Document: 07.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Oxaliplatin SUN und wofür wird es angewendet?

Oxaliplatin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, das Platin enthält.

Oxaliplatin SUN wird zur Behandlung von Karzinomen des Dickdarms (metastasierendes Dickdarm- und Mastdarmkarzinom), oder als Zusatzbehandlung nach einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Tumors (Wachstum) im Kolon angewendet. Es wird in Kombination mit weiteren Antikrebs-Medikamenten, d.h. 5-Fluorouracil und Folinsäure, angewendet.

2. Was sollten sie vor der Anwendung von Oxaliplatin SUN beachten?

Oxaliplatin SUN darf nicht angewendet zu werden, wenn

• Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei Ihnen bereits eine reduzierte Anzahl von Blutzellen vorliegt (weiße Blutzellen und/oder Blutplättchen)

• Sie bereits ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Schwierigkeiten haben, feine Aufgaben wie das Zuknöpfen von Kleidung zu verrichten

• bei Ihnen eine schwerwiegende Störung der Nierenfunktion vorliegt

• Sie stillen.

Auch als männlicher Patient sollten Sie unbedingt die Abschnitte Schwangerschaft und Stillzeit in dieser Packungsbeilage lesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin SUN anwenden

• wenn bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten ist

• wenn bei Ihnen mäßige Nierenfunktionsstörungen vorliegen

• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben

• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist sehr wichtig, dass Sie hierüber mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung sprechen.

• wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen nach einer vorhergegangenen Behandlung mit Oxaliplatin zu niedrig ist. Ihr Arzt wird Kontroll-untersuchungen durchführen um zu überprüfen ob Sie vor der Behandlung über eine ausreichende Anzahl an Blutzellen verfügen.

• wenn Sie nach einer früheren Oxaliplatin-Behandlung Symptome einer Nervenschädigung wie Schwäche, Taubheit, Empfindungs- oder Geschmacksstörungen entwickelt haben. Diese Beschwerden werden oft durch Exposition gegenüber Kälte ausgelöst. Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, falls Sie solche Symptome an sich bemerken, besonders wenn diese sie stark beeinträchtigen und/oder länger als 7 Tage andauern. Ihr Arzt wird vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung neurologische Untersuchungen durchführen, besonders wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die eine Nervenschädigung hervorrufen können. Die Symptome einer Nervenschädigung können über das Ende der Behandlung hinaus anhalten.

• wenn Sie außerdem 5-Fluorouracil erhalten, da das Risiko für Durchfall, Erbrechen, Geschwüre im Mund und Veränderungen des Blutbildes erhöht ist.

Anwendung von Oxaliplatin SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker when Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Oxaliplatin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt über eine Schwangerschaft informieren. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren.

Sie müssen während und nach Beendigung der Therapie für 4 Monate bei Frauen und für 6 Monate bei Männern zuverlässige empfängnis-verhütende Mittel verwenden.

Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit verursachen, die unumkehrbar sein kann. Männlichen Patienten wird daher angeraten, während und 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen, und sich vor der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Oxaliplatin die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Falls Sie sich nach der Oxaliplatin-Infusion schläfrig und/oder schwindlig fühlen dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen, möglicherweise gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die aufgrund Ihrer herabgesetzten Reaktionsfähigkeit gefährlich sein können.

3. Wie ist Oxaliplatin SUN anzuwenden?

Oxaliplatin SUN ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.

Oxaliplatin wird Ihnen durch einen Arzt verschrieben, der in der Behandlung von Krebserkrankungen besonders erfahren ist.

Oxaliplatin SUN wird als Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht (als intravenöse Injektion).

Die Dosierung von Oxaliplatin wird ausgehend von Ihrer Körper-oberfläche (errechnet aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) festgelegt. Die Dosierung wird auch von den Ergebnissen von Blutuntersuchun-gen und davon abhängen, ob bei Ihnen bei vorherigen Behandlungen mit Oxaliplatin Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten beträgt 85 mg/m²Körperoberfläche alle 2 Wochen zusammen mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil. Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt festgelegt. Wenn Ihre Behandlung nach der vollständigen operativen Entfernung Ihres Tumors angewandt wird, wird sich diese über maximal 6 Monate erstrecken.

