Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml beachten?

3.    Wie ist Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST OXALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Oxaliplatin Mylan ist zur Behandlung von Dickdarmkrebs bestimmt (Behandlung von Dickdarmkrebs im Stadium III nach vollständiger Entfernung des Primärtumors, Behandlung von metastasierendem Dickdarm- und Mastdarmkrebs). Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten mit der Bezeichnung 5- Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

Oxaliplatin Mylan ist ein antineoplastisches bzw. gegen Krebs wirksames Arzneimittel und enthält Platin.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN

MYLAN 5 MG/ML BEACHTEN?

Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin Mylan oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxaliplatin Mylan sind.

-    wenn Sie stillen.

-    wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen haben.

-    wenn Sie ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Probleme bei der Ausführung von Aufgaben haben, die Fingerspitzengefühl erfordern, wie z.B. beim Zuknöpfen von Kleidung,

-    wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml ist erforderlich,

-    wenn bei Ihnen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf platinhaltige Arzneimittel wie z.B. Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten sind. Allergische Reaktionen können während jeder Oxaliplatin Infusion auftreten.

-    wenn Sie mittelschwere oder leichte Nierenbeschwerden haben,

-    wenn Sie Leberbeschwerden haben.

Oxaliplatin kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, wobei diese Wirkung dauerhaft sein kann. Männliche Patienten sollten daher während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zeugen und sich vor Behandlungsbeginn über Möglichkeiten zur Konservierung von Sperma informieren.

Männliche Patienten müssen während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Einschränkungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Einnahme von Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml mit anderen Medikamenten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente (auch rezeptfreie) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird nicht angeraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger zu werden. Sie müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Während und bis zu 4 Monate nach Beendigung der Behandlung müssen Frauen eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen ist es sehr wichtig, dass Sie diesen Umstand VOR Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxaliplatin kann zu einem erhöhten Risiko von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie anderen neurologischen Symptomen führen, die den Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigen. Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin Sehstörungen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine schweren Maschinen bedienen und keine gefährlichen Tätigkeiten ausführen.

3.    WIE WIRD OXALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML ANGEWENDET?

Oxaliplatin Mylan ist nur für Erwachsene bestimmt.

Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Dosierung

Die Dosis von Oxaliplatin wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird auf der Basis ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnet. Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg/m2 Körperoberfläche. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt auch davon ab, welche Ergebnisse Ihre Bluttests zeigen und ob bei Ihnen in der Vergangenheit bereits Nebenwirkungen bei der Behandlung mit oxaliplatin aufgetreten sind.

Art der Verabreichung und Verabreichungsweg

•    Oxaliplatin wird Ihnen von einem Spezialisten für Krebserkrankungen verschrieben.

•    Sie werden von einem Angehörigen des medizinischen Fachpersonals behandelt, der auch die erforderliche Dosis von Oxaliplatin ermittelt.

•    Oxaliplatin wird Ihnen durch langsame Injektion in eine Ihrer Venen verabreicht (intravenöse Infusion), die sich über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden erstreckt.

•    Oxaliplatin wird Ihnen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht.

Häufigkeit der Anwendung

In der Regel erhalten Sie eine Infusion alle 2 Wochen. Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Die Behandlung dauert maximal 6 Monate, wenn sie nach der vollständigen Entfernung Ihres Tumors erfolgt.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin angewendet haben, als Sie sollten:

Da dieses Arzneimittel von einem Angehörigen des medizinischen Fachpersonals verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Fall einer Überdosis verspüren Sie möglicherweise verstärkte Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen auf geeignete Weise behandeln.

Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Ihrer nächsten Behandlung darüber informieren.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen angeführt, die bei Ihnen auftreten können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen:

•    Abnormale Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie z.B. Halsschmerzen und erhöhte Temperatur.

•    Andauernder oder schwerer Durchfall bzw. andauerndes oder schweres Erbrechen.

•    Blut oder dunkelbraune, kaffeefarbene Stückchen in Ihrem Erbrochenen.

•    Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre),

•    Unerklärliche Symptome in den Atemwegen wie trockener Husten, Atemnot oder Rasselgeräusche.

•    eine Gruppe von Beschwerden wie Kopfschmerzen, veränderte

geistige Funktionen, Krämpfe und abweichende Sehkraft von verschwommenem Sehen bis zum Verlust der Sehkraft (Beschwerden    des    Reversiblen Posterioren

Leukoenzephalopathie-Syndrom, eine seltene neurologischen Erkrankung). Weitere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin sind

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

•    Oxaliplatin kann die Nerven beeinträchtigen (periphere Neuropathie). Sie spüren möglicherweise ein Prickeln und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern oder Zehen, um den Mund oder im Rachen. Dies kann manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftreten.

•    Diese Symptome werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst, z.B. wenn Sie einen Kühlschrank öffnen oder ein kaltes Getränk halten. Möglicherweise haben Sie Probleme bei der Ausführung von Aufgaben, die Fingerspitzengefühl erfordern, wie z.B. beim Zuknöpfen von Kleidung. In den meisten Fällen verschwinden diese Symptome wieder vollständig von selbst, es besteht jedoch die Möglichkeit, dass Symptome im Zusammenhang mit einer peripheren sensorischen Neuropathie auch nach Beendigung der Behandlung anhalten.

