Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxybutynin-HCl Aristo® 5 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 5 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Oxybutynin-HCl Aristo® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynin-HCl Aristo® beachten?

3.    Wie ist Oxybutynin-HCl Aristo® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxybutynin-HCl Aristo® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxybutynin-HCl Aristo® und wofür wird es angewendet?

Oxybutynin-HCl Aristo® ist ein Mittel zur Entspannung der glatten Muskulatur des Blasenmuskels.

Oxybutynin-HCl Aristo® wird angewendet zur Behandlung der Krankheitszeichen der Überfunktion des Harnblasenmuskels (idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität = in ihrer Ursache nicht zu klärende oder durch eine Nervenkrankheit bedingte Blasenmuskelüberaktivität), die sich äußert in:

-    häufigem Harndrang

-    vermehrtem nächtlichen Harndrang

-    zwingendem (imperativem) Harndrang

-    unfreiwilligem Harnverlust (Inkontinenz)

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern über 5 Jahren wird Oxybutynin-HCl Aristo® angewendet bei:

-    unfreiwilligem Harnabgang (Harninkontinenz)

-    häufigem und verstärktem Harndrang

-    nächtlichem Einnässen, wenn andere Maßnahmen nicht geholfen haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynin-HCl Aristo® beachten?

Oxybutynin-HCl Aristo® darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie eine Harnabflussstörung aus der Blase haben, die ein Harnverhalten auslösen kann.

-    wenn Sie eine Verengung im Bereich des Magen-Darm-Kanals, eine Darmlähmung (Darmatonie) oder einen Darmverschluss (paralytischer Ileus) haben.

-    wenn Sie eine schwere Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) haben.

-    wenn Sie an einer schweren entzündlichen Darmerkrankung (schwere Colitis ulcerosa) leiden.

-    wenn Sie an einer besonderen Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

-    wenn Sie an einer bestimmten Form des Grünen Stars (Engwinkelglaukom) leiden oder eine flache vordere Augenkammer haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxybutynin-HCl Aristo® einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxybutynin-HCl Aristo® ist erforderlich,

-    falls Sie an häufigem Harndrang und vermehrtem nächtlichem Wasserlassen leiden. Dann sollte Ihr Arzt vor einer Behandlung mit Oxybutynin-HCl Aristo® Herz- oder Nierenerkrankungen als Ursache der Beschwerden ausschließen.

-    falls Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Wenn eine Funktionseinschränkung dieser Organe vorliegt, ist möglicherweise eine Verringerung der täglichen Einnahmemenge notwendig.

-    falls Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden, weil es zu einer Einschränkung der Bewegungen des Magen-Darm-Kanals kommen kann.

-    falls Sie an einem zu schnellen Herzschlag, einer Schilddrüsenüberfunktion, ungenügender Pumpleistung des Herzens, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina

pectoris), Bluthochdruck, Beeinträchtigung der Wahrnehmungs-/Denkfähigkeit oder einer Prostatavergrößerung leiden. Dann können sich die Krankheitszeichen dieser Erkrankungen nach der Einnahme von mit Oxybutynin-HCl Aristo® verschlimmern.

-    falls Sie an einem Zwerchfellbruch mit Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre oder dadurch verursachter Speiseröhrenentzündung oder anderen schweren MagenDarm-Krankheiten leiden und/oder gleichzeitig Arzneimittel (z. B. Bisphosphonate; zur Behandlung der Osteoporose) einnehmen, die eine Entzündung der Speiseröhre auslösen bzw. verschlimmern.

-    bei hohen Außentemperaturen oder bei Fieber, da die Einnahme von mit Oxybutynin-HCl Aristo® das Schwitzen vermindert und es somit zu einem Hitzschlag kommen kann.

-    falls Sie an der Parkinson’schen Krankheit oder an anderen Krankheiten des Gehirns mit Einschränkung der Wahrnehmungs-/Denkfähigkeit leiden. In diesen Fällen kann mit Oxybutynin-HCl Aristo® bei Ihnen Nebenwirkungen wie Verwirrung, Halluzinationen oder Verfolgungswahn leichter auslösen. Deshalb kann Ihr Arzt die Dosis entsprechend reduzieren.

