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Paediathrocin Trockensaft Für Kleinkinder

Document: 13.12.2010   Fachinformation (deutsch) change





Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Paediathrocin® Trockensaft für Kleinkinder

Paediathrocin® Trockensaft

Paediathrocin® forte

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder

1 Pipette (= 2,5 ml der zubereiteten Suspension) enthält 117,5 mg Erythromycinethylsuccinat (Ph. Eur.) entsprechend 100 mg Erythromycin.


Paediathrocin Trockensaft

1 Messlöffel (= 5 ml der zubereiteten Suspension) enthält 235,3 mg Erythromycinethylsuccinat (Ph. Eur.) entsprechend 200 mg Erythromycin.


Paediathrocin forte

1 Messlöffel (= 5 ml der zubereiteten Suspension) enthält 470 mg Erythromycinethylsuccinat (Ph. Eur.) entsprechend 400 mg Erythromycin

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hinweis für Diabetiker

Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder

2,5 ml (1 volle Pipette) enthalten 0,76 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,06 Broteinheiten (BE).


Paediathrocin Trockensaft

5 ml (1 ganzer Messlöffel) enthalten 1,5 g Sucrose, entsprechend ca. 0,12 Broteinheiten (BE).


Paediathrocin forte

5 ml (1 ganzer Messlöffel) enthalten 3,0 g Sucrose, entsprechend ca. 0,25 Broteinheiten (BE).


3. Darreichungsform

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Therapie folgender Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger (siehe Abschnitt 5.1) verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

Infektionen der tiefen Atemwege:
- Akute bakterielle Exacerbation der chronischen Bronchitis

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Akute bakterielle Otitis media (adäquat diagnostiziert), akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), Pharyngitis (als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie), Tonsillitis (als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie)

Schwere Formen der Akne vulgaris

Erysipel, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

Einschlusskörperchen-Konjunktivitis und Trachom, verursacht durch Chlamydiatrachomatis

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)

Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie). (siehe Abschnitt 4.4)


Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Paediathrocin zu berücksichtigen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Erkrankung. Die folgenden Angaben dienen dabei als Richtwerte.

Soweit nicht anders verordnet gelten nachfolgende Dosierungen:

Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder

Kinder bis zum 8. Lebensjahr

Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und ältere Kinder bis zu 8 Jahren (bis 30 kg Körpergewicht) 30 (- 50) mg Erythromycin pro kg Körpergewicht pro Tag, entsprechend 3 (- 10) Pipetten Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder, aufgeteilt in 3 – 4 Einzelgaben.


Paediathrocin Trockensaft

Kinder bis zum 8. Lebensjahr

Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und ältere Kinder bis zu 8 Jahren (bis 30 kg Körpergewicht) 30 (- 50) mg Erythromycin pro kg Körpergewicht pro Tag, entsprechend 1½ (- 5) Messlöffel Paediathrocin Trockensaft, aufgeteilt in 3 – 4 Einzelgaben.

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8 – 14 Jahren (von 30 kg bis 50 kg Körpergewicht) beträgt 1 – 2 g Erythromycin pro Tag , entsprechend 7½ (5 – 10) Messlöffel Paediathrocin Trockensaft, aufgeteilt in 3 – 4 Einzelgaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg

Die Tagesdosis beträgt 1,5 – 2 g Erythromycin pro Tag , entsprechend 7½ - 10 Messlöffel Paediathrocin Trockensaft, aufgeteilt in 3 – 4 Einzelgaben. Bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis bis auf das Doppelte erhöht werden.


Die Tagesdosis beträgt dann maximal 4 g Erythromycin pro Tag , entsprechend 20 Messlöffel Paediathrocin Trockensaft, aufgeteilt in 3 – 4 Einzelgaben.


Paediathrocin forte

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8 – 14 Jahren (von 30 kg bis 50 kg Körpergewicht) beträgt 1 – 2 g Erythromycin pro Tag , entsprechend 3½ (2½ - 5) Messlöffel Paediathrocin forte, aufgeteilt in 3 – 4 Einzelgaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg

Die Tagesdosis beträgt 1,5 – 2 g Erythromycin pro Tag, entsprechend 4 – 5 Messlöffel Paediathrocin forte, aufgeteilt in 3 – 4 Einzelgaben. Bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis bis auf das Doppelte erhöht werden.


