GEBRAUCHSINFORMATION

Oxaliplatin-PR 5mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Oxaliplatin 1 ml der zubereiteten Lösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: Oxaliplatin 5 mg.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Oxaliplatin-PR, und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin-PR beachten?

3.    Wie ist Oxaliplatin-PR anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxaliplatin-PR aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST OXALIPLATIN-PR, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oxaliplatin-PR ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält Platin. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimittel mit Namen 5-Fluorouracil und Folinsäure

—    zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs (unterstützende Behandlung nach vollständiger operabler Entfernung des primären Tumors) und

—    zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem (fortgeschrittenem) Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN-PR BEACHTEN?

Oxaliplatin-PR darf nicht angewandt werden,

—    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin sind.

—    wenn Sie stillen.

—    bei vorbestehender Störung der Knochenmarksfunktion.

—    bei vorbestehenden Missempfindungen (Gefühl von „Kribbeln, Pelzigsein,

Ameisenlaufen”) oder Schmerzen in den Zehen und/oder Fingern.

—    wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

—    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lactose (Milchprotein) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin-PR ist erforderlich:

—    wenn die Funktion Ihrer Nieren geringradig eingeschränkt ist.

—    wenn Sie irgendwann einmal auf andere platinhaltige Arzneimittel (z.B. Carboplatin oder Cisplatin) allergisch reagiert haben.

Bei Anwendung von Oxaliplatin-PR mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Oxaliplatin-PR in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden und zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Sie müssen während und nach der Therapie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen, Frauen bis zu 4 Monate und Männer bis zu 6 Monate nach Therapieende.

Oxaliplatin kann Unfruchtbarkeit erzeugen, die dauerhaft sein kann. Männern wird daher geraten, während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich über eine der Therapie vorhergehende Spermienkonservierung beraten zu lassen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin-PR nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit Oxaliplatin-PR resultiert in einem erhöhten Risiko von Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen sowie anderen Symptome, die Einfluss auf Gang und die Balance haben und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

3. WIE IST OXALIPLATIN-PR ANZUWENDEN?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Oxaliplatin-PR nicht anders verordnet hat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxaliplatin-PR zu stark oder zu schwach ist.

Dosierung:

Oxaliplatin-PR darf nur Erwachsenen verabreicht werden.

Es wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben. Sie werden während der Behandlung unter medizinischer Beobachtung stehen. Die Dosierung ist abhängig von der Körperoberfläche (berechnet in m²). Diese wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ermittelt. Die Dosierungen können vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der Verträglichkeit angepasst werden und ist abhängig von den Ergebnissen der Bluttests und davon, ob bei Ihnen früher bereits Nebenwirkungen nach der Anwendung von Oxaliplatin-PR auftraten.

Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 85 mg/m² Körperoberfläche alle 2 Wochen , vor der Infusion anderer Arzneimittel gegen Krebs.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Wenn eine größere Menge Oxaliplatin-PR angewendet wurde, als vorgesehen:

Da Sie dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel oder zuwenig erhalten haben. Benachrichtigen Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	Mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	Mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 Behandelten
Selten:	Mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

•    Abnormes Auftreten blauer Flecken, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Rachenentzündung oder hohe Körpertemperaturen.

•    Anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen.

•    wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis).

•    Unerklärliche Atemwegs-Symptome wie trockener Husten, Schwierigkeit beim Atmen oder Rasselgeräusche.

•    Schwellung der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was Schluckbeschwerden oder Atemnot verursachen kann) — Symptome eines Angioödems.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (Mehr als 1 von 10 Behandelten):

•    Eine Nervenstörung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheit der Finger, Zehen, um den Mund herum oder im Rachen hervorrufen kann und manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftritt. Oft wird dieses ausgelöst bei Kälteexposition, z.B. Öffnen des Kühlschrankes oder das Halten eines kalten Getränkes. Sie können auch Schwierigkeiten beim Ausführen feinmotorischer Tätigkeiten wie dem Zuknöpfen von Kleidung haben. Obwohl in der Mehrzahl der Fälle diese Symptome komplett verschwinden, besteht dennoch die Möglichkeit, dass die Symptome nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

•    Einige Patienten erleiden beim Beugen des Nackens ein Gefühl von einschießendem Kribbeln entlang der Arme und des Rumpfs.

