Oxygesic Injekt 10 Mg/1 Ml

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Oxygesic® injekt10 mg/1 ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Oxygesic injektund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxygesic injektbeachten?

3. Wie ist Oxygesic injektanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxygesic injektaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Oxygesic injektund wofür wird es angewendet?

Oxygesic injektist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxygesic injektwurde Ihnen zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen verschrieben.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxygesic injektbeachten?

Oxygesic injektdarf NICHT angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxygesic injekt10 mg/1 ml(siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen) sind,

- wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d.h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

- wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

- wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach einer langandauernden Lungenerkrankung),

- wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- während der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxygesic injektist erforderlich

- bei älteren oder geschwächten Patienten,

- bei schwerer Beeinträchtigung Ihrer Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

- bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

- wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),

- wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),

- bei Schwierigkeiten beim Wasserlassen wegen einer vergrößerten Prostata (Prostatahypertrophie),

- bei geistigen Erkrankungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht sind (Intoxikations-Psychose),

- bei Alkoholabhängigkeit, Entzugsdelir (Delirium tremens),

- bei bekannter Opioidabhängigkeit,

- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

- bei Gallensteinleiden (Cholelithiasis),

- bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) und entzündlichen Darmerkrankungen,

- bei Verdacht auf Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- bei Druckerhöhungen im Gehirn,

- bei Kreislaufregulationsstörungen,

- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

- bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z.B. zu einer Ohnmacht kommen.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxygesic injektkann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxygesic injektbenötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen.

Die längerfristige Anwendung von Oxygesic injektkann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie z.B. Unruhe, Schweißausbrüche oder Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxygesic injektnicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxygesic injektnur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxygesic injekterhalten.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygesic injektsind bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von Oxygesic injektbei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxygesic injektkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxygesic injektals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung vonOxygesic injektmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Nebenwirkungen von Oxygesic injektkönnen häufiger und in stärkerer Form auftreten, wenn Sie Oxygesic injektgleichzeitig mit Alkohol anwenden. Das Gleiche gilt, wenn Sie Oxygesic injektgleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können. Als Nebenwirkungen können z.B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, sind:

- Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

- Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder geistigen Erkrankungen (Phenothiazine, Neuroleptika, Antidepressiva),

- Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit,

- Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),

- andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide).

Blutverdünnende Arzneimittel (Gerinnungshemmer vom Cumarin-Typ): In Einzelfällen kann die Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Anwendung von Oxygesic injektbeschleunigt oder verlangsamt werden. Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt, dass Sie Oxygesic injekterhalten.

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen): Cimetidin kann den Abbau des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid hemmen.

BeiAnwendung von Oxygesic injektzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verzichten Sie während Ihrer Behandlung mit Oxygesic injektaufAlkohol. Gleichzeitiger Alkoholgenuss führt dazu, dass sich Ihre Denkfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen verschlechtern. Außerdem kann Alkohol Nebenwirkungen, wie Müdigkeit/Benommenheit und Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Oxygesic injektsollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn es zwingend therapeutisch notwendig ist.

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid am Menschen während der Schwangerschaft vor.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid gelangt durch die Plazenta in den Organismus des Kindes. Eine längerfristige Anwendung von Oxygesic injektwährend der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Oxygesic injektwährend der Geburt angewendet wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression kommen.

In der Stillzeit darf Oxygesic injektnicht angewendet werden, da der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxygesic injekt kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic injekt, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic injekt mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

3. Wie ist Oxygesic injektanzuwenden?

Oxygesic injektwird nur von medizinischem Personal angewendet.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxygesic injektSie erhalten sollen und wie die tägliche Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Die Dosierung darf keinesfalls ohne Rücksprache mit dem Arzt geändert werden.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

intravenöse Anwendung:

Für die intravenöse Anwendung wird Oxygesic injektInjektionslösung auf 1 mg/ml Oxycodonhydrochlorid verdünnt. Die folgenden Infusions-/Injektionslösungen können zur Verdünnung verwendet werden: 0,9%ige Kochsalzlösung, 5%ige Dextroselösung oder Wasser für Injektionszwecke.

Die Dosierung unterscheidet sich je nach Anwendung wie folgt:

intravenöse Bolusgabe (Verabreichen der Dosis über einen kurzen Zeitraum in eine Vene):

Es wird empfohlen, eine Anfangsdosis von 1-10 mg Oxycodonhydrochlorid langsam über 1-2 Minuten zu geben.

Bei Akutschmerzen kann die Dosis schrittweise bis zur optimalen Schmerzlinderung gesteigert werden. Bolusgaben können bei nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4 Stunden, wiederholt werden.

intravenöse Infusion (Verabreichen der Dosis über einen längeren Zeitraum in eine Vene):

Eine Anfangsdosis von 2 mg Oxycodonhydrochlorid pro Stunde wird empfohlen.

intravenöse PCA(patientengesteuerte Schmerztherapie über einen Venenzugang):

Die Anwendung einer Dosis von 0,03 mg Oxycodonhydrochlorid pro kg Körpergewicht bei einem Sperrintervall von mindestens 5 Minuten wird empfohlen. In dieser Zeit können Sie keine weitere Dosis abrufen.

subcutane Anwendung:

Falls nötig, kann Oxygesic injektInjektionslösung mit den folgenden Infusions-/Injektionslösungen verdünnt werden: 0,9%ige Kochsalzlösung, 5%ige Dextroselösung oder Wasser für Injektionszwecke.

