Paediathrocin Trockensaft

Document: 08.05.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation PAEDIATHROCIN^® Trockensaft 12

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Was ist PAEDIATHROCIN^® Trockensaft und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von PAEDIATHROCIN^® Trockensaft beachten?

Wie ist PAEDIATHROCIN^® Trockensaft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PAEDIATHROCIN^® Trockensaft aufzubewahren?

PAEDIATHROCIN^® Trockensaft
Wirkstoff: Erythromycinethylsuccinat (Ph. Eur.)

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Erythromycinethylsuccinat

1 ganzer Messlöffel (= 5 ml Suspension) enthält 235,3 mg Erythromycinethylsuccinat – entsprechend 200 mg Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose; Saccharin-Natrium; Carmellose-Natrium; Aluminium-Magnesium Silicat; Natriumcitrat; Kirsch-Aroma künstlich 3352; Erythrosin, Aluminiumsalz (E127)

PAEDIATHROCIN Trockensaft ist in Packungen mit 38 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension und in Packungen mit 57 g Granulat zur Herstellung von 150 ml Suspension erhältlich.

1. Was ist PAEDIATHROCIN^® Trockensaft und wofür wird es angewendet?

1.1 PAEDIATHROCIN Trockensaft ist ein Makrolid-Antibiotikum

1.2 von: Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Tel.: 06122/58-0

hergestellt von: Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, GB-Kent ME11 5EL

1.3 PAEDIATHROCIN Trockensaft wird angewendet:

Zur Therapie von akuten und chronischen Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Infektionen der tiefen Atemwege:

Entzündungen der Bronchien (Bronchitis),
Entzündungen der Lunge (Pneumonie),

insbes. Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung).

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe.

Infektionen des Hais-, Nasen- und Ohrenbereichs. Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis).

Entzündung der Haut verursacht durch Corynebacterium minutissimum Erythrasma (rötlich braune Flecken der Haut), wenn sich eine örtliche Behandlung als unzureichend erwiesen hat.

Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen).

Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach Streptokokkeninfektion), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis.

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtherie-bakterienträgern oder -ausscheidern).

Schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darmes (Enteritis), verursacht durch Campylobacter jejuni.

Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum.

Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

Aktinomykose (Actinomyces israeli), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PAEDIATHROCIN^® Trockensaft beachten?

2.1 PAEDIATHROCIN Trockensaft darf nicht eingenommen werden

wenn bei Ihnen bereits bei früheren Behandlungen mit Erythromycin oder mit anderen Makrolid-Antibiotika Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.

bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die Blutgefäße verengen)

bei gleichzeitiger Einnahme von PAEDIATHROCIN Trockensaft und bestimmten Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PAEDIATHROCIN Trockensaft ist erforderlich

Erythromycinethylsuccinat darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal vorlagen.

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3.2 ”Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”

a) Kinder

Die Anwendung von PAEDIATHROCIN Trockensaft sollte bei Säuglingen und Kleinkindern aufgrund des leberschädigenden Potentials von Erythromycinethylsuccinat unter sorgfältiger Nutzen-/Risikoabschätzung erfolgen . Der empfohlene Dosisbereich ist abhängig vom Krankheitsbild und –verlauf angemessen zu berücksichtigen (s.a. Dosierungsrichtlinie für Säuglinge und Kinder im Abschnitt 3.2).

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von PAEDIATHROCIN Trockensaft, behandelt wurden. Eine Keuchhustenprophylaxe sollte daher in den ersten Lebenswochen vermieden werden. Eine Keuchhustentherapie sollte nur unter ärztlicher Überwachung auf die Ausbildung einer Pylorusstenose erfolgen. Die Eltern sollten über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.

b) Schwangerschaft

Auch wenn Beobachtungen am Menschen bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkung ergeben haben, sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, PAEDIATHROCIN Trockensaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

c) Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen. Sie sollten daher PAEDIATHROCIN Trockensaft in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat PAEDIATHROCIN Trockensaft keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von PAEDIATHROCIN Trockensaft

Diese Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie PAEDIATHROCIN Trockensaft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.

