Pädiafusin Ii

Document: 09.07.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Pädiafusin II Page 9 of 9

1.3.1 Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PädiafusinII, Infusionslösung

Zur Anwendung bei Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr.

Wirkstoffe: Elektrolyte und Kohlenhydrate

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Pädiafusin II jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 1 Tag keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Pädiafusin II und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Pädiafusin II beachten?

Wie ist Pädiafusin II anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pädiafusin II aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Pädiafusin II und wofür wird es angewendet?

Pädiafusin II ist eine Infusionslösung mit Elektrolyten und Kohlenhydraten für die Pädiatrie und wird angewendet:

zur Deckung des Wasser- und Elektrolytbedarfs prä- und postoperativ bei Kindern ab Vollendung des 2. Lebensjahres mit normaler Stoffwechselfunktion
zur partiellen Deckung des Bedarfs an Glucose zur Vermeidung von Hypoglykämien
als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Pädiafusin II beachten?

Pädiafusin II darf nicht angewendet werden bei:

Schweren Störungen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes
Niereninsuffizienz
Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie
Hyperhydratationszuständen und hypotoner Dehydratation.

Hinweis:

Die Anwendung von Glucose kann in der Postaggressionsphase, insbesondere bei zuvor unbekanntem Diabetes mellitus, zum Ansteigen der Blutglucose (Hyperglykämie) bis hin zum hyperosmolaren Koma, das eine hohe Letalität aufweist, führen. Gleichzeitige Insulintherapie kann gerade in dieser Phase gestörter Regulation zu rasch auftretender schwerwiegender Hypoglykämie führen.

Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pädiafusin II ist erforderlich:

Postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz: Zufuhr nur unter Kontrolle des Blutglucosespiegels.

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Bei Anwendung von Pädiafusin II mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass die Lösung einen sauren pH-Wert aufweist. Dies kann zu Ausfällungen in der Mischung führen.

Das Präparat enthält Ca⁺⁺-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z.B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und kaliumhaltigen Infusionslösungen können klinisch relevante Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

3. Wie ist Pädiafusin II ANZUWENDEN?

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Wenden Sie Pädiafusin II immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierungsanleitung

Dauertropf entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf.

Soweit nicht anders verordnet:

Kleinkinder vom 3. bis zur Vollendung des 5. Lebensjahres 80-100 ml (= 4-5 g Glucose)/kg KG und Tag = ca. 3,5-4 ml(= 0,175-0,2 g Glucose)/kg KG und Stunde; (= 5,6-7 mmol Natrium und 1,44-1,8 mmol Kalium)/kg KG und Tag.

Schulkinder vom 6. bis zur Vollendung des 10. Lebensjahres 60-80 ml (= 3-4 g Glucose)/kg KG und Tag = ca. 2,5-3,5 ml(= 0,125-0,175 g Glucose)/kg KG und Stunde; (= 4,2-5,6 mmol Natrium und 1,08-1,44 mmol Kalium)/kg KG und Tag.

Schulkinder vom 11. bis zur Vollendung des 14. Lebensjahres 50-70 ml (= 2,5-3,5 g Glucose)/kg KG und Tag = 2-3 ml(= 0,1-0,15 g Glucose)/kg KG und Stunde; (= 3,5-4,9 mmol Natrium und 0,9-1,26 mmol Kalium)/kg KG und Tag.

Die maximale Tagesdosis für Glucose beträgt:

3.-5. Lebensjahr bis zu 12 g Glucose/kg KG und Tag

6.-10. Lebensjahr bis zu 10 g Glucose/kg KG und Tag

10.-14. Lebensjahr bis zu 8 g Glucose/kg KG und Tag

Hinweis:

Wird PädiafusinII zusammen mit anderen Infusionslösungen angewendet, sind bei der Dosierung die für das jeweilige Lebensalter geltenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr zu berücksichtigen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Dauer der Anwendung

Pädiafusin II wird nach Anweisung des Arztes bis zum Ausgleich der Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge Pädiafusin II angewendet haben als Sie sollten:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Intoxikationen nicht zu erwarten.

Bei einer Überdosierung kann es zu Hyperkaliämie, Hyperglykämie und zu Störungen im Säure-Basen- und Elektrolythaushalt kommen.

Bei klinischen Anzeichen einer Überinfusion soll die Infusion gedrosselt, nötigenfalls abgesetzt werden.

Die genannten Störungen können durch Insulingabe und Elektrolytbilanzierung behandelt werden. Bei Überwässerung ist die Gabe von schnell wirksamen Diuretika zu erwägen.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Pädiafusin II abbrechen:

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Pädiafusin II aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Eventuell verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

6. WEITERE Informationen

Was Pädiafusin II enthält:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe

Glucose-Monohydrat 55,0 g

Glycerol-1-dihydrogenphosphat-

Glycerol-2-dihydrogenphosphat-

Gemisch der Dinatriumsalze 5H₂O 0,612 g

Kaliumchlorid 1,342 g

Calciumchlorid 2H₂O 0,191 g

Magnesiumchlorid 6H₂O 0,407 g

Natriumchlorid 2,309 g

Natriumacetat 3H₂O 3,606 g

(S)-Hydroxybernsteinsäure 0,4 g

(Äpfelsäure)

Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

das ergibt:

mg/l mmol/l

Na⁺ 1610 70

K⁺ 704 18

Ca⁺⁺ 52 1,5

Mg⁺⁺ 49 2

Cl^- 2273 64

Acetat^- 1565 26,5

Malat^- 397 3

P 62 2

Energiegehalt: 850 kJ (200 kcal)/l

Theoretische Osmolarität: 465 mosm/l

Titrationsacidität bis pH 7,4: ca. 7 mmol/l

pH-Wert: ca. 5,3

Wie Pädiafusin II aussieht und Inhalt der Packung:

Pädiafusin II ist eine Infusionslösung in Glasflaschen zu 250 ml und 500 ml.

Klinikpackungen mit 10 x 250 ml und 10 x 500 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Germany

Hersteller

Baxter Deutschland GmbH oder Bieffe Medital S.p.A.

Dr.-Wandinger-Straße 1 Via Nuova Provinciale

94447 Plattling 23034 Grosotto

Deutschland Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.

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