Ovuplant 2,1 Mg
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Ovuplant 2,1 mg Tablette zur Implantation für Pferde (Stuten)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Jede Tablette zur Implantation enthält:
Wirkstoff:
Deslorelin 2,1 mg
(als Deslorelinacetat)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Tabletten zur Implantation
Feste, zylinderförmige Tabletten zur Implantation mit einem Durchmesser von ungefähr 2,3 mm und einer Länge von ungefähr 3,6 mm.
Das Implantat wird gebrauchsfertig in einem Implantatinjektor mit eingesetzter Edelstahlnadel zur Verfügung gestellt.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart:
Pferd (nicht tragende Stuten)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Bei Stuten: Zootechnische Behandlung zur Induktion der Ovulation innerhalb von 48 Stunden bei Stuten im Östrus mit einem normalen Zyklus (während der Rosse) und mit einem Ovarialfollikel von mehr als 30 mm Durchmesser.
4.3 Gegenanzeigen:
Siehe Abschnitt 4.7.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Stuten sollte das Tierarzneimittel implantiert werden, nachdem durch rektale Palpation und/oder Ultraschalluntersuchung ein heranreifender Ovarialfollikel mit einem Durchmesser von über 30 mm festgestellt worden ist. Bei größeren Rassen kann es erforderlich sein, abzuwarten, bis der dominante Follikel einen Durchmesser von 35 mm erreicht hat, bevor das Tierarzneimittel verabreicht wird.
Behandelte Stuten müssen innerhalb der nächsten 48 Stunden gedeckt oder besamt werden. Die Stute muss überwacht werden, um zu gewährleisten, dass die Ovulation eingetreten ist und weitere Bedeckungen/Besamungen nicht erforderlich sind. Wenn die Ovulation nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Implantierung eintritt, die Besamung anhand der routinemäßigen Managementverfahren fortführen.
Es ist festgestellt worden, dass Follikel vor der Ovulation bei mit Deslorelin behandelten Stuten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Stuten beträchtlich kleiner waren. Die Behandlung hatte jedoch keine Auswirkung auf den Prozentsatz der Stuten, die am 18. oder 50. Tag trächtig waren.
Bei allen Studien, bei denen Empfängnis- und Trächtigkeitsraten ausgewertet worden sind, wurden keine Unterschiede zwischen mit Deslorelin behandelten und unbehandelten Stuten am Ende der Studie festgestellt.
Die Wirksamkeit bei Stuten während der Frühjahrsumstellung ist nicht ermittelt worden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht verwenden, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.
Während eines bestimmten Östrus darf jeweils nur ein Implantat pro Stute implantiert werden.
Das Tierarzneimittel ist bei Stuten unter drei (3) Jahren nicht untersucht worden.
Nur bei Stuten anzuwenden, die zur Fortpflanzung geeignet sind.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Schwangere Frauen dürfen das Tierarzneimittel nicht verabreichen, da festgestellt worden ist, dass GnRH-Analoga bei Labortieren fötotoxisch wirken.
Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, indem gewährleistet wird, dass die Tiere angemessen fixiert sind und die Applikationsnadel bis zur Implantierung geschützt bleibt.
Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und lassen Sie das Implantat entfernen, da GnRH-Analoga unerwünschte Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane haben können.
Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar unwahrscheinlich, aber wenn es dazu kommt, sollte der betroffene Bereich unverzüglich mit Seife und Wasser abgewaschen werden, da GnRH-Analoga durch die Haut resorbiert werden können.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei einigen Stuten wurden lokale Schwellungen und eine leichte Fibrose an der Implantierungsstelle zusammen mit einer leicht verstärkten Berührungsempfindlichkeit und einer erhöhten Hauttemperatur festgestellt. Diese Nebenwirkungen sind vorübergehend und klingen normalerweise ohne Behandlung innerhalb von 2 bis 5 Tagen ab.
Nach der Implantation des Tierarzneimittels (Deslorelin) kann es bei einigen Stuten zu einem verlängerten Diöstrus kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ovuplant sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Es ist festgestellt worden, dass GnRH-Analoga bei Labortieren fötotoxisch wirken, wenn sie während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Ein Implantat sollte durch subkutane Implantierung im seitlichen Halsbereich in der Mitte zwischen Kopf und Schulter verabreicht werden.
Die Implantierungsstelle durch gründliches Reinigen der Haut mit einem geeigneten Desinfektionsmittel vorbereiten. Die gesamte Länge der Nadel subkutan einführen und den Spritzenkolben vollständig hereindrücken. Die Nadel langsam zurückziehen, während auf die Haut an der Einstichstelle gedrückt wird. Spritze und Nadel kontrollieren, um sicherzustellen, dass das Implantat nicht in der Spritze oder der Nadel verblieben ist. Möglicherweise kann man das Implantat in situ palpieren.
Das Implantat wird resorbiert und braucht nicht entfernt zu werden.
Der Implantatinjektor darf nicht wieder verwendet werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Sicherheits- und Verträglichkeitsstudien wurde bei Stuten, die bis zu 10 Implantate gleichzeitig erhielten, als einzige systemische Nebenwirkung die Unterdrückung der Ovarialaktivität beobachtet.
4.11 Wartezeit(en):
Pferd, essbare Gewebe: 7 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Gruppe: Gonadotropin-Releasing-Hormone
ATC-Vet.-Code: QH01CA93
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Deslorelin ist ein synthetisches Oligopeptidanalogon des Gonadotropin-Releasing-Hormons, das zur Induktion der Ovulation bei Stuten im Östrus eingesetzt wird. Der Wirkmechanismus von Deslorelin entspricht dem des natürlichen GnRH. Es stimuliert die Freisetzung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) aus der Hypophyse. Die erhöhte Konzentration von zirkulierendem LH fördert die Ovulation bei Stuten mit einem heranreifenden Follikel von mehr als 30 mm Durchmesser. Der Einsatz eines Implantats, das Deslorelin über einen kurzen Zeitraum freisetzt, führt zu einer kurzfristigen präovulatorischen Spitzenkonzentration von LH. Dadurch wird gewährleistet, dass die Ovulation bei einem hohen Anteil behandelter Stuten innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung eintritt. Die Induktion der Ovulation auf diese Weise verkürzt die Dauer des Östrus und ermöglicht eine engere Synchronisierung der Bedeckung mit dem Eisprung.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Es ist keine direkte Messung der In-Vivo-Deslorelinfreisetzung bei der Zieltierart durchgeführt worden. Aufgrund des Wirkmechanismus und der schnellen Verstoffwechselung von Deslorelin ist eine direkte Messung der Substanz in Plasma nicht durchführbar. Um dieses Problem zu umgehen, sind indirekte Kennzeichen der Wirkung von Deslorelin durch die Bestimmung der Blutkonzentrationen von LH und FSH untersucht worden. Die Beobachtung erhöhter LH- und FSH-Konzentrationen im Blut 12-48 Stunden nach der Implantierung stellt einen indirekten Nachweis dafür da, dass Deslorelin freigesetzt wird.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Hydriertes Pflanzenöl
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Das Implantat wird gebrauchsfertig in einem Implantatinjektor aus Polypropylen mit eingesetzter Edelstahlnadel zur Verfügung gestellt.
Die Implantatinjektoren sind einzeln in versiegelte Folienbeutel verpackt, eine Packung enthält 5 Implantatinjektoren.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Dechra Limited
Dechra House
Jamage Industrial Estate
Talke Pits
STOKE-ON-TRENT
ST7 1XW
Großbritannien
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
…
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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