•    Bei einigen Menschen kam es beim Beugen des Nackens zu einer kribbelnden, schockartigen Empfindung, die sich die Arme oder den Rumpf hinunterzog.

•    Oxaliplatin verursacht manchmal eine unangenehme Empfindung im Rachen, vor allem beim Schlucken, und kann ein Gefühl der Kurzatmigkeit hervorrufen. Falls dieses Symptom auftritt, wird es gewöhnlich während der Infusion oder in den Stunden danach beobachtet. Es kann durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden. Dieses Symptom ist zwar unangenehm, dauert aber nicht lange an und verschwindet von selbst, ohne dass eine Behandlung notwendig ist.

Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise Veränderungen bei Ihrer Behandlung vornehmen.

•    Oxaliplatin kann zu Durchfall, leichter Übelkeit und Erbrechen führen; Sie erhalten jedoch in der Regel von Ihrem Arzt vor der Behandlung ein Medikament, das vorbeugend gegen die Übelkeit wirkt. Dieses können Sie auch nach der Behandlung einnehmen.

•    Oxaliplatin führt zu einer vorübergehenden Senkung der Zahl der Blutzellen. Diese verringerte Zahl an Blutzellen kann zu Anämie (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen) sowie zu abnormalen Blutungen oder Blutergüssen (aufgrund der verringerten Blutplättchenzahl) führen. Die Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen kann Sie infektionsanfälliger machen.

Ihr Arzt wird Ihnen vor der ersten Behandlung und auch vor jedem nachfolgenden Therapiezyklus Blut abnehmen, um zu überprüfen, ob die Anzahl Ihrer Blutkörperchen ausreichend ist.

•    Beschwerden in der Nähe der Einstichstelle oder an der Einstichstelle während der Infusion.

•    Fieber, Schüttelfrost (Zittern), leichte oder starke Müdigkeit, Schmerzen im gesamten Körper.

•    Gewichtsveränderungen, verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung.

•    Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.

•    Schwellung der zu Ihren Muskeln führenden Nerven, Nackensteifigkeit, abnormales Gefühl in der Zunge, das die Sprechweise verändern kann, Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre).

•    Magenschmerzen.

•    Abnormale Blutungen, einschließlich Nasenbluten.

•    Husten, Schwierigkeiten beim Atmen.

•    Allergische Reaktionen, Hautausschläge, die rot und juckend sein können, leichter Haarausfall (Alopezie).

•    Veränderungen des Blutbilds, einschließlich solcher im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Infektionen aufgrund einer verminderten    Zahl weißer Blutkörperchen.

• Verdauungsstörungen    und Sodbrennen, Schluckauf, Hitzewallungen, Schwindel.

•    Vermehrtes Schwitzen, Nagelprobleme, Hautablösungen.

•    Brustschmerzen.

•    Lungenprobleme, laufende Nase.

•    Gelenks- und Knochenschmerzen.

•    Schmerzen beim Urinieren, Veränderungen der Nierenfunktion, veränderte Häufigkeit der

•    Blasenentleerung, Entwässerung.

•    Blut im Harn/Stuhl, geschwollene Venen, Gerinnsel in der Lunge.

•    Hoher Blutdruck.

•    Depression und Schlaflosigkeit.

•    Bindehautentzündung und Sehstörungen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Darmverschluss, Darmschwellung.

•    Nervosität.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Verlust des Hörvermögens.

•    Narbenbildung und Verdickungen in der Lunge mit Schwierigkeiten beim Atmen, in einigen Fällen

•    tödlich (interstitielle Lungenerkrankung).

•    Reversibler, kurzfristiger Verlust des Sehvermögens.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

•    Blut oder dunkelbraune, kaffeefarbene Stückchen in Ihrem Erbrochenen.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Schüttelkrämpfe

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST OXALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verfalldatum

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

Aufbewahrung Ihres Arzneimittels

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Informationen hinsichtlich der Lagerungsbedingungen für die verdünnte Lösung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml enthält

Der Wirkstoff von Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, d. h. eine konzentrierte Lösung, die zur Herstellung einer Lösung verdünnt wird und als langsame Tropfinfusion verabreicht werden kann.

Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln und ist in Durchstechflaschen aus Glas erhältlich.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 50 mg Oxaliplatin.

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Oxaliplatin.

1 Durchstechflasche mit 40 ml enthält 200 mg Oxaliplatin.

Die Durchstechflaschen sind in Einzelpackungen mit je einer Durchstechflasche erhältlich.

Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Verabreichung in eine Vene verdünnt werden.

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Agila Specialties Polska Sp. z. o.o. 10, Daniszewska Str 03-230 Warschau Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarneitet im Februar 2015

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Der Umgang mit dieser zytotoxischen Substanz durch das medizinische Pflegepersonal erfordert Vorsichtsmaßnahmen, die den Schutz des Anwenders und dessen Arbeitsumgebung gewährleisten.

