Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin dura 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST Oxaliplatin dura UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Oxaliplatin dura ist Oxaliplatin.

Oxaliplatin dura wird angewendet zur Behandlung von Dickdarmkrebs (Behandlung von Patienten mit einem Darmtumor des Stadiums III nach vollständiger operabler Entfernung des primären Tumors, metastasierendem Krebs in Kolon und Enddarm).

Oxaliplatin dura wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs namens 5‑Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

Oxaliplatin dura muss aufgelöst und eine Infusionslösung muss hergestellt werden, bevor es in eine Vene injiziert werden kann. Oxaliplatin dura ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält Platin.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Oxaliplatin dura BEACHTEN?

Oxaliplatin dura darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, wie Lactose sind;

- wenn Sie stillen;

- wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellen haben;

- wenn Sie bereits an Kribbeln und Taubheit der Finger und/oder Zehen leiden und Schwierigkeiten bei feinmotorischen Tätigkeiten wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken haben;

- wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin dura anwenden,

- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein platinhaltiges Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin erlitten haben; allergische Reaktionen können während jeder Oxaliplatin Infusion auftreten;

- wenn Sie mäßige Nierenbeschwerden haben;

- wenn Sie Leberbeschwerden haben.

Anwendung von Oxaliplatin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Oxaliplatin während der Schwangerschaft nicht verwenden, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich verschrieben hat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Sie müssen während der Behandlung mit Oxaliplatin angemessene Verhütungsmethoden anwenden und diese nach Abschluss der Therapie als Frau 4 Monate lang fortsetzen.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken und diese Wirkung kann irreversibel sein. Daher wird Männern, die mit Oxaliplatin behandelt werden, geraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung hinsichtlich einer Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin kann das Risiko für Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie für andere neurologische Symptome, die den Gang (Schwierigkeiten beim Laufen oder Bewegen) und den Gleichgewichtssinn (Fähigkeit aufrecht zu stehen oder Schwindel beim Aufstehen) betreffen, erhöhen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Oxaliplatin dura Sehstörungen auftreten, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine schweren Maschinen und nehmen Sie nicht an gefährlichen Aktivitäten teil.

3. WIE IST Oxaliplatin dura ANZUWENDEN?

Oxaliplatin dura ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Dosierung

Die Dosierung von Oxaliplatin richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche, die anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts ermittelt wird.

Die übliche Dosierung für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche. Die Dosis, die Sie bekommen, hängt außerdem von den Ergebnissen Ihrer Bluttests ab und davon, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Oxaliplatin bisher Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Art der Anwendung

Oxaliplatin dura wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben. Sie werden während der Behandlung von medizinischem Fachpersonal betreut, das die erforderliche Dosis von Oxaliplatin für Sie zubereitet.

Dieses Arzneimittel wird als langsame Injektion in eine Vene (eine intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion von 5‑Fluorouracil gegeben.

Häufigkeit der Anwendung

Die Häufigkeit der Anwendung bestimmt Ihr Arzt. Generell sollten Infusionen einmal alle 2 Wochen gegeben werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Ihr Tumor vollständig entfernt wurde, wird die Behandlung noch maximal 6 Monate weitergeführt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Oxaliplatin dura angewendet wurde als vorgesehen

Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Bitte sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Bedenken haben.

Im Falle einer Überdosierung kann es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Ihr Arzt wird diese entsprechend behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen irgendeine Nebenwirkung auftritt, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen;

• Zeichen einer Infektion, z. B. Halsschmerzen oder erhöhte Temperatur;

- anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen;

- Mundschleimhautentzündung/Schleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund);

- nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockenen Husten, Atemnot oder Rasselgeräusche;

- Symptome einer allergischen Reaktion mit plötzlichem Auftreten von Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, wobei Sie das Gefühl haben können, ohnmächtig zu werden (Symptome eines anaphylaktischen Schocks);

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen im Oberbauch, oft mit Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

- Störungen der Nerven, die zu Schwäche, Kribbeln oder Taubheit der Finger, der Zehen, im Bereich des Mundes oder im Hals führen und manchmal zusammen mit Krämpfen auftreten können. Dies wird oft ausgelöst, wenn Sie Kälte ausgesetzt sind, z. B. durch das Öffnen der Kühlschranktür oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch Probleme bei der Ausführung von feinmotorischen Aufgaben wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken haben. Zwar gehen diese Symptome in den meisten Fällen vollständig zurück, jedoch besteht die Möglichkeit, dass die Symptome nach der Behandlung fortbestehen;

- Bei einigen Patienten trat ein kribbelndes, einschießendes Gefühl in den Armen oder im Oberkörper auf, wenn der Hals gebeugt wurde;

