Oxycodon-Hcl Aristo Akut 20 Mg Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Oxycodon-HCl Aristo akut 20 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Oxycodonhydrochlorid (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCl Aristo akut und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut beachten?

3. Wie ist Oxycodon-HCl Aristo akut einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon-HCl Aristo akut aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl Aristo akut und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl Aristo akut ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl Aristo akut wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die Opioid-Schmerzmittel bedürfen um ausreichend behandelt werden zu können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut beachten? Oxycodon-HCl Aristo akut darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie an schwerer Atemdämpfung (Atemdepression) leiden,

- wenn Sie an einer schweren chronischen mit Verstopfung der Atemwege einhergehenden (obstruktiven) Lungenerkrankung leiden,

- wenn Ihr Herz nach einer langandauernden Lungenerkrankung verändert ist (Cor pulmonale),

- wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Oxycodon-HCl Aristo akut einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut ist erforderlich

- bei älteren oder geschwächten Patienten,

- bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

- bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),

- bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche (Addisonscher Krankheit),

- bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

- bei z.B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs-(Intoxikations-)Psychosen,

- bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

- bei bekannter Opioidabhängigkeit,

- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

- bei Gallensteinleiden, Gallenwegserkrankungen,

- bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

- bei Verdacht auf Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

- bei Kreislaufregulationsstörungen (niedriger Blutdruck, erniedrigtes Blutvolumen),

- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

- bei Einnahme von MAO-Hemmern.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Gewöhnung und Abhängigkeit

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo akut kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxycodon-HCl Aristo akut benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo akut kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon-HCl Aristo akut nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen wie z. B. Gähnen, Sehstörungen, tränende Augen, laufende Nase, Zittern, übermäßiges Schwitzen, Angst, Unruhe, Krämpfe und Schlaflosigkeit zu vermeiden.

Sehr selten kann sich insbesondere unter hoch dosiertem Oxycodon-HCl Aristo akut eine übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) entwickeln. Eine höhere Dosis von Oxycodon-HCl Aristo akut lindert die übermäßige Schmerzempfindlichkeit nicht. Es kann in diesem Fall sein, dass Ihr Arzt Ihnen zu einer geringeren Dosis von Oxycodon-HCl Aristo akut oder zu einem Wechsel auf ein anderes Opioid-Schmerzmittel rät.Oxycodon-HCl Aristo akut besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt. Bei bestehendem oder früherem Alkoholoder Arzneimittelmissbrauch ist das Produkt nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Chirurgische Eingriffe

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl Aristo akut einnehmen.

Kinder

Oxycodon-HCl Aristo akut ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht bewiesen, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo akut bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Anti-Doping-Warnhinweis

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo akut kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo akut als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel, z.B. Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hyp-notika), andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika), Antidepressiva, Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl Aristo akut, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression), verstärken. Oxycodon-HCl Aristo akut sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (üblicherweise zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder während der letzten zwei Wochen MAO-Hemmer erhalten haben.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z.B. andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka), Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika), Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl Aristo akut verstärken (wie z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (gemessen als INR-Wert oder Quick-Wert) bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.

Weitere Wechselwirkungen können auftreten mit

• Cimetidin (gegen zu viel Magensäure) kann den Abbau des Wirkstoffes Oxycodon hemmen.

• bestimmten Antibiotika (Makrolid-Antibiotika), Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika), Arzneimitteln gegen Virusinfektionen (Protease-Inhibitoren) sowie Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) und Grapefruit-Saft. Diese können die Wirkdauer von Oxycodon-HCl Aristo akut im Körper verlängern.

• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung und bei depressiven Verstimmungen), Rifampicin (ein Antibiotikum), Carbamazepin und Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie). Diese Arzneimittel können die Wirkungsdauer von Oxycodon-HCl Aristo akut im Körper verkürzen.

Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut zusammen mit Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Aristo akut keinen Alkohol. Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der psychischen Leistungsfähigkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdämpfung, verstärken.

Der Genuss von Grapefruit-Saft während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Aristo akut kann die Wirkung von Oxycodon-HCl Aristo akut beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl Aristo akut nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind. Zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor. Oxycodon geht über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes über. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen

Entzugssymptome hervorrufen. Die Anwendung von Oxycodon während des Geburtsvorganges kann beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.

Stillzeit

Oxycodon kann mit der Muttermilch ausgeschieden werden und kann im Neugeborenen möglicherweise eine Atemdepression hervorrufen. Oxycodon sollte deshalb nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl Aristo akut kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl Aristo akut, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon-HCl Aristo akut mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycodon-HCl Aristo akut enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E322)

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl Aristo akut daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E322) können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Oxycodon-HCl Aristo akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Nehmen Sie je 1 Filmtablette Oxycodon-HCl Aristo akut alle 4-6 Stunden ein (siehe „Art der Anwendung").