Die Herstellung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen darf ausschließlich von geschultem Fachpersonal mit Fachkenntnissen über die verwendeten Arzneimittel vorgenommen werden. Die Herstellungsbedingungen müssen die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umwelt und insbesondere des Personals im Umgang mit den Arzneimitteln gemäß den Krankenhausrichtlinien gewährleisten. Zum Zweck der Herstellung ist ein speziell vorgesehener Herstellungsbereich erforderlich. Das Rauchen, Essen oder Trinken ist in diesem Herstellungsbereich nicht gestattet.

Dem Personal müssen geeignete Arbeitsmaterialien, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, -kappen und -brillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behälter sowie Sammelbehältnisse zur Entsorgung, zur Verfügung gestellt werden.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere sind anzuweisen, den Umgang mit zytotoxischen Substanzen zu vermeiden.

Zerbrochene Behälter gelten als und unterliegen denselben Vorsichtsmaßnahmen wie kontaminierte Abfälle. Kontaminierte Abfälle sind in entsprechend gekennzeichneten festen Behältnissen zu verbrennen. Siehe unten Abschnitt „Beseitigung“.

Falls das Oxaliplatin-Konzentrat oder die Infusionslösung mit der Haut oder den Schleimhäuten in Kontakt kommen sollte, sind diese sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

-    NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwenden.

-    NICHT unverdünnt verabreichen.

-    Für die Verdünnung ist ausschließlich eine 5%ige Glucoselösung (50 mg/ml) zu verwenden. NICHT mit Natriumchlorid oder anderen chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

-    NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über denselben Infusionsschlauch verabreichen.

-    NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil (5-FU), Folinsäure (FA)-Zubereitungen, die den sonstigen Bestandteil Trometamol enthalten, und Trometamolsalzen sonstiger Wirkstoffe mischen. Die Stabilität von Oxaliplatin wird durch alkalische Arzneimittel oder Lösungen nachteilig beeinflusst.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (FA) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m² wird als intravenöse Infusion in 250 ml bis 500 ml 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) gleichzeitig mit Folinsäure (FA) als intravenöse Infusion in 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden mithilfe eines unmittelbar vor der Infusionsstelle angebrachten Y-Stücks verabreicht.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure (FA) darf nicht Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf ausschließlich in einer isotonen 5%igen Glukoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden, d. h. niemals in alkalischen Lösungen oder Natriumchloridlösung bzw. chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung von 5-Fluorouracil (5-FU)

Die Verabreichung von Oxaliplatin muss stets vor der Gabe von Fluoropyrimidinen, z. B. 5-Fluoruracil (5-FU), zu erfolgen. Nach Beendigung der Infusionsverabreichung mit Oxaliplatin ist der Infusionsschlauch zu spülen und erst danach 5-Fluoruracil (5-FU) zu verabreichen.

Verdünnung vor der intravenösen Infusion

Die erforderliche Konzentratmenge ist aus der/den Durchstechflasche/n zu entnehmen und mit 250 ml bis 500 ml 5%iger Glukoselösung (50 mg/ml) zu verdünnen, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,6 mg/ml zu erhalten. Der Konzentrationsbereich, für den die physikalisch-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde, liegt bei 0,2 mg/ml bis 2,0 mg/ml.

Die Infusionslösung ist als intravenöse Infusion zu verabreichen.

Nach der Verdünnung mit einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für einen Zeitraum von 48 Stunden bei einer Kühllagerung von 2°C bis 8°C sowie für 24 Stunden bei einer Raumtemperatur von 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach Zubereitung verwendet werden.

Bei nicht sofortigem Gebrauch liegen die Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Zubereitung vor deren Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lagerungsdauer darf 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Herstellung der verdünnten Lösung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Die Infusionslösung ist vor dem Gebrauch visuell zu prüfen. Es sind ausschließlich farblose und partikelfreie Infusionslösungen zu verwenden.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösungen sind zu entsorgen (siehe unten Abschnitt „Beseitigung“).

NIEMALS mit Natriumchloridlösungen oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde an handelsüblichen PVC-haltigen Infusionssystemen getestet.

Infusion

Die Verabreichung von Oxaliplatin erfordert keine Prähydratation. Oxaliplatin wird in 250 ml bis 500 ml 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt, um eine Konzentration von mindestens 0,2 mg/ml zu erhalten. Diese muss über einen zentral- bzw. periphervenösen Katheter über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht werden. Bei kombinierter Gabe von Oxaliplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) muss die Infusionsverabreichung mit Oxaliplatin vor der Verabreichung von 5-Fluorouracil (5-FU) erfolgen.

Beseitigung

Arzneimittelreste sowie jegliche für die Verdünnung sowie Verabreichung genutzte Materialien müssen gemäß den Krankenhausrichtlinien hinsichtlich zytotoxischer Substanzen unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung von Sonderabfällen vernichtet werden.