Document: 08.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PädiafusinI

Infusionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum Ende des 2. Lebensjahres.

Wirkstoffe: Elektrolyte und Kohlenhydrate

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Pädiafusin I und wofür wird es angewendet?

Pädiafusin I ist eine Infusionslösung mit Elektrolyten und Kohlenhydraten für die Pädiatrie und wird angewendet:

Kleinkindern bis zum Ende des 2. Lebensjahres mit normaler Stoffwechselfunktion

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Pädiafusin I beachten?

Pädiafusin I darf nicht angewendet werden bei

• Schweren Störungen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts

• Niereninsuffizienz

• Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie

• Hyperhydratationszuständen und hypotoner Dehydratation.

Hinweis:

Die Anwendung von Glucose kann in der Postaggressionsphase, insbesondere bei zuvor unbekanntem Diabetes mellitus, zum Ansteigen der Blutglucose (Hyperglykämie) bis hin zum hyperosmolaren Koma, das eine hohe Letalität aufweist, führen. Gleichzeitige Insulintherapie kann gerade in dieser Phase gestörter Regulation zu rasch auftretender schwerwiegender Hypoglykämie führen.

Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pädiafusin I ist erforderlich

Vorsicht ist insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen geboten, da bei sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwechsels durch die Verwendung von Acetat in diesem Arzneimittel das Risiko für die Entwicklung einer Lactatacidose nicht ausgeschlossen werden kann. Solche sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwechsels können sich unter Umständen unter der Gabe dieses Arzneimittels erstmals manifestieren.

Postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz:

Zufuhr nur unter Kontrolle des Blutglucosespiegels.

Als Kohlenhydrat sollte bei Kindern grundsätzlich nur Glucose angewendet werden, da über die Verträglichkeit von Xylitol noch keine ausreichenden Daten vorliegen.

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Bei Anwendung von Pädiafusin I mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass die Lösung einen sauren pH-Wert aufweist. Dies kann zu Ausfällungen in der Mischung führen.

Das Präparat enthält Ca²⁺-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z.B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und kaliumhaltigen Infusionslösungen können klinisch relevante Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

3. Wie ist Pädiafusin I ANZUWENDEN?

Wenden Sie Pädiafusin I immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierungsanleitung

Dauertropf entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf.

Soweit nicht anders verordnet:

Säuglinge 100 – 140 ml (= 5 – 7 g Glucose)/kg KG und Tag = ca. 4 – 6 ml (= 0,2 – 0,3 g Glucose)/kg KG und Stunde; (= 3,5 – 4,9 mmol Natrium und 1,8 – 2,52 mmol Kalium)/kg KG und Tag.

Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres 80-120 ml (= 4 – 6 g Glucose)/kg KG und Tag = ca. 3,5 – 5 ml (= 0,175 – 0,25 g Glucose)/kg KG und Stunde; (= 2,8 – 4,2 mmol Natrium und 1,44 – 2,16 mmol Kalium)/kg KG und Tag.

Die maximale Tagesdosis für Glucose beträgt:

Neugeborene bis zu 15 g/kg KG und Tag

1. – 2. Lebensjahr bis zu 15 g/kg KG und Tag

Hinweis:

Wird Pädiafusin I zusammen mit anderen Infusionslösungen angewendet, sind bei der Dosierung die für das jeweilige Lebensalter geltenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr zu berücksichtigen.

Art der Anwendung

Intavenöse Anwendung.

Dauer der Anwendung

Pädiafusin I wird nach Anweisung des Arztes bis zum Ausgleich der Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge Pädiafusin I angewendet haben als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Intoxikationen nicht zu erwarten.

Bei einer Überdosierung kann es zu Hyperkaliämie, Hyperglykämie und zu Störungen im Säure-Basen- und Elektrolythaushalt kommen.

Bei klinischen Anzeichen einer Überinfusion soll die Infusion gedrosselt, nötigenfalls abgesetzt werden.

Die genannten Störungen können durch Insulingabe und Elektrolytbilanzierung behandelt werden. Bei Überwässerung ist die Gabe von schnell wirksamen Diuretika zu erwägen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Pädiafusin I sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln können jedoch lokale Reaktionen aufgrund der Art der Anwendung nicht ausgeschlossen werden, deren genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann. Es kann sich um Fieber, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Infektion am Injektionsort, Venenreizung, venöse Thrombosen, vom Injektionsort ausgehende Phlebitiden und Extravasation handeln.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Pädiafusin I aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch sofort verwenden.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Nur klare Infusionslösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

6. WEITERE Informationen

Was Pädiafusin I enthält

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (ensprechend D-Glucose)	55,0 g (50,0 g)
Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) mit ca. 5 H2O, α:β = 3:7	0,612 g
Kaliumchlorid	1,342 g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,147 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,305 g
Natriumchlorid	0,643 g
Natriumacetat-Trihydrat	2,722 g
L-Äpfelsäure	0,42 g

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

das ergibt:

	mg/l	mmol/l
Na+	805	35
K+	704	18
Ca2+	40	1
Mg2+	37	1,5
Cl-	1205	34
Acetat-	1181	20
Malat2-	417	3
Glycerophosphat2-	340,1	2

Energiegehalt: 850 kJ (200 kcal)/l

Theoretische Osmolarität: 390 mOsm/l

Reale Osmolalität: 385,3 mosml/kg H₂O

Potentieller Base Excess (BEpot): - 5

Titrationsacidität bis pH 7,4: ca. 7 mmol/l

pH-Wert: ca. 5,3

Wie Pädiafusin I aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas zu:

• 20 x 100 ml

• 10 x 250 ml

• 10 x 500 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Hersteller

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2011.