Document: 21.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Oxygesicinjekt 20 mg/2 ml

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Oxygesicund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxygesicbeachten?

3. Wie ist Oxygesicanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxygesicaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST OxygesicUND WOFÜR WIRD ES ANGEWEN­DET?

Oxygesicist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Grup­pe der Opioi­de.

Oxygesicwird angewendet zur Behandlung von starken bis sehr star­ken Schmer­­zen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OxygesicBE­ACH­TEN?

Oxygesicdarf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodon oder einen der sonstigen Be­stand­­teile von Oxygesicinjekt 20 mg/2 mlsind;

- wenn Sie an schwerer Atemdämpfung (Atemdepression) mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hyp­oxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden;

- wenn Sie an einer schweren chronischen mit Verstopfung der Atemwege einhergehenden (ob­struktiven) Lungenerkrankung leiden;

- wenn Ihr Herz infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes ver­ändert ist (Cor pulmonale);

- wenn Sie an schwe­rem Bronchialasth­ma leiden;

- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxygesicist erfor­der­lich

- bei älteren oder geschwächten Patienten,

- bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

- bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),

- bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche (Addisonscher Krankheit),

- bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

- bei z.B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs- (Intoxikations-) Psychosen,

- bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

- bei bekannter Opioidabhängigkeit,

- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

- bei Gallensteinleiden (Cholelithiasis),

- bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

- bei Verdacht auf Darmlähmung (paralytischen Ileus),

- bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

- bei Kreislaufregulationsstörungen,

- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

- bei Einnahme von MAO-Hemmern.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Bei längerfristiger Anwendung von Oxygesic^®kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen der erwünschten schmerzlindernden Wirkung kom­men. Die chronische Anwendung von Oxygesic^®kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Oxygesic^®besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei bestimmungsgemäßer Anwen­dung bei chro­ni­schen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deut­­lich ver­­mindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie da­­rüber mit Ihrem behandelnden Arzt. Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist das Produkt nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Kinder

Oxygesicist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirk­sam­keit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von Oxygesicbei Kin­­dern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpas­sung in der Regel nicht erforderlich.

Bei Anwendung vonOxygesicmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schrei­bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z.B. Schlaf- und Beruhigungsmittel [Sedativa, Hyp­notika]), andere auf das Nervensystem wirkende Arz­neimittel [Phenothiazine, Neuroleptika], Antidepressiva, Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen [Anti­his­taminika, Antiemetika] sowie andere Opi­oide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. an­dere auf das Nervensystem wirkende Arz­neimittel [Psychopharmaka], Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen [Anti­his­taminika, Antiemetika], Arzneimittel gegen die Parkinson­schen Krank­heit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z.B. Verstopfung, Mund­trocken­heit oder Stö­run­gen beim Wasser­lassen).

Es wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (gemessen als INR-Wert oder Quick-Wert) bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.

Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoff­wechselung von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, ist nicht unter­sucht.

BeiAnwendung von Oxygesiczusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit OxygesickeinenAlkohol. Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der psychischen Leistungsfähigkeit und des Reak­tionsvermögens und kann möglicherweise auftre­tende Nebenwirkungen, wie Benom­menheit und Atemdämpfung, ver­stärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf Oxygesicbei Ihnen nicht angewendet werden. Es liegen nur un­­zureichende Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung am Menschen wäh­rend der Schwan­­gerschaft vor.

Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Organismus des Kindes. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugs­erscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorgerufen werden.

In der Stillzeit darf bei Ihnen Oxygesicnicht angewendet werden, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähig­keit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beein­trächtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Be­urteilung der jeweils individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxygesicinjekt 20 mg/2 ml

Oxygesicinjekt 20 mg/2 mlenthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

3. WIE IST Oxygesic ANZUWENDEN?

Wenden Sie Oxygesic immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fra­gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Oxygesic^®injekt ist zur subcutanen oder intravenösen Injektion oder Infusi­on be­stimmt.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit an­passen. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinde­rung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

i.v. (Bolus):

Die Anfangsdosis beträgt 1-10 mg Oxycodonhydrochlorid langsam über 1-2 Minuten. Bolusdo­sen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden angewendet werden.

i.v. (Infusion):

Eine Anfangsdosis von 2 mg Oxycodonhydrochlorid pro Stunde wird empfohlen.

i.v. (patientenkontrollierte Analgesie, PCA):

Die Anwendung einer Bolusdosis von 0,03 mg Oxycodonhydrochlorid pro kg Körpergewicht bei ei­­nem Sperr­intervall von 5 Minuten wird em­pfohlen.

s.c. (Bolus):

Eine Anfangsdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 4 Stunden wird empfohlen.

s.c. (Infusion):

Eine Anfangsdosis von 7,5 mg Oxycodonhydrochlorid pro Tag wird für Patienten empfohlen, die noch keine Opioide erhalten haben. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von den Symptomen schritt­­wei­se gesteigert werden.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regel­mäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeiti­ge Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortfüh­rung ei­ner Behandlung zu ermöglichen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpas­sung in der Regel nicht erforderlich.