Die Nadel muss in der Vene verbleiben, während das Arzneimittel verabreicht wird. Sollte die Nadel heraustreten oder sich lockern oder Lösung sich im Gewebe außerhalb der Vene verteilen (kann Beschwerden oder Schmerzen verursachen), teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal mit.

Wenn Sie eine größere Menge Oxaliplatin SUN angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Wenden Sie sich aber an Ihren Arzt, falls Sie Bedenken haben.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin SUN vergessen haben

Oxaliplatin SUN muss nach einem feststehenden Zeitplan angewendet werden. Sorgen Sie dafür, dass Sie alle festgelegten Termine einhalten. Sollten Sie eine Dosis verpassen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihnen die nächste Oxaliplatin-Dosis verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin SUN abbrechen

Ein Abbruch der Behandlung mit Oxaliplatin SUN kann die Wirkung auf das Wachstum des Tumors beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Oxaliplatin SUN nicht ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist es wichtig, Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber zu informieren.

Teilen Sie es Ihrem Arzt unverzüglich mit, falls Sie eines der folgenden Symptome verspüren:

• unnormale Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen oder hohe Temperatur

• beständiger oder schwerer Durchfall oder Erbrechen

• wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/ Mukositits)

• unerklärliche Atembeschwerden wie trockener Husten, Atemschwierigkeiten oder Veränderungen der Stimme

• Symptome einer allergischen Reaktion wie Anschwellen von Händen, Füssen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann).

Es folgt eine Beschreibung der bekannten Nebenwirkungen von Oxaliplatin:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personenbetreffen

• Oxaliplatin kann die Nerven beeinträchtigen (periphere sensorische Neuropathie). Sie können ein Kribbeln und/oder ein Taubheitsgefühl in den Fingern, Zehen, um den Mund oder im Hals verspüren, das auch zusammen mit Krämpfen auftreten kann. Diese Nebenwirkungen werden häufig durch Kälteeinwirkung ausgelöst, z.B. das Öffnen des Kühlschranks oder das Festhalten eines kalten Getränks. Vielleicht haben Sie auch Schwierigkeiten beim Ausführen feinmotorischer Aufgaben, wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken.

• Auch wenn sich diese Beschwerden in den meisten Fällen wieder legen, so besteht doch auch die Möglichkeit, dass die Symptome Schwäche und Taubheitsgefühl aufgrund von Nervenschädigungen (periphere sensorische Neuropathie) über das Ende der Behandlung hinaus andauern.

• Einige Patienten haben ein kribbelndes, Schock-artiges Gefühl entlang der Arme oder des Rumpfes verspürt, wenn der Nacken gebeugt wird.

• Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Hals verursachen, insbesondere beim Schlucken und kann ein Gefühl der Kurzatmigkeit verursachen. Dieses Gefühl tritt normalerweise während oder innerhalb weniger Stunden nach der Infusion auf und kann durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden.
  Auch wenn es unangenehm ist, so hält es nicht lange an und verschwindet ohne dass sich die Notwendigkeit einer Behandlung ergibt. Es kann aber Ihren Arzt veranlassen, Ihre Behandlung zu verändern.

• Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen oder Fieber

• herabgesetzte Anzahl weißer Blutzellen und dadurch erhöhtes Infektionsrisiko

• herabgesetzte Anzahl an Blutplättchen und dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder Blutergüsse

• herabgesetzte Anzahl an roten Blutkörperchen, wodurch Ihre Haut bleich erscheint und was zu Schwäche und Kurzatmigkeit führen kann

• allergische Reaktionen, Hautausschlag einschließlich roter und juckender Haut, Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen des Munds und Rachens (was zu Schluck- und Atemschwierigkeiten führen kann) und bei Ihnen ein Ohnmachtsgefühl auslösen kann

• Appetitverlust oder –mangel

• hohe Glukose-(Blutzucker-)spiegel im Blut, was Durst, Mundtrockenheit und häufigen Harndrang verursachen kann

• niedrige Kaliumspiegel im Blut, was zu Veränderungen im Herzrhythmus führen kann

• niedrige Natriumspiegel im Blut was zu Erschöpfung und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krämpfen oder Koma führen kann

• Geschmacksveränderungen

• Kopfschmerzen

• Nasenbluten

• Kurzatmigkeit

• Husten

• Nausea (Übelkeit und Erbrechen). In der Regel werden vor der Behandlung Medikamente gegeben, um die Übelkeit zu verhindern dies wird unter Umständen nach der Behandlung fortgesetzt.

