Document: 25.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PädiafusinI, Infusionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum Ende des 2. Lebensjahres.

Wirkstoffe: Elektrolyte und Kohlenhydrate

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Pädiafusin I jedoch vorschriftsmässig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 1 Tag keine Besserung eintritt, müssen sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Pädiafusin I und wofür wird es angewendet?

Pädiafusin I ist eine Infusionslösung mit Elektrolyten und Kohlenhydraten für die Pädiatrie und wird angewendet:

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Pädiafusin I beachten?

Pädiafusin I darf nicht angewendet werden bei:

• Schweren Störungen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts

• Niereninsuffizienz

• Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie

• Hyperhydratationszuständen und hypotoner Dehydratation.

Hinweis:

Die Anwendung von Glucose kann in der Postaggressionsphase, insbesondere bei zuvor unbekanntem Diabetes mellitus, zum Ansteigen der Blutglucose (Hyperglykämie) bis hin zum hyperosmolaren Koma, das eine hohe Letalität aufweist, führen. Gleichzeitige Insulintherapie kann gerade in dieser Phase gestörter Regulation zu rasch auftretender schwerwiegender Hypoglykämie führen.

Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pädiafusin I ist erforderlich:

Postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz:

Zufuhr nur unter Kontrolle des Blutglucosespiegels.

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Bei Anwendung von Pädiafusin I mit anderen Arzneimitteln:

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass die Lösung einen sauren pH-Wert aufweist. Dies kann zu Ausfällungen in der Mischung führen.

Das Präparat enthält Ca⁺⁺-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z.B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und kaliumhaltigen Infusionslösungen können klinisch relevante Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Wie ist PÄdiafusin I ANZUWENDEN?

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Wenden Sie Pädiafusin I immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierungsanleitung

Dauertropf entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf.

Soweit nicht anders verordnet:

Säuglinge 100-140 ml (= 5-7 g Glucose)/kg KG und Tag = ca. 4-6 ml (= 0,2-0,3 g Glucose)/kg KG und Stunde; (= 3,5-4,9 mmol Natrium und 1,8-2,52 mmol Kalium)/kg KG und Tag.

Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres 80-120 ml (= 4-6 g Glucose)/kg KG und Tag = ca. 3,5-5 ml (= 0,175-0,25 g Glucose)/kg KG und Stunde; (= 2,8-4,2 mmol Natrium und 1,44-2,16 mmol Kalium)/kg KG und Tag.

Die maximale Tagesdosis für Glucose beträgt:

Neugeborene bis zu 15 g/kg KG und Tag

1.-2. Lebensjahr bis zu 15 g/kg KG und Tag

Hinweis:

Wird PädiafusinI zusammen mit anderen Infusionslösungen angewendet, sind bei der Dosierung die für das jeweilige Lebensalter geltenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr zu berücksichtigen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Dauer der Anwendung

Pädiafusin I wird nach Anweisung des Arztes bis zum Ausgleich der Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge Pädiafusin I angewendet haben als Sie sollten:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Intoxikationen nicht zu erwarten.

Bei einer Überdosierung kann es zu Hyperkaliämie, Hyperglykämie und zu Störungen im Säure-Basen- und Elektrolythaushalt kommen.

Bei klinischen Anzeichen einer Überinfusion soll die Infusion gedrosselt, nötigenfalls abgesetzt werden.

Die genannten Störungen können durch Insulingabe und Elektrolytbilanzierung behandelt werden. Bei Überwässerung ist die Gabe von schnell wirksamen Diuretika zu erwägen.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Pädiafusin I abbrechen:

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Pädiafusin I sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Pädiafusin I aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Eventuell verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

6. WEITERE Informationen

Was Pädiafusin I enthält:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Glucose-Monohydrat 55,0 g

Glycerol-1-dihydrogenphosphat-

Glycerol-2-dihydrogenphosphat-

Gemisch der Dinatriumsalze 5H₂O 0,612 g

Kaliumchlorid 1,342 g

Calciumchlorid 2H₂O 0,147 g

Magnesiumchlorid 6H₂O 0,305 g

Natriumchlorid 0,643 g

Natriumacetat 3H₂O 2,722 g

(S)-Hydroxybernsteinsäure 0,42 g

(Äpfelsäure)

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

das ergibt:

mg/l mmol/l

Na⁺ 805 35

K⁺ 704 18

Ca⁺⁺ 40 1

Mg⁺⁺ 37 1,5

Cl^- 1205 34

Acetat^- 1181 20

Malat^- 417 3

P 62 2

Energiegehalt: 850 kJ (200 kcal)/l

Theoretische Osmolarität: 390 mosm/l

Titrationsacidität bis pH 7,4: ca. 7 mmol/l

pH-Wert: ca. 5,3

Wie Pädiafusin I aussieht und Inhalt der Packung:

Infusionslösung in Glasflaschen zu 100 ml, 250 ml und 500 ml.

Klinikpackungen mit 20 x 100 ml, 10 x 250 ml und 10 x 500 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Germany

Hersteller

Baxter Deutschland GmbH oder Bieffe Medital S.p.A.

Dr.-Wandinger-Straße 1 Via Nuova Provinciale

94447 Plattling 23034 Grosotto

Germany Italy

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.