Document: 12.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Oxycodon-HCl HEXAL® 10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl HEXAL® und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl HEXAL® ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl HEXAL® wird angewendet

zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL® beachten?

Oxycodon-HCl HEXAL® darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genanntensonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden

- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven (die Atemwege verengenden) Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden

- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)

- bei einem akuten Abdomen (akute Erkrankung im Bereich der Bauchhöhle) und einer verzögerten Magenentleerung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl HEXAL einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL ist erforderlich bei

- älteren und geschwächten Patienten

- schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion

- Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse

- Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonsche Krankheit)

- krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie)

- z. B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs-(Intoxikations-) Psychosen

- Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens (Alkoholdelir)

- bekannter Opioidabhängigkeit

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

- Kreislaufregulationsstörungen (z.B. niedriger Blutdruck, verminderte Blutmenge im Kreislauf)

- Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen

- Einnahme von MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Depression)

- Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken

- obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

- Verdacht auf Darmlähmung (paralytischer Ileus)

- nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Insbesondere bei hohen Dosierungen, kann sehr selten eine übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die auf eine weitere Dosissteigerung von Oxycodon nicht anspricht. Eine Dosisreduktion von Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid sollten in Erwägung gezogen werden.

Oxycodon-HCl HEXAL® besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL® kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen. Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL® kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Entzugssymptome können sich äußern durch Gähnen, Pupillenerweiterung, Tränenfluss, laufende Nase, Zittern, vermehrtes Schwitzen, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Krämpfe und Schlaflosigkeit.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl HEXAL® kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL® keinen Alkohol zu trinken.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden.

Kinder

Oxycodon-HCl HEXAL® ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL® bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCl HEXAL® zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypnotika], andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Phenothiazine, Neuroleptika], Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen [Antihistaminika, Antiemetika]) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinsonschen Krankheit (so genannte MAO-Hemmer) könne in Kombination mit Oxycodon zu schwerem Blutdruckabfall oder extremem Blutdruckanstieg führen. Oxycodon sollte mit Vorsicht bei Patienten die MAO-Hemmer einnehmen oder während der letzten zwei Wochen eingenommen haben, angewandt werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Psychopharmaka], Arzneimittel gegen Allergien [Antihistaminika] oder Erbrechen [Antiemetika], Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Bestimmte Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol), bestimmte Arzneimmittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir) und Cimetidin können den Abbau von Oxycodon hemmen.

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.

Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der psychischen Leistungsfähigkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdämpfung, verstärken.Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon hemmen und möglicherweise auftretende Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl HEXAL nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind. Zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor. Oxycodon geht über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes über. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen Entzugssymptome herrvorrufen. Die Anwendung von Oxycodon während des Geburtsvorgangs kann bei Neugeborenen zu Atemproblemen führen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl HEXAL nicht anwenden wenn Sie stillen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht und beim Neugeborenen eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorrufen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Oxycodon-HCl HEXAL® enthält Sucrose (Zucker).

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl HEXAL® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl HEXAL® nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl HEXAL® ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf 2 Einzelgaben) im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

- Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

Diese Patienten erhalten als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsenen empfohlenen Dosis.

Andere Risikopatienten

Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit langsamer Verstoffwechslung von Arzneimitteln erhalten als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis.

Oxycodon-HCl HEXAL® sollen nicht zusammen mit einem Alkohol-haltigen Getränk eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl HEXAL® eingenommen haben als Sie sollten“).

Oxycodon-HCl HEXAL® ist nur zur Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der Tablettenbestandteil Talkum zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl HEXAL® eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofortIhren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung (Bradykardie) und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht vom Herzen ausgehend [nicht kardiogenes Lungenödem]) auftreten. Bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL® vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl HEXAL® einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxycodon-HCl HEXAL® einnehmen.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Einnahme vonOxycodon-HCl HEXAL® abbrechen

Setzen Sie Oxycodon-HCl HEXAL® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl HEXAL® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Oxycodon kann Atemdämpfung (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel,Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,Juckreiz

Häufig

Zittern (Tremor), Schwächezustände (Asthenie), Angst, Verwirrtheitszustände, Depression,), Schlaflosigkeit, Nervosität, Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, gegebenenfalls mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit UnruhezuständenAtemnot (Dyspnoe),Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und SchluckbeschwerdenBauchschmerzen, Durchfall, , Ernährungsstörung (Dyspepsie), Appetitabnahme, Hautausschlag vermehrter Harndrang,übermäßiges Schwitzen

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen; Mangel an Körperwasser (Dehydratation); Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, Euphorie; Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl); Erinnerungslücken; epileptische Krampfanfälle; Sprachstörungen; Ohnmacht (Synkope); Missempfindungen (Parästhesien); Geschmacksstörungen erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, herabgesetzter Tastsinn (Hypaesthesie), Pulsbeschleunigung, Herzklopfen; Gefäßerweiterung (Vasodilatation), Atemdepression; vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme, Gallenkoliken, Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Schluckauf, Darmverschluss, Blähungen, , verminderte Lipido, Erektionsstörungen, Verletzungen durch Unfälle,Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), Wasseransammlung (Ödeme), Wasseransamlung in den Beinen; Migräne, körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Toleranz; Schüttelfrost; Unwohlsein Erhöhung leberspezifischer Enzyme; trockene Haut; Harnverhalt; Durst

Selten

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Tränensekretionsstörungen, niedriger Blutdruck, , niedriger Blutdruck bei Wechsel in die aufrechte Körperlage;, Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnveränderungen, trockene Haut, juckender Ausschlag (Urtikaria); Blut im Harn (Hämaturie), Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Zellgewebsentzündungen

Häufigkeit unbekannt

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Agression; übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Zahnkaries, Gallenstauung, Gallenkolik, Ausbleiben der Regelblutung.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl HEXAL® enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,96 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Ethylcellulose, Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Propylenglycol, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke)

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172)

Wie Oxycodon-HCl HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten sind rot-braune, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Retardtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Oxycodon-HCl HEXAL® ist in Packungen mit 20 , 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich Codolor 10 mg Retardtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

Hinweis zur Entnahme der Retardtabletten aus dem kindergesicherten Blister

Liebe Patientin, lieber Patient,

dieses Arzneimittel ist mit einer verstärkten Blisterfolie kindergesichert verpackt. Deshalb können die Retardtabletten nicht aus dem Blister herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Entnahme der Retardtabletten:

1. Knicken Sie den Blister entlang der Perforationslinie hin und her.

2. Trennen Sie die Einzeldosis entlang der perforierten Linie ab.

3. Ziehen Sie langsam die bedruckte Folie ab. Beginnen Sie dabei an der Ecke mit dem schwarzen Punkt.

4. Nun können Sie die Retardtablette entnehmen. Zum Schutz unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.

Zum Schutz unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.