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• 04.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paclitaxel HEXAL 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Paclitaxel

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Paclitaxel HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel HEXAL beachten?

3.    Wie ist Paclitaxel HEXAL anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Paclitaxel HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Paclitaxel HEXAL und wofür wird es angewendet?

Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen, die Taxane

genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.

Paclitaxel HEXAL wird angewendet bei:

•    Eierstockkrebs

-    zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).

-    nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.

•    Brustkrebs

-    zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Paclitaxel HEXAL wird entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab (für Patienten, bei denen Anthrazykline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein Oberflächenprotein namens HER2 aufweisen, siehe Gebrauchsinformation für Trastuzumab).

-    als zusätzliche Behandlung nach vorausgegangener Operation, im Anschluss an eine Anthrazyklin-/Cyclophosphamid-Behandlung (AC).

-    zur Sekundärbehandlung für Patientinnen, die auf eine Standardbehandlung mit Anthrazyklinen nicht angesprochen haben, oder bei denen eine derartige Behandlung nicht angezeigt ist.

•    fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

-    in Kombination mit Cisplatin, wenn eine Operation und/oder eine Strahlentherapie nicht angezeigt sind.

•    AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom

-    wenn andere Behandlungen (z. B. liposomale Anthrazykline) erfolglos geblieben sind.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel HEXAL beachten?

Paclitaxel HEXAL darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, insbesondere Magrocolglycerolricinoletat, sind.

•    wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen haben. Ihr Arzt wird dies anhand von Blutproben überprüfen.

•    wenn Sie stillen.

•    wenn Sie eine schwerwiegende, unkontrollierte Infektion haben und Paclitaxel HEXAL zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms angewendet wird.

Wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mir Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Paclitaxel HEXAL-Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Paclitaxel HEXAL bei Ihnen angewendet wird.

Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel HEXAL andere Arzneimittel.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel HEXAL ist erforderlich,

•    wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen bemerken (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Ausschlag oder Schwellungen).

•    wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).

•    wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen verspüren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie); eine Verringerung der Dosis von Paclitaxel HEXAL könnte erforderlich sein.

•    wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben; in diesem Fall wird die Anwendung von Paclitaxel HEXAL nicht empfohlen.

•    wenn Sie Erregungsleitungsstörungen des Herzens haben.

•    wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel HEXAL schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht. Ihr Darm könnte entzündet sein (pseudomembranöse Kolitis).

•    wenn bei Ihnen zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs durchgeführt wurde (weil dadurch das Risiko für eine Lungenentzündung erhöht sein könnte).

•    wenn Sie einen roten oder entzündeten Mund haben (Anzeichen von Mukositis) und gegen Kaposi-Sarkom behandelt werden. Sie könnten eine niedrigere Dosis benötigen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Paclitaxel HEXAL muss immer in eine Vene infundiert werden. Die Infusion von Paclitaxel HEXAL in eine Arterie kann eine Entzündung der Arterien auslösen und Schmerzen, Schwellung, Rötung und Hitzegefühl verursachen.

Anwendung von Paclitaxel HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Denn möglicherweise können Paclitaxel HEXAL oder das andere Arzneimittel dann nicht so gut wie erwartet wirken oder das Auftreten einer Nebenwirkung kann wahrscheinlicher werden.

Wechselwirkung bedeutet, dass unterschiedliche Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können. Wechselwirkungen können auftreten und Ihr Arzt muss wissen, wenn Paclitaxel HEXAL zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

•    Cisplatin (zur Behandlung von Krebserkrankungen): Paclitaxel HEXAL muss vor Cisplatin angewendet werden. Eine Überprüfung der Funktion Ihrer Nieren könnte häufiger erforderlich sein.

•    Doxorubicin (zur Behandlung von Krebserkrankungen): Paclitaxel HEXAL muss

24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden, um hohe Doxorubicin-Werte in Ihrem Körper zu vermeiden.