Risikopatienten

Falls Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben und eine Nieren- und/oder Leberfunktions­stö­rung, ein niedriges Körpergewicht oder eine langsame Verstoffwechselung von Arzneimitteln haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxygesicinjekt 20 mg/2 mlzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesicangewendet ha­ben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Injektionslösung als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofortIhren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemde­pres­­sion), Benommenheit, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusst­lo­sigkeit (Koma), Pulsverlangsamung (Bradykardie) und Wasseransammlung in der Lunge (nicht vom Herzen ausgehend, [nicht-car­diogenes Lungenödem]) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxyco­don ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Wenn Sie die Anwendung von Oxygesic vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxygesic anwenden oder die Anwendung ganz vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerz­lin­de­rung.

Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Behandlung mit Oxygesicabbrechen

Set­zen Sie Oxygesicnicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann OxygesicNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10,	aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100,	aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000,	aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opiode und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Oxycodon kann Pupillenverengung, Krämpfe der Bron­chialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Allgemein:

Häufig: Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost.

Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle;Schmerzen (z.B. Brustschmerzen); Wasseransamm­lung im Gewebe (Ödeme); Migräne; physische Abhängigkeit mit Entzugssympto­men, allergische Reaktionen.

Selten: Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme); Zellgewebsentzündungen.

Sehr selten: Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.

Nervensystem und spezielle Sinnesorgane:

Sehr häufig:Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel;Kopfschmerzen.

Häufig: Schwächezustände (Asthenie); verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stim­mungs­ver­än­de­run­gen (z.B. Angst, Depression, Euphorie), Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Däm­pfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Un­ruhezustän­den, Nervosität und Schlaf­­stö­rungen) und Veränderungen der Leis­tungs­fähigkeit (Denk­störungen, Verwirrtheit, selten Erinnerungs­lücken, in Einzelfällen Sprachstö­run­gen); Missempfindungen (Paraesthesien).

Gelegentlich:Veränderung der Wahrnehmung wie z.B. Entpersönlichung, Wahnvorstellungen (Hallu­­zinatio­nen), Geschmacksstörungen, Seh­störungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyper­aku­sis); so­wohl erhöhte als auch vermin­derte Muskelspannung, Muskelzittern, unwillkürliche Mus­kel­zuckungen; herabgesetzter Tastsinn (Hyp­­aesthesie); Koordinationsstö­run­gen; Un­wohl­sein.

Selten: Tränensekretionsstörungen; epileptische Krampfanfälle, insbesondere bei Perso­nen mit Epilep­sie oder Neigung zu Krampfanfällen.

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig:Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Darmverschluss; Übelkeit; Erbrechen.

Häufig:Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden;Magen-Darm-Be­schwer­den, wie z.B. Bauchschmerzen; Durchfall; Schluckauf; Verdauungsstörungen; Appetitab­nahme.

Gelegentlich:Gallenkoliken; Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündungen; Blähungen.

Selten :Zahnfleischbluten; gesteigerter Appetit; Teerstuhl; Zahn­veränderungen.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig:Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z.B. Herzklopfen; Ohnmacht.

Gelegentlich:Pulsbeschleunigung; Gefäßerweiterung.

Atemwege:

Häufig:Atemnot (Dyspnoe).

Gelegentlich:Vermehrtes Husten; Rachenentzündung; Schnupfen; Ver­änderung der Stimme.

Haut:

Sehr häufig:Juckreiz.

Häufig:Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosen­si­bilität), in Ein­zel­fällen juckender Ausschlag (Urtikaria) oder schuppi­ger Ausschlag (exfoliative Dermati­tis).

Selten:Trockene Haut; Erkrankung der Haut und der Schleimhäute (Herpes simplex).

Harntrakt:

Häufig: Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harn­drang).

Selten:Blut im Harn (Hämaturie).

Genitaltrakt:

Gelegentlich:Verminderte Libido, Impotenz.

Selten:Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe).

Blut- und Lymphsysteme:

Selten:Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).

Stoffwechsel und Ernährung:

Selten:Mangel an Körperwasser (Dehydratation).

Sollten bei Ihnen obengenannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maß­nah­men ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ih­nen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen ver­schreiben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST OxygesicAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, dem Blister und der Ampulle nach “Verwendbar bis” oder “Verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Angebrochene Ampullen und verdünnte Lösungen nicht weiterverwenden. Verwerfen Sie alle nicht mehr benötigten Reste der Lö­sung.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Oxygesicinjekt 20 mg/2 mlenthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Ampulle enthält 20 mgOxycodonhydrochlorid in 2 mlInjektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H₂O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (4 %), Salzsäure 3,6 %, Was­ser für Injektionszwecke.

Wie Oxygesicinjekt 20 mg/2 mlaussieht und Inhalt der Packung

Oxygesicinjekt 20 mg/2 mlist eine klare, farblose Lösung.

Oxygesicinjekt 20 mg/2 mlist in Packungen mit 10 x 1 Klarglasampullen (N1) erhält­lich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mundipharma GmbH

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg/Lahn

Tel.: 0 64 31/701-0

Fax: 0 64 31/7 42 72

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

In Dänemark, Finnland, Großbritannien, Irland, Niederlande, Norwegen und Schweden unter der Bezeichnung OxyNorm^®.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.