Oxygesic Injekt 10 Mg/1 Ml
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Oxygesic injekt 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-
/lnfusionslösung
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Oxygesic injekt und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxygesic injekt beachten?
3. Wie ist Oxygesic injekt anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxygesic injekt aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Oxygesic injekt und wofür wird es angewendet?
Oxygesic injekt ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Oxygesic injekt wurde Ihnen zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen verschrieben.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxygesic injekt beachten?
Oxygesic injekt darf NICHT angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxygesic injekt (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen) sind,
- wenn Ihre Atmung nicht ausreichend, d.h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere Atemdepression),
- wenn Sie eine schwere chronische Lungenerkrankung haben, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
- wenn Sie ein Cor pulmonale haben (eine Veränderung des Herzens nach einer langandauernden Lungenerkrankung),
- wenn Sie ein schweres Bronchialasthma haben,
- wenn Sie eine Darmlähmung haben (paralytischer Ileus).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxygesic injekt ist erforderlich
- wenn Sie älter und geschwächt sind,
- wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,
- wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist,
- wenn Sie ein Myxödem haben (eine Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),
- wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose),
- wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit),
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen wegen einer vergrößerten Prostata haben (Prostatahypertrophie),
- wenn Sie eine geistige Erkrankungen haben, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergeht (Psychose) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht ist (Intoxikations-Psychose),
- wenn Sie von Alkohol, Drogen oder starken Schmerzmittel (Opioiden) abhängig sind oder waren,
- wenn Sie Entzugserscheinungen haben, nachdem Sie mit der Einnahme von Alkohol oder Drogen aufgehört haben,
- wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis), die schwere Schmerzen im Bauch und im Rücken verursacht,
- wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z. B. Gallensteine),
- wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben,
- wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben -
Verschleierung eines erhöhten Hirndruckes möglich,
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie),
- wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Krampfneigung besteht,
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B.
Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxygesic injekt erhalten.
Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z.B. zu einer Ohnmacht kommen.
Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxygesic injekt kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxygesic injekt benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen.
Die längerfristige Anwendung von Oxygesic injekt kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei plötzlicher Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten wie z.B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefhase, Zittern, Schwitzen, Angst, Übererregbarkeit,
Krampfanfälle und Schlaflosigkeit. Wenn Sie die Therapie mit Oxygesic injekt nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxygesic injekt nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Sehr selten kann - insbesondere in hoher Dosierung - eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxygesic injekt anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygesic injekt ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von Oxygesic injekt bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Oxygesic injekt kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxygesic injekt als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Anwendung von Oxygesic injekt mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Nebenwirkungen von Oxygesic injekt können häufiger und in stärkerer Form auftreten, wenn Sie Oxygesic injekt gleichzeitig mit Alkohol anwenden. Das Gleiche gilt, wenn Sie Oxygesic injekt gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können. Als Nebenwirkungen können z.B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie:
- Schlafmittel oder Beruhigungsmittel einnehmen (z. B. Hypnotika oder Sedativa),
- Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (z. B. Paroxetin),
- Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheiten oder Erbrechen einnehmen (Antihistaminika, Antiemetika),
- Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen einnehmen (wie z. B. psychotrope Arzneimittel, Phenothiazine oder Neuroleptika),
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit einnehmen,
- andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide) einnehmen,
- Chinidin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),
- Cimetidin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
- Arzneimittel gegen Infektionen einnehmen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
- Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
- Rifampicin gegen Tuberkulose einnehmen,
- Carbamazepin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle und bestimmte Schmerzen),
- Phenytoin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),
- die Heilpflanze Johanniskraut einnehmen (auch als Hypericum perforatum bekannt),
- bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung einnehmen (CumarinDerivate z. B. Phenprocoumon oder Warfarin),
- MAO-Hemmer einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“).
Bei Anwendung von Oxygesic injekt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Verzichten Sie während Ihrer Behandlung mit Oxygesic injekt auf Alkohol. Gleichzeitiger Alkoholgenuss führt dazu, dass sich Ihre Denkfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen verschlechtern. Außerdem kann Alkohol Nebenwirkungen, wie Müdigkeit/Benommenheit und Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), verstärken. Während der Anwendung von Oxygesic injekt sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Oxygesic injekt sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn es zwingend therapeutisch notwendig ist. Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid am Menschen während der Schwangerschaft vor. Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid gelangt durch die Plazenta in den Organismus des Kindes. Eine längerfristige Anwendung von Oxygesic injekt während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Oxygesic injekt während der Geburt angewendet wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression kommen.