5 ml (1 ganzer Messlöffel) enthalten 1,5 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,12 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormonaler Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Erythromycin und seinen Abkömmlingen (Derivate) die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkungen von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und / oder wiederholte Anwendung von PAEDIATHROCIN Trockensaft kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit erythromycinunempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit PAEDIATHROCIN Trockensaft muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung, kann lebensbedrohlich sein.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von PAEDIATHROCIN Trockensaft und Arzneistoffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder anderen Medikamenten, die zu QT-Zeitverlängerungen führen können, ist Vorsicht geboten.

Erythromycin kann, in Einzelfällen, eine QT-Verlängerung im EKG verursachen oder, unter bestimmten Umständen lebensbedrohliche ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) verursachen. Bei Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung Erythromycin verabreicht werden:

angeborene oder erworbene QT-Verlängerung

gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln oder Umstände [Kaliummangel (Hypokaliämie), Magnesiummangel (Hypomagnesiämie), erhöhter Calciumspiegel (Hypercalciämie)], die unabhängig ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können (siehe 2.3)

klinisch relevanten Bradykardie (verlangsamte Schlagfolge der Herzens)

In diesem Zusammenhang sind unbedingt mögliche Wechselwirkungen zu beachten.

PAEDIATHROCIN Trockensaft kann die Katecholamin-Bestimmung (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von PAEDIATHROCIN Trockensaft, oder werden selbst durch PAEDIATHROCIN Trockensaft in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich zu PAEDIATHROCIN Trockensaft noch andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

PAEDIATHROCIN Trockensaft sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycin oder Lincomycin (Antibiotika) kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist (auf Grund von überlappenden Bindungsstellen am bakteriellen Ribosom). Das Gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin mit Colistin, Streptomycin sowie Tetracyclinen (Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PAEDIATHROCIN Trockensaft und Theophyllin (Asthmamittel) können die Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, sodass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von PAEDIATHROCIN Trockensaft und Carbamazepin, Phenytoin bzw. Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-, Valproinsäure- oder Clozapinkonzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Weiterhin wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Theophyllin zu einer Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den nicht wirksamen (subtherapeutischen Bereich) führen kann.

PAEDIATHROCIN Trockensaft kann die nierenschädigenden (nephrotoxischen) Wirkungen von Ciclosporin A (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der Niere (Niereninsuffizienz) - verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von PAEDIATHROCIN Trockensaft und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin nicht angewendet werden (s.a. Abschnitt 2.1).

Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von PAEDIATHROCIN Trockensaft verzögert werden, sodass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Medikamente kommen kann. Alfentanil (Narkosemittel), Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Cilostazol (Mittel zur Behandlung der Schaufensterkrankheit/periphere arterielle Verschlusskrankheit), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Felodipin Calciumantagonist (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Hexobarbital (Narkosemittel), Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff), Alprazolam, Midazolam bzw. Triazolam (Beruhigungs- / Schlafmittel), Tacrolimus FK 506 (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr), Sildenafil (Behandlung von Erektionsstörung), Rifabutin (Antbiotikum), Vinblastin (Tumorbehandlung), Zopiclon (Schlafmittel) sowie bestimmte gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien vom Cumarintyp).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibitoren (Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus) wie z. B. Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) wird die Arzneimittelkonzentration beider Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) führt zu einer Erhöhung der Erythromycin-Konzentration im Blut.

Post-Marketing Berichte weisen darauf hin an, dass die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Dihydroergotamin oder nichthydrierten Mutterkornalkaloiden mit akuter Vergiftung, charakterisiert durch Vasospasmus und Ischämien in den Extremitäten (gefäßverengende Wirkung mit Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen) und anderen Geweben einschließlich des Zentralennervensystems, assoziiert ist. Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und einem dieser Wirkstoffe ist kontraindiziert (siehe ”Gegenanzeigen”).