•    Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Nelfinavir oder andere Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV. Eine Anpassung der Dosis von Paclitaxel HEXAL könnte erforderlich sein.

•    Erythromycin, ein Antibiotikum, Fluoxetin, ein Antidepressivum, oder Gemfibrozil, zur Cholesterinsenkung. Eine Verringerung der Dosis von Paclitaxel HEXAL könnte erforderlich sein.

•    Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose. Eine Erhöhung der Dosis von Paclitaxel HEXAL könnte erforderlich sein.

•    Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger werden könnten, wenden Sie eine wirksame und sichere Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung an. Paclitaxel HEXAL darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Beenden Sie das Stillen, wenn Sie Paclitaxel HEXAL anwenden. Beginnen Sie nicht wieder mit dem Stillen, bis Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter und/oder Ihre Partner sollten Verhütungsmethoden für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel anwenden.

Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung mit Paclitaxel wegen einer möglichen Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Deswegen ist es nicht ratsam, direkt nach einem Therapiekurs ein Fahrzeug zu lenken. Sie dürfen sich in keinem Fall an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn sie sich benommen oder unsicher fühlen.

Paclitaxel HEXAL enthält Ethanol und Macrogolglycerolricinoleat

Dieses Arzneimittel enthält 49 Vol.-% Alkohol. Jeder Milliliter Paclitaxel HEXAL enthält 0,385 g Alkohol. Eine Paclitaxel HEXAL-Dosis von 300 mg/50 ml enthält 19,25 g Alkohol, das entspricht 400 ml Bier (angenommener Alkoholgehalt 6 %) oder 200 ml Wein (angenommener Alkoholgehalt 12 %). Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholikern, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolricinoleat (polyoxyliertes Rizinusöl), welches schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann. Wenn Sie gegen Rizinusöl allergisch sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Paclitaxel HEXAL mit.

3. Wie ist Paclitaxel HEXAL anzuwenden?

•    Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel HEXAL andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden Ihnen als Tabletten oder/und als Infusion in eine Vene gegeben.

•    Sie werden Paclitaxel HEXAL als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen erhalten (als intravenöse Infusion), dabei läuft die Lösung durch einen Filter. Paclitaxel HEXAL wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht, welches die Infusionslösung vor der Anwendung für Sie zubereiten wird. Die Dosis, die Sie erhalten, wird auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung abhängen. In Abhängigkeit von der Art und dem Schweregrad Ihrer Krebserkrankung werden Sie Paclitaxel HEXAL entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erhalten.

•    Paclitaxel HEXAL sollte immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen infundiert werden. Es wird üblicherweise alle 2 oder 3 Wochen angewendet, sofern Ihr Arzt nichts anderes entscheidet. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der für Sie erforderlichen Therapiekurse informieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Paclitaxel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des

Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Wenn Sie eine größere Menge Paclitaxel HEXAL erhalten haben, als Sie sollten

Ein Gegenmittel für eine Überdosis Paclitaxel HEXAL ist nicht bekannt. Sie werden eine

Behandlung Ihrer Symptome erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung diese Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bei Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Diese Anzeichen können beinhalten:

•    Gesichtsrötung

•    Hautreaktionen

•    Juckreiz

•    Engegefühl in der Brust

•    Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

•    Schwellungen

Dieses können alles Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

•    wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).

•    wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen verspüren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie).

•    wenn Sie an schwerwiegendem oder anhaltendem Durchfall erkranken, der mit

Fieber und Bauchschmerzen einhergeht.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    leichte allergische Reaktionen wie Gesichtsrötung, Ausschlag, Juckreiz

•    Infektionen: hauptsächlich Infektionen der oberen Atemwege, Harnweginfektionen

•    Halsentzündung oder Geschwüre im Mund, entzündeter und roter Mund, Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen)

•    Haarausfall (Die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Paclitaxel HEXAL auf. Sofern es dazu kommt, ist der Haarausfall in der Mehrzahl der Fälle ausgeprägt [mehr als 50 %].)

