Stand: 02.12.02004
M1 Nr.: ambroxol_div_pal_2004-12-02_007

	Ambroxolhydrochlorid	Lösung (Saft)	15/30 mg/5 ml
M2	Stoff	Darreichungsform	Stärke

PA Anlage

PB

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschrei-bung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Pädiamuc Saft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

PE Pädiamuc® Saft

PF Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambroxolhydrochlorid

1/2 Messbecher mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxol­hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, 1,75 g Sorbitol (E420) (entspr. 0,15 BE) in Form von Sorbitol-Lösung 70 % (nicht-kristallisierend) (Ph.Eur.), Glycerol 85 % (E422), Saccharin-Natrium (E954), Hyetellose, als Konser-vierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Aromastoffe Thymian und Pfefferminz

Hinweis für Diabetiker

5 ml Lösung entsprechen 0,15 BE

P4 Pädiamuc Saft ist in Packungen mit 100 ml und 200 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

PC1 1. Was ist Pädiamuc Saft und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Pädiamuc Saft ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atem­wegs­erkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans)

PD 1.2 von: Pädia Arzneimittel GmbH

Gruhlstraße 3

50374 Erftstadt

Telefon: 02235-871106

Telefax: 02235-871108

P5 hergestellt von:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden

PK 1.3 Pädiamuc Saft wird angewendet:

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2.1 Pädiamuc Saft darf nicht eingenommen werden

- bei bekannter Über­empfindlichkeit gegen Ambroxolhydrochlorid, dem Wirk­stoff von Pädiamuc Saft, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Pädiamuc Saft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeab­ständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.(siehe auch Abschnitt 3.2). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Pädiamuc Saft wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.

Kinder

Pädiamuc Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Pädiamuc Saft während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen- Risiko- Abwägung vorgenommen hat.

Stillzeit

Der Wirkstoff aus Pädiamuc Saft geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Pädiamuc Saft in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Pädiamuc Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte dieses Arzneimittel daher wegen der Möglichkeit einer nicht erkannten ererbten Fructose-Unverträglichkeit nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewandt werden.

Ein gesundheitliches Risiko besteht auch bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit angeborener Fructoseunverträglichkeit. Bitte nehmen Sie Pädiamuc Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) können Überempfindlichkeits-reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Pädiamuc Saft und hustenstil­lenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Nehmen Sie Pädiamuc Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

PT 3.1 Art und Gesamtdauer der Anwendung

Pädiamuc Saft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pädiamuc Saft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pädiamuc Saft sonst nicht richtig wirken kann!

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2mal täglich je 1/4 Messbecher mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydro­chlorid am Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3mal täglich je 1/4 Messbecher mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxol­hydro­chlorid am Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3mal täglich je 1/2 Messbecher mit 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydro­chlorid am Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 1 Messbecher mit 10 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxol­hydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täg­lich je 1 Messbecher mit 10 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag) eingenommen.

Hinweis:

--------

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid am Tag) möglich.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Pädiamuc Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Pädiamuc Saft, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Pädiamuc Saft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Pädiamuc Saft einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Pädiamuc Saft fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Pädiamuc Saft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

PM 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pädiamuc Saft Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Generalisierte Störungen:

gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsoedem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Wirkungem auf der Haut

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) können Überempfindlichkeits-reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlich­keits­reaktion darf Pädiamuc Saft nicht nochmals eingenommen wer­den.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Pädiamuc Saft aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Flaschenetikett aufgedruckt.

Pädiamuc Saft ist nach Anbruch 4 Wochen 6 Monate verwendbar.

Pädiamuc Saft ist vor Licht zu schützen und darf nicht bei Temperaturen über +25 ° gelagert werden.

P6 Stand der Information:

FebruarSeptember 2005

6. Weitere Angaben

Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!