Document: 16.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die kombinierte Gebrauchs- und Fachinformation vorgesehenen Angaben:

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation und Fachinformation

OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA
Wirkstoff:Oxytocin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Injektionslösung enthält 3 I.E. Oxytocin

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Packungsgrößen

Anstaltspackung mit 100 (10x10) Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mittel zur Geburtseinleitung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ROTEXMEDICA GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstr. 4 • 22946 Trittau
Telefon: 0 41 54 / 862-0
Telefax: 0 41 54 / 862-155

Anwendungsgebiete

- Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin

- Primäre und sekundäre Wehenschwäche

- Blutungsprophylaxe nach Abort

- Prophylaxe einer verstärkten Nachgeburtsblutung

- Förderung und Beschleunigung der Ablösung und Ausstoßung der Placenta (Mutterkuchen)

- Prophylaxe und Therapie einer Subinvolution des Uterus (mangelhafte Rückbildung der Gebärmutter) im Wochenbett

- atonische Blutungen in der Nachgeburtsperiode:
Oxytocin sollte bei dieser Indikation als Mittel der zweiten Wahl nur dann angewandt werden, wenn andere uteruskontrahierende Substanzen wie Methylergometrin, Prostaglandine oder deren Derivate kontraindiziert bzw. nicht verträglich sind.

- Wehenstimulierung (Oxytocin-Belastungstest)

Gegenanzeigen

OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil dieses Arzneimittels nicht angewandt werden.

- EPH-Gestose (schwangerschaftsspezifische Krankheit, die durch Bluthochdruck, Eiweißausscheidung im Urin sowie Wasseransammlung im Gewebe gekennzeichnet ist.)

- Neigung zu Tetanus uteri (Dauerkontraktion der Gebärmutter)

- Drohende Uterusruptur (Gebärmutterriß)

- Abruptio placentae (vorzeitige Placentalösung)

- Placenta praevia (vor/in den inneren Muttermund verlagerter Mutterkuchen)

- Unreife Cervix (Gebärmutterhals)

- Drohende Asphyxia fetalis (akuter schwerwiegender Sauerstoffmangel des Kindes infolge ungenügender Sauerstoffzufuhr)

- Lageanomalien (z. B. Beckenendlage)

- Mechanisches Geburtshindernis (z. B. Kopf/Becken Mißverhältnis)

Bei intrauterinem Fruchttod und bei Vorliegen von mekoniumhaltigem Fruchtwasser muß im Hinblick auf das Risiko einer Fruchtwasserembolie eine hyperaktive (gesteigerte) Wehentätigkeit vermieden werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Überdosierung oder zu schneller Applikation von Oxytocin können hypertone Wehen (Druckanstieg) bis zum Tetanus uteri (Dauerkontraktion der Gebärmutter) sowie Uterusruptur (Gebärmutterriß) und fetale Asphyxie (akuter schwerwiegender Sauerstoffmangel beim Kind) auftreten.

Besondere Kontrolle von Mutter und Kind ist erforderlich bei:

- Zustand nach gynäkologischen Operationen mit Eröffnung des Cavum uteri (Gebärmutterhöhle) z. B. Myomentfernung

- Zustand nach Kaiserschnitt

- mehr als vier vorausgegangenen Geburten

- älteren Mehrgebärenden

Die Grenze von 16 x 10^-3 I.E./Min sollte nur kurzfristig überschritten werden, da nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, daß bei länger dauernder höherer Dosie­rung beim Kind eine Hyperbilirubinämie (vermehrter Gehalt des Blutes an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) gefördert wird. Ferner kommt es bei hyperaktiver Wehentätigkeit sehr häu­fig zu kindlichen Netzhautblutungen.

OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA sollte nicht gleichzeitig parenteral mit Oxytocin-haltigen Präparaten zur Laktations­förderung angewendet werden.

Warnhinweise

Es gibt Hinweise darauf, dass bei einer Geburtseinleitung mit Oxytocin das Risiko für das Auftreten einer ausgedehnten Blutgerinnungsstörung in den Gefäßen (disseminierte intravasale Gerinnung, DIG), einer seltenen Komplikation, nach der Geburt erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko ist von größerer Bedeutung für Frauen im Alter von 35 Jahren und älter, für Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft und für Frauen mit einem Schwangerschaftsalter über 40 Wochen.
Bei diesen Frauen sollte die Anwendung von OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA mit besonderer Vorsicht erfolgen. Der behandelnde Arzt sollte Anzeichen einer möglichen DIG (z.B. Fibrinolyse) besondere Aufmerksamkeit schenken.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA?