Die Tagesdosis beträgt dann maximal 4 g Erythromycin pro Tag, entsprechend 10 Messlöffel Paediathrocin forte, aufgeteilt in 3 – 4 Einzelgaben.


Dosierungstabelle

Übersichtstabelle zur Dosierung nach Altersgruppen auf der Basis der entsprechenden Körpergewichte

Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder


Mittlerer Bereich des Körpergewichts [KG]

Tagesdosis

[mg Erythromycin]

Tagesdosis

[Pipette; 100 mg/2,5 ml]

Säuglinge


ab 7,5

300

3 1 Pipette

ältere Säuglinge

10,0

400

4 1 Pipette

Kleinkinder


15,0

600

3 2 Pipetten


Paediathrocin Trockensaft


Mittlerer Bereich des Körpergewichts [KG]

Tagesdosis

[mg Erythromycin]

Tagesdosis

[Messlöffel; 200 mg/5 ml]

Säuglinge


ab 7,5

300

3 ½ Messlöffel

ältere Säuglinge

10,0

400

4 ½ Messlöffel

Kleinkinder


15,0

600

3 1 Messlöffel

Schulkinder


20,0 - 30,0

800 - 1200

4 1 – 4 1½ Messlöffel

ältere Schulkinder und Jugendliche

30,0 - 40,0

1200 - 1600

4 1½ - 4 2 Messlöffel

ältere Jugendliche, Erwachsene

ab 50,0

2000 - (4000)

4 2½ - (4 5) Messlöffel


Paediathrocin forte


Mittlerer Bereich des Körpergewichts [KG]

Tagesdosis

[mg Erythromycin]

Tagesdosis

[Messlöffel; 400 mg/5 ml]

Kleinkinder


15,0

600

3 ½ Messlöffel

Schulkinder

20,0 - 30,0

800 – 1200

4 ½ - 3 1 Messlöffel

ältere Schulkinder und Jugendliche

30,0 - 40,0

1200 – 1600

3 1 – 4 1 Messlöffel

ältere Jugendliche, Erwachsene

ab 50,0

2000 - (4000)

(2 1½ und 1 2) -

(4 2½) Messlöffel


Spezielle Dosierungsempfehlungen:


- bei Syphilis (Lues) im primären Stadium

Die Tagesdosis beträgt mindestens 3 g Erythromycin pro Tag , entsprechend 15 Messlöffel Paediathrocin Trockensaft, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 3 g Erythromycin pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g, entsprechend 4 g Erythromycin pro Tag (20 Messlöffel pro Tag), erhöht werden.


- bei Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 - 3 g Erythromycin, entsprechend 12½ bis 15 Messlöffel Paediathrocin Trockensaft, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.


Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Serumkreatinin-Konzentration von 2,0 mg/dl bis zum Nierenversagen mit Anurie) beträgt die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (mit einem Körpergewicht über 50 kg) 2 g Erythromycin pro Tag , entsprechend 20 Pipetten Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder oder 10 Messlöffel Paediathrocin Trockensaft oder 5 Messlöffel Paediathrocin forte.


Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis daher nicht erforderlich.


Anleitung zur Herstellung einer Suspension

Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder

Einnahme nur nach Herstellung einer Suspension. Hierzu wird die Flasche bis etwa einen Fingerbreit unter dem Markierungsstrich auf der Flasche (nicht dem Etikett!) mit kaltem Leitungswasser gefüllt und kräftig geschüttelt. Sobald der dabei auftretende Schaum sich abgesetzt hat, wird die Flasche bis zum Markierungsstrich aufgefüllt. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig und 10 Tage bei Aufbewahrung im Kühlschrank haltbar. Vor jeder Einnahme ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, damit auftretender Schaum sich wieder absetzt.


Der Packung liegt eine Pipette bei, die auf die Flasche aufgeschraubt wird und die Verabreichung der benötigten Menge Suspension gestattet.


Paediathrocin Trockensaft

Einnahme nur nach Herstellung einer Suspension. Hierzu wird die Flasche bis etwa einen Fingerbreit unter dem Markierungsstrich auf der Flasche (nicht dem Etikett!) mit kaltem Leitungswasser gefüllt und kräftig geschüttelt. Sobald der dabei auftretende Schaum sich abgesetzt hat, wird die Flasche bis zum Markierungsstrich aufgefüllt. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig und 10 Tage bei Aufbewahrung im Kühlschrank haltbar. Vor jeder Einnahme ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, damit auftretender Schaum sich wieder absetzt.


