Oxybutynin 5 Heumann
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Packmittelmanuskript Nr.
64000/075/95/5 |
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(Griechische Buchstaben
ausschreiben, außer bei chemischem Zusammenhang ebenso auch in
Fachinfo!!!
Angabe Dosierung x(mal) -(bis) Fall zu Fall Aufzählungen
mit , und
abschließen mit .)
Bei Gegenanzeigen Präparatename angeben, bei NW +
WW nur Wirkstoff benennen - zeitweise. xxx = wechseln xxx durch
Heumann Bezeichnungwww = wechseln www durch Wirkstoff - Df** =
Darreichungsform - ????? - Zul.Nr.
WA Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 37073.00.00
WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
Faltschachtel
HEUMANN PHARMA GMBH NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Oxybutynin 5
Heumann
Tabletten mit 5 mg Oxybutynin
vermehrter Harndrang
Zul.-Nr.: 37073.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
30 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Tabletten
Zum Einnehmen
1 Tablette
enthält:
Oxybutyninhydrochlorid 5,0 mg, entsprechend 4,54 mg
Oxybutynin
Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)
Verschreibungspflichtig
Unverkäufliches
Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Anstaltspackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf
Linie)
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht über 25 °C aufbewahren!
Im Originalbehältnis aufbewahren!
Anweisungen zur
Anwendung:
______________________________
______________________________
Form <Tablette mit
beidseitiger Bruchkerbe>
Code 39
PZN - ....
<”Vfw” Recyclinglogo>
Durchdrückpackung
Oxybutynin 5
Heumann
HEUMANN 
Ch.-B.: und
Verwendbar bis: (siehe Prägung)
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfalldatum: Eindruck auf Linie MMM/JJ)
PA Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 37073.00.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Was ist Oxybutynin 5 Heumann und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxybutynin 5 Heumann beachten?
Wie ist Oxybutynin 5 Heumann einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Oxybutynin 5 Heumann aufzubewahren?
Weitere Angaben
PE Oxybutynin 5 Heumann
Tabletten mit 5 mg Oxybutynin
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Oxybutynin.
1 Tablette enthält 5,0 mg Oxybutyninhydrochlorid, entsprechend 4,54 mg Oxybutynin.
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat.
P4 Oxybutynin 5 Heumann ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
PC1 1. Was ist Oxybutynin 5 Heumann und wofür wird es eingenommen?
PI 1.1 Oxybutynin 5 Heumann ist ein Mittel zur Entspannung der glatten Muskulatur des Blasenmuskels.
PD 1.2 von:
HEUMANN PHARMA GMBH NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
PK 1.3 Oxybutynin 5 Heumann wird angewendet zur Behandlung der Symptome der Überfunktion des Harnblasenmuskels (idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität = in ihrer Ursache nicht zu klärende oder durch eine Nervenkrankheit bedingte Blasenmuskelüberaktivität), die sich äußert in:
– häufigem Harndrang (Pollakisurie),
– vermehrtem nächtlichen Wasserlassen (Nykturie),
– zwingendem (imperativem) Harndrang,
– unfreiwilligem Harnverlust (Inkontinenz).
PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxybutynin 5 Heumann beachten?
PL 2.1 Oxybutynin 5 Heumann darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Oxybutynin oder einem der sonstigen Bestandteile von Oxybutynin 5 Heumann sind,
- wenn Sie an einer bestimmten Form des grünen Stars leiden (erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom),
- wenn Sie an einer besonderen Form der Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis),
- wenn Sie eine Verengung im Bereich des Magen-Darm-Kanals haben oder wenn Sie eine Darmlähmung oder einen Darmverschluss haben (paralytischer Ileus; Darmatonie),
- wenn Sie eine Harnabflussstörung aus der Blase haben (z.B. bei vergrößerter Prostata [Prostatahypertrophie] oder Verengung der Harnröhre),
- wenn Sie eine schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) oder wenn Sie eine schwere Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) haben.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxybutynin 5 Heumann ist erforderlich
- Falls Sie an häufigem Harndrang und vermehrtem nächtlichen Wasserlassen leiden, sollte Ihr Arzt vor einer Behandlung Herz- oder Nierenerkrankungen als Ursache der Beschwerden ausschließen.
