Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe Jenapharm
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®
Zusammensetzung
1 g Augensalbe enthält:
- arzneilich wirksame Bestandteile
Oxytetracyclinhydrochlorid 5,0 mg
Prednisolon 2,5 mg
- sonstige Bestandteile
Weißes Vaselin, Dickflüssiges Paraffin
Darreichungsform und Packungsgrößen
Augensalbe
Packung mit 5 g Augensalbe N 1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Breitspektrumantibiotikum-Glucocorticoid-Kombination zur Anwendung am Auge
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel
Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15
07745 Jena 06796 Brehna
Telefon (03641) 648 0
Telefax (03641) 648 180
Anwendungsgebiete
Behandlung oberflächlicher bakterieller entzündlicher Prozesse am Auge verursacht durch oxytetracyclinempfindliche Erreger wie Bindehautentzündungen (Konjunktivitis), Lidentzündung (Blepharitis), Hornhautentzündung (Keratitis) sowie Vorbeugung von Infektionen bei Augenverletzungen (Verätzungen und Verbrennungen)
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®nicht anwenden?
Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM darf nicht angewendet werden bei
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Oxytetracyclin sowie anderen Tetracyclinen (Kreuzallergie) und Prednisolon oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
Augentuberkulose und Pilzerkrankungen am Auge (Gefahr der Verschlimmerung einer Infektion, ggf. Perforation der Hornhaut)
virusbedingten Augeninfektionen ohne entsprechende Begleittherapie
epithelialer
Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis, bestimmte
Viruserkrankung der Hornhaut des Auges)
Bei vorausgegangener Herpesinfektion sollte die Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.
Verletzungen und Geschwüren der Hornhaut
Eng- und Weitwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck).
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® darf in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur in Ausnahmefällen auf ausdrückliche Anweisung des Arztes nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Die bisherigen Erfahrungen der Anwendung von Prednisolon am Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.
Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine Atrophie der Nebennierenrinde auftreten.
Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist jedoch bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Die Einnahme oder Injektion von tetracyclinhaltigen Arzneimitteln kann während der Zahnentwicklung bei Kindern unter 8 Jahren zu bleibenden Zahnverfärbungen, zur Unterentwicklung des Zahnschmelzes (Zahnschmelzhypoplasien) und zur Verzögerung der Knochenentwicklung führen. Obwohl diese Effekte aufgrund der niedrigen Dosis von Oxytetracyclin bei Anwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® am Auge unwahrscheinlich sind, sollte ein mögliches Auftreten dieser Effekte in Betracht gezogen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Eine strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung hat bei Substanzdefekten der Hornhaut wegen der Gefahr eines Hornhautdurchbruchs zu erfolgen.
Diese Augensalbe ist nicht für eine unkontrollierte Selbstbehandlung anzuwenden!
Wegen der Gefahr von Infektionen durch resistente Bakterien und Pilze, eines Durchbruchs der Hornhaut oder einer Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung mit Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.
Bei längerer Anwendung der Augensalbe ist der Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren.
Während der Anwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Unmittelbar nach Anwendung der Augensalbe kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zeitweilig beeinträchtigt sein.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®?
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Augentropfen, die bei Entzündungen der Ader- und Lederhaut eingesetzt werden (Atropin und Anticholinergika), können zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei entsprechend veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von und wie oft sollten Sie Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®anwenden?
Ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend ca. 0,1 mg Oxytetracyclinhydrochlorid und ca. 0,05 mg Prednisolon) ist 3‑ bis 6-mal täglich in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einzubringen.
Wie sollten Sie Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®anwenden?
Die Augensalbe sollte bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden, damit sie geschmeidig ist und besser aus der Tube austreten kann.
Einbringen in den Bindehautsack
Die Tube zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und vorsichtig dem Auge nähern, Kopf leicht nach hinten neigen, Blick nach oben richten und mit dem Zeigefinger das Unterlid wegziehen.
Die verordnete Menge Augensalbe in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen, ohne dass die Tubenspitze mit dem Auge oder Lidrand in Berührung kommt.
Der Salbenstrang soll nach dem Einbringen durch mehrere Lidschläge und Bewegungen des Augapfels gleichmäßig verteilt werden.
Wie lange sollten Sie Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®anwenden?
Je nach Ausprägung des Krankheitsbildes und des Krankheitsverlaufes wird Ihr Arzt die Dauer der Behandlung festlegen.
Die Behandlung sollte nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen und nach Rücksprache mit dem Arzt darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Aufgrund des begrenzten Aufnahmevermögens des Bindehautsacks ist eine Überdosierung mit Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® praktisch ausgeschlossen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Es ist wichtig, dass Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® regelmäßig angewendet wird. Wenn Sie es aber doch einmal oder öfter vergessen, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Sprechen Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit die Behandlungsdauer eventuell verlängert werden muss.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®auftreten?
In seltenen Fällen können durch Oxytetracyclin, einem Bestandteil in der Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM, Überempfindlichkeitserscheinungen (allergische Reaktionen) sowie Hautausschlag unter Sonnenbestrahlung und UV-Licht (Photodermatosen) bei empfindlichen Personen auftreten, was ein Absetzen der Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM erforderlich macht.
Entsprechend anderen Antibiotika kann bei längerem Gebrauch eine Zweitinfektion mit nicht oxytetracyclinempfindlichen Bakterien oder durch Pilze auftreten.
Nach längerer Anwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® kann es durch Prednisolon, einem Bestandteil dieses Arzneimittels, bei Patienten mit entsprechender Veranlagung zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) kommen (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Linsentrübung (Katarakt), Weitstellung der Pupille (Mydriasis) und Herabhängen des Oberlids (Ptosis).
Während der Behandlung mit Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® können Wundheilung und Narbenbildung durch den in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteil Prednisolon verzögert sein.
Bei Erkrankungen, die eine Verringerung der Schichtdicke von Lederhaut (Sklera) und Hornhaut verursachen, besteht bei längerer Anwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®die Gefahr des Durchbruchs der Gewebeschicht (Perforationsgefahr).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Tubenfalz und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt dieser Packung nicht mehr nach Ablauf dieses Datums!
Haltbarkeit nach Öffnen der Tube
Die Augensalbe soll nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Wie ist Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®aufzubewahren?
Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®ist nicht über 25 °C aufzubewahren!
Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.
Stand der Information
Oktober 2004
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Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.