Der Packung liegt ein Messlöffel bei, der eine Verabreichung von 2,5 ml (1/2 Messlöffel) bzw. 5 ml (1 ganzer Messlöffel) gestattet.


Paediathrocin forte:

Einnahme nur nach Herstellung einer Suspension. Hierzu wird die Flasche bis etwa einen Fingerbreit unter dem Markierungsstrich auf der Flasche (nicht dem Etikett!) mit kaltem Leitungswasser gefüllt und kräftig geschüttelt. Sobald der dabei auftretende Schaum sich abgesetzt hat, wird die Flasche bis zum Markierungsstrich aufgefüllt. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig und 10 Tage bei einer Temperatur unter 25°C haltbar. Vor jeder Einnahme ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, damit der auftretende Schaum sich wieder absetzt.


Der Packung liegt ein Messlöffel bei, der eine Verabreichung von 2,5 ml (1/2 Messlöffel) bzw. 5 ml (1 ganzer Messlöffel) gestattet.


Angaben zum Resorptionsverhalten

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins. Deshalb sollte Paediathrocin möglichst 1 bis 2 Stunden vor oder nach den Mahl­zeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz er­scheint es gerechtfertigt, dass Kinder Erythromycin auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem Verlauf und Schwere der Infektion. Normalerweise ist eine Therapiedauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Therapie­erfolges sollte auch nach Abklingen der Krankheits­symptome Paediathrocin unbedingt 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Therapie von Infektionen mit Streptococcus pyogenes ist eine Mindest­therapiedauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkompli­kationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Karditis, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Therapie mit Erythromycin oder Wiederholungstherapien sollten nur nach strenger Indi­kationsstellung und unter fortlaufender Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).



4.3 Gegenanzeigen

Paediathrocin darf nicht angewendet werden bei:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Herzrhythmusstörungen


Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach Erythromycin-Exposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-Intervallverlängerung beobachtet. Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von Erythromycin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit hohen Risikofaktoren für kardialen Arrhythmien (siehe Abschnitt 4.3).

Treten unter Therapie mit Erythromycin Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, ist umgehend eine Untersuchung des Patienten einschließlich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls einzuleiten.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/ Laxantienmedikation, Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen, da Elektrolytstörungen die Wahrscheinlichkeit von Herzryhythmusstörungen begünstigen.


Muskulatur und Nervensystem

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann Erythromycin zu einer Exazerbation der Myasthenia gravis führen (siehe Abschnitt 4.8).

Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde in schwer kranken Patienten beobachtet, die Erythromycin und gleichzeitig Simvastatin, Lovastatin oder Atrovastatin eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin mit Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten, die gleichzeitig andere Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf hingewiesen werden auf Anzeichen einer Myopathie zu achten (z. B. unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin). Wenn eine Myopathie auftritt, muss die Einnahme des Statins sofort beendet werden.

Allergische Reaktionen

Unter Erythromycinanwendung können schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten, zum Beispiel schwere Hauterscheinungen wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxische Epidermale Nekrolyse (insbesondere bei Kindern aller Altersstufen) sowie angioneurotisches Ödem oder Anaphylaxie. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit Erythromycin sofort abgebrochen werden und die der Symptomatik entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.


Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen, so dass bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Makrolide oder verwandte Substanzen (z.B. Ketolide) besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten ist.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Sehr selten kann während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie mit Erythromycin eine pseudomembranöse Enterokolitis auftreten, unterschiedlichen Schweregrads von leichter Diarrhoe bis lebensbedrohlicher Colitis.

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind im Falle des Auftretens einer pseudomembranösen Enterokolitis kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion / Leberschäden

Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungennur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).

Gelegentlich wurden unter Erythromycinanwendung erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die längerdauernde Therapie (2 - 3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infolge einer Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem cholestatischen Ikterus z. T. mit kolikartigen Bauchschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Urticaria, Eosinophilie und Fieber, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen (siehe Abschnitt 4.8).

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktionsiehe Abschnitt 4.2.

Pneumonie

Auf Grund der häufigen Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide ist Erythromycin bei der ambulant erworbenen Pneumonie nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Pylorusstenose bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin behandelt wurden. Die Eltern sollten vom Arzt über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Paediathrocin

Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder nicht einnehmen.