• Durchfall; sollten Sie unter anhaltendem und schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

• wunde Lippen und Geschwüre im Mund

• Bauchschmerzen; Verstopfung

• Hauterkrankungen

• Haarausfall

• Rückenschmerzen

• Müdigkeit, Schwäche und Schmerzen

• Reaktionen in der Nähe oder an der Injektionsstelle während der Injektion (lokale Schmerzen, Rötung, Schwellung der Haut, Verhärtung der Haut, Absterben von Hautgewebe)

• Fieber

• Veränderungen der Blutuntersuchungen einschließlich derer die im Zusammenhang mit einer Veränderung der Leberfunktionswerte stehen

• Gewichtszunahme

• Rigor (Tremor).

Häufig:kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

• laufende Nase (Rhinitis)

• Infektionen der oberen Atemwege

• Dehydratation

• Depression und Schlaflosigkeit

• Schwindel

• Schwellung der zu den Muskeln führenden Nerven

• Körperstarre, Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht und Kopfschmerzen (Meningismus)

• Bindehautsentzündung, Sehstörungen

• ungeklärte Blutungen, Blut in Urin und Stuhl

• Blutgerinnsel, in der Regel im Bein, die zu Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen führen können

• Blutgerinnsel in der Lunge, die zu Schmerzen im Brustraum und Atemschwierigkeiten führen können

• Flush

• Schluckauf, Schmerzen im Brustraum

• Verdauungsstörungen und Sodbrennen

• verstärktes Schwitzen und Nagelerkrankungen, Hautablösungen und Hautausschlag

• Gelenk- und Knochenschmerzen

• Schmerzen beim Urinlassen und Veränderungen in der Häufigkeit des Harndrangs

• Veränderung der Blutwerte, die die Nierenfunktion wiederspiegeln

• Gewichtsabnahme

• Engegefühl in der Brust verursacht durch Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)

• Blutdruckabfall

• Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, hohe Herzfrequenz, feuchte Haut, eingeschränktes Bewusstsein) verursacht durch eine plötzliche Vasodilatation als Folge einer schweren Überempfind-lichkeitsreaktion auf bestimmte Verbindungen (anaphylaktischer Schock)

• Schwellungen der Hände, Füsse, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Munds und Rachens (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann) (Angioödem)

• Veränderungen des Blutbildes (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen) begleitet von einer erhöhten Infektionsanfälligkeit (febrile Neutropenie/ neutropenische Sepsis).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personenbetreffen

• Hörprobleme

• Blockade oder Schwellung der Blase

• Nervösität

• Bluttests die auf eine Übersäuerung des Bluts hinweisen

• Kieferkrämpfe, Muskelkrämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelzuckungen

• Schwierigkeiten mit Koordination, Gleichgewicht und Gehen.

• Engegefühl in Kehle und Brustraum

• Augenerkrankungen wie Herabhängen des oberen Augenlids und Doppeltsehen

• Verlust oder Einschränkung der Stimme, Heiserkeit

• abnorme Empfindungen der Zunge, Sprechschwierigkeiten

• Gesichts- und/oder Augenschmerzen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

• verschwommenes Sprechen

• Taubheit

• ungeklärte Symptome im Bereich der Atemwege wie trockener Husten, Atemschwierigkeiten oder Rasseln (interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Fibrose)

• Darmentzündung die zu Bauchschmerzen und Durchfall führen kann (Kolitis).

• Blutbildveränderungen (Mangel an Blutplättchen) verursacht durch eine allergische Reaktion im Zusammenhang mit Blutergüssen und abnormen Blutungen (immunoallergische Thrombozytopenie)

• Mangel an roten Blutzellen (verursacht durch einen übermässigen Abbau der Blutzellen [hämolytische Anämie])

• vorübergehende Einschränkung der Sehschärfe, Störungen des Sehfeldes, Entzündung des Optikus-Nerves (optische Neuritis).

