Oxycodon-Hcl Zentiva 60 Mg Retardtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon-HCl Zentiva® 60 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Oxycodon-HCl Zentiva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl Zentiva einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl Zentiva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxycodon-HCl Zentiva und wofür wird es angewendet?
Oxycodon-HCl Zentiva ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Oxycodon-HCl Zentiva wird angewendet zur Behandlung von starken bis sehr starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva beachten?
Oxycodon-HCl Zentiva darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,
- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (Verengung der Luftwege), Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder schwerem Bronchialasthma leiden,
- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),
- bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl Zentiva einnehmen,
- wenn Sie älter oder geschwächt sind,
- wenn Ihre Lungenfunktion schwer beinträchtigt ist, (siehe auch Abschnitt 3., „Risikopatienten“),
- wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist (siehe auch Abschnitt 3., „Risikopatienten“),
- wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist) oder einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
- wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addison’sche Krankheit),
- wenn Sie an Schwierigkeiten beim Wasserlassen wegen einer vergrößerten Prostata (Prostatahypertrophie) leiden,
- bei geistigen Erkrankungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht sind (Intoxikationspsychose),
- wenn Sie alkoholabhängig sind oder bei Alkoholentzug/Entzugsdelir (Delirium tremens),
- wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,
- wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,
- bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) und entzündlichen Darmerkrankungen,
- bei Verdacht auf Darmlähmung, da die Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva sofort abgebrochen werden sollte (siehe oben Abschnitt „Oxycodon-HCl Zentiva darf nicht eingenommen werden“),
- bei Druckerhöhungen im Gehirn, z. B. bei Kopfverletzungen,
- wenn Sie unter Störungen der Kreislaufregulation, niedrigem Blutdruck oder einem niedrigen Blutvolumen leiden,
- bei Gallenwegserkrankungen oder Gallensteinleiden (Cholelithiasis),
- wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,
- wenn Sie unter Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden,
- wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen.
Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung oder Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.
Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide einen schweren Abfall des Blutdrucks hervorrufen. Langzeitanwendung und Missbrauch
Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxycodon-HCl Zentiva benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl Zentiva kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen, wie z. B. Gähnen, Pupillenerweiterung, Tränenfluss, Naselaufen, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, gesteigerte Erregbarkeit, Krampfanfälle oder Schlaflosigkeit auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Tagesdosis schrittweise verringert.
In sehr seltenen Fällen, insbesondere bei hohen Dosierungen kann es zu einem gesteigerten Schmerzempfinden kommen, das nicht durch eine ärztlich verordnete Dosiserhöhung gelindert werden kann. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine Verminderung der Dosis oder die Umstellung auf ein anderes Opioid in Erwägung ziehen.
Oxycodon-HCl Zentiva besitzt wie andere Opioide ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.
Dieses Arzneimittel sollte bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch vermieden werden.
Oxycodon-HCl Zentiva wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abgegeben wird und Oxycodon-HCl Zentiva dadurch länger wirkt (Retardtabletten). Bitte schlucken Sie die Retardtabletten, ohne sie zu zerkauen oder zu zerreiben, um diese spezielle Wirkstoffabgabe nicht zu beeinträchtigen. Dieses würde zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid führen (siehe unten unter „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl Zentiva angewendet haben, als Sie sollten“).
Oxycodon-HCl Zentiva ist nur zur Einnahme (Schlucken als Retardtablette) bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der Tablettenbestandteil Talkum zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen kann.
Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl Zentiva einnehmen.
Kinder unter 12 Jahren
Oxycodon-HCl Zentiva ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden.
Daher wird eine Anwendung von Oxycodon-HCl Zentiva bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Oxycodon-HCL Zentiva kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Oxycodon-HCl Zentiva als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl Zentiva können häufiger und in stärkerer Form auftreten, wenn Sie Oxycodon-HCl Zentiva gleichzeitig mit Alkohol anwenden. Das Gleiche gilt, wenn Sie Oxycodon-HCl Zentiva gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können. Als Nebenwirkungen können z. B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.
Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, sind:
- Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),
- Narkosemittel (Anästhetika wie z. B. Barbiturate) und Arzneimittel zur Herabsetzung der Muskelspannung (Muskelrelaxanzien),
- Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder geistigen Erkrankungen (Phenothiazine, Neuroleptika, Antidepressiva),
- Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit,
- Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika,
Antiemetika),
- andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide).
Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder die ParkinsonKrankheit) können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken, wie z. B. Erregung und Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall. Oxycodon sollte bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Blutverdünnende Arzneimittel (Gerinnungshemmer vom Cumarin-Typ): In Einzelfällen kann die Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon-HCl Zentiva beschleunigt oder verlangsamt werden. Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt, dass Sie Oxycodon-HCl Zentiva einnehmen.
Folgende Arzneimittel können den Oxycodonstoffwechsel beeinflussen und können zu einer Erhöhung oder Verminderung der Oxycodonplasmaspiegel führen:
- Antibiotika vom Makrolidtyp (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, und Telithromycin),
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Azolantimykotika wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol),
- Arzneimittel bei HIV-Infektion (Proteaseinhibitoren wie z. B. Bocepevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir),
- Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
- Paroxetin (Arzneimittel gegen Depressionen),
- Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,
- Rifampicin (Arzneimittel bei Tuberkulose),
- Carbamazepin und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsien),
- Johanniskraut (Arzneimittel bei Depressionen).
Ihr Arzt wird prüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Zentiva kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva keinen Alkohol zu trinken.
Grapefruitsaft kann den Plasmaspiegel von Oxycodon beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Grapefruitsaft trinken, da eine Anpassung der Oxycodondosis erforderlich sein kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Oxycodon-HCl Zentiva sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn es zwingend therapeutisch notwendig ist. Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid bei Schwangeren.
Der Wirkstoff Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Organismus des Kindes.
Eine Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Sie Oxycodon-HCl Zentiva während oder innerhalb der letzten 3 bis 4 Wochen vor der Geburt einnehmen, kann es bei Ihrem neugeborenen Kind zu einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen.
Stillzeit
In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCl Zentiva nicht einnehmen.
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind einen Dämmerschlaf (Sedierung) und eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) verursachen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon-HCl Zentiva kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl Zentiva, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon-HCl Zentiva mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.
Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.
Siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ für mögliche Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Oxycodon-HCl Zentiva enthält Sucrose
Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Oxycodon-HCl Zentiva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.
Dosierung
Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl Zentiva Sie einnehmen sollen und wie die tägliche Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.
Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.
Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Schmerztherapie an zeitweise auftretenden Schmerzen leiden (Durchbruchschmerzen). Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben (nicht retardiertes Schmerzmittel) oder Ihre Dosierung von Oxycodon-HCl Zentiva Retardtabletten anpassen. Sie dürfen Oxycodon-HCl Zentiva Retardtabletten nicht gegen Durchbruchschmerzen einnehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden.
Die Dosis wird vom Arzt dem Schmerz angepasst und kann in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.
Risikopatienten
Falls Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben und eine Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung oder ein niedriges Körpergewicht haben oder bekannt ist, dass Sie Arzneimittel langsam verstoffwechseln, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.
Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
Oxycodon-HCl Zentiva sollte bei Kindern unter 12 Jahren aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Oxycodon-HCl Zentiva soll nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.
Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (A Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.
Die Retardtabletten dürfen nicht zerrieben oder zerkaut werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Oxycodon-HCl Zentiva Retardtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten“).
Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:
Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht durch die Blisterverpackung drücken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:
1. Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.
2. Dadurch wird ein unversiegelter Bereich an der Kreuzungsstelle der Perforationslinien zugänglich.
3. Ziehen Sie an dem unversiegelten ,Streifen‘, um die Schutzversiegelung abzuziehen.
Wichtiger Hinweis für Patienten und Pflegekräfte:
Nehmen Sie die Tabletten erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung.
Die Oxycodon-Retardtabletten dürfen nicht vorzeitig für eine spätere Einnahme aus der Packung entnommen werden (beispielsweise zur Bereitstellung in Arzneikassetten, Tablettenspendern, Pillendosen oder Ähnlichem).
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxycodon-HCl Zentiva einnehmen sollen.
Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxycodon-HCl Zentiva nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl Zentiva abbrechen“). Wenn Sie Oxycodon-HCl Zentiva über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d. h. eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl Zentiva zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl Zentiva als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes Oxycodon-HCl Zentiva unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen Arzt.
Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:
- Verengung der Pupillen,
- Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),
- Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),
- verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
- Pulsverlangsamung,
- Blutdruckabfall.