Die Dosierung unterscheidet sich je nach Anwendung wie folgt:

subcutane Bolusgabe (Verabreichen der Dosis über einen kurzen Zeitraum unter die Haut):

Eine Anfangsdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid wird empfohlen.

Bei Akutschmerzen kann die Dosis schrittweise bis zur optimalen Schmerzlinderung gesteigert werden. Bolusgaben können bei nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4 Stunden, wiederholt werden.

subcutane Infusion (Verabreichen der Dosis über einen längeren Zeitraum unter die Haut):

Eine Anfangsdosis von 7,5 mg Oxycodonhydrochlorid pro Tag wird empfohlen. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von den Symptomen schrittweise gesteigert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Risikopatienten

Falls Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben und eine Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung, ein niedriges Körpergewicht oder eine langsame Verstoffwechselung von Arzneimitteln haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Normalerweise wird Ihnen Oxygesic injektvon einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Oxygesic injektist zur Injektion oder Infusion in eine Vene (intravenös = i.v.) oder unter die Haut (subcutan = s.c.) bestimmt.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange eine Behandlung mit Oxygesic injektbei Ihnen notwendig ist.

Brechen Sie Ihre Therapie mit Oxygesic injektnicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Behandlung mit Oxygesic injektabbrechen“).

Wenn Sie über längere Zeit mit Oxygesic injektbehandelt werden, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d.h. eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxygesic injekt10 mg/1 mlzu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Oxygesic injektangewendet wurde als verordnet

Wenn mehr Oxygesic injektals verordnet verabreicht wurde, informieren Sie soforteinen Arzt.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

- Verengung der Pupillen,

- Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

- Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

- verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

- Pulsverlangsamung,

- Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Wenn die Anwendung von Oxygesic injektvergessen wurde

Wenn eine geringere Dosis als verschrieben von Oxygesic injekt angewendet wurde oder die Anwendung ganz vergessen wurde, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Die Anwendung soll in der empfohlenen Weise fortgeführt werden.

Keinesfalls sollte die doppelte Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie die Behandlung mit Oxygesic injektabbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxygesic injektnicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Therapie mit Oxygesic injektabbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z.B. Unruhe, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxygesic injektNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten, nicht bekannt:	weniger als 1 Behandelter von 10.000, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie soforteinen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

- Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit

- Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerz

- Juckreiz

Häufig:

-. Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

- Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

- Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Angst, Depressionen, euphorische Stimmung), verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Übererregbarkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit,Denkstörungen, Verwirrtheitszustände

- Ohnmacht (Synkope), Missempfindungen (Parästhesien)

- Blutdrucksenkung

- Atemnot

- Hautreaktionen/Hautausschlag

- Harnverhalt, Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

- Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost, Schwächezustände

Gelegentlich:

- Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Wasseransammlungen (Ödeme)

- Verletzungen durch Unfälle

- Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

- Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), verminderte Libido

- Konzentrationsstörungen, Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte Muskelspannung, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl (Hypoästhesie), Koordinationsstörungen

- Sehstörungen

- Hörstörungen, Drehschwindel

- Pulsbeschleunigung

- Gefäßerweiterung

- Veränderung der Stimme, Husten

- Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Blähungen, Aufstoßen

- Gallenkolik

- Erektionsstörungen

Selten:

- Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie und Neigung zu Krampfanfällen), Erinnerungslücken

- Teerstuhl, Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden

- Herpes simplex

- Verlust von Körperwasser (Dehydratation), Appetitsteigerung

- Herzklopfen

- Trockene Haut

- Ausbleiben der Regelblutung

- Gewichtszu- oder -abnahme, Durst

Sehr selten:

- Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (Anaphylaktische Reaktionen)

- Darmverschluss

- Sprachstörungen

- Erhöhung der Leberwerte

- Juckender Ausschlag (Urtikaria)

Nicht bekannt:

- Abhängigkeit

- Toleranz

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Oxygesic injektaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, dem Blister und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem Öffnen soll dieses Arzneimittel sofort angewendet werden.

Die physikalische und chemische Anbruchstabilität wurde für eine Verdünnung von Oxygesic injektmit Infusions-/Injektionslösungen wie 0,9 %iger Kochsalzlösung, 5 %iger Dextroselösung oder Wasser für Injektionszwecke für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Haltbarkeit und die Lagerungsbedingungen ders angebrochenen Arzneimittels bis zur Anwendung verantwortlich. Diese sind normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn dass die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

Dieses Arzneimittel soll, ebenso wie auch die verdünnte Lösung, vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen angewendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Verdünnung

Verwenden Sie angebrochene Ampullen und verdünnte Lösungen nicht weiter. Entsorgen Sie bitte sofort alle nicht mehr benötigten Reste der Lösung.

6. Weitere Informationen

Was Oxygesic injekt10 mg/1 mlenthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 8,97 mg Oxycodon.

1 Ampulle mit 1 mlInjektionslösung enthält 10 mgOxycodonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H₂O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (4 %), Salzsäure 3,6 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxygesic injekt10 mg/1 mlaussieht und Inhalt der Packung

Oxygesic injekt10 mg/1 mlInjektionslösungist eine klare, farblose Lösung.

Oxygesic injekt10 mg/1 mlist in Packungen mit 10 x 1 Klarglasampullen (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mundipharma GmbH

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg/Lahn

Tel.: 0 64 31/701-0

Fax: 0 64 31/7 42 72

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Deutschland: Oxygesic injekt10 mg/1 ml

Belgien, Luxemburg, Portugal: OxyContin 10 mg/ml

Island: OxyNorm 10 mg/ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.

OXYGESIC injekt - 14 - 18.12.2008