Oxaliplatin Onkovis Lyo 5 Mg/Ml Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Oxaliplatin onkovis Lyo 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Oxaliplatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor Beginn der Behandlung sorgfältig durch.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Oxaliplatin onkovis Lyo und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin onkovis Lyo beachten?
3. Wie ist Oxaliplatin onkovis Lyo anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxaliplatin onkovis Lyo aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST OXALIPLATIN ONKOVIS LYO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin onkovis Lyo (Wirkstoff: Oxaliplatin) ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung.
Oxaliplatin onkovis Lyo wird für die Behandlung von Darmkrebs angewendet (Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors; Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses).
Oxaliplatin onkovis Lyo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN ONKOVIS LYO BEACHTEN?
Oxaliplatin onkovis Lyo darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxaliplatin onkovis Lyo sind,
- wenn Sie stillen,
- wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben,
- wenn Sie bereits Kribbeln oder Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung,
- wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin onkovis Lyo ist erforderlich (fragen Sie
Ihren Arzt),
- wenn sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin enthaltende Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin gelitten haben. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten.
- wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt,
- wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben.
Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Deshalb sollte männlichen Patienten empfohlen werden, kein Kind während und bis zu 6 Monaten nach der Therapie zu zeugen und Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen. Männliche Patienten sollten während und bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Bei Anwendung von Oxaliplatin onkovis Lyo mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung nicht schwanger werden. Sie müssen deshalb eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während und bis vier Monate nach Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dies vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt informieren.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Oxaliplatin kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht betreffen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin onkovis Lyo Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine komplizierten Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.
3. WIE IST OXALIPLATIN ONKOVIS LYO ANZUWENDEN?
Oxaliplatin onkovis Lyo darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Oxaliplatin onkovis Lyo wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben. Sie werden während der Behandlung unter medizinischer Beobachtung stehen.
Dosierung:
Die Berechnung der Oxaliplatin onkovis Lyo-Dosis beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird durch Ihre Größe und Ihr Gewicht ermittelt.
Die übliche Dosierung für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg Oxaliplatin/m2 Körperoberfläche (KOF). Die Dosierung, die Sie erhalten, hängt auch von dem Ergebnis von Blutuntersuchungen ab und ob Sie bereits Nebenwirkungen von Oxaliplatin onkovis Lyo verspürt haben.
Art der Anwendung:
Oxaliplatin onkovis Lyo ist Ihnen von Ihrem behandelnden Facharzt verordnet worden, und er hat die für Sie erforderliche Dosierung bestimmt.
Oxaliplatin onkovis Lyo wird als langsame Injektion in Ihre Vene (eine intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden angewendet.
Oxaliplatin onkovis Lyo wird gleichzeitig mit Folinsäure gegeben und muss immer vor 5-Fluorouracil verabreicht werden.
Häufigkeit der Anwendung:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Die Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors dauern.
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Krankheit bekommen. Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen symptomatisch behandeln.
Wenn eine größere Menge OXALIPLATIN ONKOVIS LYO angewendet wurde als vorgesehen:
Da das Arzneimittel nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.
Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin onkovis Lyo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen informieren.
Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten können.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:
• abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsentzündungen oder Fieber,
• anhaltende oder schwere Durchfälle oder Übelkeit,
• Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen,
• Stomatitis/Mukositis (Entzündung der Mundschleimhautoder Geschwüre im Mund),
• unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atemnot oder Rasseln beim Luftholen,
• eine Gruppe verschiedener Symptome mit Kopfschmerzen, veränderter Hirnfunktion, Krampfanfällen und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, (es handelt sich um die Erscheinungen eines sogenannten Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen Erkrankung des Gehirns
Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin onkovis Lyo sind:
Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf)
• Oxaliplatin onkovis Lyo kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Kehlkopf haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann.
Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im Kehlkopf-Rachen-Bereich werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben wie dem Knöpfen von Kleidung beeinträchtigt sein. Obwohl in der Mehrheit der Fälle sich die Symptome von alleine vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten.
Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.
• Oxaliplatin onkovis Lyo kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen, insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf, sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden.
Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.
• Oxaliplatin onkovis Lyo kann Durchfalle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.
• Oxaliplatin onkovis Lyo bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden.
Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.
• Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.
• Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit, Schmerzen.
• Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung.
• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.
• Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische Neuritis), Nackensteifigkeit, Sprechstörungen.
• Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund).
• Bauchschmerzen.
• Blutungen einschließlich Nasenbluten.
• Husten, Atemnot.
• Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann, leichter Haarausfall (Alopezie).
• Veränderungen der Blutwerte, insbesondere der, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen.
Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 Patienten auf)
• Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen,
• Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel,
• gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,
• Brustschmerzen,
• Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen),
• Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,
• Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation),
• blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung, Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge mit einem Blutgerinnsel,
• Bluthochdruck,
• Depressionen, Schlaflosigkeit,
• Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen.
Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf)
• Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss
• Nervosität
Selten (treten bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf)
• Gehörverlust
• Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atemnot, die manchmal tödlich sein können (interstitielle Lungenerkrankung)
• reversibler Verlust des Sehvermögens
Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf)
• Auftreten von Blut oder dunkelkaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen
Häufigkeit nicht bekannt (kann nicht bestimmt werden)
• Krampfanfalle
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST OXALIPLATIN ONKOVIS LYO AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bis zur Zubereitung müssen die Durchstichflaschen vor Licht geschützt in der Originalpackun aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des Monats.
Oxaliplatin onkovis Lyo sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollte versehentlich etwas verschüttet werden, machen Sie bitte Ihren Arzt oder die Krankenschwester darauf aufmerksam.
Nach dem Ende der Infusion werden nicht verbrauchte Reste von Oxaliplatin onkovis Lyo durch den Arzt oder die Krankenschwester mit der gebotenen Vorsicht entsorgt.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Oxaliplatin onkovis Lyo enthält:
Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.
50-mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.
100-mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.
150-mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 30 ml Lösungsmittel.
1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.
Wie Oxaliplatin onkovis Lyo aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das 50 mg, 100 mg oder 150 mg Oxaliplatin enthält. Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit einem (1) Stück erhältlich.
Oxaliplatin onkovis Lyo muss aufgelöst und eine Infusionslösung muss hergestellt werden, bevor es in eine Vene injiziert werden kann.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hersteller:
AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Tel:+49-(0)-40-38037190 Fax:+49-(0)-40-38037192 E-Mail:info@aqvida.com
Pharmazeutischer Unternehmer:
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 20354 Hamburg Tel:(04103) 80 06-0 Fax:(04103) 80 06-100
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Oxaliplatin onkovis Lyo 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Hinweise zur Handhabung
Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.
Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung”.
Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung
- DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.
- DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.
- Nur 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung für die Verdünnung verwenden.
- DARF NICHT mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen rekonstituiert oder verdünnt werden.
- DARF NICHT extravasal verabreicht werden.
- DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder gleichzeitig in derselben Infusionsleitung gemischt werden.
- DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5- Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.
Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
Die intravenöse 85- mg/m2-Oxaliplatin-Infusion in 250 bis 500 ml 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in 5%iger Glucoselösung über einen Y-Anschluss, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.
Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen, Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen.
Hinweise für die Anwendung mit 5- Fluorouracil
Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen - d.h. 5- Fluorouracil - zu verabreichen.
Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5- Fluorouracil geben.
Für weitere Informationen zu Kombinationen von Arzneimitteln mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen anderer Hersteller.
Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, sollten nicht verwendet werden und sollten unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe unten).
Rekonstitution des Pulvers
- Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung zu verwenden.
- Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
- Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
- Für eine Durchstechflasche mit 150 mg: mit 30 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe unten: „Entsorgung“).
Verdünnung vor der Infusion
Die erforderliche Menge der rekonstituierten Konzentratlösung wird aus der (den) Durchstechflasche(n) entnommen und mit 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde.
Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität über 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C dauern soll.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
NIEMALS mit Kochsalzlösung rekonstituieren oder verdünnen.
Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.
Infusion
Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.
Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5- Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor Verabreichung der 5- Fluorouracil-Infusion erfolgen.
Entsorgung
Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.