- Gelegentlich verursacht Oxaliplatin ein unangenehmes Gefühl im Hals, besonders beim Schlucken, und vermittelt das Gefühl von Kurzatmigkeit. Wenn dieses Gefühl auftritt, so tritt es für gewöhnlich während oder in den Stunden nach der Infusion auf und kann dadurch ausgelöst werden, dass Sie Kälte ausgesetzt sind. Auch wenn diese Nebenwirkungen unangenehm sind, so halten sie doch nicht lange an und klingen für gewöhnlich ab, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist. Aufgrund dieser Nebenwirkungen kann Ihr Arzt die Behandlung ändern;

- Zeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Temperatur;

- Dieses Arzneimittel senkt vorübergehend die Anzahl der Blutzellen:Verringerung der Anzahl von weißen Blutzellen, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöht wird; Verringerung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und Blutergüsse erhöht wird; Verringerung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu blasser Haut und zu Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann.Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und jedes neuen Behandlungszyklus Blut abnehmen, um sicherzugehen, dass Sie genug Blutzellen haben;

- verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit;

- stark erhöhter Blutzuckerspiegel, der zu großem Durst, trockenem Mund oder häufigerem Wasserlassen führen kann;

- niedriger Kaliumgehalt im Blut, wodurch Herzrhythmusstörungen hervorgerufen werden können;

- hoher Natriumgehalt im Blut aufgrund von Wasserverlust des Körpers, der zu Durst, Lethargie, Schwäche, Reizbarkeit, Problemen mit den Muskeln und Schwellung verschiedener Körperteile (Hypernatriämie) führen kann;

- Geschmacksstörung;

- Kopfschmerzen;

- Nasenbluten;

- Kurzatmigkeit;

- Husten;

- Übelkeit, Erbrechen – Normalerweise bekommen Sie vor der Behandlung von Ihrem Arzt Arzneimittel, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Dies kann nach der Behandlung fortgesetzt werden;

- Durchfall – Sollten Sie unter anhaltendem oder starkem Durchfall oder Erbrechen leiden, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat;

- Wundgefühl von Mund und Lippen, Geschwüre im Mund;

- Magenschmerzen, Verstopfung;

- Hautprobleme;

- Haarausfall;

- Rückenschmerzen;

- Müdigkeit, Kraftlosigkeit/ungewöhnliche Schwäche, Schmerzen im Körper;

- Schmerzen oder Rötung im Bereich oder an der Injektionsstelle während der Infusion, welches im Falle einer Extravasation (Austritt von Blut) zu einer Nekrose (Absterben von Zellen und lebendem Gewebe) führen können;

- Fieber, möglicherweise mit unwillkürlichen Bewegungen der Hand oder anderen Gliedmaßen;

• Abweichungen bei Bluttests, die eine Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen;

• Abweichungen bei Bluttests, die erhöhte Laktatdehydrogenasespiegel (ein Enzym) anzeigen;

• Gewichtszunahme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- laufende Nase;

- Infektion im Brustraum;

- schwerwiegende Infektionen infolge einer Verminderung der weißen Blutkörperchen, die zu Fieber (febrile Neutropenie) oder zu hohem Fieber mit Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, schneller Atmung (neutropenische Sepsis) führen können;

- anaphylaktischer Schock oder schwere allergische Reaktion (Bronchospasmus, Ödeme)

- Verlust an Körperflüssigkeiten (Dehydratation);

- Depressionen;

- Schlafstörungen (Insomnie);

- Schwindel;

- Schwellung der Nerven, die zu den Muskeln führen;

- steifer Nacken, Empfindlichkeit/Abneigung gegenüber hellem Licht, Kopfschmerzen;

- Bindehautentzündung, Sehstörungen;

- ungewöhnliche Blutungen;

- Blutgerinnsel, normalerweise in einem Bein, das zu Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen führt;

- Blutgerinnsel in der Lunge, das zu Schmerzen im Brustkorb und Atemlosigkeit führt;

- Hautrötung;

- Bluthochdruck (Hypertonie);

- Schluckauf;

- Verdauungsstörungen und Sodbrennen;

- Blutungen im unteren Magen-Darm-Trakt;

- Hautabschuppung, roter Hautausschlag, Hautauschlag, verstärktes Schwitzen und Nagelerkrankungen;

- Gelenk- und Knochenschmerzen;

- Blut im Urin;

- Schmerzen beim Wasserlassen oder veränderte Häufigkeit des Wasserlassens;

- Abweichungen bei Bluttests, die auf eine veränderte Nierenfunktion hinweisen;

- Gewichtsverlust.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Anormale Blutwerte bei Labortests, die auf einen erhöhten Säuregehalt aufgrund von Nierenfunktionsstörungen (metabolische Azidose) hinweisen;

- Angstgefühle und Nervosität;

- Gehörprobleme;

• eingeschränkte oder blockierte Darmpassage;

