GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

PAMIDRO-cell^®3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Pamidronsäure, Dinatriumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PAMIDRO-cell^®3 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PAMIDRO-cell^®3 mg/ml beachten?

3. Wie ist PAMIDRO-cell^®3 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PAMIDRO-cell^®3 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist PAMIDRO-cell® 3 mg/ml UND und wofür wird es angewendet?

PAMIDRO-cell^®3 mg/ml ist ein Arzneimittel, das die Knochenstruktur und die Aufnahme oder Freisetzung von Mineralien aus den Knochen beeinflusst.

PAMIDRO-cell^®3 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der Bisphosphonate.

Es wird bei den folgenden Erkrankungen eingesetzt, die mit einer erhöhten Aktivität von knochen­abbauenden Zellen zusammenhängen:

• hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), ausgelöst durch Tumore

• Knochenabbau (osteolytische Läsionen) bei Patienten mit Brustkrebs-assoziierten Knochen­metastasen

• ein Knochenmarktumor, der auf eine erhöhte Produktion bestimmter Immunzellen (multiples Myelom Stadium III) zurückzuführen ist

PAMIDRO-cell^®3 mg/ml wird zur Senkung des Kalziumspiegels im Blut angewendet. Der Kalzium­spiegel im Blut kann durch unterschiedliche Krankheitszustände erhöht sein, z.B. im Zusammenhang mit bestimmten Krebserkrankungen. Wird ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut nicht behandelt, kann er Symptome wie Übelkeit, Müdigkeit und Verwirrtheit auslösen.

Im Allgemeinen entstehen hohe Kalziumspiegel im Blut durch Freisetzung von Kalzium aus dem Knochen. PAMIDRO-cell^®3 mg/ml beeinflusst die knochenabbauenden Zellen, so dass die Menge des in das Blut abgegebenen Kalziums verringert wird.

Bei einigen Krebspatienten wird das Arzneimittel zur Behandlung der erkrankten Knochen angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PAMIDRO-cell® 3 mg/ml beachten?

PAMIDRO-cell^®3 mg/ml darf NICHT angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pamidronsäure, Dinatriumsalz, andere Arzneimittel aus der Gruppe der Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile von PAMIDRO-cell^®3 mg/ml sind,

- wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PAMIDRO-cell^®3 mg/ml ist erforderlich

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen

- Ihre Blutwerte (z.B. Kalzium und Phosphat) werden vor der Behandlung mit PAMIDRO-cell^®3 mg/ml kontrolliert.

Zahnärztliche Eingriffe – Kieferknochennekrose

Bei Krebspatienten, deren Behandlungsplan auch PAMIDRO-cell^®3 mg/ml enthielt, wurde über schwere Schäden des Kieferknochens (Osteonekrose) berichtet. Die meisten Fälle traten im Zusammenhang mit zahnärztlichen Eingriffen wie z.B Zahnziehen auf. Vor Beginn der Behandlung mit PAMIDRO-cell^®3 mg/ml sollten Sie daher eine zahnärztliche Untersuchung und eine entsprechende Beratung in Betracht ziehen. Während der Behandlung sollten Sie invasive (in den Körper eindringende) zahnärztliche Eingriffe möglichst vermeiden. Wenn sich während der Behandlung mit PAMIDRO-cell^®3 mg/ml eine Kieferknochennekrose entwickelt, kann sich diese durch einen operativen zahnärztlichen Eingriff verschlimmern. Ihr Arzt sollte eine individuelle Nutzen/Risiko-Beurteilung vornehmen.

Bei Anwendung von PAMIDRO-cell^®3 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

PAMIDRO-cell^®3 mg/ml wurde zusammen mit üblichen Krebsmedikamenten angewendet, ohne dass bedeutende Wechselwirkungen auftraten.

PAMIDRO-cell^®3 mg/ml darf nicht zusammen mit anderen Bisphosphonaten angewendet werden.

Wenn Sie gleichzeitig andere kalziumsenkende Arzneimittel anwenden (z.B. andere Bisphosphonate, Calcitonin), kann es zu Taubheitsgefühl, Kribbeln, Krämpfen oder niedrigem Blutdruck kommen; dies sind Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut.

Wenn Sie jedoch an stark erhöhten Kalziumspiegeln im Blut leiden, wird Ihnen Ihr Arzt, falls erforderlich, Calcitonin oder Mithramycin als zusätzliche Behandlung verordnen.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie PAMIDRO-cell^®3 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise die Nieren schädigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten PAMIDRO-cell^®3 mg/ml nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, die hohen Kalziumspiegel im Blut sind lebensbedrohlich.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit PAMIDRO-cell^®3 mg/ml nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen nach einer PAMIDRO-cell^®3 mg/ml Infusion kein Fahrzeug führen, weil Sie müde und/oder schwindelig sein können. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PAMIDRO-cell^®3 mg/ml

PAMIDRO-cell3 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Höchstdosis (90 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist PAMIDRO-cell® 3 mg/ml anzuwenden?