2,5 ml (1 volle Pipette) enthalten 0,76 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,06 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus entsprechend zu berücksichtigen.


Paediathrocin Trockensaft

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Paediathrocin Trockensaft nicht einnehmen.

5 ml (1 ganzer Messlöffel) enthalten 1,5 g Sucrose, entsprechend ca. 0,12 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus entsprechend zu berücksichtigen.


Paediathrocin forte

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Paediathrocin forte nicht einnehmen.

5 ml (1 ganzer Messlöffel) enthalten 3,0 g Sucrose, entsprechend ca. 0,25 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus entsprechend zu berücksichtigen.


Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Therapiedauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Kongenitale Syphilis

Berichten zufolge reichen die Erythromycinkonzentrationen, die im Fetus erreicht werden, nicht aus, eine kongenitale Syphilis zu verhindern. Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine Frühsyphilis behandelt worden sind, sollten einer angemessenen Penicillin-Therapie unterzogen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel (wie z.B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Verfälschung von Laborbestimmungen

Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tabelle: Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneimitteln

anderes Arzneimittel

Folge der Wechselwirkung

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen
(siehe Abschnitt 4.3)

Antiarrhythmika der Klasse Ia und III


Neuroleptika


Tri- und tetrazyklische Antidepressiva


Antibiotika (bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel)


einige Zytostatika (z.B. Arsentrioxid)


einige nichtsedierende Antihistaminika (z.B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin)


sonstige (z.B. Methadon, Budipin, Cisaprid, Pimozid)


Pentamidin (i.v.)/ Erythromycin (i.v.)

kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von schweren Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes und Herzstillstand, Tod

Arzneimittel, die das QT-Intervall signifikant verlängern, stellen eine Kontraindikation für eine Behandlung mit Paediathrocin dar (siehe Abschnitt 4.3).

Ergotamin-Präparate

Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien in den Extremitäten,anderen Geweben und des ZNS-Gewebes. Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und einem dieser Wirkstoffe ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin

Erythromycin hemmt den Abbau von Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin über CYP3A4. Hierdurch werden Nebenwirkungen dieser Statine (insbes. Rhabdomyolyse) verstärkt. Die gleichzeitige Einnahme ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Arzneimittel, bei deren gleichzeitiger Anwendung ggf. eine Dosisanpassung oder Überwachung von Laborwerten erforderlich ist

Alfentanil


Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte (z.B. Nephrotoxizität von Ciclosporin A - vor allem bei Niereninsuffizienz) als Folge einer verminderten Elimination der anderen Arzneimittel. Gegebenenfalls sollte die Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden; dies gilt insbesondere für Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin oder Valproinsäure.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Metabolismus in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (insbesondere von CYP3A) durch die Bildung eines stabilen Komplexes von Erythromycin mit diesem Enzymsystem. Hierdurch kommt es zu einer Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen der anderen durch CYP3A verstoffwechselten Arzneimittel.


Alprazolam

Bromocriptin

Carbamazepin

Chinidin

Ciclosporin

Cilostazol

Clozapin

Colchicin

Cumarinderivate

(z. B. Warfarin)

Digoxin

Disopyramid

Felodipin

Methylprednisolon

Midazolam

Phenytoin

Sildenafil

Sirolimus

Tacrolimus

Tadanafil

Triazolam

Valproinsäure

Vardenafil

Verapamil

Vinblastin

Zopiclon

Theophyllin

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte als Folge einer verminderten Elimination des Theophyllins und Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den subtherapeutischen Bereich

(Gegebenenfalls sollte die Theophyllin-Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden).

Statine

Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). und 4.4). Auch bei anderen Statinen können Nebenwirkungen (insbes. Myopathien) verstärkt werden.

Andere Wechselwirkungen

Cimetidin,

Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir)

Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Erythromycins verbunden mit größerem Risiko für Nebenwirkungen

Omeprazol

Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Erythromycin und Omeprazol und damit Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien zeigte Erythromycin keine teratogenen Effekte (siehe 5.3). Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über kardiovaskuläre Fehlbildungen berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltigen Arzneimitteln ausgesetzt waren.

