Document: 08.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 08.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

PAEDIATHROCIN^®Trockensaft für Kleinkinder
Wirkstoff: Erythromycinethylsuccinat (Ph. Eur.)

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Erythromycinethylsuccinat

1 volle Pipette (= 2,5 ml Suspension) enthält 117,5 mg Erythromycinethylsuccinat – entsprechend 100 mg Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose; Saccharin-Natrium; Carmellose-Natrium; Aluminium-Magnesium Silicat; Natriumcitrat; Kirsch-Aroma künstlich 3352; Erythrosin, Aluminiumsalz (E127)

PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder ist in Packungen mit 22,8 g Granulat zur Herstellung von 60 ml Suspension erhältlich.

1. Was ist PAEDIATHROCIN^®Trockensaft für Kleinkinder und wofür wird es angewendet?

1.1 PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder ist ein Makrolid-Antibiotikum

1.2 von: Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Tel.: 06122/58-0

hergestellt von: Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, GB-Kent ME11 5EL

1.3 PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder wird angewendet:

Zur Therapie von akuten und chronischen Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

• Entzündungen der Bronchien (Bronchitis),

• Entzündungen der Lunge (Pneumonie),

insbes. Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PAEDIATHROCIN^®Trockensaft für Kleinkinder beachten?

2.1 PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder darf nicht eingenommen werden

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder ist erforderlich

Erythromycinethylsuccinat darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal vorlagen.

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nieren­funktion siehe Abschnitt 3.2 ”Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”

a) Kinder

Die Anwendung von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder sollte bei Säuglingen und Kleinkindern aufgrund des leberschädigenden Potentials von Erythromycinethylsuccinat unter sorgfältiger Nutzen-/Risikoabschätzung erfolgen . Der empfohlene Dosisbereich ist abhängig vom Krankheitsbild und –verlauf angemessen zu berücksichtigen (s.a. Dosierungsrichtlinie für Säuglinge und Kinder im Abschnitt 3.2).

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder, behandelt wurden. Eine Keuchhustenprophylaxe sollte daher in den ersten Lebenswochen vermieden werden. Eine Keuchhustentherapie sollte nur unter ärztlicher Überwachung auf die Ausbildung einer Pylorusstenose erfolgen. Die Eltern sollten über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.

b) Schwangerschaft

Auch wenn Beobachtungen am Menschen bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkung er­geben haben, sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

c) Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen. Sie sollten daher PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktions­fähigkeit.

e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder

Diese Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.

2,5 ml (1 volle Pipette) enthalten 0,76 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,06 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormo­naler Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Ery­thromycin und seinen Abkömmlingen (Derivate) die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkungen von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht­hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und / oder wiederholte Anwendung von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit erythromycinunempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arznei­mittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verur­sacht durchClostridium difficile- verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Anti­biotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung, kann lebensbedrohlich sein.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder und Arzneistoffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder anderen Medikamenten, die zu QT-Zeitverlängerungen führen können, ist Vorsicht geboten.

Erythromycin kann, in Einzelfällen, eine QT-Verlängerung im EKG verursachen oder, unter bestimmten Umständen lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) verursachen. Bei Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung Erythromycin verabreicht werden:

In diesem Zusammenhang sind unbedingt mögliche Wechselwirkungen zu beachten.

PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder kann die Katecholamin-Bestimmung (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforder­lich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder, oder werden selbst durch PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich zu PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder noch andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beein­flussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multi­enzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycinoder Lincomycin(Antibiotika) kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist (auf Grund von überlappenden Bindungs­stellen am bakteriellen Ribosom). Das Gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin mit Colistin, Streptomycinsowie Tetracyclinen(Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder und Theophyllin(Asthmamittel) können die Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, sodass Nebenwirkungen durch Theo­phyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder und Carbamazepin, Phenytoinbzw. Valproinsäure(Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin (Arznei­mittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Er­krankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-, Valproinsäure- oder Clozapinkonzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Weiterhin wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Theophyllin zu einer Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den nicht wirksamen (subtherapeutischen Bereich) führen kann.

PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder kann die nierenschädigenden (nephrotoxischen) Wirkungen von Ciclosporin A(Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der Niere (Niereninsuffizienz) - verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadinsowie Astemizoloder auch Wirkstoffen wie Cisaprid(Mittel, das die Darmbewegung anregt) oder Pimozid(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psy­chiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhyth­musstörungen ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin nicht angewendet werden (s.a. Abschnitt 2.1).

Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder verzögert werden, sodass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Medikamente kommen kann. Alfentanil(Narkosemittel), Bromocriptin(Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Cilostazol(Mittel zur Behandlung der Schaufensterkrankheit/periphere arterielle Verschlusskrankheit), Chinidinund Disopyramid(Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), FelodipinCalciumantagonist (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Hexobarbital(Narkosemittel), Methylprednisolon(entzündungshemmender Wirkstoff), Alprazolam, Midazolambzw. Triazolam(Beruhigungs- / Schlafmittel), TacrolimusFK 506 (Mittel zur Unter­drückung der körpereigenen Immunabwehr), Sildenafil(Behandlung von Erektionsstörung), Rifabutin(Antbiotikum), Vinblastin(Tumorbehandlung), Zopiclon(Schlafmittel) sowie bestimmte gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien vom Cumarintyp).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibitoren(Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus), wie z. B. Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Omeprazol(Arzneistoff zur Senkung der Magensäure­produktion) wird die Arzneimittelkonzentration beider Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und Cimetidin(Arzneistoff zur Senkung der Magensäure­produktion) führt zu einer Erhöhung der Erythromycin-Konzentration im Blut.

Post-Marketing Berichte weisen darauf hin an, dass die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Dihydroergotaminoder nichthydrierten Mutterkornalkaloidenmit akuter Vergiftung, charakterisiert durch Vasospasmus und Ischämien in den Extremitäten (gefäßverengende Wirkung mit Durchblutungs­störungen, besonders an Fingern und Zehen) und anderen Geweben einschließlich des Zentralennervensystems, assoziiert ist. Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und einem dieser Wirkstoffe ist kontraindiziert (siehe ”Gegenanzeigen”).

Bei Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der Digoxin-Konzentration führen.

Erythromycin erhöht die Konzentrationen bestimmter HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren. Sehr selten wurde unter Statin- (wie z.B. Lovastatinoder Simvastatin) Behandlung (Arzneistoffe zur Senkung des Cholesterin­spiegels) und gleichzeitiger Gabe von Erythromycin die Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) beobachtet.

In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleich­zeitig Erythromycin i.v. (i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v.(Arzneimittel z. B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) beobachtet.

Es liegen Post-Marketing Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Colchicin vor.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins. Deshalb sollte PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder möglichst vor oder nach (ca. 1 - 2 Stunden) den Mahl­zeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz er­scheint es gerechtfertigt, dass Kinder Erythromycin auch während der Mahlzeiten einnehmen.

3. Wie ist PAEDIATHROCIN^®Trockensaft für Kleinkinder einzunehmen?

Nehmen Sie PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungs­vorschriften, da PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder sonst nicht richtig wirken kann!

3.1 Art der Anwendung

Anleitung zur Herstellung einer Suspension

Einnahme nur nach Herstellung einer Suspension. Hierzu wird die Flasche bis etwa einen Finger breit unter dem Markierungsstrich auf der Flasche (nicht dem Etikett!) mit kaltem Leitungswasser gefüllt und kräftig geschüttelt. Sobald der auftretende Schaum sich abgesetzt hat, wird die Flasche bis zum Markierungsstrich aufgefüllt. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig und 10 Tage bei Aufbewahrung im Kühlschrank haltbar. Vor jeder Einnahme ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, damit auftretender Schaum sich wieder absetzt.

D er Packung liegt eine Pipette bei, die auf die Flasche aufgeschraubt wird und die Verabreichung der benötigten Menge Suspension gestattet.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder bis zum 8. Lebensjahr

Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und ältere Kinder bis zu 8 Jahren30 (- 50) mg Erythromycinbase pro kg Körpergewicht, entsprechend 3 (-10) Pipetten PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Dosierungstabelle

Übersichtstabelle zur Dosierung nach Altersgruppen auf der Basis der entsprechenden Körpergewichte

