Paclitaxel Sun 6 Mg/Ml

Document: 03.08.2010 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paclitaxel SUN 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

Wirkstoff : Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese späte

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Paclitaxel SUN und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel SUN beachten?

Wie ist Paclitaxel SUN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paclitaxel SUN aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST PACLITAXEL SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.

Anwendungsgebiet

Paclitaxel SUN wird angewendet bei

Eierstockkrebs:

- zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).

- nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.

Brustkrebs:

- zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Oncotax wird entweder mit einem Anthracyclin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab(für Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein Oberflächen-protein namens HER 2 aufweisen, siehe Gebrauchsinformation für Trastuzumab).

- als zusätzliche Behandlung nach vorausgegangener Operation, im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Behandlung (AC).

- zur Sekundärbehandlung für Patientinnen, die auf eine Standard-behandlung mit Anthracyclinen nicht angesprochen haben, oder bei denen eine derartige Behandlung nicht angezeigt ist.

Fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs:

- in Kombination mit Cisplatin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, wenn eine Operation und/oder eine Strahlentherapie nicht angezeigt sind.

AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (im Zusammenhang mit AIDS auftretende Krebserkrankung):

- wenn andere Behandlungen erfolglos geblieben sind (z. B. liposomale Anthracycline).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PACLITAXEL SUN BEACHTEN?

Oncotaxdarf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclitaxel SUN, insbesondere gegen Poly(oxyethylen)-Rizinusöl, sind.

- wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen haben. Ihr Arzt wird dies anhand von Blutproben überprüfen.

- wenn Sie schwanger sind, oder stillen.

- wenn Sie eine schwerwiegende, unkontrollierte Infektion haben und Paclitaxel SUN zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms (eine bestimmte Krebserkrankung) angewendet wird.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit lhrem Arzt, bevor Sie mit der Paclitaxel SUN-Behandlung beginnen.

Kinder (unter 18 Jahren) sollen Paclitaxel SUN nicht anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel SUNist erforderlich

Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel SUN andere Arzneimittel.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

- Wenn Sie bei sich schwerwiegende allergische Reaktionen bemerken

z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Ausschlag oder Schwellungen.

- Wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder Geschwüre im Mund haben; dies können Anzeichen einer Knochenmarksuppression sein.

- Wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen verspüren; dies können Anzeichen einer peripheren Neuropathie sein. Eine niedrigere Dosis von Paclitaxel SUN könnte erforderlich sein.

- Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben. Dann sollten Sie Paclitaxel SUN nicht anwenden.

- Wenn Sie Probleme mit der Erregungsleitung des Herzens haben.

- Wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel SUN schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht. Ihr Darm könnte entzündet sein (pseudomembranöse Kolitis).

- Wenn bei Ihnen zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs durchgeführt wurde: dadurch könnte das Risiko für eine Lungenentzündung erhöht sein.

- Wenn Sie einen entzündeten oder roten Mund haben (Anzeichen von Mukositis) und gegen Kaposi-Sarkom behandelt werden. Sie könnten eine niedrigere Dosis benötigen.

Hinweis:

Paclitaxel SUN muss immer in eine Vene verabreicht werden. Die Verabreichung (Infusion) von Paclitaxel SUN in eine Schlagader (Arterie) kann eine Entzündung der Arterien auslösen und Schmerzen, Schwellung, Rötung und Hitzegefühl verursachen.

Bei Anwendung von Paclitaxel SUN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkung bedeutet, dass unterschiedliche Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können. Es könnte sein, dass Paclitaxel SUN oder das andere Arzneimittel dann nicht so gut wirken wie erwartet oder das Auftreten einer Nebenwirkung wahrscheinlicher wird.

Deshalb muss Ihr Arzt wissen, wenn Paclitaxel SUN zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

- Cisplatin(zur Behandlung von Krebserkrankungen): Paclitaxel SUNmuss vor Cisplatin angewendet werden. Eine Überprüfung der Funktion Ihrer Nieren könnte häufiger erforderlich sein.

- Doxorubicin(zur Behandlung von Krebserkrankungen): Paclitaxel SUN muss 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden, um hohe Doxorubicin-Werte in lhrem Körper zu vermeiden.

- Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Nelfinavir oder andere Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV. Eine Anpassung der Dosis von Paclitaxel SUN könnte erforderlich sein.

- Erythromycin, ein Antibiotikum, Fluoxetin, ein Antidepressivum, oder Gemfibrozil, ein Cholesterinsenker. Eine Verringerung der Dosis von Paclitaxel SUN könnte erforderlich sein.

- Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose. Eine Erhöhung der Dosis von Paclitaxel SUN könnte erforderlich sein.

- Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsie).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Paclitaxel sowie andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs können den Embryo/Fetus schädigen. Vermeiden Sie deshalb während der Behandlung mit Paclitaxel (dem Wirkstoff von Paclitaxel SUN) eine Schwangerschaft.

Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie mit Paclitaxel SUN behandelt werden, dürfen Sie für die gesamte Dauer der Behandlung nichtstillen. Sie dürfen erst wieder mit dem Stillen beginnen, wenn es Ihre Ärztin/Ihr Arzt erlaubt.

Hinweis für männliche Patienten

Paclitaxel, der Wirkstoff von Paclitaxel SUN, wirkt erbgutschädigend. Daher sollen männliche Patienten während der Behandlung mit Paclitaxel SUN und bis zu 6 Monate danach kein Kind zeugen.

Da Paclitaxel SUN möglicherweise eine bleibende Unfruchtbarkeit verursachen kann, sollten Sie sich vor Beginn der Therapie über eine Spermakonservierung informieren.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirkungsvolle Verhütungsmethode durchführen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Sie sollten direkt nach einem Therapiekurs kein Fahrzeug lenken. Sie dürfen sich in keinem Fall an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen oder unsicher fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel SUN

- Paclitaxel SUN enthält Rizinusöl (50 % Poly(oxyethylen)-Rizinusöl), das schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen kann. Wenn Sie gegen Rizinusöl allergisch sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Paclitaxel SUN mit.

- Paclitaxel SUN enthält Alkohol (etwa 50 % Ethanol) - jeder Milliliter Paclitaxel SUN enthält 0,396 g Alkohol. Eine Paclitaxel SUN- Dosis von 300 mg/50 ml enthält 20 g Alkohol. Dieses entspricht 450 ml Bier oder 175 ml Wein.

3. WIE IST PACLITAXEL SUN ANZUWENDEN?

Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel SUN andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden lhnen als Tabletten oder/und als Lösung (Infusion) in eine Vene gegeben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosis, die Sie erhalten, wird auch von den Ergebnissen lhrer Blutuntersuchung abhängen. In Abhängigkeit von der Art und dem Schweregrad lhrer Krebserkrankung werden Sie Paclitaxel SUN entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erhalten.

Art der Anwendung

Paclitaxel SUN wird lhnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Infusionslösung wird vor der Anwendung für Sie zubereitet.

Sie werden Paclitaxel SUN als Tropfinfusion in eine lhrer Venen erhalten (als intravenöse Infusion), dabei läuft die Lösung durch einen Filter.

Dauer der Anwendung

Paclitaxel SUN sollte immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine lhrer Venen verabreicht werden. Es wird üblicherweise alle 2 oder 3 Wochen angewendet, sofern Ihr Arzt nichts anderes entscheidet. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der für Sie erforderlichen Therapiekurse informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel SUNerhalten haben, als Sie sollten

Ein Gegenmittel für eine Überdosis Paclitaxel SUNist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung werden die aufgetretenen Krankheitszeichen (Symptome) behandelt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel SUN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich lhren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten:

- Gesichtsrötung,

- Hautreaktionen,

- Juckreiz,

- Engegefühl in der Brust,

- Kurzatmigkeit oder Atemprobleme,

- Schwellungen.

Dieses können alles Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

- wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder Geschwüre im Mund haben. Dies können Anzeichen einer Knochenmarksuppression sein.

- wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen verspüren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie).

- wenn Sie schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

- Leichte allergische Reaktionen wie Gesichtsrötung, Ausschlag, Juckreiz

- Ansteckung mit Krankheitserregern (Infektionen): hauptsächlich lnfektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen

- Kurzatmigkeit

- Halsentzündung oder Geschwüre im Mund, entzündeter oder roter Mund, Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen)

- Haarausfall

- Muskelschmerzen, Krämpfe, Gelenkschmerzen

- Fieber, starker Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Blässe, Blutungen, erhöhte Neigung zu blauen Flecken

- Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen und Beinen (dieses sind Anzeichen einer peripheren Neuropathie)

- Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, der weißen oder der roten Blutkörperchen, niedriger Blutdruck; dies kann durch Untersuchungen ermittelt werden.

