Oxaliplatin Sun 5 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Oxaliplatin SUN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin SUN beachten?
3. Wie ist Oxaliplatin SUN anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxaliplatin SUN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxaliplatin SUN und wofür wird es angewendet?
Oxaliplatin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, das Platin enthält.
Oxaliplatin SUN wird zur Behandlung von Karzinomen des Dickdarms (metastasierendes Dickdarm- und Mastdarmkarzinom), oder als Zusatzbehandlung nach einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Tumors (Wachstum) im Kolon angewendet. Es wird in Kombination mit weiteren Antikrebs-Medikamenten, d.h. 5-Fluorouracil und Folinsäure, angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin SUN
beachten?
Oxaliplatin SUN darf nicht angewendet zu werden, wenn
- Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Sie stillen
- bei Ihnen bereits eine reduzierte Anzahl von Blutzellen vorliegt (weiße Blutzellen und/oder Blutplättchen)
- Sie bereits ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Schwierigkeiten haben, feine Aufgaben wie das Zuknöpfen von Kleidung zu verrichten
- bei Ihnen eine schwerwiegende Störung der Nierenfunktion vorliegt.
Auch als männlicher Patient sollten Sie unbedingt die Abschnitte Schwangerschaft und Stillzeit in dieser Packungsbeilage lesen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin SUN anwenden wenn
- bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten ist
- bei Ihnen mäßige Nierenfunktionsstörungen vorliegen
- Sie Leberfunktionsstörungen haben.
Oxaliplatin kann Unfruchtbarkeit verursachen, die unumkehrbar sein kann. Männlichen Patienten wird daher empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Spermienkonservierung zu informieren. Männliche Patienten sollten während der Therapie und bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie adäquate Verhütungsmittel einsetzen.
Anwendung von Oxaliplatin SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Es ist nicht ratsam, während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger zu werden und Sie müssen zuverlässige Verhütungsmittel verwenden. Weibliche Patienten sollten während der Therapie und bis 4 Monate nach Beendigung der Therapie Verhütungsmittel einsetzen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt darüber umgehend informieren.
Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxaliplatin SUN kann zu einer vermehrten Schläfrigkeit, Übelkeit und zu vermehrtem Erbrechen und anderen neurologischen Symptomen führen, die das Gehvermögen und das Gleichgewicht beeinträchtigen können. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen (kein Autofahren) und keine Maschinen bedienen. Wenn Sie während der Einnahme von Oxaliplatin SUN Sehprobleme haben, fahren Sie kein Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus.
Oxaliplatin SUN ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen. Nur für den Einmalgebrauch.
Dosierung
Die Dosierung von Oxaliplatin SUN wird gemäß Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) festgelegt. Die Dosierung wird auch von den Ergebnissen von Blutuntersuchungen und davon abhängen, ob bei Ihnen bei vorherigen Behandlungen mit Oxaliplatin SUN Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten, beträgt 85 mg/m2 Körperoberfläche.
Verabreichungsmethode und -weg
- Oxaliplatin SUN wird Ihnen durch einen Arzt verschrieben, der in der Behandlung von Krebserkrankungen besonders erfahren ist.
- Sie werden von einer Fachkraft im Gesundheitswesen behandelt, welche die erforderliche Oxaliplatin SUN-Dosis für Sie präpariert.
- Oxaliplatin SUN wird als Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht (als intravenöse Injektion).
- Oxaliplatin SUN wird Ihnen zusammen mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht.
- Die Nadel muss in der Vene verbleiben, während das Arzneimittel verabreicht wird. Sollte die Nadel heraustreten oder sich lockern oder Lösung sich im Gewebe außerhalb der Vene verteilen (kann Beschwerden oder Schmerzen verursachen), teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal mit.
Häufigkeit der Verabreichung
Üblicherweise erhalten Sie alle zwei Wochen eine Infusion.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt festgelegt.
Wenn Ihre Behandlung nach der vollständigen operativen Entfernung Ihres Tumors angewandt wird, wird sich diese über maximal 6 Monate erstrecken.
Wenn Sie eine größere Menge Oxaliplatin SUN angewendet haben, als Sie sollten
Da Ihnen dieses Arzneimittel von einer Fachkraft im Gesundheitswesen verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Bei einer Überdosis erleben Sie möglicherweise vermehrt Nebenwirkungen. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen auf eine adäquate Weise behandeln. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachfolgend finden Sie die möglicherweise bei Ihnen auftretenden
Nebenwirkungen.
Teilen Sie es Ihrem Arzt unverzüglich mit, falls Sie eines der folgenden
Symptome verspüren:
- Anzeichen allergischer Reaktionen (wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung, Atembeschwerden, Rachenschwellung, Schwindelgefühl). Oxaliplatin kann selten eine schwere (unter Umständen tödliche) allergische Reaktion innerhalb von Minuten nach einer Dosis verursachen.
