Ovuplant 2,1 Mg
FACHINFORMATION IN FORM DERZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ovuplant 2,1 mg Tablette zur Implantation für Pferde (Stuten)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette zur Implantation enthält:
Wirkstoff:
Deslorelin 2,1 mg
(als Deslorelinacetat)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Implantation.
Feste, zylinderförmige Tablette zur subkutanen Implantation mit einem Durchmesser von ungefähr 2,3 mm und einer Länge von ungefähr 3,6 mm.
Das Implantat wird gebrauchsfertig in einem Implantatinjektor mit eingesetzter Edelstahlnadel zur Verfügung gestellt.
4. KLINISCHE ANGABEN
Zieltierart
Pferd (nicht tragende Stuten).
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Bei Stuten: Zootechnische Behandlung zur Induktion der Ovulation innerhalb von 48 Stunden bei Stuten im Östrus mit einem normalen Zyklus (während der Rosse) und mit einem Ovarialfollikel von mehr als 30 mm Durchmesser.
Gegenanzeigen
Siehe Abschnitt 4.7.
Besondere Wamhinweise für jede Zieltierart
Stuten sollte das Tierarzneimittel implantiert werden, nachdem durch rektale Palpation und/oder Ultraschalluntersuchung ein heranreifender Ovarialfollikel mit einem Durchmesser von über 30 mm festgestellt worden ist. Bei größeren Rassen kann es erforderlich sein, abzuwarten, bis der dominante Follikel einen Durchmesser von 35 mm erreicht hat, bevor das Tierarzneimittel verabreicht wird.
Behandelte Stuten müssen innerhalb der nächsten 48 Stunden gedeckt oder besamt werden. Die Stute muss überwacht werden, um zu gewährleisten, dass die Ovulation eingetreten ist und weitere Bedeckungen/Besamungen nicht erforderlich sind. Wenn die Ovulation nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Implantierung eintritt, sollte die Zucht mit den im Betrieb üblichen Verfahren fortgesetzt werden.
Es ist festgestellt worden, dass präovulatorische Follikel von Stuten, die mit Deslorelin behandelt worden waren im Vergleich zu Placebo-behandelten Stuten signifikant kleiner waren. Die Behandlung hatte jedoch keine Auswirkung auf den Prozentsatz der Stuten, die am 18. oder 50. Tag trächtig waren.
In allen Studien, bei denen Empfängnis-und Trächtigkeitsraten ausgewertet worden sind, wurden keine Unterschiede zwischen den mit Deslorelin behandelten und unbehandelten Stuten am Ende der Studie festgestellt.
Die Wirksamkeit bei Stuten während der Frühjahrsumstellung ist nicht ermittelt worden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht verwenden, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.
Eine Stute darf während eines Östrus jeweils nur ein Implantat erhalten.
Das Tierarzneimittel ist bei Stuten
unter 3 Jahren nicht untersucht worden.
Nur bei Stuten anzuwenden, die zur
Fortpflanzung geeignet sind.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Schwangere Frauen dürfen das Tierarzneimittel nicht verabreichen, da festgestellt worden ist, dass GnRH-Analoga bei Labortieren fötotoxisch wirken.
Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist darauf zu achten, dass eine versehentliche Selbstinjektion vermieden wird. Dabei ist sicherzustellen, dass die Tiere angemessen fixiert sind und die Applikationsnadel bis zur Implantierung in der Schutzkappe verbleibt.
Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und lassen Sie sich das Implantat entfernen, da GnRH-Analoga unerwünschte Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane haben können.
Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar unwahrscheinlich, aber wenn es dazu kommt, sollte der betroffene Bereich unverzüglich mit Seife und Wasser abgewaschen werden, da GnRH-Analoga durch die Haut resorbiert werden können.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei einigen Stuten wurden
lokale Schwellungen und eine leichte Fibrose an
der Implantierungsstelle zusammen
mit einer leicht verstärkten Berührungs-
empfindlichkeit und einer erhöhten
Hauttemperatur festgestellt. Diese
Nebenwirkungen sind vorübergehend
und klingen normalerweise ohne
Behandlung innerhalb von 2 bis 5
Tagen ab.
