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• 27.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxali HEXAL 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Oxali HEXAL 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Oxali HEXAL 5 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Oxaliplatin.

Oxali HEXAL 5 mg/ml wird zur Behandlung von Darmkrebs angewendet, nachdem der Tumor operativ entfernt wurde oder sich bereits Metastasen gebildet haben.

Oxali HEXAL 5 mg/ml wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) genannt werden, angewendet.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Oxali HEXAL 5 mg/ml verabreicht wird?

Oxali HEXAL 5 mg/ml darfIhnen nicht verabreicht werden:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Oxali HEXAL 5 mg/ml verabreicht wird,

• wenn Sie bereits früher einmal eine allergische Reaktion auf ein Arzneimittel hatten, das Platin enthält, wie z. B. Carboplatin oder Cisplatin. Während einer Infusion mit Oxaliplatin kann es zu allergischen Reaktionen kommen.

• wenn Sie leichte oder mittelschwere Nierenprobleme haben

• wenn Sie Leberprobleme haben

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt

• wenn Sie an anhaltendem oder schwerem Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen leiden.

• wenn Ihre Lippen wund sind oder Geschwüre im Mund auftreten.

• wenn es bei Ihnen zu ungewöhnlichen Blutergüssen, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie z. B. Halsschmerzen und erhöhter Temperatur kommt. Da Oxaliplatin die Anzahl der Blutzellen verringern kann, wird Ihr Arzt häufig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen.

• wenn es bei Ihnen zu unerklärlichen Atemproblemen wie trockenem Husten, Atemnot oder Rasselgeräuschen kommt.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Pflegepersonal, wenn es während der Infusion in unmittelbarer Nähe oder direkt an der Injektionsstelle zu Beschwerden kommt (möglicherweise dringt Flüssigkeit in das umliegende Gewebe ein).

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dies vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen. Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken und diese Wirkung kann unumkehrbar sein. Männlichen Patienten wird daher geraten, während der Behandlung sowie anschließend über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten kein Kind zu zeugen und sich über die Möglichkeit zu informieren, vor der Behandlung Sperma konservieren zu lassen. Männliche Patienten sollten während der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden anwenden und diese nach Abschluss der Therapie 6 Monate lang fortsetzen.

EineImpfung während einer Therapie mit Oxaliplatin kann den gewünschten Effekt verfehlen und es können schwerwiegende oder tödliche Infektionen auftreten.

Impfungen sollten während der Anwendung von Oxaliplatin vermieden werden. Sollte eine Impfung während einer Oxaliplatin-Therapie nötig sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Kinder

Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Oxaliplatin bei Kindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxaliplatin bei Kindern ist nicht erwiesen.

Einnahme von Oxali HEXAL 5 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Oxaliplatin behandelt werden, außer Ihr Arzt hält dies für notwendig. Es ist daher wichtig, dass Sie sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwangerwerden und müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Sie sollten während der Behandlung und danach über einen Zeitraum von 4 Monaten (Frauen) bzw. 6 Monaten (Männer) geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Oxaliplatin kann zu Unfruchtbarkeit führen, die dauerhaft sein könnte. Männlichen Patienten wird daher geraten, während der Behandlung sowie anschließend über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten kein Kind zu zeugen und sich über die Möglichkeit zu informieren, vor der Behandlung Sperma konservieren zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin kann das Risiko von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen und anderen neurologischen Symptomen, die den Gang und den Gleichgewichtssinn betreffen,erhöhen. Dies kann Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, sodass Sie diese Tätigkeiten unterlassen sollten, bis Sie wissen, wie Oxaliplatin bei Ihnen wirkt. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin Sehschwierigkeiten haben, verzichten Sie auf das Führen eines Fahrzeugs, das Bedienen komplizierter Maschinen oder andere gefährliche Tätigkeiten.

3. Wie Oxali HEXAL 5 mg/ml angewendet wird

Dieses Arzneimittel wird nur vom medizinischen Fachpersonal verabreicht; Sie dürfen es nicht selbst anwenden.

Oxali HEXAL 5 mg/ml ist nur zur Behandlung von Erwachsenen vorgesehen.