Häufige Nebenwirkungen:

- Vorübergehende leichte Veränderungen der Nägel und der Haut, Reaktionen am Verabreichungsort (Schwellung, Schmerzen und Hautrötung an der Einstichstelle)

- Untersuchungen können Folgendes ergeben: Langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST - SGOT)

Gelegentliche Nebenwirkungen:

- Schock aufgrund von lnfektionen (man spricht von einem „Septischen Schock")

- Herzklopfen, Störung der Herzfunktion (AV-Block), schneller Herzschlag, Herzanfall, Atemnot

- Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmachtsanfall (Synkope), erhebliche allergische Reaktionen, Entzündung der Venen (Phlebitis), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses

- Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Unterleibsschmerzen (Bauchschmerzen)

- Untersuchungen können Folgendes ergeben: Starker Anstieg von Bilirubin (Anzeichen für eine Gelbsucht), hoher Blutdruck, Blutgerinnsel

Seltene Nebenwirkungen:

- Verminderung der weißen Blutkörperchen mit Fieber und erhöhtem Risiko für eine Infektion (febrile Neutropenie)

- Erkrankung der Nerven mit Schwächegefühl in den Muskeln von Armen und Beinen (motorische Neuropathie)

- Kurzatmigkeit, plötzlicher Verschluss der Lungengefäße (Lungenembolie), Lungenverhärtung (Lungenfibrose), Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie), Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustfellraum (Pleuraerguss)

- Darmverschluss, Durchbruch der Darmwand (Darmperforation), Entzündung des Darms (ischämische Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)

- Blutvergiftung (Sepsis), Bauchfellentzündung

- Fieber, Austrocknung, Kraftlosigkeit, Ödeme, Unwohlsein

- Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion)

- Untersuchungen können Folgendes ergeben: Anstieg des Kreatinins im Blut, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist

Sehr seltene Nebenwirkungen:

- Unregelmäßiger schneller Herzrhythmus (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)

- Plötzliche Funktionsstörung der Blut bildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom)

- Beeinträchtigungen des Sehnervs und des Sehvermögens (Flimmerskotom)

- Gehörverlust oder Reduzierung des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel

- Husten

- Blutgerinnsel in einem Blutgefäß von Bauch und Darm (Mesenterialthrombose), Entzündung des Darms, teilweise mit anhaltendem schweren Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis), Wassersucht (Aszites), Entzündung der Speiseröhre, Verstopfung

- Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlich begrenzte Schälung der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (absondernden) Flecken (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasen und Schälung (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht, Nagelverlust (Patienten sollten während der Behandlung Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)

- Appetitlosigkeit (Anorexie)

- Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (anaphylaktischer Schock)

- Störungen der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie (es wurden jeweils Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet))

- Verwirrtheitszustände

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PACLITAXEL SUN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel nach “verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nichtim Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Paclitaxel SUN enthält

Der Wirkstoff ist Paclitaxel.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.), Citronensäure, Ethanol (395 mg/ml), Stickstoff.

Wie Paclitaxel SUN aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel SUN ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung.

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 30 mg Paclitaxel in 5 ml Lösung [N1].

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Paclitaxel in 16,7 ml Lösung [N1].

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 300 mg Paclitaxel in 50 ml Lösung [N1].

Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstraße 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

Hersteller

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung:

Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel SUN mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Falls Paclitaxel SUN-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, muss die Haut sofort und sorgfältig mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet.

Falls Paclitaxel SUN -Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Atemnot, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

300 mg Durchstechflasche

Paclitaxel SUN Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme sind auch nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme mikrobiell, chemisch und physikalisch bei 25°C bis zu 28 Tage stabil. Für davon abweichende Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich. Ein Chemo-Pin oder Chemo-Spike sollte nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.

Herstellung der Infusionslösung:Vor der Infusion muss Paclitaxel SUN unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glukose-Lösung 5 % oder Glukose-Lösung 5 % mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glukose-Lösung 5% in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3-1,2 mg Paclitaxel/ml fertige Infusionslösung verdünnt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, Glukose-Lösung 5 %, Glukose-Lösung 5 % mit Natriumchlorid‑Lösung 0,9 % (1:1) oder Glukose-Lösung 5 % in Ringerlösung (1:1) wurde für 72 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingung der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Verdünnte Lösungen dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen.

Die zubereitete Paclitaxel SUN -Infusionslösung sollte über einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, dessen Porendurchmesser ≤ 0,22 µm ist, infundiert werden. In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel SUN -Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel SUN so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen. Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen Paclitaxel SUN -Lösungen (Verdünnungen) nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z.B. Ivex-2®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

Entsorgung:

Nicht verwendetes Paclitaxel SUN und alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel SUN -Infusionslösungen verwendet werden bzw. mit Paclitaxel SUN in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.