Bei Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der Digoxin-Konzentration führen.

Erythromycin erhöht die Konzentrationen bestimmter HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren. Sehr selten wurde unter Statin- (wie z.B. Lovastatin oder Simvastatin) Behandlung (Arzneistoffe zur Senkung des Cholesterinspiegels) und gleichzeitiger Gabe von Erythromycin die Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) beobachtet.

In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleichzeitig Erythromycin i.v. (i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v. (Arzneimittel z. B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) beobachtet.

Es liegen Post-Marketing Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Colchicin vor.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Bei Einnahme von PAEDIATHROCIN Trockensaft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins. Deshalb sollte PAEDIATHROCIN Trockensaft möglichst vor oder nach (ca. 1 - 2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder Erythromycin auch während der Mahlzeiten einnehmen.

3. Wie ist PAEDIATHROCIN^® Trockensaft einzunehmen?

Nehmen Sie PAEDIATHROCIN Trockensaft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt PAEDIATHROCIN Trockensaft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da PAEDIATHROCIN Trockensaft sonst nicht richtig wirken kann!

3.1 Art der Anwendung

Anleitung zur Herstellung einer Suspension

Einnahme nur nach Herstellung einer Suspension. Hierzu wird die Flasche bis etwa einen Finger breit unter dem Markierungsstrich auf der Flasche (nicht dem Etikett!) mit kaltem Leitungswasser gefüllt und kräftig geschüttelt. Sobald der dabei auftretende Schaum sich abgesetzt hat, wird die Flasche bis zum Markierungsstrich aufgefüllt. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig und 10 Tage bei Aufbewahrung im Kühlschrank haltbar. Vor jeder Einnahme ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, damit auftretender Schaum sich wieder absetzt.

Der Packung liegt ein Messlöffel bei, der eine Verabreichung von 2,5 ml (1/2 Messlöffel) bzw. 5 ml (1 ganzer Messlöffel) gestattet.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder bis zum 8. Lebensjahr

Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und ältere Kinder bis zu 8 Jahren 30 (- 50) mg Erythromycinbase pro kg Körpergewicht, entsprechend 1½ (-5) Messlöffel PAEDIATHROCIN Trockensaft pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8 - 14 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) beträgt etwa 1,5 g (1 - 2 g) Erythromycinbase, entsprechend 7½ (5-10) Messlöffel PAEDIATHROCIN Trockensaft pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg

Bei Jugendlichen über 14 Jahren und bei Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht) beträgt die Tagesdosis 1,5 - 2 g Erythromycinbase, entsprechend 7½ - 10 Messlöffel PAEDIATHROCIN Trockensaft pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für Jugendliche ab 14 J. und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycinbase, entsprechend 20 Messlöffel PAEDIATHROCIN Trockensaft pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Dosierungstabelle

Übersichtstabelle zur Dosierung nach Altersgruppen auf der Basis der entsprechenden Körpergewichte

	Mittlerer Bereich des Körpergewichts [KG]	Tagesdosis [mg / Erythromycin-base]	Tagesdosis Messlöffel 5 ml / 200 mg
Säuglinge	ab 7,5	300	3 x ½ Messlöffel
ältere Säuglinge	10,0	400	4 x ½ Messlöffel
Kleinkinder	15,0	600	3 x 1 Messlöffel
Schulkinder	20,0 - 30,0	800 - 1200	4 x 1 - 4 x 1½ Messlöffel
ältere Schulkinder und Jugendliche	30,0 - 40,0	1200 - 1600	4 x 1½ - 4 x 2 Messlöffel
ältere Jugendliche Erwachsene	ab 50,0	2000 - (4000)	4 x 2½ - (4 x 5) Messlöffel

Dauer der Anwendung

Wie lange sollten Sie PAEDIATHROCIN Trockensafteinnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte PAEDIATHROCIN Trockensaft auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z. B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis (Nierenerkrankung) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (s.a. Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute Gonorrhoe

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 15 Messlöffel PAEDIATHROCIN Trockensaft pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über 7 Tage.