Prostaglandine können die Wirkung von OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA verstärken, da sie zu einer Sensibilisierung des Myometriums (Muskelschicht der Gebärmutterwand) für Oxytocin führen. Da diese syner­gistische Wirkung nicht vorhersehbar und steuerbar ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin und Prostaglandinen vermieden werden. Als Mindestabstand zwischen der Prostaglandinapplikation und der nachfolgenden Oxytocinapplikation wird ein Intervall von sechs Stunden empfohlen.

Welche anderen Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA beeinflußt werden?

Der uteruskontrahierende Effekt von Oxytocin wird durch Methylergometrin verstärkt.

Blutdrucksteigernde Sympathomimetika und Oxytocin verursachen zusammen eine prolon­gierte arterielle Hypertonie (verlängerten Druckanstieg). Auf Antihypertonika eingestellte Patientinnen müssen besonders sorgfältig überwacht werden, da unter Oxytocin die Wirkung dieser Substanz gesteigert sein kann.

Halothannarkose und gleichzeitige Oxytocingabe können einen starken Blutdruckabfall bewirken.

Warnhinweise

Keine

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Oxytocin sollte nur in der Klinik und nur unter ärztlicher Aufsicht erfol­gen. Für die individuelle Dosierung ist eine sorgfältige Überwachung der Geburt erforderlich (CTG, Blutdruck und Puls der Mutter).

OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA wird i.m., i.v. oder intramural injiziert oder als i.v.-Infusion verabreicht.

Wieviel und wie oft sollte OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA angewandt werden?

Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin, primäre und sekundäre Wehenschwäche:

Bei der Geburtseinleitung oder zur Wehenverstärkung darf OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA nur als intravenöse Dauerinfusion und niemals als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Einzelinjektion verabreicht werden.

OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA wird als intravenöse Tropfinfusion oder, vorzugsweise, mittels einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit verabreicht. Für die Tropfinfusion empfiehlt es sich, 1 I.E. OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA in 100 ml einer physiologischen Elektrolyt-Infusionslösung zu verdünnen. Bei Patientinnen, die kein Natriumchlorid erhalten sollen, kann dazu 5%ige Glukose-Infusionslösung verwendet werden (siehe aber Behandlung in der Nachgeburtsperiode).

Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit soll 0,5 - 2 x 10^-3 I.E./Min., d. h. 0,05 - 0,2 ml entsprechend 1 - 4 Tropfen/Min. betragen. Die Dosierung kann je nach Wehentätigkeit in Zeitabständen von nicht weniger als 15 Minuten schrittweise um 1 - 2 x 10^-3 I.E./Min. gesteigert werden, bis ein mit einer spontanen Wehentätigkeit vergleichbares Kontraktions­muster vorliegt. Am Geburtstermin oder kurz zuvor wird dies häufig mit einer Infusion von weniger als 10 x 10^-3 I.E./Min. (1 ml entsprechend 20 Tropfen/min) erreicht. Bei normalen Geburtswehen sollte die Infusionsmenge nicht weiter gesteigert werden. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20 - 30 x 10^-3 I.E./Min. (2 - 3 ml, entsprechend 40 - 60 Tropfen/ Min.).

Wenn nach der Infusion von 500 ml (5 I.E.) noch keine regelmäßige Kontraktionen der Gebärmutter eingesetzt haben, sollte der Versuch der Geburtseinleitung abgebrochen werden. Am folgenden Tag kann im allgemeinen ein erneuter Versuch unternommen werden.
Während der ganzen Infusionsdauer müssen die Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontrak­tionen sowie die fötale Herzfrequenz sorgfältig überwacht werden. Sobald eine angemes­sene Wehentätigkeit erreicht ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit vermindert werden. Bei übermäßiger Wehentätigkeit und/oder Anzeichen für eine plazentare Mangelversorgung (fetal distress) ist die Infusion sofort abzubrechen.

Während eines Kaiserschnitts nach der Entwicklung des Kindes:

Unmittelbar nach Extraktion des Kindes können 5 I.E. intramural oder langsam i.v. injiziert oder als Infusion (30 x 10^-3 I.E./Min.) prophylaktisch appliziert werden.

