Document: 07.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 08.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paediathrocin^®Trockensaft

200 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Erythromycinethylsuccinat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist PAEDIATHROCIN^®Trockensaft und wofür wird es angewendet?

Paediathrocin Trockensaft ist ein Makrolid-Antibiotikum.

Paediathrocin Trockensaft wird angewendet zur Therapie von akuten und chronischen Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Infektionen der tiefen Atemwege:

• Entzündungen der Bronchien (Bronchitis).

• Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbes. Chlamydia-trachomatis-Pneumonie, Chlamydia-pneumoniae-Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung).

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe.

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis).

Entzündung der Haut, verursacht durch Corynebacteriumminutissimum(Erythrasma [rötlich-braune Flecken der Haut]), wenn sich eine örtliche Behandlung als unzureichend erwiesen hat.

Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen).

Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach Streptokokkeninfektion), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis.

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder ‑ausscheidern).

Schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darmes (Enteritis), verursacht durch Campylobacter jejuni.

Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatisoder Ureaplasma urealyticum.

Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

Aktinomykose (Actinomyces israeli), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Paediathrocin Trockensaft zu berücksichtigen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PAEDIATHROCIN^®Trockensaft beachten?

Paediathrocin Trockensaft darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erythromycin bzw. andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Paediathrocin Trockensaft sind.

• bei gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die Blutgefäße verengen).

• bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerung.

• mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III.

• bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.

• bei einer klinisch relevanten Bradykardie und bei anderen klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Arrhythmie) oder bei schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA IV).

• bei gleichzeitiger Einnahme von Paediathrocin Trockensaft und bestimmten Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es zu QT-Intervall-Verlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsades de pointes]) kommen.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paediathrocin Trockensaft ist erforderlich

Erythromycinethylsuccinat darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal vorlagen.

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3 “Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann (siehe auch Dosierungsrichtlinie für Kinder im Abschnitt 3).

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von Paediathrocin Trockensaft, behandelt wurden. Eine Keuchhustenprophylaxe sollte daher in den ersten Lebenswochen vermieden werden. Eine Keuchhustentherapie sollte nur unter ärztlicher Überwachung auf die Ausbildung einer Pylorusstenose erfolgen. Die Eltern sollten über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Paediathrocin Trockensaft kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Paediathrocin Trockensaft muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung, kann lebensbedrohlich sein.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von PaediathrocinTrockensaft und Arzneistoffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder anderen Medikamenten, die zu QT-Intervall-Verlängerungen führen können, ist Vorsicht geboten.

Berichten zufolge reichen die Erythromycinkonzentrationen, die im ungeborenen Kind erreicht werden, nicht aus, eine kongenitale, d. h. angeborene, Syphilis (Lues) zu verhindern. Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine Frühsyphilis behandelt worden sind, sollten einer angemessenen Penicillin-Therapie unterzogen werden.

PaediathrocinTrockensaft kann die Katecholamin-Bestimmung (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen.

Bei Einnahme von Paediathrocin Trockensaft mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Paediathrocin Trockensaft oder werden selbst durch Paediathrocin Trockensaft in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich zu Paediathrocin Trockensaft noch andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Paediathrocin Trockensaft sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycinoder Lincomycin(Antibiotika) kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist (aufgrund von überlappenden Bindungsstellen am bakteriellen Ribosom). Das Gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin mit Colistin, Streptomycinsowie Tetracyclinen(Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paediathrocin Trockensaft und Theophyllin(Asthmamittel) können die Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, sodass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von Paediathrocin Trockensaft und Carbamazepin, Phenytoinbzw. Valproinsäure(Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-, Valproinsäure- oder Clozapinkonzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Weiterhin wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Theophyllinzu einer Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den nicht wirksamen (subtherapeutischen) Bereich führen kann.

Paediathrocin Trockensaft kann die nierenschädigenden (nephrotoxischen) Wirkungen von Ciclosporin A(Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der Niere (Niereninsuffizienz) - verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Paediathrocin Trockensaft und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien), wie Terfenadinsowie Astemizoloder auch Wirkstoffen wie Cisaprid(Mittel, das die Darmbewegung anregt) oder Pimozid(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen), kann es in Einzelfällen zu QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsades de pointes]) kommen. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2).

Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von Paediathrocin Trockensaft verzögert werden, sodass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Medikamente kommen kann. Alfentanil(Narkosemittel), Bromocriptin(Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Cilostazol(Mittel zur Behandlung der Schaufensterkrankheit/periphere arterielle Verschlusskrankheit), Chinidinund Disopyramid(Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Felodipin(Calciumantagonist [Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck]), Methylprednisolon(entzündungshemmender Wirkstoff), Alprazolam, Midazolambzw. Triazolam(Beruhigungs-/Schlafmittel), Tacrolimus(FK 506 [Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr]), Sildenafil(Mittel zur Behandlung von Erektionsstörung), Vinblastin(Mittel zur Tumorbehandlung), Zopiclon(Schlafmittel) sowie bestimmte gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien vom Cumarintyp).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibitoren(Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus), wie z. B. Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Omeprazol(Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) wird die Arzneimittelkonzentration beider Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und Cimetidin(Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) führt zu einer Erhöhung der Erythromycin-Konzentration im Blut.