Dosierung

Die Dosis von Oxali HEXAL 5 mg/ml richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche, welche aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet wird.

Die übliche Dosis für Erwachsene einschließlich Ältere beträgt:

85 mg/m²Körperoberfläche.

Die bei Ihnen angewendete Dosis hängt auch von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen und den unter Oxali HEXAL 5 mg/ml möglicherweise bereits aufgetretenen Nebenwirkungen ab.

Art der Anwendung

• Oxali HEXAL 5 mg/ml wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben.

• Sie werden von medizinischem Fachpersonal behandelt, welches auch die für Sie erforderliche Dosierung von Oxali HEXAL 5 mg/ml zubereitet.

• Oxali HEXAL 5 mg/ml wird als langsame Injektion über 2-6 Stunden in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Infusion).

• Wenn an der Injektionsstelle Beschwerden oder Schmerzen auftreten, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal.

• Sie erhalten Oxali HEXAL 5 mg/ml gleichzeitig mit Folinsäure und vor einer Infusion mit 5-Fluorouracil.

Häufigkeit der Anwendung

Sie sollten Ihre Infusion in der Regel 1-mal alle 2 Wochen erhalten.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Wenn Ihr Tumor vollständig entfernt wurde, wird die Behandlung höchstens 6 Monate dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxali HEXAL 5 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen entsprechend behandeln.

Wenn vergessen wurde, Oxali HEXAL 5 mg/ml bei Ihnen anzuwenden

Ihr Arzt wird entscheiden, zu welchem Zeitpunkt sie dieses Arzneimittel erhalten werden. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Dosis vergessen wurde, fragen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt, müssen Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung hierüber informieren.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Anhaltender oder starker Durchfall oder anhaltendes oder starkes Erbrechen

• Blut oder dunkelbraune Kaffee-farbene Partikel im Erbrochenen

• Eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, verminderte geistige Funktion, Krampfanfälle und Sehprobleme von verschwommenem Sehen bis hin zu Sehverlust (Symptome des reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer seltenen neurologischen Erkrankung).

• Mundschleimhautentzündung/Schleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)

• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals

• Nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockenen Husten, Atemnot oder Rasselgeräusche

• Schwierigkeiten beim Schlucken

• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen

• Extreme Müdigkeit

• Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

• Zeichen einer Infektion, wie z. B. Halsschmerzen und erhöhte Temperatur

• Beschwerden während der Infusion in unmittelbarer Nähe oder direkt an der Injektionsstelle

Bekannte Nebenwirkungen vonOxali HEXAL 5 mg/ml:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Ein kribbelndes, einschießendes Gefühl in den Armen oder im Oberkörper, wenn der Hals gebeugt wird (Lhermitte-Zeichen).

• Ein unangenehmes Gefühl im Hals, insbesondere beim Schlucken, und das Gefühl von Atemnot. Wenn dieses Gefühl, das durch Kälte ausgelöst werden kann, aufkommt, dann normalerweise während der Infusion oder wenige Stunden danach. Auch wenn es unangenehm ist, ist es nur von kurzer Dauer und verschwindet normalerweise wieder, ohne dass es behandelt werden muss.

• Krämpfe im Kiefer, ungewöhnliche Empfindungen der Zunge, was möglicherweise das Sprechen beeinflussen kann, und ein Engegefühl in der Brust. Ihr Arzt kann daher entscheiden, Ihre Behandlung zu ändern.

• Geschmacksänderung

• Kopfschmerzen

• Halsschmerzen und erhöhte Temperatur (Zeichen einer Infektion)

• Verringerung der Anzahl der weißen Blutzellen, was die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen kann

• Verringerung der Anzahl der roten Blutzellen, wodurch die Haut blass erscheint und es zu Schwäche oder Atemlosigkeit kommen kann

• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder blauen Flecken erhöht

• Ihr Arzt wird vor der ersten Behandlung und vor jeder weiteren Behandlung Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie über ausreichend Blutzellen verfügen

• Nasenbluten

• Allergische Reaktionen - Hautauschlag einschließlich roter und juckender Haut, Bindehautentzündung, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (was zu Beschwerden beim Schlucken oder Atmen führen kann) und das Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren

• Atemlosigkeit, Husten

• Kein oder nur geringer Appetit

• Übelkeit, Erbrechen - Ihr Arzt verschreibt Ihnen normalerweise vor der Behandlung Arzneimittel zur Unterdrückung der Übelkeit, welche eventuell auch nach der Behandlung weiter eingenommen werden sollten.