Erythromycin passiert die Plazenta; die Plazentagängigkeit ist jedoch gering und die fetalen Plasmaspiegel sind üblicherweise niedrig. Im Nabelschnurblut werden Konzentrationen bis zu 20 % der entsprechenden mütterlichen Serumkonzentrationen erreicht.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Erythromycin sollte bei Schwangeren nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.


Stillzeit

Der Wirkstoff geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Pylorusstenose verursachen. Weiterhin ist eine Sensibilisierung oder eine Sprosspilzbesiedlung möglich.

Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen daher Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin vernachlässigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Erythromycin berichtet. Die unerwünschten Wirkungen werden gemäß ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥1/100 - <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 - <1/100)

Selten (≥1/10000 - <1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Häufig (≥ 1/100 - < 1/10)


Gelegentlich (≥ 1/1000 - < 1/100)


Selten

(≥ 1/10000 - < 1/1000)


Sehr selten

(< 1/10000)


nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen


durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionen z. B. orale und vaginale Candidose




Erkrankungen des Immunsystems


allergische Reaktionen

allergisches Ödem/ Angioödem (siehe Abschnitt 4.4)

anaphylaktische Reaktion inkl. anaphylaktischer Schock (siehe Abschnitt 4.4)


Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems




Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)

vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Ver-wirrtheitszustände, Krampfanfälle, Halluzinationen,Kopf-schmerzen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl

Augenerkran­kungen





Sehstörungen inkl. Diplopie und verschwommenem Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths




Tinnitus und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit.*


Herzerkrankungen





QT-Intervall-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und ventrikuläre Tachykardien insbesondere bei Patienten, die bereits ein verlängertes QT-Intervall im EKG aufweisen oder bei gleichzeitiger Gabe von potentiell proarrhythmogenen oder das QT-Intervall beeinflussenden Substanzen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums





Dyspnoe (inklusive asthmatischer Zustände)

Erkrankungen des Gastrointestinal­trakts

Magen-Darm-Störungen meist leichter Natur in Form von Anorexie, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfe, weiche Stühle oder Durchfall.



spastisch-hypertrophische Pylorusstenose bei Kindern

Pankreatitis

pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)

Leber- und Gallenerkran­kungen


Anstieg bestimmter Leberenzyme (GPT, GOT, LDH, AP, -GT)

Cholestase und cholestatische Gelbsucht insb. bei längerdauernder Therapie (2 - 3 Wochen) und besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung sowie bei Wiederholungsbehand-lungen und bei Allergikern (siehe Abschnitt 4.4)

Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell­gewebes


Hautrötung und urtikarielles Exanthem,

Pruritus


Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse (vor allem bei Kindern aller Altersstufen) (siehe Abschnitt 4.4)


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen



Gelenkschwellungen



Erkrankungen der Nieren und Harnwege




Interstitielle Nephritis


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort



Arzneimittelfieber




* Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Überdosierung auf.



4.9 Überdosierung

Bei einer geringen Überdosierung von Paediathrocin ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 5.3). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Erythromycin in Abhängigkeit von der Symptomatik unterbrochen oder abgebrochen werden. Die Durchführung einer Magenspülung sowie eine symptomatische Behandlung ist in schweren Fällen in Betracht zu ziehen. Erythromycin kann nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Erythromycin ist ein semisynthetisches Makrolid mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

ATC-Code: J01FA01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50s-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Makrolide wirken vorwiegend bakteriostatisch.



Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Das Ausmaß der Wachstumshemmung hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.



Resistenzmechanismen

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit Clarithromycin, Roxithromycin oder Azithromycin vor. Beim MLSB-Phänotyp besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine teilweise Kreuzresistenz.





Grenzwerte

Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe für Erythromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp.
(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 16 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l



Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Erythromycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin anzustreben.





Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2009):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Gram-positive Aerobier

Actinomyces israeli °

Corynebacterium diphtheriae°

Corynebacterium minutissimum°

Streptococcus pyogenes

Gram-negative Aerobier

Bordetella pertussis°

Campylobacter jejuni

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae °

Anaerobier

Propionibacterium acnes°$

Andere

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Legionella pneumophila°

Mycoplasma pneumoniae°

Ureaplasma urealyticum°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+

Streptococcus pneumoniae

Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae$

Andere

Treponema pallidum$

Von Natur aus resistente Spezies

Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere

Mycoplasma hominis

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Erythromycin / Erythromycinethylsuccinat werden nur unvollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (ca. 25 bis ca. 50 % einer oralen Dosis), wobei die Resorption überwiegend im Duodenum stattfindet. Die Resorptionsquote ist sowohl abhängig von den Erythromycin-Derivaten (Base, Ester, Salz) als auch von der Darreichungsform und dem Füllungszustand des Magen-Darm-Traktes. Die Resorption von Erythromycin-Derivaten unterliegt erheblichen interindividuellen Schwankungen. Vereinzelt ist eine Resorption nicht ("poor absorber") oder verspätet ("late absorber") nachzuweisen.