Post-Marketing-Berichte weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Dihydroergotaminoder nichthydrierten Mutterkornalkaloiden(Mittel, die Blutgefäße verengen) mit akuter Vergiftung, charakterisiert durch Vasospasmus und Ischämien in den Extremitäten (gefäßverengende Wirkung mit Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen) und anderen Geweben, einschließlich des zentralen Nervensystems, assoziiert ist. Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und einem dieser Wirkstoffe ist kontraindiziert (siehe “ Paediathrocin Trockensaft darf nicht...”).

Bei Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der Digoxin-Konzentration führen.

Erythromycin erhöht die Konzentrationen bestimmter HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren. Sehr selten wurde unter Statin- (wie z. B. Lovastatinoder Simvastatin) Behandlung (Arzneistoffe zur Senkung des Cholesterinspiegels) und gleichzeitiger Gabe von Erythromycin die Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) beobachtet.

In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleichzeitig Erythromycin i.v. (i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v.(Arzneimittel z. B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmien [Torsades de pointes]) beobachtet.

Es liegen Post-Marketing-Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Colchicin(Mittel zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung von den wiederkehrenden Attacken des Mittelmeerfiebers) vor.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormonaler Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Erythromycin und seinen Abkömmlingen (Derivaten) die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkungen von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Bei Einnahme von Paediathrocin Trockensaft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins. Deshalb sollte PaediathrocinTrockensaft möglichst vor oder nach (ca. 1 – 2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder Erythromycin auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Paediathrocin Trockensaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder die einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen. Sie sollten daher Paediathrocin Trockensaft in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Paediathrocin Trockensaft keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paediathrocin Trockensaft

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Paediathrocin Trockensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml (1 ganzer Messlöffel) enthalten 3 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,25 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist PAEDIATHROCIN^®Trockensaft einzunehmen?

Nehmen Sie Paediathrocin Trockensaft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Paediathrocin Trockensaft sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder bis zum 8. Lebensjahr

Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und ältere Kinder bis zu 8 Jahren30 (- 50) mg Erythromycinbase pro kg Körpergewicht, entsprechend 1½ (- 5) Messlöffel Paediathrocin Trockensaft pro Tag, aufgeteilt in 3 – 4 Einzelgaben.

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8 – 14 Jahren(ab 30 kg Körpergewicht) beträgt etwa 1,5 g (1 – 2 g) Erythromycinbase, entsprechend 7½ (5 - 10) Messlöffel Paediathrocin Trockensaft pro Tag, aufgeteilt in 3 – 4 Einzelgaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg

Bei Jugendlichen über 14 Jahre und bei Erwachsenen(über 50 kg Körpergewicht) beträgt die Tagesdosis 1,5 – 2 g Erythromycinbase, entsprechend 7½ - 10 Messlöffel Paediathrocin Trockensaft pro Tag, aufgeteilt in 3 – 4 Einzelgaben.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene(über 50 kg Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycinbase, entsprechend 20 Messlöffel Paediathrocin Trockensaft pro Tag, aufgeteilt in 3 – 4 Einzelgaben.

Dosierungstabelle

Übersichtstabelle zur Dosierung nach Altersgruppen auf der Basis der entsprechenden Körpergewichte

	Mittlerer Bereich des Körpergewichts [KG]	Tagesdosis [mg Erythromycin-base]	Tagesdosis [Messlöffel; 200 mg/5 ml]
Säuglinge	ab 7,5	300	3 ½ Messlöffel
ältere Säuglinge	10,0	400	4 ½ Messlöffel
Kleinkinder	15,0	600	3 1 Messlöffel
Schulkinder	20,0 - 30,0	800 - 1200	4 1 - 4 1½ Messlöffel
ältere Schulkinder und Jugendliche	30,0 - 40,0	1200 - 1600	4 1½ - 4 2 Messlöffel
ältere Jugendliche Erwachsene	ab 50,0	2000 - (4000)	4 2½ - (4 5) Messlöffel

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute Gonorrhoe

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 15 Messlöffel Paediathrocin Trockensaft pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über 7 Tage.

Der Erfolg einer Therapie gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrolluntersuchung 3 – 4 Tage nach Therapieende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im primären Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 15 Messlöffel Paediathrocin Trockensaft pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g, entsprechend 4 g pro Tag (20 Messlöffel pro Tag), erhöht werden.

Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 – 3 g Erythromycinbase, entsprechend 12½ bis 15 Messlöffel Paediathrocin Trockensaft pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase, entsprechend 10 Messlöffel Paediathrocin Trockensaft pro Tag für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene, nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämo- oder peritoneal-dialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang (Blutwäsche) daher nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Anleitung zur Herstellung einer Suspension

Einnahme nur nach Herstellung einer Suspension. Hierzu wird die Flasche bis etwa einen Fingerbreit unter dem Markierungsstrich auf der Flasche (nicht dem Etikett!) mit kaltem Leitungswasser gefüllt und kräftig geschüttelt. Sobald der dabei auftretende Schaum sich abgesetzt hat, wird die Flasche bis zum Markierungsstrich aufgefüllt. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig und 10 Tage bei Aufbewahrung im Kühlschrank haltbar. Vor jeder Einnahme ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, damit auftretender Schaum sich wieder absetzt.

Der Packung liegt ein Messlöffel bei, der eine Verabreichung von 2,5 ml (1/2 Messlöffel) bzw. 5 ml (1 ganzer Messlöffel) gestattet.

Dauer der Anwendung

Wie lange sollten Sie Paediathrocin Trockensaft einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Paediathrocin Trockensaft auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z. B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis [Nierenerkrankung]) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung ...“) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Paediathrocin Trockensaft eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von Paediathrocin Trockensaft ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe aber bzgl. der Möglichkeit der Gehörschädigung (Ototoxizität) den Abschnitt “Nebenwirkungen“). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezifisches Antidot (Gegenmittel bei Vergiftungserscheinungen) bekannt.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Paediathrocin Trockensaft vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr Paediathrocin Trockensaft ein, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von Paediathrocin Trockensaft wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Paediathrocin Trockensaft abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Paediathrocin Trockensaft unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Paediathrocin Trockensaft unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Paediathrocin Trockensaft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Gelegentlich sind allergische Hautreaktionen, wie Hautrötung und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), beobachtet worden. Selten treten Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenksschwellungen) und Arzneimittelfieber auf.

Sehr selten kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Abschnitt 4 „Gegenmaßnahmen“). Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson-Syndrom oder einer toxisch-epidermalen Nekrolyse (schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane [vor allem bei Kindern aller Altersstufen]) berichtet worden.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühlen oder Durchfall können häufig auftreten, sie sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Sehr selten kann es nach Einnahme von Paediathrocin Trockensaft bei Kindern zu einer spastisch-hypertrophischen Pylorusstenose (Einengung des Magenausganges) kommen.

Wirkungen auf das Leber-Galle-System

Die Anwendung von Paediathrocin Trockensaft führt gelegentlich zu einem Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung. Sehr selten wurden Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen beschrieben.

Die länger dauernde Behandlung (2 – 3 Wochen) mit Paediathrocin Trockensaft kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung von Paediathrocin Trockensaft auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse (Pankreas)

Im Zusammenhang mit einer Erythromycinethylsuccinat-Behandlung ist sehr selten eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) beobachtet worden.

Wirkungen auf die Hörorgane (ototoxische Reaktionen)

Sehr selten wurde über Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit nach Einnahme von Erythromycin berichtet. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycinbase pro Tag und mehr) auf.

Herz-Kreislauf-System

Erythromycin kann das QT-Intervall verlängern. Erythromycin kann insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) (ventrikuläre Arrhythmien [Torsades de pointes]) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien) hervorrufen. Diese das Herz betreffenden Nebenwirkungen sollten besonders bei gleichzeitiger Einnahme von potentiell pro-arrhythmogenen (Arzneimittel mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag) oder das QT-Intervall beeinflussenden Substanzen beachtet werden.

Weitere Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten bei einer Behandlung mit Paediathrocin Trockensaft sehr selten auf:

• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

• Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Über vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle, Halluzinationen und Schwindel wurde berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes(pseudomembranöse Kolitis; siehe auch „Weitere Vorsichtshinweise“)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Paediathrocin Trockensaft in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie; siehe auch Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“)

Hier muss die Behandlung mit Paediathrocin Trockensaft sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

5. Wie ist Paediathrocin Trockensaft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: 14 Tage

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Paediathrocin Trockensaft enthält:

Der Wirkstoff ist: Erythromycinethylsuccinat

1 ganzer Messlöffel (= 5 ml Suspension) enthält 235,3 mg Erythromycinethylsuccinat – entsprechend 200 mg Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose; Saccharin-Natrium; Carmellose-Natrium; Aluminium-Magnesium-Silicat; Natriumcitrat; Kirsch-Aroma künstlich 3352; Erythrosin, Aluminiumsalz (E 127)

Wie Paediathrocin Trockensaft aussieht und Inhalt der Packung:

Paediathrocin Trockensaft ist in Packungen mit 38 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich (N1) und in Packungen mit 57 g Granulat zur Herstellung von 150 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich (N2).

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

medinfo@amdipharm.com

Tel. Deutschland: 02129 53015-9101

Hersteller

Aesica Queensborough Ltd.

ME11 5 EL

Queenborough, Kent/England

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2009.