Sehr selten: kann bis zu1 von 10.000 Personenbetreffen

• Lebererkrankung

• Nierenentzündung und Nierenversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxalipaltin SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

1 ml des Konzentrats enthält 5 mg Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 50 mg Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 100 mg Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 200 mg Oxaliplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: klare farblose Lösung in einer Durchstechflasche.

Das Konzentrat ist erhältlich in 10, 20 and 40 ml Durchstechflaschen in Packungen mit jeweils 1 oder 5 Durchstechflasche(n).

Unter Umständen werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstr. 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

Hersteller

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Deutschland Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Finnland Oksaliplatiini SUN 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankreich Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Italien Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Niederlande Oxaliplatin SUN 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Schweden Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Spanien Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato para solución para perfusión

Vereinigtes Königreich Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2013.

<---------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Wie andere potentiell zytotoxische Arzneimittel sollte die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Arzneimittels durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch geschultes Fachpersonal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten, in Übereinstimmungen mit den entsprechenden Bestimmungen des jeweiligen Krankenhauses erfolgen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmlige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Der Abfall muss in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden (siehe nachfolgender Abschnitt „Entsorgung“).

Sollte das Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Entsorgung

Rückstände des Arzneimittels sowie alle Materialien, die für Verdünnung und Infusion verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhaus-üblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.

DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.

DARF NUR mit Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden.

DARF NICHT mit Kochsalzlösung oder Chlorid-haltigen Lösungen verdünnt werden.

NICHT mit einem anderen Arzneimittel im gleichen Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.

NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen mischen, insbesondere nicht mit 5-Fluorouracil-Präpartaen (5-FU) oder Folin-säurepräparaten (FA), die Trometamol als Arzneistoffträger enthalten oder Trometamolsalzen von sonstigen aktiven Substanzen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinträchtigen die Stabilität von Oxaliplatin negativ.

Hinweise für die Anwendung zusammen mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m²intravenöse Infusionslösung in 250 bis 500 ml Glukose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung wird zusammen mit einer intravenösen Infusionslösung von Folinsäure in Glukose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung mit Hilfe eines Y-Zugangs, der unmittelbar vor der Infusionsstelle plaziert wird, über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben.

Die beiden Arzneimittel sollten nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure-Zubereitung darf nicht Trometamol als Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer Glukose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden, nie mit alkalischen Lösungen oder Natriumchlorid-haltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyramidinen, wie z.B. 5-Fluorouracil angewendet werden.

Nach der Verabreichung von Oxaliplatin Zugang durchspülen und

5-Fluorouracil anwenden.

Zusätzliche Informationen zu Arzneimitteln in Kombination mit Oxaliplatin siehe Fachinformation.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln mit Ausnahme der im Abschnitt „Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion“ genannten gemischt werden.

Anleitungen zur Verdünnung

Das Konzentrat sollte nur mit Glukose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden.

Die benötigte Menge des Konzentrats aus der(n) Durchstechflasche(n) entnehmen und dann mit 250 bis 500 ml einer Glukose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnen, um Oxaliplatin-Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten, d.h. den Konzentrationsbereich, für den die physikochemikalische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen ist.

Vor der Anwendung visuell prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht verwendete Infusionslösung ist zu verwerfen.

NIE Natriumchlorid-Lösung oder Chlorid-haltige Lösungen zur Verdünnung verwenden.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit in der Hauptsache PVC-haltigen Infusionssets getestet.

Infusion

Die Anwendung von Oxaliplatin erfordert keine vorrausgehende Hydratation.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer Glukose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung , um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion (5-FU) erfolgen.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Arzneimittel in der Orginalverpackung:

18 Monate

Nicht über 25°C lagern.

Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion

Nach Verdünnung mit Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und für 48 Stunden im Kühlschrank (2°C bis 8°C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, sind Lagerungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, falls die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aspetischen Bedingungen durchgeführt wurde.