• Störungen der Nerven einschließlich unwillkürliche Muskelkontraktionen, Druckgefühl im Hals oder auf der Brust sowie Symptomen, die den Gang (Schwierigkeiten beim Laufen oder Bewegen) und den Gleichgewichtssinn (Fähigkeit aufrecht zu stehen oder Schwindel beim Aufstehen) beeinträchtigen;

• Symptome, die auf eine Funktionsstörung des Hirnnervs hindeuten (Augenerkrankungen und Sehstörungen, Sprachstörungen und Beeinträchtigung der Stimme, starke Schmerzen im Gesichtsbereich).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

- Verringerung der Anzahl von Blutplättchen (Mangel an Blutplättchen mit Blutergüssen und Blutungstendenz im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion gegen Oxaliplatin);

- Anormale Verringerung der Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie aufgrund von Zerstörung dieser roten Blutzellen);

- Undeutliches Sprechen;

• Sehstörungen wie Verminderung der Sehkraft, Störungen des Sehfeldes; vorübergehender Sehverlust, der nach Absetzen der Behandlung reversibel ist;

• Entzündung des Sehnervs;

- Taubheit (Einschränkung des Hörvermögens);

- nicht erklärbare Atemwegssymptome, Atembeschwerden, Vernarbung des Lungengewebes, wodurch Kurzatmigkeit verursacht wird, manchmal tödlich;

- Vernarbung und Verdickung in der Lunge mit Atemnot (Lungenfibrose);

• Darmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führt;

• Reversible neurologische Störungen, wie Krampfanfälle, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Sehstörungen bis hin zur Erblindung (Reversible posteriore Leukoenzephalopathie-Syndrom).

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

- Lebererkrankungen, die Ihr Arzt überwachen wird;

• Veränderungen der Nierenfunktion, akute Nierenprobleme

• Geringe oder keine Harnleistung (Symptome eines akuten Nierenversagens).

Einige Fälle von Anfällen (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers) und extremer Müdigkeit mit reduzierter Anzahl an roten Blutkörperchen (mikroangiopathische-hämolytische Anämie), abnormalen Blutergüssen (mit geringer Bluttplättchenzahl), geringer oder keiner Harnleistung (akutes Nierenversagen), Anzeichen einer Infektion, die tödlich sein kann (Symptome eines hämolytisch-urämischen Syndroms, HUS), wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST OXALIPLATIN DURA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für die ungeöffneten Durchstechflaschen sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn die Infusion beendet ist, wird das Arzneimittel sorgfältig vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsorgt.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Was Oxaliplatin dura enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Oxaliplatin dura aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel liegt als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung vor.

1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Die Durchstechflaschen enthalten entweder 50 mg oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Oxaliplatin dura ist in Packungen mit 1, 2, 3, 5, 10 oder 50 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH
Wittichstraße 6
64295 Darmstadt

Hersteller

VIANEX S.A., Plant C

16th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki
Griechenland

oder

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweisezur anwendung, handhabung und Entsorgung von OXALIPLATIN dura:

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

1. Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das medizinische Fachpersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung”.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

2. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.

• Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

• Nur 5 %ige (50 mg/ml) Glucose-Lösung für die Verdünnung verwenden.

• DARF NICHT mit Natriumchlorid oder Chlorid-haltigen Lösung rekonstituiert oder verdünnt werden.

• DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder gleichzeitig in derselben Infusionsleitung gemischt werden.

• DARF NICHT mit alkalischen Mitteln oder Lösungen, insbesondere 5‑Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Mittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Die intravenöse 85 mg/m² Oxaliplatin-Infusion in 250 bis 500 ml 5 %ige (50 mg/ml) Glucose-Lösung wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in 5 %iger Glucose-Lösung über einen Y‑Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden gegeben.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5 %iger Glucose-Lösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid- oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5‑Fluorouracil

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5‑Fluorouracil, zu verabreichen.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5‑Fluorouracil geben.

- NUR mit den empfohlenen Lösungsmitteln VERWENDEN.

- Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, sollten nicht verwendet werden und sollten unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.

3. Zubereitung der rekonstituierten Lösung (5 mg Oxaliplatin/ml)

• Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke oder 5 %ige (50 mg/ml) Glucose-Lösung zu verwenden.

• Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

• Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

Aus mikrobiologischer und chemischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort mit 5 %iger (50 mg/ml) Glukoselösung verdünnt werden. Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

4. Zubereitung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge der rekonstituierten Llösung wird aus der (den) Durchstechflasche(n) entnommen und mit 250 bis 500 ml einer 5 %igen (50 mg/ml) Glucose-Lösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5 %iger (50 mg/ml) Glucose-Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 48 Stunden bei +2°C bis +8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C dauern soll,es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt „Entsorgung“ unten).

NIEMALS mit Kochsalzlösung rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

5. Infusion der Lösung

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden.

Wird Oxaliplatin zusammen mit 5‑Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor Verabreichung der 5‑Fluorouracil-Infusion erfolgen.

6. Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung gefährlicherAbfälle vernichtet werden.