Nach der Implantation des
Tierarzneimittels (Deslorelin) kann es bei einigen
Stuten zu einem verlängerten
Diöstrus kommen.
Das Auftreten von
Nebenwirkungen nach Anwendung von Ovuplant sollte
dem Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit,
Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder
dem pharmazeutischen Unternehmer
mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter
o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung
(Online-Formular auf der Internet-Seite
http://www.vet-uaw.de).
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Es ist festgestellt worden, dass GnRH-Analoga bei Labortieren fötotoxisch wirken, wenn sie während der Trächtigkeit angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Dosierung und Art der Anwendung
Ein Implantat sollte subkutan im seitlichen Halsbereich in der Mitte zwischen Kopf und Schulter appliziert werden.
Die Implantierungsstelle ist durch gründliches Reinigen der Haut mit einem geeigneten Desinfektionsmittel vorzubereiten. Die Nadel wird in ihrer gesamten Länge subkutan eingeführt und der Spritzenkolben vollständig heruntergedrückt. Anschlieβend wird die Nadel langsam zurückgezogen, während gleichzeitig auf die Haut an der Einstichstelle gedrückt wird. Spritze und Nadel sind zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass das Implantat nicht in der Spritze oder der Nadel verblieben ist. Das Implantat kann eventuell in situ palpiert werden.
Das Implantat wird resorbiert und braucht nicht entfernt zu werden.
Der Implantatinjektor darf nicht wieder verwendet werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich
Sicherheits-und Verträglichkeitsstudien bei Stuten, die bis zu 10 Implantate gleichzeitig erhielten, zeigten als einzige systemische Nebenwirkung die Unterdrückung der Ovarialaktivität.
Wartezeit(en)
Stuten: essbare Gewebe 7 Tage.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Gruppe:
Gonadotropin-Releasing-Hormone
ATC-Vet.-Code:
QH01CA93
Pharmakodynamische Eigenschaften
Deslorelin ist ein synthetisches Oligopeptidanalogon des Gonadotropin -Releasing-Hormons (GnRH), das zur Induktion der Ovulation bei Stuten im Östrus eingesetzt wird. Der Wirkmechanismus von Deslorelin entspricht dem des natürlichen GnRH. Es stimuliert die Freisetzung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) aus der Hypophyse. Die erhöhte Konzentration von zirkulierendem LH fördert die Ovulation bei Stuten mit einem heranreifenden Follikel von mehr als 30 mm Durchmesser. Der Einsatz eines Implantats, das Deslorelin über einen kurzen Zeitraum freisetzt, führt zu einer kurzfristigen präovulatorischen Spitzenkonzentration von LH. Dadurch wird gewährleistet, dass die Ovulation bei einem hohen Anteil behandelter Stuten innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung eintritt. Die auf diese Weise induzierte Ovulation verkürzt die Dauer des Östrus und ermöglicht eine bessere Synchronisierung der Bedeckung mit dem Eisprung.
Angaben zur Pharmakokinetik
Direkte Messungen der Freisetzung von Deslorelin in vivoin der Zieltierart wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des Wirkmechanismus und der schnellen Verstoffwechselung von Deslorelin ist eine direkte Messung der Substanz in Plasma nicht praktikabel. Statt dessen wurden indirekte Indikatoren der Wirkung von Deslorelin wie die Blutkonzentrationen von LH und FSH bestimmt. Die Beobachtung erhöhter LH- und FSH-Konzentrationen im Blut 12-48 Stunden nach der Implantierung ist ein indirekter Nachweis dafür, dass Deslorelin freigesetzt wurde.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Hydriertes Pflanzenöl
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C -
8°C).
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Das Implantat wird
gebrauchsfertig in einem Implantatinjektor aus Polypropylen mit
eingesetzter Edelstahlnadel zur Verfügung gestellt.
Die Implantatinjektoren sind einzeln
in versiegelte Folienbeutel verpackt, eine
Packung enthält 5
Implantatinjektoren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
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7. ZULASSUNGSINHABER
Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BF23 2RW
Großbritannien
8. ZULASSUNGSNUMMER
401066.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 25. Oktober 2007
10. STAND DER INFORMATION
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.