Nach oraler Applikation wird Erythromycin in unterschiedlichem Ausmaß von der Magensäure zerstört.

Nach oraler Gabe werden maximale Erythromycin-Konzentrationen im Plasma innerhalb von 1 bis 5 Stunden erreicht (in Abhängigkeit von der Darreichungsform und von der Nahrungsaufnahme). Sind hohe Erythromycin-Plasmakonzentrationen erforderlich, steht mit dem Lactobionat ein wasserlösliches Salz für die intravenöse Applikation zur Verfügung.

Erythromycinethylsuccinat wird direkt in Form des (mikrobiologisch inaktiven) Esters resorbiert. Diese Verbindung ist als Prodrug anzusehen. Die Hydrolyse des Erythromycinethylsuccinat ist nicht vollständig, so dass nur ca. 25 - 35 % des resorbierten Esters in Form des antibakteriell aktiven Erythromycins vorliegen.

Nach einmaliger oraler Gabe von Erythromycinethylsuccinat (500 mg Base-Äquivalent) werden Serumkonzentrationen von 0,8 µg/ml Erythromycinethylsuccinat (Prodrug) bzw. 0,2 mg/l Erythromycin erreicht. Höhere Spitzenkonzentrationen (2 mg/l) als nach einer Einzeldosis werden nach mehrmaliger Applikation erreicht.

Proteinbindung

Die Bindung der Erythromycine an Plasmaproteine beträgt im therapeutischen Bereich etwa 60 % bis 70 %. Bei therapeutischen Konzentrationen ist die Erythromycin-Bindung an Albumin nicht sättigbar. Eine Besonderheit des Erythromycins liegt in der Bindung an saure Alpha-1-Glykoproteine.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen des Erythromycins beträgt 0,55 bis 0,77 l/kg und entspricht damit dem Gesamtkörperwasser. Erythromycin zeichnet sich durch eine gute Gewebegängigkeit aus. Hohe Konzentrationen werden in Leber und Pankreas sowie in Pleura-, Peritoneal- und Synovialflüssigkeit, in Prostatasekret und -gewebe sowie in nahezu allen Körpergeweben mit Ausnahme des Gehirns und der Cerebrospinalflüssigkeit erreicht. Erythromycin wird in verschiedenen Zellen angereichert, z. B. in Erythrozyten, Makrophagen und Leukozyten. Die Erythromycin-Konzentration im Vollblut ist daher höher als die Plasmakonzentration. Erythromycin passiert die Plazenta. Die Angaben über die Serumkonzentrationen im foetalen Blut sind sehr unterschiedlich und reichen von 2 bis 20 % derjenigen im mütterlichen Blut. Erythromycin erreicht in der Muttermilch Konzentrationen bis über 5 mg/l.

Metabolismus

Lebermikrosomen (Multienzymsystem P450 3A4) vermögen die N-Methylgruppen oxidativ abzuspalten. Genaue Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor, doch ist anzunehmen, dass ein Teil (bis zu 50 %) des Erythromycins demethyliert wird. N-Desmethyl-Erythromycin besitzt weniger als 20 % der antimikrobiellen Wirkung der Muttersubstanz. Bei zahlreichen anderen Substanzen verhindert Erythromycin die durch das Multienzymsystem P450 3A katalysierte Oxidation.