•    Muskelschmerzen, Krämpfe, Gelenkschmerzen

•    Fieber, starker Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Blässe, Blutungen, erhöhte Neigung zu blauen Flecken

•    Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen und Beinen (dieses sind Anzeichen einer peripheren Neuropathie)

•    Untersuchungen können Folgendes ergeben: Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, der weißen oder der roten Blutkörperchen, niedriger Blutdruck

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    vorübergehende leichte Veränderungen der Nägel und der Haut, Reaktionen an Injektionsstellen (Schwellung, Schmerzen und Hautrötung an der Einstichstelle)

•    Untersuchungen können Folgendes ergeben: langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST [SGOT])

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

•    Schock aufgrund von Infektionen (man spricht von einem „septischen Schock")

•    Herzklopfen, Herzfunktionsstörung (AV-Block), schneller Herzschlag, Herzanfall, Atemnot

•    Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmachtsanfall (Synkope), erhebliche allergische Reaktionen, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses

•    Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Bauchschmerzen

•    Untersuchungen können Folgendes ergeben: starker Anstieg von Bilirubin (Gelbsucht), hoher Blutdruck, Blutgerinnsel

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    Verminderung der weißen Blutkörperchen mit Fieber und erhöhtem Risiko für eine Infektion (febrile Neutropenie)

•    Erkrankung der Nerven mit Schwächegefühl in den Muskeln von Armen und Beinen (motorische Neuropathie)

•    Herzversagen

•    Kurzatmigkeit, Lungenembolie, Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Atemnot, Pleuraerguss

•    Darmverschluss, Darmperforation, Entzündung des Darms (ischämische Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

•    Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)

•    Blutvergiftung (Sepsis), Bauchfellentzündung, Lungenentzündung

•    Fieber, Austrocknung, Kraftlosigkeit, Ödeme, Unwohlsein

•    schwerwiegende und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion)

•    Untersuchungen können Folgendes ergeben: Anstieg des Kreatinins im Blut, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

•    unregelmäßiger schneller Herzrhythmus (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)

•    plötzliche Funktionsstörung der blutbildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom)

•    Beeinträchtigungen des Sehnervs und des Sehvermögens (Flimmerskotom)

•    Gehörverlust oder Reduzierung des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel

•    Schock

•    Husten

•    Blutgerinnsel in einem Blutgefäß von Bauch und Darm (Mesenterialthrombose), Entzündung des Darms, teilweise mit anhaltendem schweren Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis), Wassersucht (Aszites), Entzündung der Speiseröhre, Verstopfung

•    schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlich begrenzte Schälung der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (absondernden) Flecken (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasen und Schälung (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht, Nagelverlust (Patienten sollten während der Behandlung Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)

•    Appetitlosigkeit (Anorexie)

•    schwerwiegende und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (anaphylaktischer Schock)

•    Störungen der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie; es wurden jeweils Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet)

•    Verwirrtheitszustände

•    Nervenschäden der inneren Organe (autonome Neuropathie), epileptische Anfälle (Grand-mal-Anfälle), Schüttelkrämpfe, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Schwindel, Kopfschmerzen, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie).

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen im gesamten Körper (disseminierte intravasale Gerinnung)

•    Verdickung/Verhärtung der Haut (Sklerodermie)

•    Entzündung der Venen (Phlebitis)

•    Tumorlyse-Syndrom, einhergehend mit hohen Kaliumblutspiegeln, die einen anormalen Herzrhythmus verursachen können (Hypokalämie), Tetanie, Krämpfen, Verzögerung des Denkens, Bewegunsgstörungen, Gefühlsschwankungen/Ruhelosigkeit/Ängstlichkeit, Muskelschmerzen oder -schwäche (Hypokalzämie), Erschöpfung, Appetitverlust, Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten und der Lunge (Nierenversagen)