• Durchfall - wenn Sie an anhaltendem oder schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat.

• Wunder Mund oder Lippen, Mundgeschwüre

• Bauchschmerzen, Verstopfung

• Hauterkrankung

• Haarausfall

• Rückenschmerzen

• Müdigkeit, Kraftverlust/Schwächegefühl, Körperschmerzen

• Schmerzen oder Rötung während der Infusion in unmittelbarer Nähe oder direkt an der Injektionsstelle

• Fieber

• Gewichtszunahme

• Hoher Blutglucosespiegel (Zucker), was zu großem Durst, Mundtrockenheit oder häufigerem Wasserlassen führen kann

• Muskelstarre (Zittern)

• Niedrige Kaliumspiegel im Blut, was zu unregelmäßigem Herzschlag führen kann und an Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Ermüdung erkennbar ist.

• Hohe Natriumspiegel im Blut, was zu Verwirrtheit, Muskelzucken oder unregelmäßigem Herzschlag führen kann.

• Ungewöhnliche Ergebnisse bei Bluttests, die zur Überwachung der Leberfunktion durchgeführt werden (Anstieg der alkalischen Phosphatase, von Bilirubin, LDH und Leberenzymen)

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Verringerung der Anzahl einer bestimmten Klasse weißer Blutzellen, begleitet von Fieber und/oder allgemeiner Infektion/Infektionen in den Atemwegen

• Austrocknung (Dehydratation)

• Depressionen

• Schlafstörungen

• Schwindel

• Nervenentzündung, was zu Muskelkrämpfen, Krämpfen und dem Verlust bestimmter Reflexe führt

• Nackensteifheit, Lichtunverträglichkeit/Abneigung gegen grelles Licht und Kopfschmerzen

• Bindehautentzündung, Sehstörungen

• Ungewöhnliche Blutungen, Blut im Urin und Stuhl

• Blut oder dunkelbraune Kaffee-farbene Partikel im Erbrochenen

• Blutgerinnsel, normalerweise in einem Bein, die zu Schmerzen, Schwellungen oder Rötung führen können

• Blutgerinnsel in den Lungen, die zu Brustschmerzen und Atemlosigkeit führen können

• Laufende Nase

• Infektion der oberen Atemwege

• Hautrötung

• Brustschmerzen, Schluckauf

• Verdauungsstörungen und Sodbrennen

• Gewichtsabnahme

• Abschälende Haut, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen und Nagelerkrankung

• Gelenk- und Knochenschmerzen

• Schmerzen beim Wasserlassen oder Änderung darin, wie häufig das Wasserlassen erfolgt

• Ungewöhnliche Ergebnisse bei Bluttests, die zur Überwachung der Nierenfunktion durchgeführt werden (z. B. Anstieg des Kreatinins)

• Bluthochdruck

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

• Nervosität

• Probleme beim Hören (Ototoxizität)

• Eingeschränkte oder blockierte Darmtätigkeit

• Störung des Säure-Basen-Haushalts im Körper

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen aufgrund einer allergischen Reaktion, die mit blauen Flecken und ungewöhnlichen Blutungen einhergeht (immunallergische Thrombozytopenie)

• Verringerung der Anzahl der roten Blutzellen aufgrund des Zerfalls der Zellen

• Sprechstörungen

• Vorübergehende Verminderung der Sehkraft, Störungen des Sehfeldes, vorübergehender Verlust der Sehkraft

• Taubheit

• Unerklärliche Atemprobleme, Schwierigkeiten beim Atmen, Vernarbung der Lungen, was zu Atemnot mit manchmal tödlichem Ausgang führen kann

• Darmentzündung, was zu Bauchschmerzen oder Durchfall, einschließlich einer schweren bakteriellen Infektion (Clostridium difficile), führen kann

• Entzündung des Sehnervs

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

• Lebererkrankungen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich untersuchen.

