Paclitaxel Sun 6 Mg/Ml

Document: 13.05.2015 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paclitaxel SUN 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Paclitaxel SUN und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel SUN beachten?

3. Wie ist Paclitaxel SUN anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paclitaxel SUN aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paclitaxel SUN und wofür wird es angewendet?

Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.

Paclitaxel SUN wird angewendet bei Eierstockkrebs:

- zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).

- nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.

Brustkrebs:

- zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer

Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Paclitaxel SUN wird entweder mit einem Anthracyclin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab (für

Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein Oberflächenprotein namens HER2 aufweisen, siehe Gebrauchsinformation für Trastuzumab).

- als zusätzliche Behandlung nach vorausgegangener Operation, im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Behandlung (AC).

- zur Sekundärbehandlung für Patientinnen, die auf eine Standardbehandlung mit Anthracyclinen nicht angesprochen haben, oder bei denen eine derartige Behandlung nicht angezeigt ist.

Fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs:

- in Kombination mit Cisplatin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, wenn eine Operation und/oder eine Strahlentherapie nicht angezeigt sind.

AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (im Zusammenhang mit AIDS auftretende Krebserkrankung):

- wenn andere Behandlungen (z. B. liposomale Anthracycline) erfolglos geblieben sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel SUN beachten?

Paclitaxel SUN darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, insbesondere gegen Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.) (Poly(oxyethylen)-Rizinusöl), sind.

- wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen haben. Ihr Arzt wird dies anhand von Blutproben überprüfen.

- wenn Sie stillen.

- wenn Sie eine schwerwiegende, unkontrollierte Infektion haben und Paclitaxel SUN zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms angewendet wird.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit lhrem Arzt, bevor Sie mit der Paclitaxel SUN-Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Paclitaxel SUN bei Ihnen angewendet wird.

Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel SUN andere Arzneimittel.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel SUN ist erforderlich; Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

- wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen bemerken

(z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Ausschlag oder Schwellungen).

- wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).

- wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen verspüren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie); eine Verringerung der Dosis von Paclitaxel SUN könnte erforderlich sein.

- wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben; in diesem Fall wird die Anwendung von Paclitaxel SUN nicht empfohlen.

- Wenn Sie Erregungsleitungsstörungen des Herzens haben.

- wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel SUN schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht. Ihr Darm könnte entzündet sein (pseudomembranöse Kolitis).

- wenn bei Ihnen zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs durchgeführt wurde (weil dadurch das Risiko für eine Lungenentzündung erhöht sein könnte).

- wenn Sie einen entzündeten oder roten Mund haben (Anzeichen von Mukositis) und gegen Kaposi-Sarkom behandelt werden. Sie könnten eine niedrigere Dosis benötigen.

Hinweis:

Paclitaxel SUN muss immer in eine Vene gegeben (infundiert) werden. Die Gabe (Infusion) von Paclitaxel SUN in eine Schlagader (Arterie) kann eine Entzündung der Arterien auslösen und Schmerzen, Schwellung, Rötung und Hitzegefühl verursachen.

Kinder und Jugendliche

Paclitaxel SUN wird zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Paclitaxel SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denn möglicherweise können Paclitaxel SUN oder das andere Arzneimittel dann nicht so gut wie erwartet wirken oder das Auftreten einer Nebenwirkung kann wahrscheinlicher werden.

Wechselwirkung bedeutet, dass unterschiedliche Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können. Wechselwirkungen können auftreten und Ihr Arzt muss wissen, wenn Paclitaxel SUN zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

- Cisplatin (zur Behandlung von Krebserkrankungen): Paclitaxel SUN muss vor Cisplatin angewendet werden. Eine Überprüfung der Funktion Ihrer Nieren könnte häufiger erforderlich sein.

- Doxorubicin (zur Behandlung von Krebserkrankungen): Paclitaxel SUN muss 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden, um hohe Doxorubicin-Werte in lhrem Körper zu vermeiden.

- Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Nelfinavir oder andere Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV. Eine Anpassung der Dosis von Paclitaxel SUN könnte erforderlich sein.

- Erythromycin, ein Antibiotikum, Fluoxetin, ein Antidepressivum, oder Gemfibrozil, zur Cholesterinsenkung. Eine Verringerung der Dosis von

Paclitaxel SUN könnte erforderlich sein.

- Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose. Eine Erhöhung der Dosis von Paclitaxel SUN könnte erforderlich sein.

- Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsie).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger werden könnten, wenden Sie eine wirksame und sichere Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung an. Paclitaxel SUN darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Paclitaxel sowie andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs können den Embryo/Fetus schädigen.

Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter und/oder Ihre Partner sollten Verhütungsmethoden während und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel anwenden.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Beenden Sie das Stillen, wenn Sie mit Paclitaxel SUN behandelt werden. Beginnen Sie nicht wieder mit dem Stillen, bis Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung mit Paclitaxel wegen einer möglichen Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Deswegen ist es nicht ratsam, direkt nach einem Therapiekurs ein Fahrzeug zu lenken. Sie dürfen sich in keinem Fall an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen oder unsicher fühlen.

Paclitaxel SUN enthält Macrogolglycerolricinoleat und Ethanol

Paclitaxel SUN enthält Macrogolglycerolricinoleat (polyoxyliertes Rizinusöl), welches schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen kann. Wenn Sie gegen Rizinusöl allergisch sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Paclitaxel SUN mit.

Paclitaxel SUN enthält etwa 50 Vol.-% Alkohol (Ethanol) - jeder Milliliter Paclitaxel SUN enthält 0,395 g Alkohol. Eine Paclitaxel SUN-Dosis von 300 mg/50 ml enthält 20 g Alkohol. Das entspricht ca. 500 ml Bier (angenommener Alkoholgehalt 5 Vol.-%) oder ca. 200 ml Wein (angenommener Alkoholgehalt 12 Vol.-%).

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns,

Schwangeren, Stillenden und Kindern.

3. Wie ist Paclitaxel SUN anzuwenden?

Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel SUN andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden Ihnen als Tabletten oder/und als Lösung (Infusion) in eine Vene gegeben.

Die Dosis, die Sie erhalten, wird auch von den Ergebnissen lhrer Blutuntersuchung abhängen. In Abhängigkeit von der Art und dem Schweregrad lhrer Krebserkrankung werden Sie Paclitaxel SUN entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erhalten.

Paclitaxel SUN wird lhnen von medizinischem Fachpersonal gegeben, welches die Infusionslösung vor der Anwendung für Sie zubereiten wird.

Sie werden Paclitaxel SUN als Tropfinfusion in eine lhrer Venen erhalten (als intravenöse Infusion), dabei läuft die Lösung durch einen Filter.

Paclitaxel SUN sollte immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine lhrer Venen gegeben (infundiert) werden. Es wird üblicherweise alle 2 oder 3 Wochen angewendet, sofern Ihr Arzt nichts anderes entscheidet. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der für Sie erforderlichen Therapiekurse informieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Paclitaxel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel SUN erhalten haben, als Sie sollten

Ein Gegenmittel für eine Überdosis Paclitaxel SUN ist nicht bekannt. Sie werden eine Behandlung der aufgetretenen Krankheitszeichen (Symptome) erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich lhren Arzt bei Anzeichen einer allergischen Reaktion. Diese Anzeichen können beinhalten:

- Gesichtsrötung,

- Hautreaktionen,

- Juckreiz,

- Engegefühl in der Brust,

- Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,

- Schwellungen.

Dieses können alles Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

- wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder

Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).

- wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen verspüren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie).

- wenn Sie an schwerwiegendem oder anhaltendem Durchfall erkranken,

der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen)

- Leichte allergische Reaktionen wie Gesichtsrötung, Ausschlag, Juckreiz

- Ansteckung mit Krankheitserregern (Infektionen): hauptsächlich Infektionen der oberen Atemwege, Harnweginfektionen

- Halsentzündung oder Geschwüre im Mund, entzündeter und roter Mund, Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen)

- Haarausfall

- Muskelschmerzen, Krämpfe, Gelenkschmerzen

- Fieber, starker Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Blässe, Blutungen, erhöhte Neigung zu blauen Flecken

- Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen und Beinen (dieses sind Anzeichen einer peripheren Neuropathie)

- Untersuchungen können Folgendes ergeben: Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, der weißen oder der roten Blutkörperchen, niedriger Blutdruck

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Vorübergehende leichte Veränderungen der Nägel und der Haut, Reaktionen an Injektionsstellen (Schwellung, Schmerzen und Hautrötung an der Einstichstelle)

- Untersuchungen können Folgendes ergeben: langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST [SGOT])

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Schock aufgrund von lnfektionen (man spricht von einem „septischen Schock")

- Herzklopfen, Herzfunktionsstörung (AV-Block), schneller Herzschlag, Herzanfall, Atemnot

- Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmachtsanfall (Synkope), erhebliche allergische Reaktionen, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses

- Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Bauchschmerzen

- Untersuchungen können Folgendes ergeben: starker Anstieg von Bilirubin (Gelbsucht), hoher Blutdruck, Blutgerinnsel (mit Entzündung der Venen: Thrombophlebitis)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

- Verminderung der weißen Blutkörperchen mit Fieber und erhöhtem Risiko für eine Infektion (febrile Neutropenie)

- Erkrankung der Nerven mit Schwächegefühl in den Muskeln von Armen und Beinen (motorische Neuropathie)

- Kurzatmigkeit, plötzlicher Verschluss der Lungengefäße (Lungenembolie), Lungenverhärtung (Lungenfibrose), Lungenentzündung und interstitielle Pneumonie, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustfellraum (Pleuraerguss)

- Darmverschluss, Durchbruch der Darmwand (Darmperforation), Entzündung des Darms (ischämische Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)

- Blutvergiftung (Sepsis), Bauchfellentzündung

- Fieber, Austrocknung, Kraftlosigkeit, Ödeme, Unwohlsein

- Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion)

- Untersuchungen können Folgendes ergeben: Anstieg des Kreatinins im Blut, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist

- Herzversagen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Behandelten

betreffen)

- Unregelmäßiger schneller Herzrhythmus (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)

- Plötzliche Funktionsstörung der blutbildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom)

- Beeinträchtigungen des Sehnervs und des Sehvermögens (Flimmerskotom)

- Gehörverlust oder Reduzierung des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel

- Husten

- Blutgerinnsel in einem Blutgefäß von Bauch und Darm (Mesenterialthrombose), Entzündung des Darms, teilweise mit anhaltendem schweren Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis), Wassersucht (Aszites), Entzündung der Speiseröhre, Verstopfung

- Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (StevensJohnson-Syndrom), örtlich begrenzte Schälung der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (absondernden) Flecken (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasen und Schälung (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht, Nagelverlust (Patienten sollten während der Behandlung Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)

- Appetitlosigkeit (Anorexie)

- Schock

- Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (anaphylaktischer Schock)

- Störungen der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie (es wurden jeweils Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet)

- Verwirrtheitszustände

- epileptische Anfälle (Grand-Mal-Anfälle), Nervenschäden der inneren Organe (autonome Neuropathie), Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Schüttelkrämpfe, Schwindel, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Kopfschmerzen

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Verdickung/Verhärtung der Haut (Sklerodermie)

- Tumorlyse-Syndrom (Zustand bei raschem Zerfall von Tumoren, u.a. einhergehend mit einem Anstieg der Kaliumspiegel und Abfall der Calciumspiegel im Blut)

- Schwellung im zentralen Sehbereich/Makula am Augenhintergrund (Makulaödem), Sehen von Lichtblitzen (Photopsie), Glaskörpertrübungen

- Entzündung der Venen (Phlebitis)

- Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.) kann schwere allergische Reaktionen

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paclitaxel SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach "Verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paclitaxel SUN enthält

Der Wirkstoff ist Paclitaxel.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.), Citronensäure, Ethanol (395 mg/ml), Stickstoff.

Wie Paclitaxel SUN aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel SUN ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung. Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 30 mg Paclitaxel in 5 ml Lösung [N1]. Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Paclitaxel in 16,7 ml Lösung [N1].

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 300 mg Paclitaxel in 50 ml Lösung [N1].

Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstraße 7 79199 Kirchzarten Deutschland

Hersteller

Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Herstellung der Infusionslösung:

- Die Handhabung von Paclitaxel SUN muss wie bei allen antineoplastischen Mitteln mit besonderer Vorsicht erfolgen. Bei der Handhabung von Durchstechflaschen, die Paclitaxel enthalten, sind immer Schutzhandschuhe zu tragen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen von erfahrenem Personal in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Bei Hautkontakt muss die Haut mit Wasser und Seife gewaschen werden. Bei Kontakt mit Schleimhäuten muss eine gründliche Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Inhalation wurde über Atemnot, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

- Behältnisse und Infusionssets, die mit Paclitaxel SUN verwendet werden, müssen DEHP-frei sein. Dadurch soll die Exposition der Patienten mit dem Weichmacher DEHP [Bis-(2-ethylhexyl)phthalat], welcher aus PVC-Infusionsbeuteln oder -Sets herausgelöst werden könnte, minimiert werden. Die Verwendung von Infusionsfiltern (z. B. IVEX-2) mit kurzem Einlass-und/oder Auslass-Teil aus PVC führte zu keiner signifikanten Freisetzung von DEHP.

- Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

- 300 mg Durchstechflasche: Paclitaxel SUN Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme sind auch nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme mikrobiologisch, chemisch und physikalisch bei 25°C bis zu 28 Tage stabil. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen obliegen der Verantwortung des Anwenders.

