Oxycodon-Hcl Abz 5 Mg Retardtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon-HCl AbZ 5 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Oxycodon-HCl AbZ und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme Oxycodon-HCl AbZ beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl AbZ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl AbZ aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxycodon-HCl AbZ und wofür wird es angewendet?
Oxycodon-HCl AbZ ist ein auf das Gehirn und Rückenmark wirkendes, starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Oxycodon-HCl AbZ wird angewendet bei der Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ beachten?
Oxycodon-HCl AbZ darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Ihre Atmung stark eingeschränkt ist (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie),
- wenn Sie an einer schweren chronischen obstruktiven (verengenden) Lungenerkrankung leiden, einem Cor pulmonale (Herzveränderungen durch
andauernde Überlastung des Lungenkreislaufs) oder einem schweren Asthma bronchiale,
- wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden,
- wenn Sie an starken Bauchschmerzen unbekannter Ursache (einem akuten Abdomen) oder an einer verzögerten Magenentleerung leiden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl AbZ einnehmen, wenn
- Sie älter oder geschwächt sind,
- Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist, (siehe auch Abschnitt 3. unter „Risikopatienten “),
- Sie an einem Myxödem (einer bestimmten Erkrankung der Schilddrüse) oder einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
- Sie an einer Unterfunktion der Nebenniere (Addisonsche Krankheit) leiden,
- Sie an einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie) leiden,
- Sie alkoholabhängig sind oder sich einem Alkoholentzug unterziehen,
- bei Ihnen eine Opioid-Abhängigkeit bekannt ist,
- Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,
- bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt, etwa im Fall einer Kopfverletzung,
- Sie an einer Störung der Kreislaufregulation leiden,
- Sie an Gallenkoliken oder Harnleiterkoliken leiden,
- Ihr Blutdruck niedrig oder Ihr Blutvolumen vermindert ist,
- Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben,
- Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung einer Depression) einnehmen,
- Sie sich vor kurzem einer Darm- oder Bauchoperation unterzogen haben,
- Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn davon etwas auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.
Abhängigkeit und Gewöhnung
Oxycodon-HCl AbZ besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkungen des Arzneimittels kommen, wodurch immer höhere Dosen erforderlich sind, um die schmerzstillende Wirkung aufrecht zu erhalten.
Oxycodon-HCl AbZ kann bei chronischer Anwendung eine körperliche Abhängigkeit auslösen, wodurch es bei abruptem Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen kommen kann. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise herabzusetzen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Wenn Patienten mit chronischen Schmerzen Oxycodon bestimmungsgemäß anwenden, ist das Risiko, eine körperliche oder seelische Abhängigkeit zu entwickeln jedoch deutlich vermindert und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
In seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.
Oxycodon wird nicht für die Anwendung vor einer Operation oder innerhalb von 12-24 Stunden nach einer Operation empfohlen.
Oxycodon sollte bei Patienten mit früherem oder gegenwärtigem Alkohol- oder Substanzmissbrauch sehr vorsichtig angewendet werden. Das Trinken von Alkohol während der Einnahme von Oxycodon kann zu vermehrter Schläfrigkeit oder einem erhöhten Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen führen, etwa flache Atmung mit der Gefahr eines Atemstillstands und Bewusstlosigkeit. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Oxycodon keinen Alkohol zu trinken.
Informationen zu Gegenmaßnahmen, die zur Linderung bestimmter Nebenwirkungen ergriffen werden können, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Kinder und Jugendliche
Oxycodon-HCl AbZ wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen, und daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist in der Regel keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Athleten sollten beachten, dass die Anwendung dieses Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann. Die Anwendung von Oxycodon-HCl AbZ als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Arzneimittel, die die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen, wie z. B.
- Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),
- andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika),
- Arzneimittel zur Behandlung von Depression,
- Muskelrelaxantien,
- Mittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)
- sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere eine Dämpfung der Atmung (Atemdepression) verstärken.
Bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon (z. B. Verstopfung,
Mundtrockenheit und Beschwerden beim Wasserlassen) können durch Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung verstärkt werden; dies sind z. B.
- andere Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem wirken (auf die Psyche wirkende Arzneimittel),
- Mittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung.
Cimetidin (ein Mittel gegen Sodbrennen) kann den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen.
Makrolidantibiotika sowie einige Arzneimittel gegen Pilz- und Virusinfektionen können die Wirkung von Oxycodon verstärken. Daher muss möglicherweise die Dosis angepasst werden, wenn Sie solche Mittel einnehmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon nennenswert beeinträchtigen könnten, wurde nicht untersucht.
Einige Antiepileptika und auch das pflanzliche Präparat Johanniskraut können die Wirkung von Oxycodon verstärken.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregungszustände, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg).
In Einzelfällen wurde beobachtet, dass die Blutgerinnung sowohl zu- als auch abnahm, wenn Oxycodon gleichzeitig mit Cumarin-artigen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet wurde.
Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann potentielle Nebenwirkungen wie Benommenheit und Unterdrückung der Atemfunktion verstärken.
Grapefruitsaft kann den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen, wodurch sich dessen Wirkung verstärkt. Daher sollte während der Behandlung mit Oxycodon auf Grapefruitsaft verzichtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten Oxycodon-HCl AbZ während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Es liegen nur sehr wenige Informationen über die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.
Die länger andauernde Anwendung von Oxycodon in der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen beim Neugeborenen hervorrufen. Die Anwendung von Oxycodon unter der Geburt kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) auslösen.
Stillzeit
Sie sollten Oxycodon-HCl AbZ während der Stillzeit nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übertritt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon beeinträchtigt die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen in einem Ausmaß, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt oder nicht mehr gegeben sind.
Unter einer stabilen Therapieeinstellung ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend notwendig. Der behandelnde Arzt muss die Situation individuell beurteilen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen dürfen.
Informieren Sie sich über mögliche Nebenwirkungen, welche die Motorik und die
Konzentration beeinflussen in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Oxycodon-HCl AbZ enthält Sucrose
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl AbZ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Oxycodon-HCl AbZ einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar oder praktizierbar sind, stehen andere Stärken und Arzneimittel zur Verfügung.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und jede Dosisanpassung im weiteren Verlauf der Behandlung werden vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der bisherigen Dosierung vorgenommen.
Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Erfahrung mit einer Opioid-Behandlung auch mit höheren Dosierungen beginnen.
Einige Patienten, die Oxycodon-HCl AbZ nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl AbZ ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
Für die Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist im Allgemeinen eine Dosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid täglich ausreichend, es können jedoch auch höhere Dosierungen erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis120 mg Oxycodonhydrochlorid täglich, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.
Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung und sonstige Effekte überprüft werden,
- um eine optimale Schmerztherapie zu erzielen,
- eventuell auftretende Nebenwirkungen rechtzeitig behandeln zu können
- sowie eine Entscheidung über die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.
Risikopatienten
Wenn Sie an einer Einschränkung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion leiden oder ein geringes Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
Zum Einnehmen. Es wird nicht empfohlen Oxycodon-HCl AbZ mit alkoholischen Getränken einzunehmen.
Schlucken Sie die Retardtabletten im Ganzen nach einem festen Zeitplan morgens und abends (z. B. um 8 Uhr und um 20 Uhr) mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (A Glas Wasser). Sie können die Tabletten gleichzeitig mit oder auch ohne weitere Nahrung einnehmen.
Die Retardtabletten dürfen nicht zerkleinert, geteilt oder gekaut werden, da dies zu einer beschleunigten Freisetzung von Oxycodon führt (die Eigenschaft der Tabletten, den Wirkstoff verzögert freizusetzen, wird dadurch beeinträchtigt). Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Oxycodon-HCl AbZ führt zu einer beschleunigten Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Menge an Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl AbZ eingenommen haben, als Sie sollten“).
Oxycodon-HCl AbZ ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Bei missbräuchlicher Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Tablette zu einer örtlichen Gewebezerstörung (Nekrose), Veränderungen des Lungengewebes (Granulome der Lunge) und anderen schweren, unter Umständen tödlichen Folgeerscheinungen führen.
Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie 2-mal am Tag die dafür von Ihrem Arzt verordnete Anzahl Retardtabletten.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl AbZ eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl AbZ eingenommen haben als verordnet, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder die örtlich zuständige Giftnotrufzentrale informieren. Die folgenden Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Dämpfung der Atmung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur und Blutdruckabfall. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufkollaps, geistiger und körperlicher Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), verlangsamtem Herzschlag und Wasseransammlung in der Lunge (nichtkardiogenes Lungenödem) kommen; die missbräuchliche Anwendung hoher Dosen von starken Opioiden wie Oxycodon kann tödlich verlaufen.
Sie dürfen sich unter keinen Umständen in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodon-HCl AbZ als verordnet einnehmen oder die Einnahme der Tabletten vergessen, hat dies eine unzureichende oder völlig ausbleibende Schmerzlinderung zur Folge.
Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. Sie können dann die Tabletten weiter wie verordnet einnehmen.
Sie können die Retardtablette auch dann einnehmen, wenn der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer ist, Sie müssen dann aber die nächste Einnahme um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie die Oxycodon-HCl AbZ nicht
häufiger als einmal alle 8 Stunden einnehmen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ abbrechen
Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne Ihren Arzt darüber zu informieren. Wenn Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl AbZ nicht länger benötigen, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu verringern, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Oxycodon-HCl AbZ nicht weiter ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Eine Dämpfung der Atemtätigkeit (Atemdepression) ist die bedeutsamste, durch Opioide ausgelöste Gefährdung; diese tritt am wahrscheinlichsten bei älteren und geschwächten Patienten auf. In der Folge können Opioide bei entsprechend empfindlichen Patienten schwere Blutdruckabfälle auslösen.