• Änderungen der Nierenfunktion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufge­führten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange­geben sind.

5. Wie ist Oxali HEXAL 5 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Oxali HEXAL 5 mg/ml nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

Infusionslösung

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucose-Lösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C und über einen Zeitraum von 6 Stunden bei 15 °C - 25 °C gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verant­wortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewah­rungsbe­din­gungen beim Anwender und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C betragen, es sei denn, die Ver­dünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durch­geführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Oxali HEXAL 5 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie Partikel in der verdünnten Lösung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Oxali HEXAL 5 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke

Wie Oxali HEXAL 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

Oxali HEXAL 5 mg/ml ist eine klare farblose Flüssigkeit.

Das Arzneimittel steht in Behältnissen aus Plastik, so genannten Durchstechflaschen, zur Verfügung.

Durchstechflasche mit 50 mg: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Durchstechflasche mit 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Durchstechflasche mit 150 mg: Jede Durchstechflasche enthält 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Durchstechflasche mit 200 mg: Jede Durchstechflasche enthält 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packungsgrößen:1, 5 und 10 Durchstechflasche(n)

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dänemark: Olatin

Deutschland: Oxali HEXAL 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Estland: Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml

Finnland: Olatin 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Italien: OXALIPLATINO SANDOZ BV

Litauen: Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Niederlande: Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen: Olatin

Polen: Oksaliplatyna Regiomedica

Portugal: Oxaliplatina Regiomedica

Schweden: Olatin

Slowenien: Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Tschechische Republik: Oxaliplatina Regiomedica 5 mg/ml, koncentrát pro pripravu infuzniho roztoku

Vereinigtes Königreich: Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinische Fachkreise vorgesehen:

Gebrauchsanweisung

ZYTOSTATIKA

HANDHABUNG VON OXALI HEXAL 5 MG/ML

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen sollte die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Produktes, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken. Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall. Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden. Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden. Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten Abschnitt „Entsorgung“. Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen. Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

• DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.

• DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.

• Nur 5 %ige Glucose-Lösung als Lösungsmittel verwenden. DARF NICHT mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen zur Infusion verdünnt werden.

• DARF NICHT mit anderen Medikamenten gemischt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.

• DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Die intravenöse 85 mg/m²Oxaliplatin-Infusion in 250 bis 500 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung (50 mg/ml) wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in 5 %iger Glucose-Lösung über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden gegeben.

Diese beiden Arzneimittel sollten nicht in demselben Infusionsbeutel kombiniert werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5 %iger Glucose-Lösung (50 mg/ml) verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5-FU

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU), verabreicht werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen and danach 5-Fluorouracil (5-FU) verabreichen.

Für weitere Informationen zu Kombinationen von Arzneimittel mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen.

NUR die empfohlenen Lösungsmittel VERWENDEN (siehe unten).

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Verdünnung vor der Infusion

Die erforderliche Menge des Konzentrats wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucose-Lösung (50 mg/ml) verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml konnte die physikochemische Stabilität belegt werden.

Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucose-Lösung (50 mg/ml) konnte die chemische und physi­ka­lische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C und über einen Zeitraum von 6 Stunden bei 15 °C - 25 °C gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingung beim Anwender.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

NIEMALS Natriumchlorid oder chloridhaltige Lösungen zur Verdünnung verwenden.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit hauptsächlich aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucose-Lösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-FU gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Gabe von 5-Fluorouracil erfolgen.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel sollte nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel oder in der gleichen Infusionsleitung gemischt werden.

• NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Arzneimittel mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

• Oxaliplatin NICHT mit Kochsalz-Lösung oder anderen Lösungen, die Chlorid-Ionen (einschließlich Calcium-, Kalium- oder Natriumchlorid) enthalten verdünnen. Nur 5%ige Glucose-Lösung (50 mg/ml) als Verdünnungsmittel verwenden.

• NICHT aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.