Der Erfolg einer Therapie gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrolluntersuchung 3 - 4 Tage nach Therapieende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im primären Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 15 Messlöffel PAEDIATHROCIN Trockensaft pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 64 g, entsprechend 4,2 g pro Tag (21 Messlöffel pro Tag) erhöht werden.

Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 - 3 g Erythromycinbase, entsprechend 12 ½ bis 15 Messlöffel PAEDIATHROCIN Trockensaft pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase entsprechend 10 Messlöffel PAEDIATHROCIN Trockensaft pro Tag für Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene, nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämo- oder peritoneal-dialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang (Blutwäsche) daher nicht erforderlich.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge PAEDIATHROCIN Trockensaft eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von PAEDIATHROCIN Trockensaft ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe aber bzgl. der Möglichkeit der Gehörschädigung (Ototoxizität) im Abschnitt 'Nebenwirkungen'). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von PAEDIATHROCIN Trockensaft vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zuwenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr PAEDIATHROCIN Trockensaft, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von PAEDIATHROCIN Trockensaft wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zuwenig eingenommen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit PAEDIATHROCIN Trockensaft abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit PAEDIATHROCIN Trockensaft unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit PAEDIATHROCIN Trockensaft unterbrechen oder vorzeitig beenden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PAEDIATHROCIN Trockensaft Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Gelegentlich sind allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) beobachtet worden. Selten treten Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenksschwellungen) und Arzneimittelfieber auf.

Sehr selten kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Abschnitt 4.2 Gegenmaßnahmen). Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer-epidermaler Nekrolyse schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane (vor allem bei Kindern aller Altersstufen) berichtet worden.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühlen oder Durchfall können häufig auftreten, sie sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Sehr selten kann es nach Einnahme von PAEDIATHROCIN Trockensaft bei Kindern zu einer spastisch-hypertrophischen Pylorusstenose (Einengung des Magenausganges) kommen.

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem

Die Anwendung von PAEDIATHROCIN Trockensaft führt gelegentlich zu einem Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung. Sehr selten wurden Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen beschrieben.

Die längerdauernde Behandlung (2 - 3 Wochen) mit PAEDIATHROCIN Trockensaft kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z.T. kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u.a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen Nesselsucht (Urtikaria), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit PAEDIATHROCIN Trockensaft auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse (Pankreas)

Im Zusammenhang mit einer Erythromycinethylsuccinat-Behandlung ist sehr selten eine Bauchspeicheldrüsen-entzündung (Pankreatitis) beobachtet worden.

Wirkungen auf die Hörorgane (Ototoxische Reaktionen)

Sehr selten wurde über Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit nach Einnahme von Erythromycin berichtet. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycinbase pro Tag und mehr) auf.

Herz-Kreislaufsystem

Erythromycin kann sehr selten die QT-Zeit verlängern. Erythromycin kann sehr selten und insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien) hervorrufen. Diese, das Herz betreffende Nebenwirkungen, sollten besonders bei gleichzeitiger Einnahme von potentiell pro-arrhythmogenen (Arzneimittel mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag) oder QT-Zeit beeinflussenden Substanzen beachtet werden.

Weitere Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten bei einer Behandlung mit PAEDIATHROCIN Trockensaft sehr selten auf:

Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis).

Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

In Einzelfällen wurde über vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle, Halluzinationen und Schwindel berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Kolitis) (s.a.: Weitere Vorsichtsmaßnahmen)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit PAEDIATHROCIN Trockensaft in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) (s.a. Abschnitt 4.1 Nebenwirkungen).

Hier muss die Behandlung mit PAEDIATHROCIN Trockensaft sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist PAEDIATHROCIN^®Trockensaft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett aufgedruckt.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Vor Anbruch: Nicht über 25 °C aufbewahren.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: 10 Tage bei Aufbewahrung im Kühlschrank.

Stand der Information: Oktober 2005

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