- abnormale Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen oder hohe Temperatur
- beständiger oder schwerer Durchfall oder Erbrechen
- Vorhandensein von Blut oder dunkelbraunen, kaffeefarbenen Partikeln im Erbrochenen
- Stomatitis/ Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)
- unerklärliche Atembeschwerden, wie trockenen Husten, Atemschwierigkeiten oder Veränderungen der Stimme
- eine Reihe von Symptomen, wie Kopfschmerzen, veränderten geistigen Funktionen, Krampfanfälle und Sehstörungen (Symptome eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen neurologischen Störung).
Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin SUN sind Folgende:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
- Oxaliplatin SUN kann die Nerven beeinträchtigen (periphere sensorische Neuropathie). Sie können ein Kribbeln und/oder ein Taubheitsgefühl in den Fingern, Zehen, um den Mund oder im Hals verspüren, das auch zusammen mit Krämpfen auftreten kann. Diese Nebenwirkungen werden häufig durch Kälteeinwirkung ausgelöst, z.B. das Öffnen des Kühlschranks oder das Festhalten eines kalten Getränks. Vielleicht haben Sie auch Schwierigkeiten beim Ausführen feinmotorischer Aufgaben, wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken. Auch wenn sich diese Beschwerden in den meisten Fällen wieder legen, so besteht doch auch die Möglichkeit, dass die Symptome Schwäche und Taubheitsgefühl auf Grund von Nervenschädigungen (periphere sensorische Neuropathie) über das Ende der Behandlung hinaus andauern oder dauerhaft auftreten.
- Einige Patienten haben ein kribbelndes, Schock-artiges Gefühl entlang der Arme oder des Rumpfes verspürt, wenn der Nacken gebeugt wird.
- Oxaliplatin SUN kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Hals verursachen, insbesondere beim Schlucken und kann ein Gefühl der Kurzatmigkeit verursachen. Dieses Gefühl tritt normalerweise während oder innerhalb weniger Stunden nach der Infusion auf und kann durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden.
Auch wenn es unangenehm ist, so hält es nicht lange an und verschwindet ohne dass die Notwendigkeit einer Behandlung besteht. Es kann aber Ihren Arzt veranlassen, Ihre Behandlung zu verändern.
- Oxaliplatin SUN kann Durchfall, leichte Übelkeit verursachen (Sie fühlen sich schlecht und müssen erbrechen); vor der Behandlung wird jedoch im Allgemeinen ein Arzneimittel zur Verhinderung der Übelkeit verabreicht. Dies kann nach der Behandlung fortgesetzt werden.
- Oxaliplatin SUN verursacht eine temporäre Verringerung bei der Anzahl der Blutzellen. Durch die Verringerung der roten Blutzellen kann es zu Anämie, abnormen Blutungen oder Blutergüssen (auf Grund der geringeren Anzahl an Blutplättchen) kommen. Durch die
Verringerung der weißen Blutzellen steigt bei Ihnen das Infektionsrisiko.
Ihr Arzt wird Ihnen vor Behandlungsbeginn und vor jedem weiteren Durchgang Blut abnehmen, um sicherzustellen, dass Sie über ausreichend Blutzellen verfügen.
- Beschwerden in der Nähe der bzw. an der Injektionsstelle während der Infusion
- Fieber, Rigor (Tremor), leichte oder starke Müdigkeit, Gliederschmerzen
- Gewichtsveränderungen, Appetitverlust oder-mangel, Geschmacksstörungen, Verstopfung
- Kopfschmerzen, Rückenschmerzen
- Anschwellen der Nerven, die zu den Muskeln führen, steifer Hals, abnormes Zungengefühl, dadurch mögliche Sprachveränderungen, Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)
- Bauchschmerzen
- abnorme Blutungen, einschließlich Nasenbluten
- Husten, Atemprobleme
- Allergische Reaktionen, Hautausschlag einschließlich roter und juckender Haut, leichter Haarverlust (Alopezie)
- Veränderungen der Blutuntersuchungen einschließlich derer die im Zusammenhang mit einer Veränderung der Leberfunktionswerte stehen.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
- Infektion auf Grund einer Verringerung der weißen Blutzellen
- Verdauungsstörung und Herzschmerzen, Schluckauf, Flush und Schwindel
- verstärktes Schwitzen und Nagelerkrankungen, schuppende Haut
- Brustschmerzen
- Lungenprobleme und laufende Nase
- Gelenk- und Knochenschmerzen
- Schmerzen beim Harnlassen, Veränderung der Nierenfunktion, Veränderung bei der Häufigkeit des Harnlassens, Dehydrierung
- Blut im Urin/Stuhl, Anschwellen der Venen, Gerinnsel in der Lunge
- hoher Blutdruck
- Depression und Schlaflosigkeit
- Bindehautentzündung (Konjunktivitis) und Sehstörungen.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
- Blockade oder Schwellung des Darms
- Nervosität.