Darüber hinaus kann Oxycodon eine Verengung der Pupillen, Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen), Krämpfe der Eingeweidemuskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes verursachen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen; Verstopfung; Übelkeit; Erbrechen; Juckreiz.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schwächezustände (Asthenie); verschiedene psychologische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B. Angstzustände, Depression), Veränderungen der Aktivität (vorwiegend Dämpfung, bisweilen verbunden mit Antriebslosigkeit, gelegentlich Zunahme mit Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit); Atemnot (Dyspnoe); Bronchospasmus (erschwerte Atmung oder pfeifende Atemgeräusche); Mundtrockenheit; Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden (Dyspepsie), Appetitlosigkeit; Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppender Ausschlag (exfoliative Dermatitis); häufiges Wasserlassen; vermehrtes Schwitzen; Zittern (Tremor).
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Allergische Reaktionen; abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons; Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation); Veränderung der Wahrnehmung, z. B. Störung des Ich-Erlebens (Depersonalisation), Wahnvorstellungen (Halluzinationen); Unruhe; extremes emotionales Verhalten; übermäßiges Glücksgefühl; Störungen der Sexualfunktion; Impotenz; körperliche Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen; Geschmacksveränderungen; Sehstörungen; Veränderungen des Tränenflusses; Pupillenverengung; abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis); Schwindel- oder Drehgefühl (Vertigo); sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung; unwillkürliche Muskelzuckungen; Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder erhöhter Krampfneigung; verminderter Tastsinn (Hypästhesie); Koordinationsstörungen; Migräne; Unwohlsein; in Einzelfällen Sprachstörungen; Gedächtnislücken; Kribbelgefühl (Parästhesien); beschleunigter Puls; Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation); Kurzatmigkeit; vermehrter Husten; Rachenentzündung; laufende Nase; Veränderung der Stimme; Schluckbeschwerden; Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündung; Entzündung der Mundhöhle (Stomatitis); Blähungen; verminderte Bewegung des Darms (Ileus); Aufstoßen; Anstieg der Leberenzyme; trockene Haut; Harnverhalt; Verletzungen durch Unfälle; Schmerzen (z. B. Brustschmerzen); übermäßige Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme); Arzneimittelgewöhnung; Durst; Amnesie; Schüttelfrost.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Herpes simplex (eine Erkrankung der Haut und der Schleimhäute); Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie); gesteigerter Appetit; Abfallen des Blutdrucks, Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position; Zahnfleischbluten; dunkel verfärbter Stuhlgang (Teerstuhl); Zahnverfärbungen und Zahnschäden; Muskelspasmen (unwillkürliche Muskelzuckungen); juckender Hautausschlag; Blut im Urin (Hämaturie); Veränderungen des Körpergewichts (Ab- oder Zunahme); Zellgewebsentzündungen.
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Aggressivität; erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung der Dosis bessern lässt; Karies; rechtsseitige Bauchschmerzen;
Juckreiz und Gelbsucht aufgrund einer Gallenblasenentzündung; Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe).
Bei chronischer Anwendung kann es zu Toleranzentwicklung und Abhängigkeit kommen, sodass bei abruptem Therapieabbruch Entzugssymptome auftreten können. Ein Entzugssyndrom ist durch einen Teil oder alle der folgenden Symptome gekennzeichnet: Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag. Weitere Symptome, die sich entwickeln können, sind: Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Kraftlosigkeit, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Bluthochdruck, erhöhte Atemfrequenz, zu schneller Herzschlag.
Gegenmaßnahmen
Wenn bei Ihnen eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen auftreten sollte, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen einleiten.
Einer häufig als Nebenwirkung auftretenden Verstopfung können Sie durch ballaststoffreiche Ernährung und eine erhöhte Trinkmenge vorbeugen.
Sollten Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen geeignete Arzneimittel verschreiben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oxycodon-HCl AbZ aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oxycodon-HCl AbZ enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug:
Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171).
Wie Oxycodon-HCl AbZ aussieht und Inhalt der Packung
Oxycodon-HCl AbZ sind weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem
Durchmesser von 5-5,5 mm.
Packungsgrößen:
20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 Retardtabletten in Blisterpackungen.
100, 250 Retardtabletten in HDPE Flaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
AbZ-Pharma GmbH Dr.-Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark
Finnland
Deutschland
Niederlande
Norwegen
Schweden
Vereinigtes Königreich
Oxycodonhydrochlorid Teva Oxycodone ratiopharm 5 mg depottabletti Oxycodon-HCl AbZ 5 mg Retardtabletten Oxycodon HCl 5 mg Teva, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodone ratiopharm 5 mg depottablett Oxycodone Depot Teva 5 mg depottablett Candox 5 mg Prolonged-release tablets