- Falls Sie an einer Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems, an einem Zwerchfellbruch mit Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre oder dadurch verursachter Speiseröhrenentzündung oder anderen schweren Magen-Darm-Krankheiten leiden, sollten Sie Oxybutynin 5 Heumann nur mit Vorsicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen kann.
- Falls Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, sollten Sie Oxybutynin 5 Heumann nur mit Vorsicht einnehmen. Falls eine Funktionseinschränkung dieser Organe vorliegt, ist möglicherweise eine Verringerung der täglichen Einnahmemenge notwendig.
- Die Symptome von Schilddrüsenüberfunktion, ungenügender Pumpleistung des Herzens, Herzrhythmusstörungen, zu schnellem Herzschlag, Bluthochdruck und Prostatavergrößerung können sich nach der Verabreichung von Oxybutynin ebenfalls verschlimmern.
- Bei hohen Außentemperaturen oder bei Fieber ist Vorsicht geboten, da die Einnahme von Oxybutynin das Schwitzen vermindert und zu einem Hitzschlag führen kann.
- Falls Sie an der Parkinson`schen Krankheit oder an anderen Krankheiten des Gehirns mit Einschränkung der Wahrnehmungsfähigkeit oder Denkfähigkeit leiden, kann Oxybutynin bei Ihnen Nebenwirkungen wie Verwirrung, Halluzinationen oder Verfolgungswahn leichter auslösen und muss deshalb entsprechend vorsichtig (z.B. niedrigere Dosis) eingenommen werden.
- Falls während der Behandlung mit Oxybutynin 5 Heumann eine Infektion der Harnwege auftritt, muss diese entsprechend behandelt werden.
- Eine dauerhafte Einnahme kann, infolge der reduzierten oder unterdrückten Speichelbildung, zu einer vermehrten Kariesbildung, Krankheiten des Zahnfleisches oder Pilzerkrankungen des Mundes führen. Daher sind bei einer Langzeitbehandlung regelmäßige zahnärztliche Kontrollen anzuraten.
- Da Oxybutynin das Auftreten von grünem Star begünstigt, sollte Ihr Arzt während der Behandlung gelegentlich die Sehschärfe und den Augeninnendruck kontrollieren lassen. Sollten Sie während der Behandlung mit Oxybutynin 5 Heumann eine plötzliche Verschlechterung der Sehfähigkeit bemerken, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
PV1 a) Kinder
Bei Kindern ab 5 Jahren, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, soll Oxybutynin nur mit Vorsicht angewendet werden.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 5 Jahren, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen ist.
PV2 b) Ältere Menschen
Bei älteren Menschen, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, soll Oxybutynin nur mit Vorsicht angewendet werden.
PV3 c) Schwangerschaft
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zum Gebrauch dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft. Im Tierversuch ruft Oxybutynin Missbildungen bei den Nachkommen hervor. Sie dürfen daher Oxybutynin 5 Heumann in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen und nur, wenn dieser die Einnahme für zwingend erforderlich hält.
PV4 d) Stillzeit
Oxybutynin geht beim Tier (Ratte) in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bei Einnahme von Oxybutynin dürfen Sie daher nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes stillen und nur, nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie sollten sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten, weil bereits bei empfohlenem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen und die Sehschärfe so weit verändert werden können, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie in Zusammenwirken mit Alkohol.
PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Oxybutynin 5 Heumann
Wegen des Gehaltes an Lactose sollten Patienten mit seltener angeborener Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die anticholinerge Wirkung (Wirkung aufgrund der speziellen Wirkungsweise an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) von Oxybutynin wird verstärkt durch die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die selbst sogenannte cholinerge Arzneimittel sind oder anticholinerge Wirkungen aufweisen, wie
– Amantadin und andere Mittel gegen die Parkinson`sche Krankheit (z. B. Biperiden, L-Dopa),
– Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien),
– Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone; Mittel zur Behandlung von psychiatrischen Krankheiten),
– Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
– Trizyklische Antidepressiva sowie
– Atropin und verwandte Verbindungen.
Durch die Verminderung der Magen-Darm-Motilität kann Oxybutynin die Aufnahme anderer Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt beeinflussen.Bei gleichzeitiger Verwendung von Oxybutynin 5 Heumann und Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Domperidon; Mittel zur Anregung der Magen- und Darmbewegungen) kann es zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Beweglichkeit des Magen-Darm-Trakts kommen.
Aufgrund möglicher stoffwechselbedingter Wechselwirkungen sollte eine gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Pilzmitteln (z.B. Ketoconazol) oder bestimmten Antibiotika (z.B. Erythromycin) nur mit Vorsicht erfolgen.
Aufgrund einer möglichen Mundtrockenheit lösen sich bestimmte Arzneimittel (Nitrate), die gegen Angina pectoris (Engegefühl in der Brust aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) zum Zergehenlassen auf der Zunge (sublingual) eingenommen werden, möglicherweise nicht auf. Sie sollten daher vor der Einnahme die Mundschleimhaut mit etwas Wasser befeuchten.
PC3 3. Wie ist Oxybutynin 5 Heumann einzunehmen?
PMX Nehmen Sie Oxybutynin 5 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Die Dosierung ist auf den einzelnen Patienten zugeschnitten vorzunehmen. Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Empfehlungen:
Erwachsene:
Erwachsene nehmen zu Anfang ½ Tablette Oxybutynin 5 Heumann 3mal täglich (entsprechend 7,5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich) ein. Die Regeldosis für Erwachsene ist anschließend 3mal täglich ½ - 1 Tablette Oxybutynin 5 Heumann (entsprechend 7,5 - 15,0 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Dabei sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis gewählt werden.
Bei ungenügendem Therapieerfolg kann die Dosis bis auf maximal 4mal täglich 1 Tablette Oxybutynin 5 Heumann (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid) erhöht werden.
Oxybutynin 5 Heumann sollte in 2 - 3 (maximal 4) Einzeldosen pro Tag eingenommen werden.
Ältere Menschen:
Ältere Menschen erhalten als anfängliche Dosis 2mal täglich ½ Tablette Oxybutynin 5 Heumann (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis gewählt werden.
Bei ungenügendem Therapieerfolg kann die Dosis bis auf maximal 4mal täglich 1 Tablette Oxybutynin 5 Heumann (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid) erhöht werden. Bei älteren Menschen ist häufig eine Dosis von 10 mg pro Tag ausreichend.
Kinder über 5 Jahre:
Kinder über 5 Jahre erhalten als anfängliche Dosis 2mal täglich ½ Tablette Oxybutynin 5 Heumann (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis gewählt werden.
Je nach Alter und Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
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Alter (Körpergewicht) |
Dosis pro Tag |
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5 - 9 Jahre (20 - 30 kg) |
7,5 mg aufgeteilt in 3
Einzelgaben |
Die maximale tägliche Dosis pro kg Körpergewicht beträgt 0,3 - 0,4 mg, jedoch darf die Dosis für Kinder 3 Tabletten Oxybutynin 5 Heumann täglich (entsprechend 15 mg Oxybutyninhydrochlorid) nicht überschreiten.
Wie und wann sollten Sie Oxybutynin 5 Heumann einnehmen?
Die Tabletten können auf nüchternen Magen vor, während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Oxybutynin 5 Heumann einnehmen?
