Document: 02.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxali HEXAL 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OXALI HEXAL 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oxali HEXAL 5 mg/ml wird zur Behandlung von Dickdarmkrebs angewendet, d.h.

• Behandlung des Kolonkarzinoms Stadium III nach vollständiger Entfernung des Primärtumors

• Behandlung des metastasierten Kolon- und Rektumkarzinoms

Es wird in Kombination mit anderen Antitumor-Mitteln mit der Bezeichnung 5-Fluorouracil und Folinsäure verwendet.

Oxali HEXAL 5 mg/ml gehört zur therapeutischen Gruppe der antineoplastischen oder Antitumor-Wirkstoffe, deren chemische Struktur Platin enthält.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALI HEXAL 5 MG/ML BEACHTEN?

Oxali HEXAL 5 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie stillen

• wenn Sie eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben

• wenn Sie bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen verspüren und die Verrichtung feiner Aufgaben Ihnen Schwierigkeiten bereitet, zum Beispiel das Zuknöpfen von Kleidung

• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie darüber unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen, bevorSie mit der Behandlung beginnen. Auch für Männer: Lesen Sie bitte unbedingt auch den Abschnitt dieser Packungsbeilage über Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxali HEXAL 5 mg/ml ist erforderlich,

• wenn Sie mäßig ausgeprägte Nierenprobleme haben

• wenn Sie jemals allergisch auf platinhaltige Arzneimittel, zum Beispiel Carboplatin, Cisplatin, etc. reagiert haben.

• wenn es bei Ihnen nach einer vorangegangenen Infusion von Oxaliplatin zu einem Abfall der Blutzellen gekommen ist. Ihr Arzt nimmt Ihnen regelmäßig Blut ab, um zu überprüfen, dass Ihre Anzahl an Blutzellen ausreichend ist.

• wenn es bei Ihnen zu akuten unangenehmen abnormen Empfindungen im unteren Abschnitt des Rachens gekommen ist.

• wenn eine abnorme Leberfunktion oder ein erhöhter Pfortaderdruck (in der Leber) festgestellt wurde.

• wenn Symptome einer Nervenschädigung beobachtet wurden. Ihr Arzt führt regelmäßig neurologische Untersuchungen durch. Wenn Sie neurologische Beschwerden haben, zum Beispiel Schwäche, Taubheitsgefühl, Empfindungs- oder Geschmacksstörung, informieren Sie Ihren Arzt, vor allem wenn die Beschwerden störend sind und/oder länger als 7 Tage anhalten. Diese Beschwerden werden oft durch Exposition gegenüber Kälte ausgelöst. Symptome einer Nervenschädigung können nach Behandlungsende weiterhin fortbestehen.

• wenn Sie zusätzlich 5-Fluorouracil erhalten, da in diesem Fall das Risiko für Durchfall, Erbrechen, Mundschleimhautentzündung und Blutbildstörungen erhöht ist.

• Vor und/oder während der Therapie mit Oxaliplatin erhalten Sie möglicherweise spezielle Arzneimittel zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Erbrechen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

• wenn es bei Ihnen zu einer abnormen Blutergussbildung, Blutung oder Zeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur kommt.

• wenn schwerer Durchfall und/oder Erbrechen auftritt.

• wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis) bemerken.

• wenn es bei Ihnen zu unerklärlichen Symptomen in Zusammenhang mit der Lunge oder der Atmung kommt, zum Beispiel zu trockenem Husten oder Kurzatmigkeit.

• wenn die Nadel heraustritt bzw. locker wird oder wenn sich die Lösung außerhalb der Vene im Gewebe verteilt (kann Beschwerden oder Schmerzen verursachen).

Bei Anwendung von Oxali HEXAL 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

In Studien wurden bisher keine Wechselwirkungen beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Siedürfen Oxali HEXAL 5 mg/ml in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Sie sollten während der Behandlung und danach über einen Zeitraum von 4 Monaten (Frauen) bzw. 6 Monaten (Männer) geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Oxaliplatin kann zu Unfruchtbarkeit führen, die dauerhaft sein könnte. Männlichen Patienten wird daher geraten, während der Behandlung sowie anschließend über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten kein Kind zu zeugen und sich über die Möglichkeit zu informieren, vor der Behandlung Sperma konservieren zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs und die Verwendung von Werkzeug bzw. das Bedienen von Maschinen. Die Behandlung mit Oxaliplatin kann das Risiko von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen oder anderen neuro­lo­gischen Symptomen erhöhen. Diese Symptome können Ihre Reaktions­fähigkeit schwer beeinträchtigen.

