Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paludrine^®

• 100 mg Tabletten

• Proguanilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1 Was ist Paludrine und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Paludrine beachten?

3 Wie ist Paludrine einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Paludrine aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Paludrine und wofür wird es angewendet?

1.1 Paludrine ist ein Malariamittel.

1.2 Paludrine wird angewendet zur Malariavorbeugung und zur Unterdrückung eines Malariaanfalls.

Eine Malariavorbeugung mit Paludrine und Chloroquin gemeinsam ist für viele Länder mit mittlerem und hohem Infektionsrisiko (Zonen B und C der WHO-Klassifikation) sinnvoll.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Paludrine beachten?

2.1 Paludrine darf nicht eingenommen werden,

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paludrine ist erforderlich, wenn

In Gebieten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass die Malariaerreger gegen Arzneimittel unempfindlich sind, sollten unbedingt vor Ort Erkundigungen über die geeignete Malariavorbeugung eingeholt werden. Die Einnahme von Paludrine allein gewährleistet möglicherweise keinen ausreichenden Schutz.

2.3 Bei Einnahme von Paludrine mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesiumtrisilikat und Paludrine kommt es zu einer deutlichen Verringerung der Aufnahme von Paludrine, d. h. die Konzentration des Wirkstoffs im Blut ist erheblich reduziert. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Paludrine und magnesiumhaltigen Arzneimitteln zur Bindung der Magensäure nicht empfohlen.

Paludrine kann den gerinnungshemmenden Effekt von Warfarin und anderen, ähnlich wirkenden, gerinnungshemmenden Arzneimitteln verstärken.

Wenn Sie dauerhaft mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, ist Vorsicht geboten, wenn eine Malariavorbeugung mit Paludrine eingeleitet oder beendet wird. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

• Eine Malariaerkrankung während der Schwangerschaft kann das Sterblichkeitsrisiko für die Mutter sowie das Risiko einer Fehlgeburt, Totgeburt und eines niedrigen Geburtsgewichts des Neugeborenen mit dem damit verbunden Sterblichkeitsrisiko erhöhen. Schwangeren Frauen, die dem Risiko einer Malariaerkrankung ausgesetzt sind, wird daher eine Malariaprophylaxe angeraten. Sie können daher Paludrine nach Rücksprache mit Ihrem Arzt zur Malariaprophylaxe einnehmen.

• Die Einnahme von Paludrine während der Stillzeit ist möglich. Die mit der Muttermilch aufgenommene Menge an Paludrine reicht jedoch nicht zum Schutz des Säuglings vor Malaria aus, so dass für den Säugling zusätzliche vorbeugende Maßnahmen erforderlich sind.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme während der Schwangerschaft oder der Stillzeit haben.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Studien bezüglich des Einflusses von Paludrine auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

3 Wie ist Paludrine einzunehmen?

Nehmen Sie Paludrine immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter	tägliche Einzeldosis (Tagesgesamtdosis)
Kinder unter 1 Jahr	1-mal ¼ Tablette (entsprechend 25 mg Proguanilhydrochlorid)
Kinder 1 - 4 Jahre	1-mal ½ Tablette (entsprechend 50 mg Proguanilhydrochlorid)
Kinder 5 - 8 Jahre	1-mal 1 Tablette (entsprechend 100 mg Proguanilhydrochlorid)
Kinder 9 - 14 Jahre	1-mal 1½ Tabletten (entsprechend 150 mg Proguanilhydrochlorid)
Kinder über 14 Jahre und Erwachsene	1-mal 2 Tabletten (entsprechend 200 mg Proguanilhydrochlorid)

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, muss bei Ihnen die Dosierung von Paludrine angepasst werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft und wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.

Anwendungshinweise

Die Tabletten sollten täglich am besten zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden. Nehmen Sie Paludrine nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser ein.

Mit der Einnahme von Paludrine sollten Sie spätestens 2 Tage vor der Ankunft in einem Malariagebiet beginnen und diese während des Aufenthaltes fortsetzen. Beenden Sie die Einnahme von Paludrine erst vier Wochen nach dem Verlassen des Gebietes.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Paludrine eingenommen haben, als Sie sollten,

können Anzeichen einer Überdosierung auftreten.

Anzeichen dafür sind: Blut im Urin, Nierenreizung, Magen-Darm-Beschwerden und Erbrechen. Da es kein spezifisches Gegenmittel gibt, müssen die Symptome behandelt werden. Setzen Sie sich daher bei Anzeichen einer Überdosierung unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Paludrine vergessen haben,

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Paludrine abbrechen,

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Störungen des Magen-Darm-Trakts

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Untersuchungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Allgemeine Störungen

Störungen der Leberfunktion und der Galle

Störungen des Gefäßsystems

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Paludrine aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6 Weitere Informationen

6.1 Was Paludrine enthält:

1 Tablette enthält: 100 mg Proguanilhydrochlorid.

Paludrine ist in Packungen mit 98 (14x7) Tabletten [N 3] erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010.

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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660