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
- Verlust des Gehörs
- Narbenbildung und Verdickungen in der Lunge mit Atemproblemen, gelegentlich tödlich (interstitielle Lungenerkrankung)
- vorübergehender Verlust des Sehvermögens.
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
- Vorhandensein von Blut oder dunkelbraunen, kaffeefarbenen Partikeln im Erbrochenen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
- Krampfanfälle.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oxaliplatin SUN aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.
1 ml des Konzentrats enthält 5 mg Oxaliplatin.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 50 mg Oxaliplatin.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 100 mg Oxaliplatin.
Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 200 mg Oxaliplatin.
Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: klare farblose Lösung in einer Durchstechflasche.
Das Konzentrat ist erhältlich in 10, 20 und 40 ml Durchstechflaschen in Packungen mit jeweils 1 oder 5 Durchstechflasche(n).
Unter Umständen werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
SUN Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstr. 7 79199 Kirchzarten Deutschland
Hersteller
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark
Deutschland
Finnland
Frankreich
Italien
Niederlande
Norwegen
Schweden
Spanien
Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat til infusionsv^ske, oplosning
Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oksaliplatiini SUN 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske, opplosning
Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato para solucion para perfusion
Vereinigtes Königreich Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for
infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Wie andere potentiell zytotoxische Arzneimittel sollte die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Handhabung
Die Handhabung dieses zytotoxischen Arzneimittels durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch geschultes Fachpersonal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten, in Übereinstimmungen mit den entsprechenden Bestimmungen des jeweiligen Krankenhauses erfolgen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmlige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.
Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Der Abfall muss in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden (siehe nachfolgender Abschnitt „Entsorgung“).
Sollte das Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Sollte das Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Entsorgung
Rückstände des Arzneimittels sowie alle Materialien, die für Verdünnung und Infusion verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.
DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.
DARF NUR mit Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden.
DARF NICHT mit Kochsalzlösung oder Chlorid-haltigen Lösungen verdünnt werden.
NICHT mit einem anderen Arzneimittel im gleichen Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.
NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen mischen, insbesondere nicht mit 5-Fluorouracil-Präparaten (5-FU) oder Folinsäurepräparaten (FA), die Trometamol als Arzneistoffträger enthalten oder Trometamolsalzen von sonstigen aktiven Substanzen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinträchtigen die Stabilität von Oxaliplatin negativ.
Hinweise für die Anwendung zusammen mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusionslösung in 250 bis 500 ml Glukose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung wird zusammen mit einer intravenösen Infusionslösung von Folinsäure in Glukose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung mit Hilfe eines Y-Zugangs, der unmittelbar vor der Infusionsstelle platziert wird, über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben.
Die beiden Arzneimittel sollten nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure-Zubereitung darf nicht Trometamol als Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer Glukose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden, nie mit alkalischen Lösungen oder Natriumchlorid-haltigen Lösungen.
Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil
Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, wie z.B. 5-Fluorouracil angewendet werden.
Nach der Verabreichung von Oxaliplatin Zugang durchspülen und 5-Fluorouracil anwenden.
Zusätzliche Informationen zu Arzneimitteln in Kombination mit Oxaliplatin siehe Fachinformation.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln mit Ausnahme der im Abschnitt „Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion" genannten gemischt werden.
Anleitungen zur Verdünnung
Das Konzentrat sollte nur mit Glukose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden.
Die benötigte Menge des Konzentrats aus der(n) Durchstechflasche(n) entnehmen und dann mit 250 bis 500 ml einer Glukose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnen, um Oxaliplatin-Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten, d.h. den Konzentrationsbereich, für den die physikochemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen ist.
Vor der Anwendung visuell prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.
Dieses Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht verwendete Infusionslösung ist zu verwerfen.
NIE Natriumchlorid-Lösung oder Chlorid-haltige Lösungen zur Verdünnung verwenden.
Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit in der Hauptsache PVC-haltigen Infusionssets getestet.
Infusion
Die Anwendung von Oxaliplatin erfordert keine vorausgehende Hydratation.
Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer Glukose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion (5-FU) erfolgen.
Lagerungsbedingungen
Arzneimittel in der Originalverpackung:
Nicht über 25°C lagern.
Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion
Nach Verdünnung mit Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und für 48 Stunden im Kühlschrank (2°C bis 8°C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, sind Lagerungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen in der
Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, falls die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.