Document: 10.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Oxaliplatin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.	Was ist Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.	Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml beachten?
3.	Wie ist Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml anzuwenden?
4.	Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.	Wie ist Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml aufzubewahren?
6.	Weitere Informationen
	Informationen für Ärzte und Fachpersonal

1. Was ist OXALIPLATIN Oncotrade5 mg/mlund wofür wird es angewendet?

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen Krebs.

Der Wirkstoff Oxaliplatin ist eine Platinverbindung. Er hemmt das Tumorwachstum.

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml wird angewendet:

• zur Behandlung von Dickdarmkrebs (Stadium III) nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors

• zur Behandlung von Dickdarm-/Mastdarmkrebs, der Tochtergeschwüre (Metastasen) gebildet hat.

Die Behandlung erfolgt in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure.

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml ist ein Trockenpulver. Daraus muss eine gebrauchsfertige Lösung hergestellt werden, bevor es in die Vene verabreicht werden kann.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN Oncotrade5 mg/mlBEACHTEN?

Oxaliplatin Oncotrade5 mg/ml darf nichtangewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder Milchzucker (Laktose), den sonstigen Bestandteil, sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl Blutkörperchen haben.

• wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren.

• wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie z. B. dem Knöpfen von Kleidung.

• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Oncotrade5 mg/ml ist erforderlich,

• wenn Sie jemals allergisch auf Arzneimittel reagiert haben, die Platin enthalten, wie Carboplatin oder Cisplatin.

• wenn Sie eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion haben.

• wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben.

• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie eine Behandlung erhalten.

• bei Männern. Es wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie durch die Therapie mit Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml zeugungsunfähig werden. Lassen Sie sich gegebenenfalls über eine Spermnservierung beraten.

Bei Anwendung von Oxaliplatin Oncotrade5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml nicht schwanger werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine Schwangerschaft durch geeignete Maßnahmen verhindern.

Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt.

Während und bis zu 4 Monaten nach der Behandlung sollten Sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden. Männern wird dies während der Behandlung und bis 6 Monate nach der Behandlung empfohlen.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während einer Behandlung mit Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml können Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Empfindungsstörungen (Schwäche oder Taubheitsgefühl) und Sehstörungen auftreten. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine komplizierten Maschinen und vermeiden Sie gefährlichen Tätigkeiten, sollten diese Symptome bei Ihnen auftreten.

3. WIE IST OXALIPLATIN ONCOTRADE 5 MG/ML ANZUWENDEN?

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml ist Ihnen von Ihrem behandelnden Facharzt verordnet worden. Er wird die für Sie erforderliche Dosierung bestimmen. Die Berechnung der Dosierung von Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird durch Ihre Größe und Ihr Gewicht ermittelt.

Dosierung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten

Die übliche Dosierung beträgt 85 mg Oxaliplatin/m² Körperoberfläche.

Die Dosierung, die Sie erhalten, hängt auch vom Ergebnis durchgeführter Blutuntersuchungen ab und ob bei Ihnen bereits Nebenwirkungen von Oxaliplatin aufgetreten sind.

Art der Anwendung:

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml wird Ihnen als langsame Infusion über zwei bis sechs Stunden in eine Vene verabreicht.

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml sollte nicht in Kontakt mit den Augen oder der Haut kommen. Sollte versehentlich etwas verschüttet werden, machen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder die Krankenschwester darauf aufmerksam.

Die Behandlung erfolgt in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure. Dies sind andere Arzneimittel gegen Krebs. Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml wird gleichzeitig mit Folinsäure verabreicht. Danach bekommen Sie eine Infusion mit 5-Fluorouracil.

Häufigkeit der Anwendung

Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Die Behandlung wird längstens 6 Monate dauern, wenn sie nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors durchgeführt wird.

Wenn eine größere Menge Oxaliplatin Oncotrade5 mg/ml angewendet wurde als vorgesehen

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Daher ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig Oxaliplatin erhalten.