Exkretion

Erythromycin wird in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden. Ein beträchtlicher Prozentsatz (mehr als 50 % einer oral verabreichten Dosis) wird so mit den Faeces ausgeschieden. Dieses betrifft sowohl die biliäre Exkretion als auch den nichtresorbierten Wirkstoff. Von der aktiven Form werden etwa 2,5 % einer oralen und 12 - 15 % einer intravenösen Dosis über die Niere durch glomeruläre Filtration ausgeschieden, während die Ausscheidungsquote des unveränderten Esters über die Niere etwa 5 - 10 % beträgt. Daten zur Ausscheidung der Metabolite liegen nicht vor. Die Halbwertzeit von Erythromycin im Serum beträgt etwa 1 bis 2 Stunden. Bei schweren Leberschäden und bei starker Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit verlängert. Die Frage, ob bei stark eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird unterschiedlich beantwortet, obwohl die Halbwertzeit bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert ist. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei solchen Patienten eine Tagesdosis von 2 g Erythromycin nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Bioverfügbarkeit

Pharmakokinetische Kenngrößen von PaediathrocinTrockensaft


Darreichungsform von Paediatrocin

Pharmakokinetische Kenngrößen

Cmax (µg/ml)

tmax (h)

t1/2 (h)

AUC 0- (µg/mlh)

AUC SS (µg/mlh)

Trockensaft

Einzeldosis1 (0,75-15 mg/kg KG)

3,77

1,2

3,5

10,57


Einzeldosis2 (0,75-15 mg/kg KG)

3,36

1,2


9,04


Einzeldosis3 (400 mg)

1,7

0,5

1,3

4,3


Einzeldosis3 (1600 mg)

2,2

0,5

2,0


8,6

1 Kinder im Alter 6 Monate – 2 Jahre

2 Kinder im Alter 6 Monate – 5 Jahre

3 Erwachsene

(Cmax: maximale Erythromycin-Serumkonzentration; tmax: Zeitpunkt, an dem die maximale Serumkonzentration erreicht wird, t1/2: Halbwertszeit; AUC0-:Fläche unter der Kurve nach Einmalapplikationen; AUC SS: Fläche unter der Kurve im steady state)


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und chronische orale Toxizität von Erythromycin ist gering.

Präklinische Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur Erfassung des tumorerzeugenden Potentials waren negativ.

Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-/Fetotoxizität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder

Sucrose; Saccharin-Natrium; Carmellose-Natrium; Aluminium-Magnesium-Silicat; Natriumcitrat; Kirsch-Aroma künstlich 3352; Erythrosin, Aluminiumsalz (E 127)


Paediathrocin Trockensaft

Sucrose; Saccharin-Natrium; Carmellose-Natrium; Aluminium-Magnesium-Silicat; Natriumcitrat; Kirsch-Aroma künstlich 3352; Erythrosin, Aluminiumsalz (E 127)


Paediathrocin forte

Sucrose; Polysorbat 80; Xanthangummi; Natriumcitrat; Bananenaroma; Sahnearoma; Zuckercouleur.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder, Paediathrocin Trockensaft

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.


Paediathrocin forte

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Das Verfalldatum dieser Arzneimittel ist auf den Etiketten und den Faltschachteln aufgedruckt. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder, Paediathrocin Trockensaft:

Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 14 Tage.


Paediathrocin forte:

Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 10 Tage bei einer Temperatur unter 25°C.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder

Flasche mit 22,8 g Granulat zur Zubereitung von 60 ml Suspension zum Einnehmen (N1)

Klinikpackung mit 10 Flaschen mit je 22,8 g Granulat zur Zubereitung von 60 ml Suspension zum Einnehmen


Paediathrocin Trockensaft

Flasche mit 38 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension zum Einnehmen (N1)
Flasche mit 57 g Granulat zur Zubereitung von 150 ml Suspension zum Einnehmen (N2)

Klinikpackung mit 10 Flaschen mit je 38 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension zum Einnehmen


Paediathrocin forte

Flasche mit 80,65 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension zum Einnehmen (N1)

Klinikpackung mit 10 Flaschen mit je 80,65 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension zum Einnehmen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Amdipharm Ltd.

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

medinfo@amdipharm.com

Tel. Deutschland: 02129 53015-9101


8. Zulassungsnummer(n)

Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder: Zul.-Nr.: 6261841.00.00

Paediathrocin Trockensaft: Zul.-Nr.: 6261864.00.00

Paediathrocin forte: Zul.-Nr.: 2933.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Paediathrocin Trockensaft für Kleinkinder: 24.08.2004

Paediathrocin Trockensaft: 24.08.2004

Paediathrocin forte: 17.01.1983/28.04.2006

10. Stand der Information

November 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig


AM-PF-GR-400-FI-4.0


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