3. WIE IST OXALI HEXAL 5 MG/ML ANZUWENDEN?

Die Anwendung von Oxaliplatin sollte ausschließlich in spezialisierten onkologischen Abteilungen erfolgen und unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes stattfinden.

Die Infusion wird durch Mischen des Konzenztrats zur Herstellung einer Infusionslösung mit 5%iger Glucose-Lösung (50 mg/ml) zubereitet. In der Regel werden etwa 250  bis 500 ml Glucose-Lösung verwendet. Oxali HEXAL 5 mg/ml wird in einem speziellen Bereich zubereitet, bevor es Ihnen durch den Arzt oder die Pflegekraft verabreicht wird.

Jede Dosis von Oxali HEXAL 5 mg/ml richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche, welche aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet wird. Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlung erstreckt sich über höchstens 6 Monate, wenn Ihr Tumor zuvor vollständig operativ entfernt wurde.

Oxaliplatin wird nur bei Erwachsenen angewendet.

Die übliche Dosis für Erwachsene einschließlich Ältere beträgt:

85 mg/m²Körperoberfläche einmal alle 2 Wochenvor Infusion der anderen Antitumor-Medikamente.

Die bei Ihnen angewendete Dosis hängt auch von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen und den unter Oxali HEXAL 5 mg/ml möglicherweise bereits aufgetretenen Nebenwirkungen ab.

Oxali HEXAL 5 mg/ml wird über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden ausschließlich als Injektion in eine Vene verabreicht.

Die Nadel muss während der Verabreichung des Arzneimittels in der Vene verbleiben. Wenn die Nadel heraustritt bzw. locker wird oder wenn sich die Lösung im Gewebe außerhalb der Vene verteilt (kann Beschwerden oder Schmerzen verursachen), teilen Sie dies bitte unverzüglich dem Arzt oder der Pflegekraft mit.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mittelschweren Nierenfunktionsstörungen kann die Behandlung mit der üblichen empfohlenen Dosierung begonnen werden. Bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen braucht die Dosierung nicht angepasst zu werden.

Kinder

Für Oxaliplatin gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern. Die Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monotherapeutikum bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren wurde nicht nachgewiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxali HEXAL 5 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt stellt sicher, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Erkrankung erhalten. Im Fall einer Überdosierung könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen symptomatisch behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von Oxali HEXAL 5 mg/ml vergessen haben

Oxali HEXAL 5 mg/ml muss nach einem festen Schema verabreicht werden. Nehmen Sie daher alle Termine wahr. Wenn Sie eine Dosis versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Dieser entscheidet, wann Sie Ihre nächste Dosis Oxali HEXAL 5 mg/ml erhalten sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Oxali HEXAL 5 mg/ml abbrechen

Ein Beenden der Behandlung mit Oxali HEXAL 5 mg/ml könnte auch die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Beenden Sie die Behand­lung mit Oxali HEXAL 5 mg/ml nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxali HEXAL 5 mg/ml Neben­wir­kungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt, müssen Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung hierüber informieren.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• jegliche abnorme Blutergussbildung,

• Blutung oder

• Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur.

Die in dieser Tabelle angegeben Häufigkeiten werden nach folgender Konvention definiert:

sehr häufig	bei mehr als 1 von 10 Patienten
häufig	bei 1 bis 10 Patienten von 100
gelegentlich	bei 1 bis 10 Patienten von 1.000
selten	bei 1 bis 10 Patienten von 10.000
sehr selten	bei weniger als 1 von 10.000 Patienten
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig:

Häufig:

• Niesen und laufende Nase (Rhinitis)

• Infektion der oberen Atemwege

• Blutbildungsstörung (Mangel an weißen Blutkörperchen) in Ver­bindung mit erhöhter Anfälligkeit für Infektionen (neutropenische Sepsis)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig:

• Anämie

• Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit erhöhter An­fälligkeit für Infektionen (Neutropenie)

• Mangel an Blutplättchen mit abnormer Blutergussbildung und Blutung (Thrombozytopenie)

• Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit erhöhter Anfälligkeit für Infektionen (Leukopenie oder Lymphopenie)

Selten:

• Mangel an Blutplättchen mit abnormer Blutergussbildung und Blutung aufgrund einer allergischen Reaktion (immunoallergische Thrombo­zytopenie)

• Anämie infolge eines gesteigerten Abbaus des Blutes (hämolytische Anämie)

