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Oxaliplatin Onkovis Lyo 5 Mg/Ml Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 21.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Ohne Angabe des Mitvertreibers:



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Medoxa 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor Beginn der Behandlung sorgfältig durch.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Medoxa und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Medoxa beachten?

3. Wie ist Medoxa anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Medoxa aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST MEDOXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Medoxaist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält Platin. Medoxawird für die Behandlung von Dickdarmkrebs angewendet (Behandlung von Patienten mit einem Darmtumor des Stadiums III nach vollständiger operabler Entfernung des primären Tumors, metastasierendem Krebs in Kolon und Enddarm).


Medoxawird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs namens 5‑Fluorouracil und Folinsäure angewendet.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEDOXA BEACHTEN?


Medoxa darf nicht angewendet werden, wenn Sie:



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medoxa ist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt), wenn Sie:


Bei Anwendung von Medoxa mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.Sie müssen während der Behandlung mit Oxaliplatin angemessene Verhütungsmethoden anwenden und diese nach Abschluss der Therapie als Frau 4 Monate und als Mann 6 Monate lang fortsetzen.


Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht stillen.


Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken und diese Wirkung kann unumkehrbar sein. Daher wird Männern, die mit Oxaliplatin behandelt werden, geraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung hinsichtlich einer Konservierung von Spermien beraten zu lassen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da eine Behandlung mit Oxaliplatin das Risiko für Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie für andere neurologische Symptome, die den Gang und den Gleichgewichtssinn betreffen, erhöhen kann, kann es geringen oder mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.





3. WIE IST MEDOXA ANZUWENDEN?


Medoxa darf nur Erwachsenen gegeben werden.


Medoxa wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben. Sie werden während der Behandlung unter medizinischer Beobachtung stehen.


Medoxa wird als Injektion in eine Vene (eine intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben. Für die Injektion wird das Pulver mit Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung gemischt. Diese Lösung wird dann mit 5%iger Glucoselösung weiter verdünnt. Medoxa wird von medizinischem Fachpersonal zubereitet.


Die Medoxa-Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ermittelt.


Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 85 mg/m² Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen vor der Infusion der anderen Arzneimittel gegen Krebs.


Die Dosis, die Sie bekommen, hängt außerdem von den Ergebnissen Ihrer Bluttests ab und davon, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Medoxa bisher Nebenwirkungen aufgetreten sind.


Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange die Behandlung dauern wird.

Wenn sie angewendet wird, nachdem Ihr Tumor vollständig entfernt wurde, wird Ihre Behandlung höchstens 6 Monate dauern.


Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Krankheit bekommen. Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen symptomatisch behandeln.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Medoxa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen irgendeine Nebenwirkung auftritt, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber informieren.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:




Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind:


Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und jedes neuen Behandlungszyklus Blut abnehmen, um sicherzugehen, dass Sie genug Blutzellen haben.



Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten) sind:


Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten) sind:


Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten) sind:


Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) sind:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Medoxasollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollten Sie einen versehentlichen Austritt der Flüssigkeit aus der Infusionsflasche bemerken, sagen Sie sofort dem Arzt oder der Krankenschwester Bescheid.


5. WIE IST MEDOXA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Rekonstituierte konzentrierte Lösung in der Original-Durchstechflasche:

Die rekonstituierte Konzentratlösung sollte sofort weiter verdünnt werden.


Infusionslösung nach Verdünnen:

Nach Verdünnen der rekonstituierten Lösung mit 5 %iger Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.

Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C dauern soll.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Medoxa enthält:


Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.


50‑mg‑Durchstechflasche:Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

100‑mg‑Durchstechflasche:Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.


1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.


Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.


Wie Medoxa aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Durchstechflasche enthält ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das 50 mg oder 100 mg Oxaliplatin enthält. Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit einem (1) Stück erhältlich.


Medoxa muss aufgelöst und eine Infusionslösung muss hergestellt werden, bevor es in eine Vene injiziert werden kann.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


Pharmazeutischer Unternehmer:

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

D-20354 Hamburg

Tel.: 04103 / 8006-0

Fax: 04103 / 8006-100

Hersteller:

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3, D-20354 Hamburg

Produktionsstätte:

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Finnland Oxalimed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Oxalimed 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Deutschland Medoxa5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2006.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.


Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.


Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.


Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.


Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.


Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.


Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt ”Entsorgung”.


Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.


Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.


Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung


Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese beiden Arzneimittel dürfennicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen, Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen.


Hinweise für die Anwendung mit 5‑Fluorouracil

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5‑Fluorouracil –, verabreicht werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5‑Fluorouracil geben.


Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe entsprechende Fachinformation des Arzneimittels anderer Hersteller.


Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, sollten nicht verwendet werden und sollten unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe unten).


Rekonstitution des Pulvers


Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe unten: ”Entsorgung”).


Verdünnung vor der Infusion

Die erforderliche Menge der rekonstitutierten konzentrierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250–500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin belegt worden ist.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität über 24 Stunden bei +2 °C bis +8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

Niemals mit Kochsalzlösung rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.


Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, mussüber eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5‑Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor Verabreichung der 5‑Fluorouracil-Infusion erfolgen.


Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden. MIT Angabe des Mitvertreibers:



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Medoxa 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor Beginn der Behandlung sorgfältig durch.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Medoxa und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Medoxa beachten?

3. Wie ist Medoxa anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Medoxa aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST MEDOXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Medoxaist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält Platin. Medoxawird für die Behandlung von Dickdarmkrebs angewendet (Behandlung von Patienten mit einem Darmtumor des Stadiums III nach vollständiger operabler Entfernung des primären Tumors, metastasierendem Krebs in Kolon und Enddarm).


Medoxawird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs namens 5‑Fluorouracil und Folinsäure angewendet.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEDOXA BEACHTEN?


Medoxa darf nicht angewendet werden, wenn Sie:



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medoxa ist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt), wenn Sie:


Bei Anwendung von Medoxa mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.Sie müssen während der Behandlung mit Oxaliplatin angemessene Verhütungsmethoden anwenden und diese nach Abschluss der Therapie als Frau 4 Monate und als Mann 6 Monate lang fortsetzen.


Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht stillen.


Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken und diese Wirkung kann unumkehrbar sein. Daher wird Männern, die mit Oxaliplatin behandelt werden, geraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung hinsichtlich einer Konservierung von Spermien beraten zu lassen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da eine Behandlung mit Oxaliplatin das Risiko für Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie für andere neurologische Symptome, die den Gang und den Gleichgewichtssinn betreffen, erhöhen kann, kann es geringen oder mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.





3. WIE IST MEDOXA ANZUWENDEN?


Medoxa darf nur Erwachsenen gegeben werden.


Medoxa wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben. Sie werden während der Behandlung unter medizinischer Beobachtung stehen.


Medoxa wird als Injektion in eine Vene (eine intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben. Für die Injektion wird das Pulver mit Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung gemischt. Diese Lösung wird dann mit 5%iger Glucoselösung weiter verdünnt. Medoxa wird von medizinischem Fachpersonal zubereitet.


Die Medoxa-Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ermittelt.


Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 85 mg/m² Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen vor der Infusion der anderen Arzneimittel gegen Krebs.


Die Dosis, die Sie bekommen, hängt außerdem von den Ergebnissen Ihrer Bluttests ab und davon, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Medoxa bisher Nebenwirkungen aufgetreten sind.


Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange die Behandlung dauern wird.

Wenn sie angewendet wird, nachdem Ihr Tumor vollständig entfernt wurde, wird Ihre Behandlung höchstens 6 Monate dauern.


Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Krankheit bekommen. Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen symptomatisch behandeln.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Medoxa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen irgendeine Nebenwirkung auftritt, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber informieren.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:




Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind:


Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und jedes neuen Behandlungszyklus Blut abnehmen, um sicherzugehen, dass Sie genug Blutzellen haben.



Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten) sind:


Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten) sind:


Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten) sind:


Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) sind:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Medoxasollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollten Sie einen versehentlichen Austritt der Flüssigkeit aus der Infusionsflasche bemerken, sagen Sie sofort dem Arzt oder der Krankenschwester Bescheid.


5. WIE IST MEDOXA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Rekonstituierte konzentrierte Lösung in der Original-Durchstechflasche:

Die rekonstituierte Konzentratlösung sollte sofort weiter verdünnt werden.


Infusionslösung nach Verdünnen:

Nach Verdünnen der rekonstituierten Lösung mit 5 %iger Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.

Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C dauern soll.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Medoxa enthält:


Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.


50‑mg‑Durchstechflasche:Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

100‑mg‑Durchstechflasche:Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.


1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.


Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.


Wie Medoxa aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Durchstechflasche enthält ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das 50 mg oder 100 mg Oxaliplatin enthält. Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit einem (1) Stück erhältlich.


Medoxa muss aufgelöst und eine Infusionslösung muss hergestellt werden, bevor es in eine Vene injiziert werden kann.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


Pharmazeutischer Unternehmer:

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

D-20354 Hamburg

Tel.: 04103 / 8006-0

Fax: 04103 / 8006-100


Mitvertrieb durch: GRY-Pharma GmbH,

Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten


Hersteller:

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3, D-20354 Hamburg

Produktionsstätte:

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Finnland Oxalimed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Oxalimed 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Deutschland Medoxa5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2006.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.


Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.


Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.


Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.


Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.


Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.


Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt ”Entsorgung”.


Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.


Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.


Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung


Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese beiden Arzneimittel dürfennicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen, Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen.


Hinweise für die Anwendung mit 5‑Fluorouracil

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5‑Fluorouracil –, verabreicht werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5‑Fluorouracil geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe entsprechende Fachinformation des Arzneimittels anderer Hersteller.


Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, sollten nicht verwendet werden und sollten unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe unten).


Rekonstitution des Pulvers


Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe unten: ”Entsorgung”).


Verdünnung vor der Infusion

Die erforderliche Menge der rekonstitutierten konzentrierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250–500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin belegt worden ist.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität über 24 Stunden bei +2 °C bis +8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

Niemals mit Kochsalzlösung rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.


Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, mussüber eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5‑Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor Verabreichung der 5‑Fluorouracil-Infusion erfolgen.


Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.

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