•    Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen, was besonders beim Schlucken bemerkt wird und den Eindruck von Kurzatmigkeit erweckt. Dieses Gefühl, falls es dazu kommt, tritt üblicherweise während oder innerhalb von Stunden nach der Infusion auf und wird durch Kälteexposition ausgelöst. Diese unangenehme Erscheinung dauert nicht lange und vergeht, ohne dass es einer weiteren Behandlung bedarf. Ihr Arzt wird über die Anpassung der Behandlung entscheiden.

•    Zeichen von Infektionen wie Rachenentzündung und hohe Körpertemperatur.

•    Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, was eine Infektion begünstigt.

•    Erhöhtes Blutungsrisiko und Auftreten von Blutergüssen.

•    Blässe der Haut und Verursachen von Schwäche und Atemlosigkeit. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutkontrollen durchführen, um vor Beginn der Therapie und jedem weiteren Therapiezyklus zu überprüfen, ob Sie ausreichend Blutzellen haben.

•    Allergische Reaktionen - roter juckender Hautausschlag, Anschwellen von Händen,

Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund und Rachen (was Schwierigkeit beim Schlucken und Atmen verursachen kann) und bei Ihnen das Gefühl einer beginnenden Ohnmacht auslösen kann.

•    Verlust von oder mangelnder Appetit.

•    Zu hoher Glucosespiegel (Blutzuckerspiegel) in Ihrem Blut, dies kann großen Durst, einen trockenen Mund oder häufigeres Harnlassen verursachen.

•    Unregelmäßigen Herzschlag (verursacht durch niedrigen Kaliumspiegel im Blut).

•    Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen, Krampanfälle und tiefe Bewusstlosigkeit (verursacht durch niedrigen Natriumspiegel im Blut).

•    Geschmacksstörungen.

•    Kopfschmerzen.

•    Nasenbluten.

•    Kurzatmigkeit.

•    Husten.

•    Übelkeit, Erbrechen - um dieses zu verhindern, erhalten Sie üblicherweise von Ihrem Arzt Arzneimittel vor und bei Bedarf auch nach der Behandlung Arzneimittel von Ihrem Arzt.

•    Durchfall. Falls Sie unter andauernden oder schweren Durchfällen oder Erbrechen leiden, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf.

•    Wunder Mund oder Lippen, Geschwüre im Mund.

•    Bauchschmerzen, Verstopfung.

•    Hautveränderungen.

•    Haarausfall.

•    Rückenschmerzen.

•    Müdigkeit, Verlust von Stärke, Schwächegefühl, Schmerzen am gesamten Körper.

•    Schmerzen oder Rötungen sowohl nahe der als auch direkt an der Injektionsstelle während der Infusion.

•    Fieber.

•    Bluttests, die eine veränderte Leberfunktion anzeigen.

•    Gewichtszunahme

Häufig auftretende Nebenwirkungen (Mehr als 1, aber weniger als 10 von 100

Behandelten):

•    Nasenschleimhautentzündung.

•    Infektion der Atemwege.

•    Verlust von Flüssigkeit mit Austrocknung des Gewebes.

•    Ausgeprägte Erregbarkeit und Reizbarkeit.

•    Schwindelgefühl.

•    Schwellung der muskelversorgenden Nerven.

•    Nackensteife, Lichtunverträglichkeit, Aversion gegenüber grellem Licht, Kopfschmerzen.

•    Augenbindehautentzündung, Sehstörungen.

•    Abnorme Blutungen, Blut im Urin und Stuhl.