In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.
Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren. Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxycodon-HCl Zentiva einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war.
Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis 8 Stunden später.
Danach können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan fortführen.
Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl Zentiva nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva abbrechen
Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z. B. Unruhe, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl Zentiva nicht weiter ein und rufen sofort einen Arzt.
Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kann häufig auffreten (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) und ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide. Sie tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.
Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Abgesehen davon, kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
- Juckreiz
Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):
- Mundtrockenheit, Schluckauf, Magen-Darm-Beschwerden (Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Verdauungsstörungen)
- verminderter Appetit
- Angstzustände, Verwirrtheit, Depression, Euphorie, Denkstörungen, verminderte Aktivität (Dämpfung, gegebenenfalls mit Antriebsarmut), Unruhezustände, überaktives geistig gesteuertes Bewegungs- und Ausdrucksverhalten wie z. B. Mimik, Gestik (psychomotorische Hyperaktivität), Übererregbarkeit, Nervosität, Schlafstörungen/Schlaflosigkeit
- Zittern (Tremor)
- Ohnmacht (Synkope), Missempfindungen wie Brennen und Kribbeln (Parästhesien)
- niedriger Blutdruck
- Atemnot (Dyspnoe)
- Hautreaktionen/Hautausschlag
- Harnverhalt, Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang
- Schwitzen, Schwächezustände (Asthenie)
Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):
- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, die zu häufigem Wasserlassen führt
- Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Schüttelfrost, Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), auch an den Gliedmaßen, Arzneimitteltoleranz, Durst, Migräne
- Verletzungen durch Unfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen
- Stimmungslabilität, Entpersönlichung (Depersonalisierung), Wahnvorstellungen (Halluzinationen, Derealisation), verminderte Libido, Arzneimittelabhängigkeit
- Konzentrationsstörungen, Geschmacksstörungen
- Gedächtnisverlust (Amnesie), Krampfanfälle, erhöhte oder verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl (Hypästhesie), Sprachstörungen Koordinationsstörungen, Schwindel
- Sehstörungen, Tränensekretionsstörungen
- Hörstörungen (Hyperakusis)
- Herzrasen (Tachykardie), Herzklopfen
- Gefäßerweiterung (Vasodilatation)
- Veränderungen der Stimme, Husten, Rachenentzündung, laufende Nase
- Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Entzündung der Mundschleimhaut, Blähungen, Darmverschluss (Ileus)
- Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)
- Erhöhung der Leberwerte
- trockene Haut
- Erektionsstörungen
Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):
- Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
- Muskelkrämpfe
- Blutdruckabfall bei Lagewechsel z. B. beim Aufstehen
- Teerstuhl, Zahnverfärbungen, Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten
- Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)
- gesteigerter Appetit
- Krämpfe der Bronchialmuskeln (Atembeschwerden oder keuchender Atem)
- erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Zellgewebsentzündungen (Zellulitis)
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Blut im Harn (Hämaturie)
- Gewichtszu- oder -abnahme
Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
- schuppiger Hautausschlag (exfoliative Dermatitis)
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- akute, allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktionen)
- Aggression
- gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
- Zahnfäule (Karies)
- Gallenstauung, Gallenkoliken
- Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)
Entzugssyndrome können bei abrupter Unterbrechung der Therapie auftreten. Das Entzugssyndrom ist gekennzeichnet durch eines oder alle der folgenden Symptome:
Unruhe, erhöhte Produktion der Tränenflüssigkeit, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen,
Schüttelfrost, Muskelschmerzen, abnorme Pupillenerweiterung, unregelmäßiger und starker Herzschlag. Weitere Symptome können sich entwickeln, wie z. B.: Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck oder erhöhte Atem- oder Herzfrequenz.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oxycodon-HCl Zentiva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Oxycodon-HCl Zentiva enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 53,8 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum,
Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Wie Oxycodon-HCl Zentiva aussieht und Inhalt der Packung
Oxycodon-HCl Zentiva 60 mg Retardtabletten sind dunkelgelbe, längliche, bikonvexe Retardtabletten mit einer Breite von ca. 6,8 mm, einer Länge von ca. 14,3 mm und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Packungsgrößen:
10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 Retardtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
Hersteller und Mitvertrieb
Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 101
Telefax: (01 80) 2 02 00 111
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.
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