Da Oxybutynin-HCl Aristo® das Auftreten von Grünem Star (Engwinkelglaukom) begünstigen kann, sollten Sie während der Behandlung gelegentlich die Sehschärfe und den Augeninnendruck kontrollieren lassen. Sollten während der Behandlung mit Oxybutynin-HCl Aristo® eine plötzliche Verschlechterung der Sehfähigkeit oder Augenschmerzen auftreten, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Eine dauerhafte Einnahme kann, infolge der reduzierten oder unterdrückten Speichelbildung, zu einer vermehrten Kariesbildung, zu Krankheiten des Zahnfleisches oder Pilzerkrankungen des Mundes führen. Lassen Sie daher bei einer Langzeitbehandlung regelmäßig zahnärztliche Kontrollen durchführen.

Falls während der Behandlung mit Oxybutynin-HCl Aristo® eine Infektion der Hamwege auftritt, muss diese entsprechend behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ab 5 Jahren, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, soll Oxybutynin-HCl Aristo® nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei Kindern unter 5 Jahren sollte Oxybutynin-HCl Aristo® nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen ist.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, soll Oxybutynin-HCl Aristo® nur mit Vorsicht angewendet werden. Außerdem ist das Risiko für eine Einschränkung der Wahrnehmungs-/Denkfähigkeit erhöht.

Einnahme von Oxybutynin-HCl Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine bestimmte Wirkung von Oxybutynin-HCl Aristo® (die anticholinerge Wirkung, z. B. Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen) wird verstärkt durch die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die selbst so genannte anticholinerge Arzneimittel sind oder anticholinerge Wirkungen aufweisen, wie:

-    Amantadin und andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit (z. B. Biperiden, L-Dopa)

-    Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

-    Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin; Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

-    Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

-    Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche)

-    trizyklische Antidepressiva

-    Atropin und verwandte Verbindungen

Durch die Verminderung der Magen-Darm-Motilität (Bewegungen des Magen-Darm-Traktes) kann Oxybutynin-HCl Aristo® die Aufnahme anderer Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt beeinflussen.

Aufgrund möglicher stoffwechselbedingter Wechselwirkungen sollte eine gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol) oder bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin) nur mit Vorsicht erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxybutynin-HCl Aristo® und Arzneimitteln, die die Magen und Darmbewegungen erhöhen (Prokinetika, z. B. Metoclopramid, Domperidon) kann es zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Beweglichkeit des Magen-Darm-Kanals kommen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Oxybutynin-HCl Aristo® und Cholinesterasehemmern (zur Behandlung z. B. der Alzheimer-Erkrankung) kann es zu einer verringerten Wirksamkeit der Cholinesterasehemmer kommen.

Alkohol kann eine durch Oxybutynin-HCl Aristo® verursachte Benommenheit noch verstärken (siehe „Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Aufgrund einer möglichen Mundtrockenheit lösen sich bestimmte Arzneimittel (Nitrate), die gegen Angina pectoris (Engegefühl in der Brust aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) zum Zergehenlassen unter der Zunge (sublingual) eingenommen werden, möglicherweise nicht auf.

Sie sollten daher vor der Einnahme die Mundschleimhaut mit etwas Wasser befeuchten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zum Gebrauch dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft.

Im Tierversuch ruft Oxybutynin Missbildungen bei den Nachkommen hervor. Sie dürfen daher Oxybutynin-HCl Aristo® in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen, und nur wenn dieser die Einnahme für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit

Oxybutynin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Daher wird das Stillen während der Einnahme von Oxybutynin-HCl Aristo® nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten, weil Oxybutynin-HCl Aristo® Benommenheit und verschwommenes Sehen verursachen kann. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Oxybutynin-HCl Aristo® enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält 101,2 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Oxybutynin-HCl Aristo® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxybutynin-HCl Aristo® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist auf den einzelnen Patienten zugeschnitten vorzunehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene:

Erwachsene nehmen zu Anfang 3-mal täglich 1/2 Tablette Oxybutynin-HCl Aristo® (entsprechend 7,5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich) ein. Die Regeldosis für Erwachsene ist anschließend 3-mal täglich 1/2 - 1 Tablette Oxybutynin-HCl Aristo® (entsprechend 7,5 - 15 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei ungenügendem Behandlungserfolg kann die Dosis bis auf maximal 4-mal täglich 1 Tablette Oxybutynin-HCl Aristo® (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid) erhöht werden.

Oxybutynin-HCl Aristo® sollte in 2 - 3 (maximal 4) Einzeldosen pro Tag eingenommen werden.

Ältere Menschen:

Ältere Menschen erhalten als anfängliche Dosis 2-mal täglich 1/2 Tablette Oxybutynin-HCl Aristo® (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei ungenügendem Therapieerfolg kann die Dosis bis auf maximal 4-mal täglich 1 Tablette Oxybutynin-HCl Aristo® (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid) erhöht werden.

