Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paclitaxel ONCOtrade,

6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PACLITAXEL ONCOTRADE und wofür wird es angewendet?

Paclitaxel ONCOtrade ist ein Zytostatikum (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen). Paclitaxel ONCOtrade hemmt das Wachstum von Krebszellen, was schließlich zu deren Vernichtung führt. Es kann die Teilung und das Wachstum der Krebszellen hemmen.

Paclitaxel ONCOtrade wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten angewendet, d.h.:

- Eierstockkrebs (fortgeschritten, mit Metastasen (Verschleppung der Erkrankung an eine andere Stelle im Körper) oder einem Resttumor (> 1 cm) nach operativer Öffnung der Bauchdecke);

• Brustkrebs (Behandlung von frühem Brustkrebs nach der chirurgischen Entfernung des Primärtumors, fortgeschritten und mit Metastasen (Verschleppung der Erkrankung an eine andere Stelle im Körper);

• nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (fortgeschritten);

• Hautkrebs (Kaposi Sarkom) in Verbindung mit AIDS.

Paclitaxel ONCOtrade kann allein oder in Kombination mit Cisplatin oder mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Anthracycline (z.B. Doxorubicin) oder mit Trastuzumab angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von PACLITAXEL ONCOTRADE beachten?

Paclitaxel ONCOtrade darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen;

- wenn bei Ihnen schwere unkontrollierte Infektionen vorliegen (nur wenn Paclitaxel ONCOtrade zur Behandlung des Kaposi Sarkoms angewendet wird)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel ONCOtrade ist erforderlich, wenn

• Sie Blutkrankheiten haben. Ihr Arzt wird Ihr Blut vor jeder Behandlung mit Paclitaxel ONCOtrade untersuchen;

• Sie während der Behandlung mit Paclitaxel ONCOtrade Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor dem Beginn der nächsten Behandlung mit Paclitaxel ONCOtrade untersuchen;

• Sie merkliche allergische Reaktionen beobachten (z.B. Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Anschwellen des Gesichts oder Hautausschlag);

• Sie mit Paclitaxel ONCOtrade und Doxorubicin oder Trastuzumab gleichzeitig behandelt werden; Ihre Herzfunktion sollte vor und während der Behandlung untersucht werden;

• Sie anhaltende Taubheit oder Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen wahrnehmen oder wahrgenommen haben (periphere Neuropathie); eine Verminderung der Dosis von Paclitaxel ONCOtrade kann erforderlich sein;

• Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist; in diesem Fall wird die Anwendung von Paclitaxel ONCOtrade nicht empfohlen;

• Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel ONCOtrade Durchfall bekommen; Ihr Darm kann entzündet sein (pseudomembranöse Kolitis). Ihr Arzt sollte Kenntnis von diesem Risiko haben;

• Ihre Lungen gleichzeitig bestrahlt werden. Sie können eine Lungenentzündung entwickeln (interstitielle Pneumonitis);

• Sie an einer Entzündung der Schleimhaut leiden (Mukositis); eine Verminderung der Dosis von Paclitaxel ONCOtrade kann erforderlich sein.

Männliche und weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter/oder ihre Partner sollten über mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel ONCOtrade Verhütungsmittel verwenden.

Bei Anwendung von Paclitaxel ONCOtrade mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Wechselwirkung bedeutet, dass verschiedene Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können. Wechselwirkungen können auftreten, wenn Paclitaxel ONCOtrade zusammen angewendet wird mit einem der folgenden Arzneimittel:

• Erythromycin (gegen bakterielle Infektionen), Fluoxetin (gegen Depressionen) oder Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin). Eine Verminderung der Dosis von Paclitaxel ONCOtrade kann erforderlich sein.

• Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen), Carbamazepin und Phenytoin (gegen Epilepsie), Efavirenz oder Nevirapin (gegen Infektionen). Eine Erhöhung der Dosis von Paclitaxel ONCOtrade kann erforderlich sein.

• Einige Arzneimittel gegen HIV und AIDS, so genannte Proteasehemmer. Wenn Sie gleichzeitig mit Paclitaxel ONCOtrade und diesen Arzneimitteln behandelt werden, kann eine Dosisanpassung von Paclitaxel ONCOtrade erforderlich sein.

• Cisplatin (zur Behandlung von Krebs); Paclitaxel ONCOtrade sollte vor Cisplatin gegeben werden. Es kann sein, dass Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden muss.

• Doxorubicin (zur Behandlung von Krebs); um hohe Konzentrationen von Doxorubicin in Ihrem Körper zu vermeiden, sollte Paclitaxel ONCOtrade erst 24 Stunden nach der Verabreichung von Doxorubicin gegeben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von einer Schwangerschaft während oder unmittelbar nach einer Chemotherapie ist strengstens abzuraten und Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um nicht schwanger zu werden.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger werden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Paclitaxel ONCOtrade nicht stillen. Fangen Sie nicht wieder an zu stillen, bevor Ihnen Ihr Arzt dieses erlaubt hat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegt kein Grund dafür vor, warum Sie zwischen den Behandlungen mit Paclitaxel ONCOtrade nicht imstande sein sollten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol (siehe Abschnitt 6). Es wird empfohlen direkt nach einem Behandlungskurs nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel ONCOtrade

Dieses Arzneimittel enthält 49,7 Vol.-% Alkohol.

