PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxybutyninhydrochlorid Accord 2,5 Tabletten

Oxybutyninhydrochlorid Accord 5 Tabletten

Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS SIND OXYBUTYNIN HYDROCHLORID ACCORD UND WOFÜR WERDEN SIEANGEWENDET?

Oxybutyninhydrochlorid Accord Tabletten enthalten den Wirkstoff Oxybutyninhydrochlorid, der zur Gruppe der Anticholinergika und Spasmolytika zählt. Diese Substanzen entspannen die glatte Muskulatur der Blase und verhindern plötzliche Muskelkontraktionen (Krämpfe). Das trägt zur Kontrolle des Wasserlassens (Harnabgangs) bei.

Oxybutyninhydrochlorid Accord Tabletten können angewendet werden bei:

Erwachsene:

Häufiger und zwingender Harndrang oder fehlende Kontrolle über die Blasenfunktion (Dranginkontinenz)

Kinder über 5 Jahren:

• Unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz)

• Häufiger und verstärkter Harndrang (häufiges und vermehrtes Wasserlassen)

- Nächtliches Einnässen, wenn andere Maßnahmen nicht geholfen haben

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYBUTYNINHYDROCHLORID ACCORD BEACHTEN?

Oxybutyninhydrochlorid Accord Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxybutyninhydrochlorid Accord oder oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden. Dabei handelt es sich um eine Krankheit, die zu Muskelschwäche führt

• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom)

• wenn Sie eine Verengung oder Perforierung im Magen-Darm-Kanal haben oder wenn eine Funktionsstörung des Darms vorliegt

• wenn Sie eine schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) haben

• wenn Sie eine Verengung im Harnwegsbereich haben, die Ihnen das Wasserlassen erschwert.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Accord Tabletten ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:

• Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

• Sie 65 Jahre oder älter sind

• die Person, die das Arzneimittel einnimmt, ein Kind ist

• Sie an einer Nervenkrankheit mit der Bezeichnung „autonome Neuropathie“ leiden

• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben

• wenn Sie eine Herzerkrankung oder hohen Blutdruck haben

• wenn Sie einen unregelmäßigen und/oder zu schnellen Herzschlag haben

• wenn Sie an einer Prostatavergrößerung leiden

• wenn Sie durch eine Hiatushernie (Zwerchfellbruch) verursachte Verdauungsstörungen oder Sodbrennen haben

• wenn Sie eine erhöhte Körpertemperatur oder Fieber haben

• wenn Sie dieses Arzneimittel in einer heißen Klimazone einnehmen

Bei einer dauerhaften Einnahme kann es infolge der reduzierten oder unterdrückten Speichelbildung zu einer vermehrten Kariesbildung kommen. Daher sind bei einer Langzeitbehandlung regelmäßige zahnärztliche Kontrollen zu empfehlen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das oben Genannte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxybutyninhydrochlorid Accord 2,5 und 5 mg Tabletten einnehmen.

Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel handelt.

Durch eine Verminderung der Bewegungen des Magen-Darm-Traktes können Oxybutyninhydrochlorid die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln kann aber auch die Wirkung von Oxybutyninhydrochlorid Accord verstärken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Atropin und andere anticholinerge Arzneimittel (zur Behandlung von Verdauungsstörungen wie dem Reizdarmsyndrom)

• Prochlorperazin oder Chlorpromazin (Phenothiazine), Clozapin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von psychotischen Erkrankungen)

• Haloperidol oder Beneridol (Butyrophenone) (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)

• Amitriptylin, Imipramin oder Dosulepin oder trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)

• Amantadin (zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit oder zur Vorbeugung und Behandlung von einigen Virusinfektionen)

• L-Dopa (zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

• Dipyridamol (zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen)

• Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Bestimmte Antibiotika wie Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung während der Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden außer es ist zwingend erforderlich.

Anwendung während der Stillzeit

Wenn Oxybutynin während der Stillzeit eingenommen wird, wird es in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist die Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid Accord 2,5 und 5 mg Tabletten während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Accord Tabletten können Benommenheit oder verschwommenes Sehen auftreten. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Oxybutyninhydrochlorid Accord enthält Lactose

Oxybutyninhydrochlorid Accord Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Oxybutyninhydrochlorid Accord Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND OXYBUTYNINHYDROCHLORID ACCORD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Oxybutyninhydrochlorid Accord immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten werden mit einem Glas Wasser eingenommen.

Bitte ändern Sie die Dosis nicht selbst, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxybutyninhydrochlorid Accord zu stark oder zu schwach ist.

Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln

Oxybutyninhydrochlorid Accord können Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen verursachen. Alkoholkonsum kann die Schläfrigkeit verstärken.

Erwachsene

• Anfangsdosis 2,5 mg 3-mal täglich

• Ihr Arzt kann die die Dosis auf maximal 5 mg 4-mal täglich erhöhen

Ältere Menschen

• Anfangsdosis 2,5 mg 2-mal täglich

• Ihr Arzt kann die Dosis auf 5 mg 2-mal täglich erhöhen

Kinder (über 5 Jahre)

• Anfangsdosis 2,5 mg 2-mal täglich

• Ihr Arzt kann die Dosis auf 5 mg 2- oder 3-mal täglich erhöhen

- Erhält das Kind das Arzneimittel zur Verhinderung des Bettnässens, sollte die letzte Dosis kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutyninhydrochlorid Accordeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutyninhydrochlorid Accord eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Die Einnahme von zu vielen Oxybutyninhydrochlorid Accord kann gefährlich sein. Es können Unruhe oder Erregungszustände sowie Hautrötung, Schwindel oder Benommenheit auftreten. Sie können einen sehr schnellen, ungleichmäßigen oder verstärkten Herzschlag bekommen. Es kann sein, dass Sie Atemnot oder Taubheit verspüren oder in ein Koma fallen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Accord vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Accord abbrechen

Nehmen Sie die Oxybutyni hydrochlorid Accord so lange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Einnahme abzubrechen. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, nur weil Sie sich wohler fühlen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Accord sofort und suchen Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage anhält:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):	Mundtrockenheit
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)	Verschwommenes Sehen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Hautrötung und Verstopfung
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000)	Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Harnverhaltung, zu schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Kopfschmerzen, Drehschwindel, Müdigkeit, Benommenheit, Lichtempfindlichkeit
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10000):	Halluzinationen, Erregung, Alpträume, Verwirrung, Angstzustände, Unruhe, Krämpfe, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht und schmerzhafte Schwellung der Haut, Erektionsstörungen, Orientierungslosigkeit, Konzentrationsschwäche, Hitzschlag, Phototoxizität

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Gebrauchsinformation nicht aufgeführt sind.

5. WIE SIND OXYBUTYNINHYDROCHLORID ACCORD AUFZUBEWAHREN?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen Oxybutyninhydrochlorid Accord nach dem auf der Blisterpackung oder Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nicht bei über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxybutyninhydrochlorid Accord enthalten

Der Wirkstoff ist Oxybutyninhydrochlorid.

1 Tablette enthält 2,5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Talkum und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)(E572).

1 Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Talkum und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)(E572).

Wie Oxybutynin hydrochloride Accord aussehen und Inhalt der Packung

Oxybutyninhydrochlorid Accord 2,5 mg Tabletten sind weiße bis weißliche, geruchlose, 5 mm runde bikonvexe unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „BS” auf einer Seite.

Oxybutyninhydrochlorid Accord 5 mg Tabletten sind weiße bis weißliche, geruchlose, 7,9 mm runde bikonvexe unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „BR” neben der Bruchrille auf einer Seite.

Die 5 mg Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Oxybutyninhydrochlorid Accord 2,5 Tabletten sind in Blisterpackungen und einem Umkarton verpackt.

Der Karton enthält 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 und 100 Tabletten.

Oxybutyninhydrochlorid Accord 5 Tabletten sind in Blisterpackungen und einem Umkarton verpackt.

Der Karton enthält 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 und 100 Tabletten.

Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex,

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Accord Healthcare Gmbh

Sägewerkstrasse 3

D-83395 Freilassing

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedsstaats	:	Bezeichnung des Arzneimittels
Belgien		Oxybutynin hydrochloride Accord Healthcare 5mg comprimes
Tschechische Republik		Oxybutyninhydrochlorid Accord 5mg tablety
Deutschland		Oxybutynin hydrochloride Accord 2,5mg/5mg tabletten
Frankreich		Oxybutynin hydrochloride Accord 5mg comprimé pelliculé.
Irland		Oxybutynin hydrochloride 2,5 mg/5mg tablets
Italien		Oxybutynin Accord 5mg compresse
Litauen		Oxybutynin Accord 5mg tablets
Lettland		Oxybutynin hydrochloride Accord 5mg tabletes
Polen		Oxybutynin hydrochloride Accord
Rumänien		Clorhidrat de Oxibutinina Accord 5mg comprimat
Schweden		Oxybutynin Accord 2,5mg/5mg tabletter
Vereinigtes Königreich		Oxybutynin hydrochloride 2,5mg/5mg tablets

Diese

Diese GebrauchsiGebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012