• Blutbildungsstörung (Mangel an weißen Blutkörperchen) in Ver­bindung mit Fieber (febrile Neutropenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr häufig:

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems auftreten, zum Beispiel:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schluckprobleme

• Nesselausschlag und Probleme mit der Atmung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig:

• Appetitmangel (Anorexie)

• verminderter oder erhöhter Glucose-Spiegel im Blut (Blutzuckerentgleisung)

• niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

• abnormer Natriumspiegel im Blut

Häufig:

Gelegentlich:

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

• Depression

• Schlaflosigkeit

Gelegentlich:

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

• Schwäche oder Taubheitsgefühl infolge einer Nervenschädigung (periphere sensorische Neuropathie)

• Empfindungsstörung (sensorische Störung)

• Geschmacksstörung (Dysgeusie)

• Kopfschmerzen

Häufig:

• Schwindel

• subjektive Empfindung von Schluckschwierigkeiten (Dysphagie) oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe)/Gefühl des Erstickens ohne objektive Hinweise auf

  • Atemnot (keine bläuliche Verfärbung von Haut oder Schleimhaut (Zyanose) bzw. kein Sauerstoffmangel (Hypoxie) oder

  • Kehlkopfkrampf (Laryngospasmus) oder spasmische Kontraktion der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) (keine pfeifenden oder keuchenden Atemgeräusche) (akutes Syndrom einer pharyngolaryngealen Dysästhesie)

• schmerzhafte Entzündung der Nerven

• Empfindungsstörung

• verminderte Nervenaktivität (motorische Neuritis)

• Nackensteifigkeit, Unverträglichkeit/Empfindlichkeit gegenüber grellem Licht und Kopfschmerzen (Meningismus)

Gelegentlich:

• Kieferkrampf

• Muskelkrämpfe

• unwillkürliche Muskelkontraktionen

• Muskelzucken

• unwillkürliche, unregelmäßige Muskelkontraktionen (Myoklonie)

• Koordinationsstörung

• Gangstörung

• Gleichgewichtsstörung

• Engegefühl in Hals oder Brustkorb

• Augenerkrankungen wie Herabhängen des oberen Augenlids (Ptosis), Doppeltsehen (Diplopie)

• Stimmverlust (Aphonie), Stimmstörung (Dysphonie), rauhe Stimme (Heiserkeit), Missempfindungen der Zunge, Sprechstörung (Dysarthrie), Schmerzen im Gesicht, Augenschmerzen

Augenerkrankungen:

Häufig:

• Bindehautentzündung

• Sehprobleme

Selten:

• vorübergehende Verminderung der Sehschärfe

• Gesichtsfeldstörung

• Nerventzündung (optische Neuritis)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Gelegentlich:

Selten:

Gefäßerkrankungen:

Sehr häufig:

Häufig:

• Blutung (Hämorrhagie)

• plötzliche Hautrötung

• oft als schmerzhaft empfundene Entzündung einer Vene mit Blutgerinnselbildung, relativ harter Strang, die darüber liegende Haut ist gerötet (tiefe Thrombophlebitis)

• Blockierung eines Blutgefäßes in der Lunge (Lungenembolie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr häufig:

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• Husten

Häufig:

Selten:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

• Übelkeit

• Erbrechen

• Durchfall

• Stomatitis/Mukositis (Lippenentzündung oder Mundgeschwüre)

• Bauchschmerzen

• Verstopfung

Häufig:

- Blutung aus dem After (rektal)

- Verdauungsstörung mit folgenden Symptomen

- Völlegefühl im Oberbauch

- Schmerzen in der Magenregion

- Aufstoßen

- Übelkeit

- Erbrechen

- Säureregurgitation (Dyspepsie)

- Säurerückfluss, betrifft Magen und Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux)

Gelegentlich:

• Darmverschluss (Ileus)

• Darmverengung (intestinale Obstruktion)

Selten:

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig:

• Hauterkrankung

• Haarausfall

Häufig:

• schuppende Haut (Exfoliation, z. B. Hand-Fuß-Syndrom)

• Hautrötung (erythematöser Ausschlag)

• Ausschlag

• übermäßige Schweißbildung (Hyperhidrose)

• Nagelerkrankung

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:

Sehr häufig:

Häufig:

• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

• Knochenschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig:

• Blut im Urin (Hämaturie)

• erschwertes und schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie)

• abnorme Häufigkeit des Wasserlassens (abnorme Miktionshäufigkeit)

Sehr selten:

- Veränderung der Nierenfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig:

• Erschöpfung (Fatigue)

• Fieber

• Schwäche (Asthenie)

• Schmerzen

• Reaktion an der Injektionsstelle

Untersuchungen:

Sehr häufig:

• Anstieg der Leberenzyme

• Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut

• Anstieg des Bilirubins im Blut

• Anstieg der Laktatdehydrogenase im Blut

• Gewichtszunahme (bei adjuvanter (zusätzlicher) Behandlung)

Häufig:

• Anstieg des Kreatinins im Blut

• Gewichtsabnahme (bei Behandlung von Metastasen (Tochtergeschwülsten))

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufge­führten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange­geben sind.

