäßverschlüsse auch in den Blutgefäßen von Leber, Darm, Nieren oder Augen auftreten.

Die folgenden Anzeichen können auf eine Thromboembolie hindeuten. Wenn Sie eines dieser Anzeichen an sich bemerken, stellen Sie die Pilleneinnahme sofort ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:

• ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein;

• Schmerz und Engegefühl in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend;

• plötzlich auftretende Atemnot;

• heftiger Husten ohne klare Ursache;

• ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen;

• plötzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust;

• Doppeltsehen;

• undeutliche Sprache, Probleme beim Sprechen oder Verlust der Sprache;

• Schwindel;

• Kollaps, möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall;

• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder in einem Körperteil;

• Bewegungsstörungen (gestörte Motorik);

• schwere, unerträgliche Bauchschmerzen.

Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Venen steigt mit:

• zunehmendem Alter;

• dem Vorkommen von Gefäßverschlüssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in jungen Jahren;

• längerer Ruhigstellung, größerer Operation, Operation an den Beinen oder großen Verletzungen; in diesen Fällen soll die Anwendung der "Pille" unterbrochen werden (mindestens vier Wochen vor dem Eingriff) und erst zwei Wochen nach Ende der Ruhigstellung wieder begonnen werden. Falls Ovoresta M nicht rechtzeitig abgesetzt wurde, sollte eine Thromboseprophylaxe in Betracht gezogen werden;

• deutlichem Übergewicht;

• in den ersten drei bis vier Wochen nach einer Geburt oder nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel der Schwangerschaft.

Über die Bedeutung von Krampfadern und Entzündung in oberflächlichen Venen (Phlebitis) für die Entstehung oder den fortschreitenden Verlauf einer venösen Thrombose besteht keine Einigkeit.

Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Arterien steigt mit:

• Rauchen. Bei zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum nimmt das Risiko noch weiter zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren;

• zunehmendem Alter;

• dem Vorkommen von Gefäßverschlüssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in frühem Alter;

• Störungen des Fettstoffwechsels;

• Bluthochdruck;

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);

• Herzerkrankungen (z. B. Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern);

• Fettsucht (Body Mass Index über 30 kg/m²);

• Migräne, insbesondere Migräne mit Aura.

Weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderem Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).

Das Vorhandensein eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse bzw. arterielle Gefäßverschlüsse kann ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen.

Das erhöhte Risiko für einen Gefäßverschluss im Wochenbett muss berücksichtigt werden.

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung hormonaler Mittel zur Empfängnisverhütung einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus).
Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Bei Anwenderinnen der “Pille" wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der "Pille" verhüten. Nach Absetzen der "Pille" verringert sich dieses Risiko allmählich wieder und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der "Pille" und anderen Frauen gleichen Alters kein Unterschied mehr feststellbar.
Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei Frauen, die zurzeit die “Pille” anwenden oder früher angewendet haben, klein im Vergleich zu ihrem Gesamtrisiko für Brustkrebs.
Sehr selten können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumoren auftreten, die aufbrechen und lebensgefährliche innere Blutungen verursachen können. Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkrebs bei Langzeitanwendung der “Pille” gezeigt, allerdings ist diese Krebserkrankung sehr selten.

2.2.5 Sonstige Erkrankungen

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen "Pillen" kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Ovoresta M wie unter Punkt 3. "Wie ist Ovoresta M einzunehmen?" beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Ovoresta M fortgesetzt wird.

Nach dem Absetzen der “Pille” kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.

Bluthochdruck

Über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Frauen, die die “Pille” einnehmen, wurde berichtet. Dies tritt häufiger bei älteren Anwenderinnen und fortgesetzter Einnahme auf. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon zu. Wenn es bei Ihnen durch Bluthochdruck bereits zu Krankheiten gekommen ist oder Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden, wird empfohlen eine andere Verhütungsmethode anzuwenden (siehe auch 2.1 “Ovoresta M darf nicht eingenommen werden, 2.2.1 “Sie sollten die Einnahme von Ovoresta M auch sofort beenden” und 2.2.2 “Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich”).

