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Pädiafusin Ii

Document: 08.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


PädiafusinII


Infusionslösung


Zur Anwendung bei Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr.


Wirkstoffe: Elektrolyte und Kohlenhydrate


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Pädiafusin II und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Pädiafusin II beachten?

Wie ist Pädiafusin II anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pädiafusin II aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Pädiafusin II und wofür wird es angewendet?


Pädiafusin II ist eine Infusionslösung mit Elektrolyten und Kohlenhydraten für die Pädiatrie und wird angewendet:


2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Pädiafusin II beachten?


Pädiafusin II darf nicht angewendet werden bei


Hinweis:

Die Anwendung von Glucose kann in der Postaggressionsphase, insbesondere bei zuvor unbekanntem Diabetes mellitus, zum Ansteigen der Blutglucose (Hyperglykämie) bis hin zum hyperosmolaren Koma, das eine hohe Letalität aufweist, führen. Gleichzeitige Insulintherapie kann gerade in dieser Phase gestörter Regulation zu rasch auftretender schwerwiegender Hypoglykämie führen.


Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pädiafusin II ist erforderlich

Vorsicht ist insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen geboten, da bei sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwechsels durch die Verwendung von Acetat in diesem Arzneimittel das Risiko für die Entwicklung einer Lactatacidose nicht ausgeschlossen werden kann. Solche sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwechsels können sich unter Umständen unter der Gabe dieses Arzneimittels erstmals manifestieren.


Postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz: Zufuhr nur unter Kontrolle des Blutglucosespiegels.


Als Kohlenhydrat sollte bei Kindern grundsätzlich nur Glucose angewendet werden, da über die Verträglichkeit von Xylitol noch keine ausreichenden Daten vorliegen.


Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.


Bei Anwendung von Pädiafusin II mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass die Lösung einen sauren pH-Wert aufweist. Dies kann zu Ausfällungen in der Mischung führen.


Das Präparat enthält Ca2+-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.


Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z.B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).


Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.


Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und kaliumhaltigen Infusionslösungen können klinisch relevante Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.


3. Wie ist Pädiafusin II ANZUWENDEN?


Wenden Sie Pädiafusin II immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Dosierungsanleitung


Dauertropf entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf.


Soweit nicht anders verordnet:


Kleinkinder vom 3. bis zur Vollendung des 5. Lebensjahres 80-100 ml (= 4 – 5 g Glucose)/kg KG und Tag = ca. 3,5 – 4 ml (= 0,175 – 0,2 g Glucose)/kg KG und Stunde; (= 5,6 – 7 mmol Natrium und 1,44 – 1,8 mmol Kalium)/kg KG und Tag.


Schulkinder vom 6. bis zur Vollendung des 10. Lebensjahres 60-80 ml (= 3 – 4 g Glucose)/kg KG und Tag = ca. 2,5 – 3,5 ml (= 0,125 – 0,175 g Glucose)/kg KG und Stunde; (= 4,2 – 5,6 mmol Natrium und 1,08 – 1,44 mmol Kalium)/kg KG und Tag.


Schulkinder vom 11. bis zur Vollendung des 14. Lebensjahres 50-70 ml (= 2,5 – 3,5 g Glucose)/kg KG und Tag = 2 – 3 ml (= 0,1 – 0,15 g Glucose)/kg KG und Stunde; (= 3,5 – 4,9 mmol Natrium und 0,9 – 1,26 mmol Kalium)/kg KG und Tag.


Die maximale Tagesdosis für Glucose beträgt:

3. – 5. Lebensjahr bis zu 12 g Glucose/kg KG und Tag

6. – 10. Lebensjahr bis zu 10 g Glucose/kg KG und Tag

10. – 14. Lebensjahr bis zu 8 g Glucose/kg KG und Tag


Hinweis:

Wird Pädiafusin II zusammen mit anderen Infusionslösungen angewendet, sind bei der Dosierung die für das jeweilige Lebensalter geltenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr zu berücksichtigen.


Art der Anwendung


Intravenösen Anwendung.


Dauer der Anwendung


Pädiafusin II wird nach Anweisung des Arztes bis zum Ausgleich der Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes angewendet.


Wenn Sie eine größere Menge Pädiafusin II angewendet haben als Sie sollten


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Intoxikationen nicht zu erwarten.


Bei einer Überdosierung kann es zu Hyperkaliämie, Hyperglykämie und zu Störungen im Säure-Basen- und Elektrolythaushalt kommen.


Bei klinischen Anzeichen einer Überinfusion soll die Infusion gedrosselt, nötigenfalls abgesetzt werden.


Die genannten Störungen können durch Insulingabe und Elektrolytbilanzierung behandelt werden. Bei Überwässerung ist die Gabe von schnell wirksamen Diuretika zu erwägen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.


Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln können jedoch lokale Reaktionen aufgrund der Art der Anwendung nicht ausgeschlossen werden, deren genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann. Es kann sich um Fieber, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Infektion am Injektionsort, Venenreizung, venöse Thrombosen, vom Injektionsort ausgehende Phlebitiden und Extravasation handeln.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Pädiafusin II aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.


Nach Anbruch sofort verwenden.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.


Nur klare Infusionslösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.


6. WEITERE Informationen


Was Pädiafusin II enthält


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Die Wirkstoffe sind:


Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

(entsprechend D-Glucose)

55,0 g

(50,0 g)

Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.)

mit ca. 5 H2O, α:β = 3:7

0,612 g

Kaliumchlorid

1,342 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,191 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,407 g

Natriumchlorid

2,309 g

Natriumacetat-Trihydrat

3,606 g

L-Äpfelsäure

0,4 g

Der sonstige Bestandteil ist:


Wasser für Injektionszwecke


das ergibt:

mg/l

mmol/l

Na+

1610

70

K+

704

18

Ca2+

52

1,5

Mg2+

49

2

Cl-

2273

64

Acetat-

1565

26,5

Malat2-

397

3

Glycerophosphat2-

340,1

2


Energiegehalt: 850 kJ (200 kcal)/l

Theoretische Osmolarität: 465 mOsm/l

Reale Osmolalität: 454,8 mosml/kg H2O

Potentieller Base Excess (BEpot): 1,5

Titrationsacidität bis pH 7,4: ca. 7 mmol/l

pH-Wert: ca. 5,3


Wie Pädiafusin II aussieht und Inhalt der Packung:


Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas zu:



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer


Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim


Hersteller

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2011.

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