Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels Paidoflor* Kapseln

Wirkstoff: Lyophilisat aus Lactobacillus acidophilus 10 mg Hartkapseln

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Hartkapsel enthält:

10 mg Lyophilisat aus Lactobacillus acidophilus (DSM 14338) mit Restkulturmedium entsprechend 10⁹ lebensfähigen Bakterien pro g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Hartkapseln

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Darmfunktion, z.B. bei Darmträgheit und Durchfall.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Kleinkinder erhalten täglich den Inhalt einer Kapsel.

Schulkinder nehmen 1-2 Kapseln täglich ein.

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Kapsel, bei akuten Durchfällen 3-mal täglich 2 Kapseln ein.

Art der Anwendung:

Die Kapseln sollen vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Für die Verabreichung bei Kleinkindern empfiehlt es sich, die Kapselhälften auseinander zu ziehen und den Inhalt einer kleinen Menge lauwarmer Flüssigkeit oder Brei beizumischen. Das Gemisch sollte sofort verabreicht werden.

Bei Schulkindern und Erwachsenen mit Schluckbeschwerden kann diese Art der Anwendung ebenfalls genutzt werden.

Dauer der Anwendung:

Bei akuten Darmbeschwerden erfolgt die Behandlung bis zur Besserung der Symptome. Bei chronischen funktionellen Störungen wird eine Einnahme über mindestens 6 Wochen empfohlen.

4.3    Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Paidoflor Kapseln darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedlung mit dem Wirkstoff Lactobacillus acidophilus dürfen Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr, wie sie z. B. bei AIDS-Erkrankung, nach Organtransplantation, bei Leukämie, bösartigen Tumoren, Bestrahlung, Chemotherapie oder nach langzeitig hochdosierter Kortisonbehandlung eintreten kann, Paidoflor Kapseln nicht einnehmen.

Nicht anwenden bei akutem Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengung sowie bei Kindern unter 1 Jahr.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Kindern ab dem ersten Lebensjahr bis zum vollendeten sechsten Lebensjahr darf Paidoflor Kapseln nur unter ärztlicher Überwachung verwendet werden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels hat unterstützenden Charakter und sollte im Erkrankungsfall nur als Ergänzung zu sonstigen wirksamen Therapiemaßnahmen erfolgen. Insbesondere bei Durchfallerkrankungen, vor allem bei Kindern und älteren Menschen, ersetzt Paidoflor Kapseln nicht die notwendige Behandlung zum Flüssigkeitsersatz sowie sonstige Maßnahmen, wie z. B. den vorübergehenden Verzicht auf feste Nahrung („Teepause“).

Grundsätzlich ist bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten, Blutbeimengungen aufweisen oder mit Fieber und Kreislaufstörungen einhergehen, ein Arzt aufzusuchen.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Paidoflor Kapseln nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Lactobacillus acidophilus ist ein physiologischer Darmbewohner des Menschen und wird nicht resorbiert. Auswirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit sind daher nicht zu erwarten.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	(> 1/10)
Häufig	(> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich	(> 1/1000 - < 1/100)
Selten	(> 1/10.000 - < 1/1000)
Sehr selten	(< 1/10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Unverträglichkeiten sind bislang keine bekannt geworden. Bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische / pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Darmtherapeutikum

Untersuchungen zur Pharmakologie von Paidoflor Kapseln liegen nicht vor.

Laktobazillen gehören zur Familie der Lactobacillaceae. Die für die menschliche Normalflora relevanten Arten kommen hauptsächlich im Mund, im Gastrointestinaltrakt sowie in der Vagina vor. Sie besitzen keine pathogenetischen Eigenschaften.

Lactobacillus acidophilus ist einer der wichtigsten Keime der Dünndarmflora. Ca. 85% der verwertbaren Glucose setzt er homofermentativ in Milchsäure um. Dadurch wird im mittleren und unteren Dünndarm ein leicht saures Milieu geschaffen.

Lactobacillus acidophilus beteiligt sich am intestinalen Lactose-Abbau und unterstützt die Nährstoffverwertung.

Die Lactobacillus-acidophilus-Keime produzieren Vitamine des B-Komplexes.

Über spezifische Zellwandbestandteile stimulieren sie das spezifische und unspezifische Immunsystem.

5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Toxikologie von Paidoflor Kapseln liegen nicht vor.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat; Nicotinsäure; Riboflavin; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Gelatine, gereinigtes Wasser; Titandioxid E 171; Mangansulfat; Magnesiumsulfat; Hefeextrakt; Pepton aus Geflügelfleisch; Kaliumhydrogenphosphat; Poly-sorbat 80, Glucose

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

6 Monate

Nach Ablauf des Verfalldatums soll Paidoflor Kapseln nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 2 - 8 °C aufbewahren!

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

Aluminiumblister

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 20 Hartkapseln zum Einnehmen Originalpackung mit 50 Hartkapseln zum Einnehmen Originalpackung mit 100 Hartkapseln zum Einnehmen

7.    Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: office@ardeypharm.de

8.    Zulassungsnummer

6532725.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

13. Juli 2001

10.    Stand der Information

Juli 2015

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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