Im Falle einer Überdosierung treten Nebenwirkungen verstärkt auf. Ihr Arzt wird dann eine geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie eine Anwendung von Oxaliplatin Oncotrade5 mg/ml vergessen haben

Die Behandlung mit Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml folgt einem festen Schema. Sie erhalten normalerweise alle zwei Wochen eine Infusion. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Termin vergessen haben oder nicht einhalten können. Er entscheidet dann, wann Sie die nächste Dosis bekommen sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin Oncotrade5 mg/ml beenden möchten

Beenden Sie die Behandlung mit Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über das bisherige Auftreten von Nebenwirkungen informieren.

Bedeutsame Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:

abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsentzündungen oder Fieber anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen Entzündung der Mundschleimhaut oder Geschwüre im Mund unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atemnot oder Rasseln beim Luftholen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Kehlkopf haben, das manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann.

Fehl- und Missempfindungen in den Gliedmaßen und im Kehlkopf-Rachen-Bereich werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks.

Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben wie dem Knöpfen von Kleidung beeinträchtigt sein.

Obwohl in der Mehrheit der Fälle sich die Symptome von alleine vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass diese Erscheinungen bis nach dem Ende der Behandlung anhalten. Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen, insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf. Sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden.

Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern. Üblicherweise bekommen Sie diese Arzneimittel vor der Behandlung. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), unnormale Blutungen oder Blutergüsse - bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen - hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden.

Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jeder folgenden Behandlungsperiode festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.

• Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.

• Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit, Schmerzen.

• Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung.

• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.

• Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische Neuritis), Nackensteifigkeit, Sprechstörungen.

• Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund).

• Bauchschmerzen.

• Blutungen einschließlich Nasenbluten.

• Husten, Atemnot.

• Allergische Reaktionen, Hautausschlag der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann, leichter Haarausfall (Alopezie).

• Veränderungen der Blutwerte, insbesondere der, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen.

Häufig:

• Infektionen bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen,

• Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel,

• gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,

• Brustschmerzen,

• Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen),

• Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,

• Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation),

• blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung, Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge mit einem Blutgerinnsel,

• Depressionen, Schlaflosigkeit,

• Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen.

Gelegentlich:

• Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss,

• Nervosität.

Selten:

• Gehörverlust,

• Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atemnot, die manchmal tödlich sein können (Interstitielle Lungenerkrankung)

• reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens

Sehr selten:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OXALIPLATIN ONCOTRADE 5 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Vor der Zubereitung der Infusionslösung sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für das Arzneimittel erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum (Verw. bis) ist auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem Ende der Infusion werden nicht verbrauchte Reste von Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml durch den Arzt oder die Krankenschwester mit der gebotenen Vorsicht entsorgt.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxaliplatin ONCOTRADE 5 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche Oxaliplatin ONCOTRADE 5 mg/ml mit 500 mg Pulver enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

Eine Durchstechflasche Oxaliplatin ONCOTRADE 5 mg/ml mit 1000 mg Pulver enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.

Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat.

Wie Oxaliplatin Oncotrade5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Durchstechflasche enthält ein weißes bis weißliches Trockenpulver (Lyophilisat) zur Herstellung einer Infusionslösung, das 50 mg oder 100 mg Oxaliplatin enthält.

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml steht in Faltschachteln mit einer Durchstechflasche zur Verfügung.

Aus dem Trockenpulver (Lyophilisat) wird vom Fachpersonal eine Infusionslösung hergestellt, bevor es dem Patienten in eine Vene verabreicht wird.

Pharmazeutischer Unternehmer:

ONCOtrade GmbH & Co KG

Schallbruch 5

42781 Haan

Hersteller:

OTP Oncotrade Parenteralia GmbH

Schallbruch 5

42781 Haan

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.

	Die folgenden Informationen sind für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Praktische Hinweise zur Zubereitung und Handhabung

von Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml Lyophilisat

zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung der rekonstituierten Lösung als auch der Infusionslösung die nachfolgend aufgeführten Informationen lesen.

