Oxygesic Mundipharma 80 Mg
Fachinformation (SPC)
OxyContin® 5 mg, 10 mg, 20mg, 40 mg und 80 mg
1. Bezeichnung des Arzneimittels
OxyContin®5 mg, 10 mg, 20mg, 40 mg, 80 mg, Retardtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Retardtablette OxyContin®5 mg enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid.
1 Retardtablette OxyContin®10 mg enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid.
1 Retardtablette OxyContin®20 mg enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid.
1 Retardtablette OxyContin®40 mg enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid.
1 Retardtablette OxyContin®80 mg enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Retardtablette
OxyContin®5 mg sind runde, hellblaue, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, mit der Prägung “OC” und “5”.
OxyContin®10 mg sind runde, weiße, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, mit der Prägung “OC” und “10”.
OxyContin®20 mg sind runde, pinkfarbene, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, mit der Prägung “OC” und “20”.
OxyContin®40 mg sind runde, gelbe, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, mit der Prägung “OC” und “40”.
OxyContin®80 mg sind runde, grüne, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, mit der Prägung “OC” und “80”.
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Starke bis sehr starke Schmerzen.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
orale Anwendung
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Dosiseinstellung:
Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg in 12 stündlichen Abständen.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können eine OxyContin®-Therapie unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Aufgrund gut kontrollierter klinischer Studien entsprechen 10-13 mg Oxycodonhydrochlorid etwa 20 mg Morphinsulfat jeweils bei retardierter Freisetzung.
Dosisanpassung:
Einige Patienten, die OxyContin®nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. OxyContin® ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation soll 1/6 der äquianalgetischen Tagesdosis von OxyContin®betragen. Wird eine Bedarfsmedikation öfter als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von OxyContin®erforderlich ist. Die Dosisanpassung sollte nicht häufiger als alle 1-2 Tage bis zum Erreichen einer stabilen 2 x täglichen Gabe erfolgen.
Nach einer
Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden ist eine
Anpassung in Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis
durchzuführen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung,
die bei 2 x täglicher Gabe eine ad-
äquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen
und so wenig wie möglich Bedarfsmedikation so lange ermöglicht, wie
eine Schmerztherapie notwendig ist.
Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten ausreichend ist, kann es für einige Patienten von Vorteil sein - in Abhängigkeit von der individuellen Schmerzsituation - die Mengen ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden. Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.
Art der Einnahme
OxyContin®Retardtabletten werden in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach einem festen Zeitschema eingenommen.
Die Retardtabletten werden entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt. Sie dürfen nicht geteilt oder zerkaut werden.
OxyContin® soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.
Dauer der Einnahme
OxyContin®sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Behandlung erforderlich ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Kinder unter 12 Jahren
OxyContin®wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.
Risikopatienten
Bei Risikopatienten, z.B. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
, geringem Körpergewicht, langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, die Opioid-naiv sind sollte als Anfangsdosis die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene gegeben werden. Daher kann es sein, dass die niedrigste in der Fachinformation empfohlene Dosierung, z.B. 10 mg, nicht als Anfangsdosis geeignet ist und in diesen Fällen die 5mg OxyContin Retardtablette gegeben werden kann.
4.3. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Oxycodon oder einem der sonstigen Bestandteile.
Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, schweres Bronchialasthma, paralytischer Ileus, Schwangerschaft, Stillzeit.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
OxyContin®ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.
Vorsicht bei älteren oder geschwächten Patienten, schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion, Myxödem, Hypothyreose, Addisonscher Krankheit (Nebennierenrinden-Insuffizienz), Intoxikations-Psychose (z.B. Alkohol), Prostatahypertrophie, bekannter Opioidabhängigkeit,Delirium tremens, Pankreatitis, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Kreislaufregulationsstörungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, Einnahme von MAO-Hemmern.
Ältere oder geschwächte Patienten können auf die atemdämpfende Wirkung von Opioiden besonders empfindlich reagieren, so dass eine besondere Beobachtung notwendig werden kann. Die atemdämpfende Wirkung von Oxycodon kann zu einer Erhöhung der Kohlendioxid-Konzentration im Blut sowie sekundär in der Cerebrospinalflüssigkeit führen. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
OxyContin®80 mg Retardtabletten werden für nicht-opioidgewöhnte Patienten nicht empfohlen, da diese Wirkstärke bei diesen Patienten eine lebensbedrohliche Atemdepression verursachen kann.Bei längerfristiger Anwendung von OxyContin® kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Die chronische Anwendung von OxyContin® kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
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OxyContin®besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer und psychischer Abhängigkeit jedoch deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten. Daten zur tatsächlichen Inzidenz von psychischer Abhängigkeit bei chronischen Schmerzpatienten fehlen jedoch.
Die Einnahme von OxyContin® mit einem alkoholhaltigen Getränk soll vermieden werden, da dies häufiger zu Nebenwirkungen wie Somnolenz oder Atemdepression führen kann. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden.
Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtablettenals Ganzes eingenommen und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Tabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe unter Rubrik 4.9 “Überdosierung”).
OxyContin®besteht aus einer dualen Polymer-Matrix und ist nur für den oralen Gebrauch bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile (insbesondere von Talkum) kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden, potentiell letalen unerwünschten Ereignissen f führen.
Die leere Tablettenmatrix wird u.U. sichtbar mit den Faeces ausgeschieden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten OxyContin®nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z.B. Sedativa, Hypnotika, Phenothiazine, Neuroleptika, Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdepression, verstärken.
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Cumarin-Derivaten sind klinisch relevante Veränderungen der Thromboplastinzeit (International Normalized Ratio / INR bzw. Quick-Wert) in beide Richtungen beobachtet worden.
Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen.
Die Hemmung von Cytochrom P450 2D6 und 3A4 hat keine klinische Relevanz. Der Einfluss anderer relevanter Isoenzyminhibitoren des Cytochrom-Systems auf den Metabolismus von Oxycodon ist nicht bekannt. Mögliche Wechselwirkungen sollten bedacht werden.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
OxyContin®dürfen während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft vor. Oxycodon passiert die Plazenta. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Fetus eine Atemdepression hervorgerufen werden.
Oxycodon geht in die Muttermilch über. Es wurde ein Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis von 3,4:1 gemessen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.
Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.
4.8. Nebenwirkungen
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodon Atemdepression, Miosis, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.
Allgemein:
Häufig (1-10%) Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost.
Gelegentlich (<1%): Verletzungen durch Unfälle;Schmerzen (z.B. Brustschmerzen); Ödeme; Migräne; physische Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen.
Selten (<0,1%): Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme).
Sehr selten (<0,01%): Anaphylaxie
Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.
Nervensystem und spezielle Sinnesorgane:
Sehr häufig (> 10%): Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel;Kopfschmerzen.
Häufig (1-10%): Asthenie; verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z.B. Angst, Depression, Euphorie), Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen); Paraesthesien.
Gelegentlich (<1%): Veränderung der Wahrnehmung wie z.B. Entpersönlichung, Halluzinationen, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Hörstörungen, erhöhte Muskelspannung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypaesthesie; Koordinationsstörungen; Unwohlsein.
Selten (< 0,1%): Epileptische Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen.
Magen-Darm-Trakt:
Sehr häufig (> 10%): Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Darmverschluss; Übelkeit; Erbrechen.
Häufig (1-10%): Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden;Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. Bauchschmerzen; Durchfall; Schluckauf; Dyspepsie, Appetitverlust.
Gelegentlich (<1%): Gallenkoliken; Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündungen; Flatulenz.
Selten (< 0,1%): Zahnfleischbluten; gesteigerter Appetit; Teerstuhl; Zahnveränderungen.
Herz-Kreislauf-System:
Häufig (1-10%): Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z.B. Herzklopfen; Ohnmacht.
Gelegentlich (< 1%): Pulsbeschleunigung; Vasodilatation.
Atemwege:
Häufig (1-10%): Dyspnoe.
Gelegentlich (< 1%): Vermehrtes Husten; Veränderung der Stimme.
Haut:
Sehr häufig (> 10%): Juckreiz.
Häufig (1-10%): Hauterscheinungen wie Hautausschlag, in Einzelfällen Urtikaria.
Selten (< 0,1%): Trockene Haut; Herpes simplex.
Harntrakt:
Häufig (1-10%): Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang).
Genitaltrakt:
Gelegentlich (< 1%): Verminderte Libido; Impotenz.
Selten (< 0,1%): Amenorrhoe.
Stoffwechsel und Ernährung:
Selten (< 0,1%): Dehydratation.
4.9. Überdosierung
Symptome der Intoxikation:
Miosis, Atemdepression, Somnolenz, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufversagen, Stupor, Koma, Bradykardie und nicht-cardiogenem Lungenödem kommen; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein letaler Ausgang möglich.
Therapie von Intoxikationen:
Bei Überdosierung ist gegebenenfalls die intravenöse Gabe eines Opiatantagonisten (z.B. 0,4-2 mg Naloxon intravenös) angezeigt. Diese Einzeldosis muss je nach klinischer Erfordernis in zwei- bis dreiminütigen Abständen wiederholt werden. Auch die Gabe durch Infusion von 2 mg Naloxon in 500 mlisotonischer Kochsalz- oder 5%iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und die Reaktion des Patienten abgestimmt sein.
Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.
Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie) sollten, falls erforderlich, in der Behandlung eines begleitend auftretenden Kreislaufschocks angewendet werden. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Falls erforderlich, assistierende Beatmung sowie Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opium-Alkaloide
ATC-Code: N02AA05
Oxycodon hat eine Affinität zu Kappa-, Mu- und Delta-Opiatrezeptoren in Gehirn, Rückenmark und peripheren Organen. Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als Opioidagonist ohne antagonistischen Effekt. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend. Im Vergleich zu schnellfreisetzendem Oxycodon, allein oder in Kombination, bewirken die Retardtabletten für einen erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung ohne gesteigerte Nebenwirkungen.