	Mittlerer Bereich des Körpergewichts [KG]	Tagesdosis [mg / Erythromycin-base]	Tagesdosis Pipette 2,5 ml / 100 mg
Säuglinge	ab 7,5	300	3 x 1 Pipette
ältere Säuglinge	10,0	400	4 x 1 Pipette
Kleinkinder	15,0	600	3 x 2 Pipetten

Dauer der Anwendung

Wie lange sollten Sie PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkindereinnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z. B. Mandel- und Rachen­entzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorg­lichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulo­nephritis (Nierenerkrankung) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (s.a. Abschnitt Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Über­wachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Für die Indikationen (Anwendungsgebiete), für die eine spezielle Dosierungsempfehlung notwendig ist, stehen den Patienten andere Darreichungsformen mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Akute Gonokokken-Infektion (Tripper)

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, aufgeteilt in 3 Einzelgaben über 7 Tage.

Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrolluntersuchung 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 64 g erhöht werden.

Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 - 3 g Erythromycinbase aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nieren­funktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase entsprechend 20 Pipetten PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder pro Tag für Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene, nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämo- oder peritoneal-dialysierbar. Bei Pa­tienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang (Blutwäsche) daher nicht erforderlich.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe aber bzgl. der Möglichkeit der Gehörschädigung (Ototoxizität) im Abschnitt 'Nebenwirkungen'). Es können Magen-Darm-Stö­rungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durch­fall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Be­handlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen er­greifen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zuwenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder, sondern setzen die Ein­nahme der gleichen Menge von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Ein­nahme vergessen oder zuwenig eingenommen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behand­lungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder unterbrechen oder vorzeitig beenden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Gelegentlich sind allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nessel­ausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) beobachtet worden. Selten treten Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenksschwellungen) und Arzneimittelfieber auf.

Sehr selten kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Ein anaphylaktischer Schock ist lebens­bedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaß­nahmen (siehe Abschnitt 4.2 Gegenmaßnahmen). Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer-epidermaler Nekrolyse schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane (vor allem bei Kindern aller Altersstufen) berichtet worden.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühlen oder Durchfall können häufig auftreten, sie sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Sehr selten kann es nach Einnahme von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder bei Kindern zu einer spastisch-hypertrophischen Pylorusstenose (Einengung des Magenausganges) kommen.

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem

Die Anwendung von PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder führt gelegentlich zu einem Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoff­wechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung. Sehr selten wurden Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepa­tomegalie) und Leberversagen beschrieben.

Die längerdauernde Behandlung (2 - 3 Wochen) mit PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arz­neistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intra­hepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (chole­statischer Ikterus) mit z.T. kolikartigen Leib­schmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u.a. Brechreiz, Erbrechen, Haut­reaktionen Nesselsucht (Urtikaria), Erhöhung be­stimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse (Pankreas)

Im Zusammenhang mit einer Erythromycinethylsuccinat-Behandlung ist sehr selten eine Bauchspeicheldrüsen-entzündung (Pankreatitis) beob­achtet worden.

Wirkungen auf die Hörorgane (Ototoxische Reaktionen)

Sehr selten wurde über Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit nach Einnahme von Erythromycin berichtet. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und / oder Leber­funktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycin­base pro Tag und mehr) auf.

Herz-Kreislaufsystem

Erythromycin kann sehr selten die QT-Zeit verlängern. Erythromycin kann sehr selten und insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregel­mäßiger Herzschlag) ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien) hervorrufen. Diese, das Herz betreffende Nebenwirkungen, sollten besonders bei gleichzeitiger Einnahme von potentiell pro-arrhythmogenen (Arzneimittel mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag) oder QT-Zeit beeinflussenden Substanzen beachtet werden.

Weitere Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten bei einer Behandlung mit PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder sehr selten auf:

In Einzelfällen wurde über vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle, Halluzinationen und Schwindel berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Er­läuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Kolitis) (s.a.: Weitere Vorsichtsmaßnahmen)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) (s.a. Abschnitt 4.1 Nebenwirkungen).

Hier muss die Behandlung mit PAEDIATHROCIN Trockensaft für Kleinkinder sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

5. Wie ist PAEDIATHROCIN^®Trockensaft für Kleinkinder aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett aufgedruckt.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Vor Anbruch: Nicht über 25 °C aufbewahren.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: 10 Tage bei Aufbewahrung im Kühlschrank.

Stand der Information: Oktober 2005