PAMIDRO-cell^®3 mg/mlsollte nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.

Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrer Krankheit, eine für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Infusions­lösung, die speziell für Sie durch spezialisiertes Personal zubereitet wird, wird Ihnen sehr langsam über eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie viele Infusionen Sie brauchen und wie oft diese gegeben werden sollen. Abhängig von der Dosis kann die Infusion eine oder mehrere Stunden dauern. Außerdem erhalten Sie möglicherweise eine salzhaltige Lösung über die Vene, um den Flüssigkeitshaushalt Ihres Körpers zu verbessern.

WennSie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PAMIDRO-cell^®3 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von PAMIDRO-cell^®3 mg/mlsind gewöhnlich leicht und vorübergehend. Die häufigsten Nebenwirkungen sind grippeähnliche Symptome und leichtes Fieber (Anstieg der Körpertemperatur um 1–2°C, der 48 Stunden anhalten kann). Das Fieber geht im Allgemeinen ohne weitere Behandlung zurück. Akute „grippeähnliche“ Reaktionen tretenin der Regel nur nach der ersten Behandlung mit PAMIDRO-cell^®3 mg/mlauf.

Niedrige Kalziumspiegel im Blut mit Symptomen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Muskelkrämpfen sind selten.

Rötungen, Schwellungen und Schmerzen können an der Infusionsstelle auftreten, insbesondere bei bei der höchsten Dosis.

Selten tritt eine Knochennekrose auf, die vorwiegend die Kiefer betrifft (siehe Abschnitt 2. Zahnärzt­liche Eingriffe – Kieferknochennekrose).

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte

Viele der oben aufgeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung zusammen­hängen, wegen der Sie behandelt werden.

Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie z.B.

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

• Nesselsucht

Ein unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern) wurde bei Patienten beobachtet, die Pamidronat erhielten. Es ist derzeit unklar, ob Pamidronat diesen unregelmäßigen Herzrhythmus verursacht. Wenn Sie während der Behandlung mit Pamidronat einen unregelmäßigen Herzrhythmus bemerken, sollten Sie dies Ihrem Arzt berichten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist PAMIDRO-cell® 3 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen PAMIDRO-cell^®3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was PAMIDRO-cell^®3 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Pamidronsäure, Dinatriumsalz

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 15 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumhydroxid(zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie PAMIDRO-cell^®3 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Sie ist in Durchstechflaschen aus Klarglas abgefüllt, die mit Gummistopfen verschlossen sind.

Packungsgrößen:

1 oder 4 Durchstechflaschen mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 oder 4 Durchstechflaschen mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 oder 4 Durchstechflaschen mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 oder 4 Durchstechflaschen mit 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber: Hersteller:

cell pharm GmbH cell pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52 Feodor-Lynen-Str. 35

61118 Bad Vilbel 30625 Hannover

Deutschland Deutschland

Telefon: 0 61 01 / 30 42-0

Telefax: 0 61 01 / 30 42-11

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Pamidronate EG, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Dänemark Pamidrocell 3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Deutschland PAMIDRO-cell^®3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Finnland Paminject 3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankreich PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Großbritannien Disodium Pamidronate 3 mg/ml Sterile Concentrate

Luxemburg Pamidronate EG, solution à diluer pour perfusion

Österreich PamidroCell 3 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Polen Pamistad

Spanien PAMIDRONATO STADA 3 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung:

PAMIDRO-cell^®3 mg/ml darf nur als intravenöse Infusion gegeben werden.

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält.

PAMIDRO-cell^®3 mg/ml ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Restmengen nach der Anwendung sind zu verwerfen.

PAMIDRO-cell^®3 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und muss daher vor Gebrauch stets mit einer Infusionslösung (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucose­lösung), die kein Kalzium enthält, verdünnt werden. Die hergestellte Lösung wird anschließend langsam intravenös infundiert. In der Infusionslösung soll die Konzentration von Pamidronsäure, Dinatriumsalz 90 mg/250 ml nicht überschreiten.

Die verdünnte Infusionslösung ist visuell zu kontrollieren und darf nur verwendet werden, wenn sie klar und praktisch frei von Partikeln ist.

Inkompatibilitäten:

Pamidronat bildet Komplexe mit zweiwertigen Kationen und darf kalziumhaltigen intravenösen Lösungen nicht zugesetzt werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt „Handhabung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lösungen von Pamidronsäure, Dinatriumsalz sind nicht in lipophilen Nährlösungen, z.B. Sojabohnenöl, löslich.

Dauer der Haltbarkeit:

Nach Verdünnung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung mit 5%iger Glucose­lösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung für 96 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchs­fertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C aufzubewahren.