Endokrines System
Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei den Retardtabletten erfolgt die Resorption zweiphasig mit einer initialen Halbwertszeit von 0,6 h für einen kleineren Teil der Wirkstoffmenge, gefolgt von einer langsameren zweiten Phase mit 6,9 Stunden Halbwertszeit für den größeren Teil.
Um die Retardierung der Tabletten nicht zu zerstören, dürfen die Retardtabletten nicht zerteilt, zerrieben oder zerkaut eingenommen werden, da dies zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung führt.
Die relative Bioverfügbarkeit von retardiertem Oxycodon ist vergleichbar mit schnellfreisetzendem Oxycodon, wobei nach Einnahme der Retardtabletten maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 3 Stunden gegenüber 1 bis 1,5 Stunden auftreten. Spitzenkonzentrationen und Fluktuation der Retardtabletten und einer schnellfreisetzenden Formulierung sind bei 12- bzw. 6-stündiger Gabe bei gleicher Tagesdosis vergleichbar. Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgt etwa zwei Drittel relativ zur parenteralen Gabe. Oxycodon hat im Steady State ein Verteilungsvolumen von 2,6 l/ kg; eine Plasmaproteinbindung von 38-45%; eine Eliminationshalbwertszeit von 4 bis 6 Stunden und eine Plasmaclearance von 0,8 l/ min. Die Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon aus den Retardtabletten beträgt 4,5 Stunden mit einem Steady State, der im Mittel nach einem Tag erreicht wird. Die 5, 10, 20, 40 und 80 mg Retardtabletten sind dosisproportional bioäquivalent in Bezug auf die resorbierte Wirkstoffmenge als auch vergleichbar miteinander in Bezug auf die Resorptionsgeschwindigkeit. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme verändert weder die Maximalkonzentration noch das Ausmaß der Resorption von Oxycodon.
Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das P450-Cytochromsystem zu Noroxycodon und Oxymorphon sowie zu mehreren Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt. In vitro-Studien deuten darauf hin, dass therapeutische Dosen von Cimetidin die Entstehung von Noroxycodon wahrscheinlich nicht wesentlich beeinflussen. Chinidin verringert beim Menschen die Produktion von Oxymorphon, wobei jedoch die Pharmakodynamik von Oxycodon im Wesentlichen unbeeinflusst bleibt. Der Beitrag der Stoffwechselprodukte zum pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend. Oxycodon und seine Stoffwechselprodukte werden sowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl ausgeschieden. Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Oxycodon ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Es fehlen Untersuchungen zu postnatalen Auswirkungen einer intrauterinen Exposition. Oxycodon zeigte bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosierungen bis 8 mg/kg KG keine negativen Effekte auf die Fertilität und frühe embryonale Entwicklung und induzierte bei der Ratte in Dosierungen bis 8 mg/ kg KG/ Tag und beim Kaninchen in Dosierungen bis 5 mg/ kg KG/ Tag keine Fehlbildungen.
Oxycodon zeigte in in vitro-Untersuchungen ein klastogenes Potential. Unter in vivo-Bedingungen wurden jedoch entsprechende Befunde selbst bei toxischen Dosierungen nicht beobachtet.
Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly[ethylacrylat-co-methyl-methacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid], Povidon K30, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Talkum, Triacetin, Sorbinsäure (Ph.Eur.).
Farbüberzug:
OxyContin®5 mg (blau):
Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Brillantblau (E133).
OxyContin®10 mg (weiß):
Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
OxyContin®20 mg (pink):
Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172).
OxyContin®40 mg (gelb):
Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172).
OxyContin®80 mg (grün):
Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Indigocarmin (E 132).
6.2. Imkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
OxyContin® 5 mg: Nicht über 30°C lagern.
10 mg /20 mg /40 mg/80 mg: keine
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Kindergesicherte Polyvinylchlorid-Folienblister, :
20 Retardtabletten
50 Retardtabletten
100 Retardtabletten
Anstaltspackung mit 100 (10 x 10) Retardtabletten.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. Inhaber der Zulassung
Mundipharma GmbH
Mundipharma Straße 2
65549 Limburg (Lahn)
8. Zulassungsnummern
OxyContin® 5 mg: 53004.04.00
OxyContin®10 mg: 53004.00.00
OxyContin®20 mg: 53004.01.00
OxyContin®40 mg: 53004.02.00
OxyContin®80 mg: 53004.03.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
OxyContin® 5 mg: 07.10.2004
10 mg /20 mg /40 mg/80 mg:19.05.2003
10. Stand der Information
März 2010
11. VerkaufsabgrenzungVerschreibungspflichtig; Betäubungsmittel