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis weißliches verfestigtes oder loses Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches 5 mg/ml Oxaliplatin in Lactose-Monohydrat enthält.

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede Falt­schachtel enthält eine Durchstechflasche (50 mg oder 100 mg).

Packung mit Oxaliplatin 50 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 20-ml-Durchstechflasche aus Typ I Klarglas mit Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen

Packung mit Oxaliplatin 100 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 50 ml Durchstechflasche aus Typ I Klarglas mit Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen

Oxaliplatin Oncotrade 5 mg/ml in der Originalverpackung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte Lösung in der Original-Durchstechflasche

Die rekonstituierte Lösung ist sofort weiter zu verdünnen.

Zubereitete Infusionslösung nach Verdünnung

Nach Verdünnung der rekonstituierten Lösung mit 5%-iger Glucose-Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) und bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) oder 2°C bis 8°C dauern soll.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zube­reitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Um­gebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch spe­ziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umge­bung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplat­zes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken. Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbeson­dere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbe­hältnisse für Abfall. Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden. Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen ge­warnt werden und diesen vermeiden. Jedes zerbrochene Behältnis muss mit dersel­ben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kon­taminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden (siehe Abschnitt "Entsorgung von Abfällen").

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kom­men, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kon­takt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

Nur 5%-ige Glucoselösung (50 mg/ml) für die Verdünnung verwenden.

Hinweise für die Kombination mit Folinsäure

(wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5%-ige Glucose-Infusionslösung (50 mg/ml), die 85 mg/m² Oxa­liplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%-iger Glucoselösung; 50 mg/ml) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusions­ort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese zwei Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf nicht Trometamol als Bestandteil enthalten und muss mit isotoni­scher 5%-iger Glucoselösung (50mg/ml) verdünnt werden. Nie alkalische Lösungen, Natriumchloridlösung oder andere chloridhaltige Lösungen verwenden.

Hinweise für die Kombination mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil (5-FU), zu verabreichen.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen.

Ausschließlichdie empfohlenen Lösungsmittel benutzen (siehe nachfolgende In­formationen).

Jede rekonstituierte Lösung, die Anzeichen von Ausfällungen zeigt, sollte nicht ver­wendet werden und unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsor­gung gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe unten).

4.1 Zubereitung der rekonstituierten Lösung von Oxaliplatin Oncotrade5 mg/ml

Wasser für Injektionszwecke oder 5%-ige Glukoselösung (50 mg/ml)sollte für die Zubereitung der rekonstituierten Lösung verwendet werden.

Für eine Durchstechflasche mit 50 mg Oxaliplatin wird das Lyophilisat in 10 ml Lö­sungsmittel gelöst, um eine Konzentration von 5 mg Oxaliplatin/ml zu erhalten

Für eine Durchstechflasche mit 100 mg Oxaliplatin wird das Lyophilisat in 20 ml Lösungsmittel gelöst, um eine Konzentration von 5 mg Oxaliplatin/ml zu erhalten

Die rekonstituierte Lösung ist so­fort weiter zu verdünnen.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusi­onslösung ist zu verwerfen.

4.2 Zubereitung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250–500 ml einer 5%-igen Glucoselösung (50 mg/ml) ver­dünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Die chemische und physikalische Stabilität konnte für den Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml belegt werden.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung der rekonstituierten Lösung mit 5%-iger Glucose-Lösungwurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) und bei 2°C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) oder 2°C bis 8°C dauern soll.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusi­onslösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt "Entsorgung von Abfällen").

Niemalsmit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit hauptsächlich aus PVC beste­henden Infusionssystemen wurde getestet.

4.3 Infusionslösung

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%-igen Glucoselösung (50 mg/ml), um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird Oxa­liplatin zusammen mit 5‑Fluorouracil gegeben, sollte die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

4.4 Entsorgung von Abfällen

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Stan­dardverfahren für zytotoxische Stoffe und Beachtung der nationalen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.