Während der Therapie mit Oxygesic injekt sollte abgestillt werden. Oxycodonhydrochlorid kann in die Muttermilch übergehen. Daher kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden, besonders nach Einnahme von mehrfachen Dosen von Oxygesic injekt.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Oxygesic injekt kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic injekt, nach Erhöhung der Dosis oder nach Produktwechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic injekt mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.
Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxygesic injekt
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Oxygesic injekt anzuwenden?
Wenden Sie Oxygesic injekt immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxygesic injekt Sie erhalten sollen und wie die tägliche Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.
Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.
Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Intravenöse Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung soll Oxygesic injekt auf eine Konzentration von 1 mg/ml Oxycodonhydrochlorid verdünnt werden. Die folgenden Lösungen zur Infusion-/ Injektion können als Verdünnungsmittel eingesetzt werden: 0,9 % w/v Natriumchlorid-Lösung, 5 % w/v Glucose-Lösung oder Wasser für Injektionszwecke.
Die Dosierung hängt von der Art der Anwendung ab:
Intravenöse Bolus-Dosis (Verabreichung einer Dosis über einen kurzen Zeitraum in eine Vene):
Es wird empfohlen, eine Anfangsdosis von 1-10 mg Oxycodonhydrochlorid langsam über 1-2 Minuten zu gegeben.
Bei Akutschmerzen kann die Dosis schrittweise bis zur optimalen Schmerzlinderung gesteigert werden. Bolusdosen können bei nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4 Stunden, wiederholt werden.
Intravenöse Infusion (Verabreichung einer Dosis über einen längeren Zeitraum in eine Vene):
Eine Anfangsdosis von 2 mg Oxycodonhydrochlorid pro Stunde wird empfohlen.
Intravenöse PCA (patientenkontrollierte Schmerztherapie über einen Venenzugang):
Die Anwendung einer Bolusdosis von 0,03 mg Oxycodonhydrochlorid pro kg Körpergewicht bei einem Sperrintervall von mindestens 5 Minuten wird empfohlen.
Subkutane Anwendung:
Wenn nötig, kann Oxygesic injekt mit den folgenden Lösungen zur Infusion / Injektion verdünnt werden: 0,9 % w / v Natriumchlorid-Lösung, 5 % w / v Glucose-Lösung oder Wasser für Inj ektionszwecke.
Die Dosierung hängt von der Art der Anwendung ab:
Subkutane Bolus-Dosis (Verabreichung einer Dosis über einen kurzen Zeitraum in das Gewebe unter der Haut):
Eine Anfangsdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid wird empfohlen.
Bei Akutschmerzen kann die Dosis schrittweise bis zur optimalen Schmerzlinderung gesteigert werden. Bolusdosen können bei nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4 Stunden, wiederholt werden.
Subkutane Infusion (Verabreichung einer Dosis über eine längere Zeitspanne in das Gewebe unter der Haut):
Eine Anfangsdosis von 7,5 mg Oxycodonhydrochlorid pro Tag wird empfohlen. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von den Symptomen schrittweise gesteigert werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.
Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere
Falls bei Ihnen eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten (z. B. 10 mg als Tagesdosis).
Andere Risikopatienten
Falls Sie ein niedriges Körpergewicht oder eine langsame Verstoffwechselung von Arzneimitteln haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.
Art der Anwendung
Normalerweise wird ein Arzt oder eine Krankenschwester Oxygesic injekt bei Ihnen anwenden. Oxygesic injekt ist zur Injektion oder Infusion in eine Vene (i.v.) oder unter die Haut (s.c.) bestimmt. Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange eine Behandlung mit Oxygesic injekt bei Ihnen notwendig ist. Brechen Sie Ihre Therapie mit Oxygesic injekt nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Behandlung mit Oxygesic injekt abbrechen“).
Wenn Sie über längere Zeit mit Oxygesic injekt behandelt werden, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d.h. eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxygesic injekt zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesic injekt angewendet haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Injektionslösung als verordnet angewendet haben, informieren Sie sofort einen Arzt.
Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:
- Verengung der Pupillen,
- Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),
- Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),
- verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
- Pulsverlangsamung,
- Blutdruckabfall.
In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.
Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren. Wenn Sie die Anwendung von Oxygesic injekt vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxygesic injekt anwenden oder die Anwendung ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.
Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort.
Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.
Wenn Sie die Behandlung mit Oxygesic injekt abbrechen
Beenden Sie die Behandlung mit Oxygesic injekt nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Therapie mit Oxygesic injekt abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z.B. Unruhe, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Oxygesic injekt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.
Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, wobei schwere allergische Reaktionen selten sind. Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz, vor allem wenn diese den ganzen Körper betreffen.
Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die größte Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.
Wie bei allen starken Schmerzmitteln kann es bei der Behandlung mit Oxygesic injekt zur Entwicklung einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit kommen.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit
- Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Juckreiz
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen
- Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
- Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Angst, Depressionen), verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Verwirrtheitszustände
- Muskelzittern
- Atemnot
- Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen
- Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang
- Schwächezustände
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Nicht ausreichende, d.h. deutlich abgeflachte und verlangsamte Atmung (Atemdepression)
- Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen
- Verletzungen durch Unfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen
- Verlust von Körperwasser (Dehydratation)
- Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), Abhängigkeit
- Abschwächung des Sexualtriebs, Erektionsstörungen
- Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Krampfanfalle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen), Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl (Hypoästhesie), Koordinationsstörungen, Kribbeln in Händen und Füßen (Parästhesien), Sprechstörungen, Ohnmacht (Synkope)
- Verengung der Pupillen, Sehverschlechterung
- Hörstörungen, Drehschwindel
- Herzklopfen (als Entzugssymptom), Pulsbeschleunigung
- Erweiterte Blutgefäße
- Veränderung der Stimme, Husten
- Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Blähungen, Darmverschluss, Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut
- Erhöhung der Leberwerte
- Trockene Haut
- Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)
- Schüttelfrost, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen (Toleranzentwicklung), Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Wassereinlagerungen (Ödeme z.B. in den Händen und Beinen, dort vor allem an den Knöcheln), Durst
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Blutdruckabfall, Schwächegefühl beim Aufstehen
- Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten
- Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes Simplex-Infektion
- Appetitsteigerung
- Juckender Ausschlag (Urtikaria)
- Gewichtszu- oder -abnahme
Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (Anaphylaktische Reaktionen)
- Aggressionen
- Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
- Karies
- Störung des Gallenflusses, Gallenkolik
- Ausbleiben der Regelblutung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oxygesic injekt aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, dem Blister und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch soll dieses Arzneimittel sofort angewendet werden.
Die physikalische und chemische Anbruchstabilität wurde für eine Verdünnung von Oxygesic injekt mit Infusions-/Injektionslösungen wie 0,9 % w/v Natriumchlorid-Lösung, 5 %w/v Glucoselösung oder Wasser für Injektionszwecke für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wird die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Haltbarkeit und die Lagerungsbedingungen des angebrochenen Arzneimittels bis zur Anwendung verantwortlich. Diese sind normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, dass die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Dieses Arzneimittel soll, ebenso wie auch die verdünnte Lösung, vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen angewendet werden.
Verwenden Sie angebrochene Ampullen und verdünnte Lösungen nicht weiter. Nicht verwendete Lösung ist sofort zu verwerfen.
6. Weitere Informationen
Was Oxygesic injekt 10 mg/ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/lnfusionslösung enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Oxycodonhydrochlorid.
1 ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/lnfusionslösung enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 8,97 mg Oxycodon.
Jede 1 ml Ampulle enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid.
Jede 2 ml Ampulle enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (4 %), Salzsäure 3,6 %, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Oxygesic injekt 10 mg/ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/lnfusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Oxygesic injekt 10 mg/ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/lnfusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Oxygesic injekt 10 mg/ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/lnfusionslösung ist in Packungen mit 10 x 1 ml und 10 x 2 ml, Klarglasampullen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mundipharma GmbH Mundipharmastraße 2 65549 Limburg Deutschland Telefon: (0 64 31) 701-0 Telefax: (0 64 31) 7 42 72
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland:
Belgien:
Luxemburg:
Island:
Oxygesic injekt 10 mg/ml OxyNorm 10 mg/ml OxyNorm 10 mg/ml OxyNorm 10 mg/ml