Bei älteren Menschen ist häufig eine Dosis von 10 mg pro Tag ausreichend.

Kinder über 5 Jahre:

Kinder über 5 Jahre erhalten als anfängliche Dosis 2-mal täglich 1/2 Tablette Oxybutynin-HCl Aristo® (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt werden.

Je nach Alter und Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Alter	| Körpergewicht	| Dosis pro Tag
5-9 Jahre	20-30 kg	7,5 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben
9-12 Jahre	30-38 kg	10 mg aufgeteilt in 2 Einzelgaben
12 Jahre und älter	>38 kg	15 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben

Die maximale tägliche Dosis pro kg Körpergewicht beträgt 0,3-0,4 mg, jedoch darf die Dosis für Kinder 3 Tabletten Oxybutynin-HCl Aristo® täglich (entsprechend 15 mg Oxybutynin-hydrochlorid) nicht überschreiten.

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Auftreten der Krankheitszeichen und wird vom behandelnden Arzt entschieden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Auftreten der Symptome und wird vom behandelnden Arzt entschieden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxybutynin-HCl Aristo® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Oxybutynin-HCl Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten

Sollte Oxybutynin-HCl Aristo® in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/ Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere von Überdosierungszeichen und dem Ausmaß der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Eine Überdosierung von Oxybutynin kann sich durch eine Verstärkung der anticholinergen (Neben-) Wirkungen äußern. Diese können auch schwerwiegend sein. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin-HCl Aristo® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin-HCl Aristo® abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen -eigenmächtig die Behandlung mit Oxybutynin-HCl Aristo® unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung sollte stets nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Oxybutynin-HCl Aristo® sind hauptsächlich auf die so genannte anticholinerge Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):

Mundtrockenheit

Übelkeit

Verstopfung

Hauttrockenheit

Schwindel

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Häufig (1 bis 10 von 100 Behandelten):

Verwirrung Trockene Augen Benommenheit

Pupillenerweiterung, Verschwommensehen Hitzegefühl

Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden Durchfall, Erbrechen Hautrötung bzw. Erröten

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung (Unfähigkeit zum Wasserlassen)

Gelegentlich (1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

Appetitlosigkeit oder verminderter Appetit, Schluckstörungen Halluzination, Orientierungslosigkeit, Erregung Angstzustände, Teilnahmelosigkeit, Müdigkeit Lichtempfindlichkeit Herzrasen

Selten (1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

Sodbrennen, Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure Konzentrationsschwäche, Verhaltensauffälligkeiten, Verfolgungswahn Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Alpträume

Krämpfe

Auslösung eines Grünen Stars (Engwinkelglaukom)

Angioödem (Gewebsschwellung, meist Gesicht), allergische Hautreaktionen (z.B. fleckige Hautrötung,

Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit der Haut

Impotenz

Hitzschlag

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abnormal verstärktes Schwitzen Erhöhter Augeninnendruck

Gegenmaßnahmen

Eine Erniedrigung der Dosis kann das Auftreten der meisten Nebenwirkungen vermindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxybutynin-HCl Aristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht über +25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxybutynin-HCl Aristo® enthält

Der Wirkstoff ist: Oxybutyninhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 5,0 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum Wie Oxybutynin-HCl Aristo® aussieht und Inhalt der Packung

Oxybutynin-HCl Aristo® 5 mg ist eine weiße runde, gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe. Oxybutynin-HCl Aristo® 5 mg ist in Originalpackungen mit 25, 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 - 10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Pharma Wernigerode GmbH Dornbergsweg 35 38855 Wernigerode

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer schweren Überdosierung:

Sofortige Magenspülung und Gabe von Aktivkohle. In schweren Fällen Injektion von Physostigmin. Die intravenöse Injektion von Physostigmin sollte langsam erfolgen.

Erwachsene:

0,5 - 2 mg i.v. Physostigmin; falls erforderlich kann die Physostigmin-Gabe mehrmals wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von 5 mg.

Kinder:

30 pg Physostigmin/kg Körpergewicht i.v., falls erforderlich kann die Physostigmingabe wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von max. 2 mg.

Das Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.

Bei ausgeprägter nervöser Unruhe oder Erregung kann Diazepam 10 mg intravenös injiziert werden. Tachykardien können intravenös mit Propranolol behandelt, Harnverhaltung kann durch Blasenkatheterisierung behoben werden.

Droht eine Lähmung der Atemmuskulatur, so ist eine künstliche Beatmung erforderlich.

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