Oxycodon-HCl Aristo akut steht in Dosierungen mit 5 mg, 10 mg und 20 mg zur Verfügung.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Filmtablette Oxycodon-HCl Aristo akut 5 mg (entsprechend 5 mg Oxycodonhydrochlorid) alle 6 Stunden, hierfür stehen Oxycodon-HCl Aristo akut Filmtabletten 5 mg zur Verfügung.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Laufe der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung vorgenommen. Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können eine Oxycodon-HCl Aristo akut Therapie unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Oxycodon-HCl Aristo akut ist in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bestimmt. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt. Wenn Sie Oxycodon-HCl Aristo akut zur Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen und mehr als zweimal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosiserhöhung sprechen.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Anwendung bei Risikopatienten

Falls Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben und eine Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung, ein niedriges Körpergewicht oder eine langsame Verstoffwechselung von Arzneimitteln haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, weil die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl Aristo akut in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl Aristo akut zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Oxycodon-HCl Aristo akut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) alle 4-6 Stunden ein. Wenn Sie Oxycodon-HCl Aristo akut zur Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie Oxycodon-HCl Aristo akut nach einem festen Zeitschema (alle 6 Stunden) einnehmen.

Sie können Oxycodon-HCl Aristo akut zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Aristo akut eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl Aristo akut als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Atemdämpfung (Atemdepression), Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, Pulsverlangsamung sowie Abfall des Blutdrucks. In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen unter Umständen mit tödlichem Ausgang auftreten.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein und führen Sie danach Ihren normalen Einnahmeplan fort. Generell sollten Sie Oxycodon-HCl Aristo akut nicht häufiger als alle 4 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie Oxycodon-HCl Aristo akut nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl Aristo akut nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis schrittweise zu verringern. Wenn die Therapie abrupt beendet wird, können Entzugserscheinungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Der Wirkstoff Oxycodon kann Atemdämpfung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit

• Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerz

• Juckreiz (Pruritus)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Oberbauchbeschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Bauchschmerzen

• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

• Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Angst, Depressionen, euphorische Stimmung), verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Übererregbarkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Verwirrtheitszustände

• Muskelzittern

• Ohnmacht (Synkope), Missempfindungen (Parästhesien)

• Blutdrucksenkung

• Atemnot

• Hautreaktionen/Hautausschlag

• Harnverhalt, Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

• Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost, Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

• Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

• Affektlabilität, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), verminderte Libido, Abhängigkeitsentwicklung

• Erinnerungslücken, Muskelkrämpfe (insbesondere bei Personen mit Epilepsie und Neigung zu Krampfanfällen), Konzentrationsstörungen, Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl (Hypoästhesie), Koordinationsstörungen

• Sehstörungen, Verringerung der Pupillengröße (Miosis)

• Hörstörungen, Schwindel

• Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (im Rahmen eines Entzugssyndroms)

• Gefäßerweiterung, Veränderung der Stimme, Husten, Atemdepression

• Schluckstörung, Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Blähungen, Aufstoßen, Darmverschluss

• Gallenkolik, erhöhte Leberenzyme

• Trockene Haut

• Erektionsstörungen

• Schüttelfrost, körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Wasseransammlung (Ödeme, auch peripher), Durst, Toleranzentwicklung

• Verletzungen durch Unfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Herpes simplex

• Appetitsteigerung

• Schwindel beim Aufsetzen oder Aufstehen bedingt durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Hypotonie)

• Teerstuhl, Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten

• Juckender Ausschlag (Urtikaria)

• Ausbleiben der Regelblutung

• Gewichtszu- oder -abnahme

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Akute allergische Allgemeinreaktionen (Anaphylaktische Reaktionen)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Aggression

• Übermäßiges Schmerzempfinden (Hyperalgesie)

• Karies

• Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl Aristo akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, dem Tablettenbehältnis oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl Aristo akut enthält

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid (Ph. Eur.).

Jede Filmtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph. Eur.) entsprechend 17,93 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Macrogol 3350, Titandioxid (E171), entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(NI)-hydroxid-oxid (E172)

Wie Oxycodon-HCl Aristo akut aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl Aristo akut 20 mg Filmtabletten sind hellblaue, gewölbte, längliche Filmtabletten, 10,1 mm x 4,2 mm x 4,6 mm, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl Aristo akut 20 mg Filmtabletten sind erhältlich als kindergesicherte Blisterpackung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten sowie 100 (2x50)

Filmtabletten

kindergesicherte PVC/PVdC/Al-Klinikpackung mit 100 Filmtabletten

kindergesicherte perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 und 100x1 Filmtabletten

Tablettenbehältnis mit kindergesichertem Verschluss mit 100 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxycodon-HCl Aristo akut 20 mg Filmtabletten Luxemburg: Oxycodon-HCl Aristo akut 20 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.