Nachgeburtsperiode (atonische Blutungen):

5 - 10 I.E. i.m. oder 5 - 6 I.E. langsam i.v. Wenn OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA in der Nachgeburtsperiode zur Prophy­laxe oder Behandlung von Blutungen als intravenöse Injektion verabreicht wird soll die In­jektion langsam erfolgen, da es sonst zu einem akuten Blutdruckabfall kommen kann.

Wegen der die Wasserausscheidung hemmenden (antidiuretischen) Wirkung von OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA (siehe Abschnitt Nebenwirkungen) sind bei der Verabreichung von OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA in hohen Dosen folgende Maßnahmen zu beachten:

Es soll eine elektrolythaltige Infusionslösung (nicht Glukose) verwendet werden, wobei das infundierte Flüssigkeitsvolumen niedrig gehalten werden muß. Gleichzeitig ist die orale Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken und die Flüssigkeitsbilanz zu überwachen. Bei Ver­dacht auf ein gestörtes Elektrolyt-Gleichgewicht müssen die Serumelektrolyte kontrolliert werden.

Zur Ausräumung nach Aborten:

3 - 6 I.E. Oxytocin i.v. oder i.m.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA in zu großen Mengen angewendet wurde (versehentliche Überdosierung)?

Erste Maßnahme bei Überdosierung - einhergehend mit Dauerkontraktion der Gebärmutter (Tetanus uteri) - ist das Abstellen der Oxytocin-Infusion. Danach können b₂-adrenerge Agonisten oder Calciumblocker gegeben werden.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA auftreten?

Eine sehr häufige unerwünschte Wirkung bei der Anwendung von Oxytocin ist zu starke Wehentätigkeit mit gelegentlichem Tetanus uteri (Dauerkontraktion der Gebärmutter) und daraus resultierend eine kindliche Hypoxie (Sauerstoffmangel).

Es kommt durch Oxytocin häufig zum Blutdruckanstieg. Bei schneller intravenöser Injektion (während der Nachgeburtsperiode) kann Oxytocin in Dosen von mehreren I.E. einen ausgeprägten Blutdruckabfall, verbunden mit Hautrötung und Steigerung der Herz­frequenz (Reflextachykardie), bewirken. Oxytocin vermindert die Wasserausscheidung. Wasservergiftungen mit vermindertem Natriumgehalt des Blutserums (Hyponatriämie) bei Mutter und Kind können insbesondere bei i.v. Infusion vorkommen und zu Hirnödem, zu Krämpfen und Koma führen. Diese sehr selten berichteten Ereignisse treten vor allem dann auf, wenn Oxytocin intravenös in sehr hohen Dosen und zusammen mit großer Flüs­sigkeitszufuhr über lange Zeit infundiert wird. Der Hyponatriämie kann vorgebeugt werden, wenn zur Infusion eine Elektrolytlösung verwendet wird (vgl. auch Abschnitte "Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung" und "Dosierungsanleitung").

Insbesondere bei höheren Dosen können unter der Oxytocin-Behandlung häufig (1% - 10%) Übelkeit, Erbrechen oder Herzrhythmusstörungen auftreten.

Allergische Reaktionen (bis zum anaphylaktischen Schock) treten gelegentlich auf (0,1% - 1%).

Selten kann eine ausgedehnte Blutgerinnungsstörung in den Gefäßen auftreten (siehe Abschnitt ”Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Die Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 3 Jahre.
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf den Etiketten und auf der Faltschachtel aufge­druckt.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA ist nach Öffnen der Ampullen zur sofortigen Anwendung bestimmt! Eventuell in der Ampulle verbleibende Reste sind zu verwerfen!
Die Haltbarkeit nach Verdünnen mit einer Elektrolyt-Infusionslösung oder Glukoselösung
5 % beträgt 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur. Die Verdünnung sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Wann ist OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Es dürfen nur klare Injektionslösungen verwendet werden!

Wie ist OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA aufzubewahren?

Bei 2 - 8 °C lagern und aufbewahren!
Vorübergehende Aufbewahrung bei Raumtemperatur (z. B. im Kreißsaal) ist möglich, wenn
sichergestellt ist, daß die Aufbewahrung bei Raumtemperatur 3 Monate nicht überschreitet.

Stand der Information:

September 2004

Zusätzliche Information für Fachkreise:

Verschreibungspflichtig

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Pharmakologische Eigenschaften

OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA enthält ein vollsynthetisches Hormon, das chemisch und pharmakologisch identisch ist mit dem im Hypophysenhinterlappen gespeicherten Oxytocin. Es ist ein aus neun Amino­säuren zusammengesetztes Peptid. OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA ist frei von Vasopressin, jedoch besitzt Oxytocin eine geringe vasopressinartige antidiuretische Eigenwirkung.

OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA wirkt überwiegend auf die glatte Muskulatur der Gebärmutter, vor allem gegen Ende der Schwangerschaft, während der Wehentätigkeit, nach Geburt und im Wochenbett, d.h. in Zeiten, da die Zahl spezifischer Oxytocinrezeptoren im Myometrium erhöht ist.

Oxytocin stimuliert sowohl die Kontraktionsfrequenz als auch die kontraktile Kraft der Uterusmuskulatur bei nachfolgend normaler Relaxationsphase. Bei höherer Dosierung kann es zu einer Dauerkontraktion kommen.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels ist die Kontraktionsbereitschaft des menschlichen Uterus gering. Während des letzten Drittels nimmt sie rasch zu, um am Geburtstermin ein Maximum zu erreichen. Die Oxytocinempfindlichkeit der Gebärmutter­muskulatur geht dem Anstieg der Kontraktionsneigung parallel. Dementsprechend reichen relativ niedrige Dosierungen zur Auslösung effektiver Wehen am Geburtstermin aus. Die Ursache der Empfindlichkeitszunahme ist einerseits die sexualsteroidabhängige vermehrte Ausbildung von "gap junction", das eine koordinierte, leichtere Übertragung elektrischer Impulse ermöglicht, andererseits spielt die mit ansteigender Schwangerschaftsdauer zu­nehmende Bildung von Oxytocinrezeptoren eine wesentliche Rolle für die Wirkungsver­stärkung des Oxytocin zum Geburtstermin. Beide Einflußgrößen werden wiederum durch die Aktivität bzw. Sensibilität von a- und b-Katecholaminrezeptoren kontrolliert und durch Prostaglandine beeinflußt.

Durch Oxytocin werden auch die myoepithelialen Zellen im Bereich der Brustdrüse kontra­hiert.

In hoher Dosierung, besonders bei schneller intravenöser Injektion, bewirkt Oxytocin eine kurzdauernde Erschlaffung der Gefäßmuskulatur, welche mit Blutdruckabfall, Hautrötung und Reflextachykardie verbunden sein kann, vor allem bei Patientinnen in Halothannar­kose.

In hoher Dosierung hat Oxytocin einen antidiuretischen Effekt, der die Zeichen einer Wasserintoxikation, vor allem in Kombination mit großer Volumenzufuhr, haben kann.

Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität

Bei der Prüfung der akuten Toxizität an der Maus erwiesen sich 200 I.E. Oxytocin/kg i.v. als indifferent; 300 I.E. Oxytocin/kg i.v. verursachten flüchtige Gleichgewichtsstörungen von einigen Minuten Dauer.

Akute Vergiftungen mit Oxytocin sind nicht bekannt. Bei länger dauernder sehr hoher Dosierung und überhöhter Flüssigkeitszufuhr kann die wasserretinierende Wirkung des OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA zu Wasserintoxikationen führen.

b) Chronische/subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen nicht vor.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Aus der Struktur des Stoffes ergeben sich keine Verdachtsmomente auf mutagene Wirkungen.

Dementsprechend zeigten zytogenetische Untersuchungen an kultivierten Human­lymphozyten mit Oxytocin negative Befunde.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

(siehe unter "Sonstige Hinweise")

Pharmakokinetik

Oxytocin ist nach oraler Zufuhr unwirksam.

Bei i.m. Anwendung gelangt Oxytocin innerhalb von Minuten in die Blutbahn und erreicht das Maximum seiner biologischen Wirksamkeit innerhalb von 30 Minuten.

Die Angaben zur Serumhalbwertzeit von Oxytocin reichen von 1 - 4 Minuten bis zu
12 Minuten nach i.v. und i.m. Applikation. Oxytocin wird vorwiegend durch Leber und Nieren aus dem Serum eliminiert. In unbekannter Größenordnung wird Oxytocin durch die aus der Plazenta stammende Aminopeptidase Oxytocinase, deren Konzentration während der Schwangerschaft ansteigt, inaktiviert.

Sonstige Hinweise

Die Gabe von OXYTOCIN 3-ROTEXMEDICA nach langdauernder Wehentätigkeit kann mit einer möglichen Krampfneigung des Säuglings verbunden sein.