5. WIE IST OXALI HEXAL 5 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Oxali HEXAL 5 mg/ml nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

Infusionslösung

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucose-Lösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C und über einen Zeitraum von 6 Stunden bei 15 °C - 25 °C gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verant­wortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewah­rungsbe­din­gungen beim Anwender und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C betragen, es sei denn, die Ver­dünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durch­geführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Oxali HEXAL 5 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie Partikel in der verdünnten Lösung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Oxali HEXAL 5 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke

Wie Oxali HEXAL 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

Oxali HEXAL 5 mg/ml ist eine klare farblose Flüssigkeit.

Das Arzneimittel steht in Behältnissen aus Plastik, so genannten Durchstechflaschen, zur Verfügung.

Durchstechflasche mit 50 mg: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Durchstechflasche mit 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Durchstechflasche mit 150 mg: Jede Durchstechflasche enthält 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Durchstechflasche mit 200 mg: Jede Durchstechflasche enthält 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packungsgrößen:1, 5 und 10 Durchstechflasche(n)

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908 - 0

Telefax: (08024) 908 - 1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dänemark: Olatin

Deutschland: Oxali HEXAL 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Estland: Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml

Finnland: Olatin 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Italien: PELCRISIN

Litauen: Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Niederlande: Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen: Olatin

Polen: Oksaliplatyna Regiomedica

Portugal: Oxaliplatina Regiomedica

Schweden: Olatin

Slowenien: Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Tschechische Republik: Oxaliplatina Regiomedica 5 mg/ml, koncentrát pro pripravu infuzniho roztoku

Vereinigtes Königreich: Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

__________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinische Fachkreise vorgesehen:

Gebrauchsanweisung

ZYTOSTATIKA

HANDHABUNG VON OXALI HEXAL 5 MG/ML

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen sollte die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Produktes, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken. Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall. Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden. Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden. Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten Abschnitt „Entsorgung“. Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen. Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

• DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.

• DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.

• Nur 5 %ige Glucose-Lösung als Lösungsmittel verwenden. DARF NICHT mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen zur Infusion verdünnt werden.

• DARF NICHT mit anderen Medikamenten gemischt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.

• DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Die intravenöse 85 mg/m²Oxaliplatin-Infusion in 250 bis 500 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung (50 mg/ml) wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in 5 %iger Glucose-Lösung über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden gegeben.

Diese beiden Arzneimittel sollten nicht in demselben Infusionsbeutel kombiniert werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5 %iger Glucose-Lösung (50 mg/ml) verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5-FU

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU), verabreicht werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen and danach 5-Fluorouracil (5-FU) verabreichen.

Für weitere Informationen zu Kombinationen von Arzneimittel mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen.

NUR die empfohlenen Lösungsmittel VERWENDEN (siehe unten).

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Verdünnung vor der Infusion

Die erforderliche Menge des Konzentrats wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucose-Lösung (50 mg/ml) verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml konnte die physikochemische Stabilität belegt werden.

Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucose-Lösung (50 mg/ml) konnte die chemische und physi­ka­lische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C und über einen Zeitraum von 6 Stunden bei 15 °C - 25 °C gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingung beim Anwender.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

NIEMALS Natriumchlorid oder chloridhaltige Lösungen zur Verdünnung verwenden.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit hauptsächlich aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucose-Lösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-FU gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Gabe von 5-Fluorouracil erfolgen.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel sollte nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel oder in der gleichen Infusionsleitung gemischt werden.

• NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Arzneimittel mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

• Oxaliplatin NICHT mit Kochsalz-Lösung oder anderen Lösungen, die Chlorid-Ionen (einschließlich Calcium-, Kalium- oder Natriumchlorid) enthalten verdünnen. Nur 5%ige Glucose-Lösung (50 mg/ml) als Verdünnungsmittel verwenden.

• NICHT aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.