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Auftreten der Symptome und wird vom behandelnden Arzt entschieden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxybutynin 5 Heumann zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Oxybutynin 5 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten
Sollte Oxybutynin 5 Heumann in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Eine Überdosierung von Oxybutynin kann sich durch eine Verstärkung der anticholinergen (Neben-)Wirkungen (s. 4.1) äußern. Diese können auch schwerwiegend sein.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Für den behandelnden Arzt/das behandelnde Fachpersonal
Therapie einer schweren Überdosierung:
Sofortige Magenspülung und Gabe von Aktivkohle. In schweren Fällen Injektion von Physostigmin. Die intravenöse Injektion von Physostigmin sollte langsam erfolgen.
Erwachsene: 0,5 – 2 mg i.v. Physostigmin; falls erforderlich kann die Physostigmin-Gabe mehrmals wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von 5 mg.
Kinder: 30 µg Physostigmin/kg Körpergewicht i.v., falls erforderlich kann die Physostigmin-Gabe wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von max. 2 mg.
Das Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.
Bei ausgeprägter nervöser Unruhe oder Erregung kann Diazepam 10 mg intravenös injiziert werden.
Tachykardien können intravenös mit Propranolol behandelt, Harnverhaltung kann durch Blasenkatheterisierung behoben werden.
Droht eine Lähmung der Atemmuskulatur, so ist eine künstliche Beatmung erforderlich.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin 5 Heumann vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Oxybutynin 5 Heumann abgebrochen wird
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Oxybutynin 5 Heumann unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung sollte stets nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
PC 4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?
PM Wie alle Arzneimittel kann Oxybutynin 5 Heumann Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
Häufig: weniger als 1 von 10,
aber |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber |
Selten: weniger als 1 von 1000,
aber |
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Sehr selten: |
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Die Nebenwirkungen von Oxybutynin sind hauptsächlich auf die anticholinerge Wirkung (Wirkung aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Oxybutynin an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) zurückzuführen.
4.1 Nebenwirkungen am Verdauungstrakt
Sehr häufig: Mundtrockenheit
Häufig: Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden
Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Selten: Sodbrennen, Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure
Nebenwirkungen am zentralen Nervensystem und psychiatrische Nebenwirkungen
Häufig: Schwindel, Benommenheit
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Halluzinationen, Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Erregung, Angstzustände, Teilnahmslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit
Selten: Konzentrationsschwäche, Verhaltensauffälligkeiten, Verfolgungswahn
Sehr selten: Alpträume, Krämpfe
Nebenwirkungen am Auge
Häufig: Pupillenerweiterung, Verschwommensehen
Gelegentlich: Trockene Augen, Lichtempfindlichkeit
Sehr selten: Auslösung eines grünen Stars (Glaukom)
Nebenwirkungen am Herz-Kreislaufsystem
Gelegentlich: zu schneller Herzschlag
Selten: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Nebenwirkungen an der Haut
Häufig: Hautrötung bzw. Erröten
Gelegentlich: Hauttrockenheit
Sehr selten: Angioödem (Gewebsschwellung, meist im Gesicht), allergische Hautreaktionen (z.B. fleckige Hautrötung, Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit
Nebenwirkungen an den Nieren und den Harnorganen
Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Selten: Harnverhaltung (Unfähigkeit zum Wasserlassen)
Sehr selten: Impotenz
Andere Nebenwirkungen
Sehr selten: Hitzschlag
4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Eine Erniedrigung der Dosis kann das Auftreten der meisten Nebenwirkungen vermindern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie ist Oxybutynin 5 Heumann aufzubewahren?
Nicht über 25 °C aufbewahren!
Im Originalbehältnis aufbewahren!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P6 Stand der Information:
April 2004
PC6 6. Weitere Angaben
Verschreibungspflichtig
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Oxybutynin 5 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Oxybutynin, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Oxybutynin 5 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung
Die Heumann Pharma GmbH hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.
<”Vfw” Recyclinglogo>
Verschreibungspflichtig