Pigmentflecken

Auf der Haut können gelegentlich gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen, die diese bereits während der Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher unter der Einnahme der "Pille" nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.

2.2.6 Verminderte Wirksamkeit

Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch das Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.

Wenn Ovoresta M und Johanniskraut-haltige Präparate gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung empfohlen (siehe Abschnitt 2.3).

2.2.7 Medizinische Beratung/Untersuchung

Bevor Sie Ovoresta M anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankenvorgeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Während Sie die “Pille” einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Ovoresta M schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

2.2.8 Schwangerschaft

Vor Beginn der Anwendung von Ovoresta M dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Ovoresta M sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren.

2.2.9 Stillzeit

Sie sollten Ovoresta M nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

2.2.10 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.1 Wechselwirkungen zwischen Ovoresta M und anderen Arzneimitteln können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Ovoresta M und/oder zu Durchbruchblutungen führen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Ovoresta M beeinträchtigen:

• Arzneimittel, die die Darmbeweglichkeit erhöhen (z. B. Metoclopramid);

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat;

• einige Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin), bestimmten anderen bakteriellen Infektionen (z. B. Penicillin, Tetracyclin) oder Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin);

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir);

• Modafinil (Mittel zur Behandlung von Narkolepsie, einer Störung des Nervensystems);

• pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
  
  
  

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, soll zusätzlich zu Ovoresta M eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z. B. Kondom). Bei einigen der oben genannten Arzneimittel sind diese zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss als Pillen in der aktuellen Packung sind, dann sollte die Pilleneinnahme aus der nächsten Ovoresta M Packung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie vorzugsweise eine nicht-hormonale Methode zurEmpfängnisverhütung wählen.

2.3.2 Wechselwirkungen zwischen Ovoresta M und anderen Arzneimitteln können auch zum vermehrten oder verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen von Ovoresta M führen.

Folgende Arzneimittel können die Verträglichkeit von Ovoresta M beeinträchtigen:

• Paracetamol (ein bestimmtes Mittel gegen Schmerzen und Fieber);

• Ascorbinsäure (ein Konservierungsmittel, auch bekannt als Vitamin C);

• Atorvastatin (ein bestimmtes Mittel zur Senkung der Blutfette);

• Troleandomycin (ein Antibiotikum);

• Imidazol-Antimykotika (bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen);

• Indinavir (ein Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion).

2.3.3 Ovoresta M und andere “Pillen” können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen.

Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Ovoresta M beeinträchtigt werden:

• Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems);

• Theophyllin (ein bestimmtes Mittel zur Behandlung von Asthma);

• Glukokortikoide (z. B. Cortison);

• bestimmte Benzodiazepine (bestimmte Beruhigungsmittel);

• Lamotrigin (ein bestimmtes Mittel zur Behandlung von Epilepsie);

• Clofibrat (ein bestimmtes Mittel zur Senkung der Blutfette);

• Paracetamol (ein bestimmtes Mittel gegen Schmerzen und Fieber);

• Morphin (ein bestimmtes, sehr starkes Schmerzmittel).
  
  
  

Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen verordneten Präparate.

Bei Diabetikerinnen (Frauen mit Zuckerkrankheit) kann sich der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Insulin) verändern.

2.3.4 Labortests

Die Anwendung der "Pille" kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die Werte der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.

2.3.5 Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Ovoresta M

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ovoresta M daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ovoresta M einzunehmen?

Nehmen Sie Ovoresta M immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 “Pille” Ovoresta M täglich.

3.2 Art der Anwendung

Ovoresta M sind Tabletten (“Pillen”) zum Einnehmen.