- Verwenden Sie keinen Chemo-Pin oder ähnliche Hilfsmittel mit Spikes, da dadurch der Stopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, was zu einem Sterilitätsverlust führt.

Vor der Anwendung muss Paclitaxel SUN unter aseptischen Bedingungen mit einem der folgenden Lösungsmittel verdünnt werden:

• 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung

• 5%ige Glucose-Lösung

• 5%ige Glucose-Lösung mit 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung

• 5%ige Glucose-Lösung in Ringerlösung

Die Endkonzentration von Paclitaxel in der Infusionslösung muss zwischen 0,3 mg/ml und 1,2 mg/ml liegen.

Es sind DEHP-freie Behältnisse und Infusionssets zu verwenden. Verdünnte Paclitaxel SUN Lösungen dürfen nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten.

Nach der Verdünnung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf die Formulierung zurückzuführen sind und durch Filtration nicht beseitigt werden.

Schritt 2: Anwendung der Infusion

Bei allen Patienten ist vor der Anwendung eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H₂-Antagonisten erforderlich.

In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen.

Zur Vermeidung von Ausfällungen der Infusionslösung:

- Verwenden Sie die Lösung so bald wie möglich nach Verdünnung.

- Vermeiden Sie übermäßige Bewegungen, Vibrationen oder Schütteln.

- Spülen Sie die Infusionssets vor der Anwendung gründlich.

- Überprüfen Sie regelmäßig das Aussehen der Lösung und stoppen sie die Infusion bei Auftreten von Niederschlag.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, Glucose-Lösung 5 %, GlucoseLösung 5 % mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % (1:1) oder Glucose-Lösung 5 % in Ringerlösung (1:1) wurde für 72 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingung der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Verdünnte Lösungen dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Die zubereitete Paclitaxel SUN-Infusionslösung sollte durch einen geeigneten InLine Filter mit einer Mikroporenmembran mit einem Porendurchmesser von <0,22 p,m infundiert werden. Im Versuch mit einem intravenösen Infusionssystem mit In-Line Filter wurde kein signifikanter Wirkstoffverlust festgestellt.

Es sind DEHP-freie Behältnisse und Infusionssets zu verwenden. Die Verwendung von Infusionsfiltern mit kurzem Einlass- und/oder Auslass-Teil aus PVC führte zu keiner signifikanten Freisetzung von DEHP.

Die Anwendung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen.

Dosierung:

Die empfohlenen Dosierungen zur intravenösen Infusion von Paclitaxel SUN sind wie folgt:

Indikation	Dosis	Intervall zwischen den Therapiekursen
Ovarialkarzinom, first-line	135 mg/m² über 24 Stunden, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m²oder 175 mg/m² über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m²	3 Wochen
Ovarialkarzinom, second-line	175 mg/m² über 3 Stunden	3 Wochen
Mammakarzinom, adjuvant	175 mg/m² über 3 Stunden; im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Behandlung (AC)	3 Wochen
Mammakarzinom, first-line (mit Doxorubicin)	220 mg/m² über 3 Stunden, 24 Stunden nach Doxorubicin (50 mg/m²)	3 Wochen
Mammakarzinom, first-line (mit Trastuzumab)	175 mg/m² über 3 Stunden, nach Trastuzumab (siehe Fachinformation für Trastuzumab)	3 Wochen
Mammakarzinom, second-line	175 mg/m² über 3 Stunden	3 Wochen
Fortgeschrittenes nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom	175 mg/m² über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin 80 mg/m²	3 Wochen
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom	100 mg/m² über 3 Stunden	2 Wochen

Wenden Sie Paclitaxel SUN erst dann wieder erneut an, wenn die Neutrophilenzahl >1.500/mm³ (>1.000/mm³ bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) und die Thrombozytenzahl >100.000/mm3 (>75.000/mm3 bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) beträgt.

Bei Patienten, die eine schwerwiegende Neutropenie (Neutrophilenzahl <500/mm3 für eine Woche oder länger) oder schwerwiegende periphere Neuropathie entwickeln, sollte die Dosis in den nachfolgenden Therapiekursen um 20 % (bei Patienten mit Kaposi-Sarkom um 25 %) reduziert werden (siehe Fachinformation).

Es sind keine ausreichenden Daten verfügbar, um eine Empfehlung für eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung geben zu können. Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung dürfen nicht mit Paclitaxel SUN behandelt werden (siehe Fachinformation).

Paclitaxel SUN wird zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu entsorgen.