•    verschwommenes zentrales Sehen (Makulaödem), Wahrnehmung von Lichtblitzen (Photopsie), Glaskörpertrübung

•    systemischer Lupus erythemadoses, einhergehend mit Fieber, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Myalgien, Erschöpfung und zeitweiligem Verlust der kognitiven Fähigkeiten

Macrogolglycerolricinoleat kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paclitaxel HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch bzw. Verdünnung von Paclitaxel HEXAL siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Paclitaxel HEXAL enthält

•    Der Wirkstoff ist: Paclitaxel

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.), Citronensäure

Wie Paclitaxel HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel HEXAL ist eine klare, leicht viskose, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit Brombutylstopfen.

Paclitaxel HEXAL ist in Packungen mit 1 zur Mehrfachentnahme geeigneten Durchstechflasche mit 5 ml, 16,7 ml, 25 ml und 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (entsprechend 30 mg, 100 mg, 150 mg und 300 mg Paclitaxel) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Handhabung

Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel HEXAL mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Bei der Handhabung von Durchstechflaschen, die Paclitaxel enthalten, sind immer Schutzhandschuhe zu tragen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Vorsichtsmaßnahmen, um einen Kontakt mit der Haut und Schleimhaut zu verhindern, sollten ergriffen werden. Falls Paclitaxel HEXAL mit der Haut in Kontakt kommt, muss die Haut sofort und sorgfältig mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Falls Paclitaxel HEXAL-Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurden Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

Ein Chemo-Pin oder Chemo-Spike sollte nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.

Herstellung der Infusionslösung

Vor der Infusion muss Paclitaxel HEXAL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zur Injektion, 5%iger Glucose-Lösung oder 5%iger Glucose in Ringer-Lösung zur Injektion auf eine Endkonzentration von 0,3-1,2 mg Paclitaxel/ml fertige Infusionslösung verdünnt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei 5 °C und bei 25 °C für einen Zeitraum von 7 Tagen bei Verdünnung mit 5%iger GlucoseLösung und 5%iger Glucose in Ringer-Lösung zur Injektion nachgewiesen sowie über 14 Tage bei Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zur Injektion. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C liegen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und sterilen Bedingungen stattgefunden hat. Nach Verdünnung zur einmaligen Verwendung.

Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind. Diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Die Paclitaxel HEXAL-Infusionslösung sollte über einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, dessen Porendurchmesser < 0,22 ^m ist, infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.

Obwohl selten Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet wurden, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion, konnten in Stabilitätsuntersuchungen zu Paclitaxel HEXAL keine Ausfällungen beobachtet werden. Um dennoch die mögliche Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach der Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung im Zusammenhang stehen.

Die Infusionssets sollten vor Gebrauch gründlich gespült werden. Während der Infusion sollte das Aussehen der Lösung regelmäßig inspiziert und die Infusion bei Auftreten von Niederschlag gestoppt werden.

Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen Paclitaxel HEXAL-Lösungen (Verdünnungen) nur in Behältnissen (Glas, Polyethylen) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder nicht aus PVC bestehen, und die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z. B. Ivex-2), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

Entsorgung

Nicht verwendetes Paclitaxel HEXAL und alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel HEXAL verwendet werden bzw. mit Paclitaxel HEXAL in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.

Haltbarkeit und Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung

Nach Anbruch, vor Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen bei 25 °C unter Lichtschutz nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen Öffnen bis maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Andere Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische „in-use" Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei 5 °C und bei 25 °C für einen Zeitraum von 7 Tagen bei Verdünnung mit 5%iger Glucose-Lösung und 5%iger Glucose in Ringer-Lösung zur Injektion nachgewiesen sowie über 14 Tage bei Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zur Injektion. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C liegen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und sterilen Bedingungen stattgefunden hat. Nach Verdünnung zur einmaligen Verwendung.