3.2.1 Wie und wann sollten Sie Ovoresta M einnehmen?

Nehmen Sie 22 Tage lang einmal täglich 1 “Pille” unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Anschließend folgt eine 6-tägige Einnahmepause. Danach beginnen Sie mit einer neuen Monatspackung.
Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Drücken Sie die mit Nummer 1 gekennzeichnete “Pille” aus der oberen Reihe der Blisterpackung durch die Aluminiumfolie nach unten heraus. Diesen Wochentag markieren Sie durch Einritzen der Folie auf der linken Seite der Blisterpackung. Sie erleichtern sich dadurch die Kontrolle der täglichen Einnahme. Folgen Sie der Richtung der Pfeile, bis die Blisterpackung leer ist – insgesamt über 22 Tage. Die 1., 8., 15. und 22. “Pille” fallen immer auf den gleichen Wochentag, den Sie am linken Rand eingeritzt haben. Während der nächsten 6 Tage nehmen Sie keine “Pillen” ein. Zwei bis drei Tage nach Einnahme der letzten “Pille” sollte eine der Monatsblutung ähnliche Entzugsblutung einsetzen. Beginnen Sie die nächste Ovoresta M Monatspackung am 7. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie Ihre zweite Ovoresta M Monatspackung am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Monatspackung und die Entzugsblutung ebenfalls jeden Monat etwa am gleichen Tag beginnt.

3.2.2 Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Ovoresta M?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine “Pille” zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Ovoresta M am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der “Pille” eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Wenn Sie von einer anderen “Pille” (mit zwei hormonellen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Ovoresta M wechseln:

• Wenn Sie bisher eine “Pille” eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen “Pille” einmal im Monat ein “Pillen”-freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von Ovoresta M am Tag nach dem “Pillen”-freien Intervall.

• Wenn Sie bisher eine “Pille” eingenommen haben, deren Monatspackung neben den wirkstoffhaltigen auch wirkstofffreie “Pillen” enthalten, beginnen Sie die Einnahme von Ovoresta M am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien “Pille”.

• Wenn Sie bisher einen Vaginalring/ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnahme von Ovoresta M am Tag nach dem üblichen Ring-freien beziehungsweise Pflaster-freien Intervall.

Wenn Sie von einer “Pille”, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille), zu Ovoresta M wechseln:

Sie können die “Minipille” an jedem beliebigen Tag absetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme von Ovoresta M am darauf folgenden Tag. Während der ersten 7 Tage soll eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z. B. Kondom).

Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sog. “Dreimonatsspritze”), einem Implantat oder der “Spirale” zu Ovoresta M wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Ovoresta M zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die “Spirale” entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen:

Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie später mit der Einnahme beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Ovoresta M eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden. Zur Anwendung in der Stillzeit siehe 2.2.9 “Stillzeit”.

Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

3.2.3 Dauer der Einnahme

Ovoresta M kann so lange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe 2.1 “Ovoresta M darf nicht eingenommen werden” und 2.2.1 “Sie sollten die Einnahme von Ovoresta M auch sofort beenden”. Zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen siehe 2.2.7).

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24 Stunden, ggf. bis einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Symptome behandelt werden können.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Ovoresta M vergessen haben:

• Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Ovoresta M noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden “Pillen” dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
  
  

• Wenn die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr voll gewährleistet. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.

Generell sollten Sie zwei Punkte beachten:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei “Pillen” zur gleichen Zeit einnehmen. Setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der “Pille” Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher dies zeitlich an der üblichen Einnahmepause liegt.

Sie haben 1 “Pille” in Woche 2 vergessen:
Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei “Pillen” zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden “Pillen” nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen “Pille” Ovoresta M regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnis­verhütende Wirkung der "Pille" gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 “Pille” vergessen, wird die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung über 7 Tage empfohlen.

Sie haben 1 “Pille” in Woche 3 vergessen:
Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause ist ein Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich die empfängnisverhütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen; jedoch nur, wenn die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen “Pille” korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie wie unter Punkt 1 beschrieben vorgehen. Außerdem sollte in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden.

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Sie haben mehr als 1 “Pille” in der aktuellen Blisterpackung vergessen:
Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 “Pille” Ovoresta M in der aktuellen Blister­packung vergessen haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben.

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr “Pillen” Sie vergessen haben und je näher dies zeitlich an der normalen einnahmefreien Pause liegt. Bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.

Was ist zu beachten
... wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?
Wenn bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme der “Pille” Verdauungs­störungen wie Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig aufgenommen worden. Folgen Sie in solchen Fällen den Anwei­sungen, die gelten, wenn die Einnahme der “Pillen” vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn Sie nicht von Ihrem Einnahmerhythmus abweichen möchten, müssen sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung nehmen. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, sollten Sie oder Ihr Partner zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma, Kondom) anwenden und Ihren Arzt informieren.