•    Blutgerinnsel, üblicherweise im Bein mit schmerzhafter Schwellung und Rötung.

•    Blutgerinnsel in der Lunge, die Schmerzen im Brustraum verursachen und zu Atemnot führen.

•    Anfallsweise Hautröte.

•    Schmerzen im Brustraum, Schluckauf.

•    Verdauungsstörungen, Sodbrennen.

•    Schuppende Haut, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen und Nagelveränderungen.

•    Gelenk- und Knochenschmerzen.

•    Schmerzen beim Wasserlassen oder veränderte Häufigkeit des Wasserlassens.

•    Bluttests, die eine veränderte Funktion der Niere anzeigen.

•    Gewichtsverlust.

•    Depressionen.

•    Schlafstörungen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (Mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 Behandelten):

•    Hörstörungen.

•    Darmverschluss, Darmschwellung.

•    Angst oder Nervosität.

•    Blutwerte mit erhöhtem Säurewert.

Selten auftretende Nebenwirkungen (Mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Behandelten):

•    Undeutliches Sprechen.

•    Taubheit.

•    Unerklärliche Atemwegssymptome, Schwierigkeiten beim Atmen, Narbenbildungen in der Lunge, die Kurzatmigkeit verursachen.

•    Entzündungen, die Bauchschmerzen und Durchfall verursachen.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle):

•    Lebererkrankungen, auf die Sie Ihr Arzt hin überwachen wird.

•    V eränderte Ni erenfunkti on.

5. WIE IST OXALIPLATIN-PR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und außer Sichtweite aufbewahren!

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung der Durchstechflaschen erforderliche.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und die Faltschachtel Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die zubereitete Lösung sollte sofort in 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Sobald verdünnt, sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und geprüften keimfreien Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxaliplatin-PR enthält:

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche Oxaliplatin-PR 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 500 mg Pulver enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

Eine Durchstechflache Oxaliplatin-PR 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 1000 mg Pulver enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Oxaliplatin-PR aussieht und Inhalt der Packung:

Oxaliplatin-PR liegt als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Die Lösung wird durch Mischen des Pulvers mit Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glucose hergestellt. Diese Lösung wird dann in 5%iger Glucose weiter verdünnt und kann als Tropfinfusion gegeben werden.

Packungsgrößen

Packung mit Oxaliplatin-PR 50 mg in einer 36 ml Durchstechflasche, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Packung mit Oxaliplatin-PR 100 mg in einer 50 ml Durchstechflasche, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharma Resources GmbH Domeierstraße 29/31 31785 Hameln

Telefonnummer:    +49(0)5151 609 96-0

Telefax:    +49(0)5151 609 9630

E-mail:    info@pha-res.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Die folgende Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Instruktionen zu Gebrauch, Handhabung und Beseitigung

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile EinmalHandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt “Entsorgung”.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

—    DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt verwendet werden.

—    DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.

—    Nur 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung für die Verdünnung verwenden.

—    DARF NICHT mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen rekonstituiert oder verdünnt werden.

—    DARF NICHT extravasal verabreicht werden.

—    DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder gleichzeitig in derselben Infusionsleitung gemischt werden.

—    DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen, Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil -, verabreicht werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin-PR den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe entsprechende Fachinformation des Arzneimittels anderer Hersteller.

Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, sollten nicht verwendet werden und sollten unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe unten).

Rekonstitution des Pulvers

—    Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung zu verwenden.

—    Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

—    Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe unten: “Entsorgung“).

Verdünnung vor der Infusion

Die erforderliche Menge der rekonstituierten konzentrierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250-500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin belegt worden ist.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität über 24 Stunden bei +2 °C bis +8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht mehr als 24 Stunden bei + 2 °C bis + 8 °C betragen.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

NIEMALS mit Kochsalzlösung rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor Verabreichung der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden,    müssen entsprechend krankenhausüblicher

Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.