Das sind bei einer Dosis von 50 ml bis zu 26 g Alkohol, entsprechend 520 ml Bier oder 210 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Dieses Produkt enthält Macrogolglycerolricinoleat, das allergische Reaktionen mit niedrigem Blutdruck, Schock, Atemnot und Hautrötungen mit Hitzegefühl verursachen kann.

3. Wie IST Paclitaxel ONCOtrade ANZUWENDEN?

Dosierung

Ihr Arzt wird über Ihre Dosis entscheiden, die von Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht abhängt.

Bevor Ihnen Paclitaxel ONCOtrade verabreicht wird, werden Sie Arzneimittel gegen mögliche allergische Reaktionen bekommen. Diese Arzneimittel können als Tablette oder als Infusion in eine Vene oder in beiden Formen gegeben werden.

Die Dosis, die Sie bekommen, wird auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen abhängen. Abhängig von der Art und der Schwere Ihrer Krebserkrankung, werden Sie Paclitaxel ONCOtrade allein oder in Kombination mit anderen Krebsmitteln erhalten.

Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der Behandlungen mit Paclitaxel ONCOtrade, die Sie benötigen, informieren.

Art der Anwendung

Paclitaxel ONCOtrade wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden gegeben. Paclitaxel ONCOtrade wird im Allgemeinen alle 2 oder 3 Wochen verabreicht, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel ONCOtrade angewendet haben, als Sie sollten

Nicht von Bedeutung, da Paclitaxel ONCOtrade durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel ONCOtrade vergessen haben

Nicht von Bedeutung, da Paclitaxel ONCOtrade durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel ONCOtrade abbrechen

Nicht von Bedeutung, da Paclitaxel ONCOtrade durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel ONCOtrade Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Haarausfall und eine verminderte Zahl von Blutzellen. Nach dem Abschluss der Behandlung sollte Ihr Haar wieder wachsen und sollten Ihre Blutwerte sich wieder normalisieren.

Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

Häufig (treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auf):

Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten auf)

Selten (treten bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten auf):

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist PACLITAXEL ONCOTRADE aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Paclitaxel ONCOtrade nach dem auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Paclitaxel ONCOtrade enthält:

• Der Wirkstoff ist Paclitaxel. 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Paclitaxel.

• Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.).

Wie Paclitaxel ONCOtrade aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung.

Das Konzentrat ist in Durchstechflaschen verpackt: 5 ml enthalten 30 mg Paclitaxel; 16,7 ml enthalten 100 mg Paclitaxel; 25 ml enthalten 150 mg Paclitaxel und 50 ml enthalten 300 mg Paclitaxel.

Pharmazeutischer Unternehmer

ONCOtrade GmbH & Co. KG

Schallbruch 5

D-42781 Haan

Hersteller

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Strasse 5

D-82515 Wolfratshausen

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 06/2010

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nach Öffnen, vor der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen bei 25°C nachgewiesen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen Öffnen bis maximal 28 Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Andere Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnungdes Konzentrats wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Aufbewahrung unter 25° C für einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden nachgewiesen.

Verdünnte Lösungen dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Informationen zur Handhabung:

Zytostatikum.

Handhabung:Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel ONCOtrade mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenem Personal und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Bei Hautkontakt muss die Haut mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Falls Paclitaxel-Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Übelkeit berichtet. Schwangere Frauen sollten Paclitaxel nicht handhaben.

Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühl- oder Gefrierschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

Herstellung der Lösung zur intravenösen Anwendung

Vor der Infusion muss Paclitaxel ONCOtrade unter aseptischen Bedingungen mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung zur Infusion, oder mit 5% Glukoselösung zur Infusion, oder mit einer Mischung aus 0,9% Natriumchlorid-Lösung zur Infusion und 5% Glukoselösung zur Infusion, oder mit 5% Glukose in Ringerlösung zur Infusion, auf eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml verdünnt werden.

Nach der Verdünnung kann die Lösung Schlieren bilden. Diese sind auf den Lösungsvermittler zurückzuführen und sind durch Filtrieren nicht zu entfernen. Paclitaxel ONCOtrade sollte über einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, deren Porendurchmesser < 0,22 m ist, infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.

In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24‑stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel ONCOtrade so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Heftige Bewegungen, Erschütterungen oder Schütteln sollten vermieden werden.

Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen.

Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.

Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, ‑sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen Paclitaxel-Lösungen (Verdünnungen) nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen, die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

Entsorgung:

Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel ONCOtrade verwendet werden oder auf andere Weise mit Paclitaxel in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.