…wenn Sie die Entzugsblutung verschieben möchten:
Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, sollten Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme der “Pille” aus der nächsten Packung Ovoresta M fortfahren. Die Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens bis die zweite Packung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären 6-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von Ovoresta M wie üblich fortgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ovoresta M Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %), die mit der Einnahme von Ovoresta M verbunden sind, sind Übelkeit, Brustspannen, Schmier- und Zwischenblutungen.

Organsystem	Nebenwirkungshäufigkeit
	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Stoffwechsel-und Ernährungs- störungen			Verminderte Fähigkeit zum Abbau von Trauben­zucker (Glukose-intoleranz)
Psychiatrische Erkrankungen	Stimmungsschwan­kungen, einschließlich Depression; Nervosität, Änderungen des Geschlechtstriebs (Libido)
Erkrankungen des Nerven-systems	Kopfschmerzen
Augen-erkrankungen			verminderte Tränen-produktion
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts		Erbrechen
Erkrankungen der Leber und der Gallenblase			Durch Gallestau verursachte Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes	Akne	Juckreiz, gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma) möglicher-weise bleibend
Erkrankungen der Ge­schlechts-organe und der Brustdrüse	Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brüste, vermehrter Ausfluss aus der Scheide	Ausbleiben der Entzugs-blutung
Allgemeine Erkrankungen	Flüssigkeitseinlage­rung im Gewebe
Unter-suchungen	Gewichtszunahme	mäßige Blutdruck-erhöhung	Erhöhung des Blutzucker-spiegels

Zu weiteren, schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Bildung von Blutgerinnseln, Geschwülste der Leber, Krebs der Brust oder des Gebärmutterhalses siehe 2.2.3 “Die “Pille” und Gefäßerkrankungen” und 2.2.4 “Die “Pille” und Krebs”.

Weiterhin wurden unter Anwendung der “Pille” folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Entzündungen der Scheide, einschließlich Pilzbefall (Candidiasis);

• allergische Reaktionen, auch schwere mit Atem- und Kreislaufsymptomen;

• Benommenheit, Schwindel;

• Sehstörungen;

• Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen;

• Knotenrose (Erythema nodosum);

• schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme);

• Brustvergrößerung, Brustdrüsensekretion;

• schmerzhafte Monatsblutung, Änderung der Stärke der Monatsblutung;

• Veränderungen der Blutfettspiegel;

• Abnahme der Folsäurespiegel im Blut;

• Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen);

• Verschlechterung von Krampfadern;

• Bauchspeicheldrüsenentzündung bei gleichzeitig bestehender schwerer Fettstoffwechselstörung;

• Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine;

• eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (Hämolytisch-urämisches Syndrom);

• Bläschenausschlag, der auch während der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis);

• eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose);

• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Abwehrsystems (Schmetterlingsflechte, systemischen Lupus erythematodes);

• Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie);

• Verschlechterung eines Veitstanzes (Chorea minor Sydenham);

• Verschlechterung einer Depression;

• Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist ovoresta m aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Angaben

6.1 Was Ovoresta M enthält

Die Wirkstoffe sind:
Lynestrenol 0,750 mg und Ethinylestradiol 0,0375 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Amylopektin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

6.2 Inhalt der Packung
Ovoresta M ist in Packungen mit 1 x 22 Tabletten, 3 x 22 Tabletten oder 6 x 22 Tabletten erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer

Organon GmbH
85762 Oberschleißheim
Telefon: 089 31562-00
Telefax: 089 31562-218

Hersteller
N. V. Organon

PO Box 20

5340 BH Oss

6.4 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2006.

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Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.

Sollte einmal trotz unbeschädigter Packung eine Tablette in der Blisterpackung beschädigt sein oder gar fehlen, wenden Sie sich bitte an Ihre Apotheke, die zum Umtausch berechtigt ist.

Organon GmbH

85762 Oberschleißheim